SAÚDE/ FEDERAL - ESTADUAL - MUNICIPAL


FEDERAL
 
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,

D E C R E T A:

Art. 1º. Os artigos 9º, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 9º ..................................

§ 1º Todo estabelecimento de dispensão de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.

§ 2º As farmácias poderão fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:

I - que o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico;

II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.

§ 3º É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.

§ 4º É vedado aos estabelecimentos de dispensão a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973."

.....................................................................

" Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.

§ 1º O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 2º Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica.

§ 3º A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no "caput" deste artigo.

§ 4º Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 5º Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à Lei."

"Art. 28 ...............................

.....................................................................

§ 2º Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:

........................................

b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos artigos 22 e 23, da Lei nº 5.692, de 11 de agosto de 1971."

........................................

" Art. 35 Somente será aviada a receita médica ou odontológica que:

I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito;

II - estiver escrita à tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento;

III - contiver o nome e o endereço do paciente;

IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional.

§ 1º O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

§ 2º É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde."

"Art. 36 .................................

Parágrafo Único. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinas para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza".

.................................................

"Art. 40 ........................................

Parágrafo Único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais".

Art. 2º Os artigos 3º, 5º, 18 e 95 do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

.................................................

Art.3º ..........................................

....................................................................

XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional - DCI, recomendada pela Organização Mundial de Saúde".

...............................................

"Art. 5º ......................................

§ 1º Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País, serão, identificados pela denominação genérica.

§ 2º Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.

§ 3º O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira - DCB."

...........................................

"Art. 18 ..................................

....................................................................

Parágrafo Único. É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos."

...........................................

"Art. 95

§ 4º Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e inciso farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:

I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder a um terço (1/3) do tamanho das letras da denominação genérica;

II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica.

III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo d denominação genérica do produto;

IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distâncias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque."

Art. 3º As entidades públicas e privadas terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto.

Art. 4º O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Revogam-se as disposições em contrário.



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.2 - DECRETO Nº. 3. 641 - DE 14 DE JULHO DE 1977

8.1.2 - DECRETO Nº. 3. 641 - DE 14 DE JULHO DE 1977

"O Governador do Estado do Paraná, no uso das atribuições que lhe confere o art 47, item II, da Constituição Estadual".

DECRETA:

Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento da Lei Complementar n.° 4, de 07 de janeiro de 1975 - Código Sanitário do Estado, na forma do Anexo que faz parte integrante do presente Decreto.

Art. 2º. Este Decreto entrará em vigor na data de sua, revogadas as disposições em contrário.

____________________

ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO N.° 3.641 - DE 14 DE JULHO DE 1977

REGULAMENTO DA LEI COMPLEMENTAR N.° 4 - DE 07 DE JANEIRO DE 1975. QUE DISPÕE SOBRE O CÓDIGO SANITÁRIO DO ESTADO

T Í T U L O I

Disposições Preliminares

Art. 1º. À Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social incumbe pesquisar, planejar, orientar, fiscalizar, coordenar e executar as medidas que visem a promoção, preservação e recuperação da saúde, bem como promover e incentivar na esfera pública ou privada, estudos e programas sobre problemas médico-sanitários do Estado.

Art. 2º. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social estimulará, orientará e fiscalizará a ação da iniciativa privada na promoção, proteção e recuperação da saúde.

§ lº. O Estado, por seu órgão competente. mediante acordos, protocolos e convênios poderá subvencionar instituições particulares que se destinam às atividades relacionadas com saúde pública, assistência médica e saneamento.

§ 2º. A inobservância das cláusulas reguladoras de concessões financeiras ou de prestações de serviços inabilitará as entidades privadas para o recebimento de qualquer auxílio oficial.

Art. 3º. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social poderá firmar convênio de cooperação com órgãos federais, estaduais e municipais, entidades autárquicas e paraestatais, bem como instituições e organizações internacionais da mesma finalidade, objetivando a instituição de novos serviços ou a melhoria, a ampliação ou a integração de atividades já existentes.

T Í T U L 0 II

Saneamento

Art. 4º. As medidas de saneamento constituem obrigação do Estado, bem como das entidades públicas e particulares e das pessoas físicas.

Art. 5º. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, no que lhe couber adotará providências para a solução dos problemas básicos de saneamento.

CAPÍTULO I

Do Abastecimento de Água e Remoção dos Dejetos

Art. 6º. Qualquer serviço de abastecimento de água ou de remoção de dejetos, afetos ou não à administração pública, ficará sujeito à fiscalização da autoridade sanitária, não podendo ser instalado, sem que ela examine e considere aceitáveis a água a utilizar, as intalações e os materiais empregados.

Parágrafo Único. Quando for julgado conveniente será exigida a potabilização das águas ou o tratamento dos esgotos, de acordo com as prescrições formuladas pela autoridade sanitária competente.

Art. 7º. Todos os prédios residenciais, comerciais, industriais ou instalações em logradouros públicos, localizados em áreas servidas por sistema de abastecimento de água e coleta de esgotos, serão obrigados a fazer as respectivas ligações aos sistemas, aterrando os poços ou fossas existentes.

§ 1°. Ressalvam-se os casos de estabelecimentos industriais ou outras organizações que demandam grande consumo de água, os quais, uma vez aprovados pela autoridade sanitária poderão suprir o abastecimento por meio de poços tubulares profundos.

§ 2º. Nos casos previstos no parágrafo 1.° deste Artigo, serão proibidas as ligações cruzadas com a rede de abastecimento público.

Art. 8º. Toda ligação clandestina de esgoto doméstico ou de outras procedências, feita à galeria de águas pluviais, deverá ser desconectada e ligada à rede público coletora.

§ lº. Desde que não haja rede pública coletora de esgotos, todos os prédios, de qualquer espécie, ficam obrigados a fazer uso de fossas cépticas para tratamento de esgotos, com adequado destino final dos efluentes.

§ 2º. Todo prédio que utilize fossa séptica para tratamento do seu esgoto é obrigado. através de seus responsáveis, a manter a mesma em perfeito funcionamento, providenciando a sua limpeza sistemática.

Art. 9º. Nas zonas dotadas de abastecimento de água é proibido o seu acúmulo em barris, tinas, latas e recipientes similares, que venham a prejudicar a sua potabilidade.

Parágrafo Único. Será obrigatária a limpeza dos reservatórios de água proveniente de abastecimento público ou não, a critério da autoridade sanitária.

Art. 10. Onde não houver sistema de abastecimento de água, será permitida abertura de poços ou aproveitamento de fontes para fornecimento da água potável desde que satisfeitas as condições higiênicas, reguladas por Normas Técnicas Especiais.

§ 1º. Os poços devem ficar situados em nível superior ao das fontes de contaminação.

§ 2º. Não será permitida a abertura de poços a uma distância inferior 15 (quinze) metros dos focos de contaminação.

§ 3º. Todo poço escavado deve ser convenientemente protegido, a fim de impedir a sua contaminação, sendo que para isso deverá possuir: paredes impermeabilizadas até 3 (três) metros de profundidade, no mínimo, tampa de concreto, extração da água por meio de bomba (elétrica ou manual), desvio das águas de chuva e calçada de cimento com caimento adequado.

Art. 11. Nas zonas rurais somente depois de submetidas a tratamento conveniente poderão ser aproveitadas as águas de superfície, em que sejam lançadas águas residuais "in natura" ou com tratamento incompleto.

Art. 12. Os projetos de sistemas de abastecimento de água e de coleta de esgotos destinados a fins públicos, deverão ser elaborados em obediência às normas e especificações baixadas pelo órgão técnico encarregado de examiná-los.

Art. 13. Nos projetos de obras e sistemas de abastecimentos de água, deverão ser obedecidos os seguintes princípios gerais, independente de outras exigências estabelecidas em normas e especificações técnicas:

I - o aproveitamento deverá ser feito em manancial de superfície ou subterrâneo; a água após o tratamento obedecerá aos padrões estabelecidos para o tipo de consumo;

II - as tuibulações, suas juntas e peças especiais, deverão ser de tipo c material aprovados pela Associação Brasileira de Normas Técnicas tendo em vista conservar inalteradas as características da água transportada;

III - à água de distribuição deverá ser adicionado, obrigatoriamente, um teor conveniente de cloro ou seus compostos, para fins de desinfecção ou de prevenção contra eventuais contaminações, utilizando-se, para esse fim, aparelhamento apropriado;

IV - toda a água natural ou tratada contidas em reservatórios, casas de bombas, poços de sucção ou outras estruturas, deverá ficar suficientemente protegida contra respingos, infiltrações ou vazamentos, devendo tais partes ser construídas com materiais à prova de percolação e as aberturas de inspeção dotadas de dispositivos que impeçam a entrada de líquidos estranhos.

Art. 14. Os conjuntos habitacionais, industriais e comerciais deverão possuir sistema de abastecimento de água e da disposição de esgotos, sempre que o serviço local não tiver condições para proporcionar o devido atendimento através de suas redes.

Parágrafo Único. Caberá à autoridade sanitária decidir a forma pela qual as habitações ou edifícios comerciais e industriais deverão ser supridos de água e dispostos seus esgotos.

Art. 15. Todo edifício será abastecido de água potável, em quantidade suficiente ao fim a que se destina e dotado de dispositivo adequado destinado a conduzir e a receber resíduos sólidos e líquidos.

Art. 16. Os sistemas de abastecimento domiciliar de água e o de escoamento das águas residuais não podem afastar-se das condições mínima estabelecidas por este Regulamento, pelas normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas e pelos regulamentos dos órgãos competentes.

Art. 17. Os prédios deverão ser abastecidos diretamente da rede pública quando houver, sendo obrigatória a existência de reservatórios enquanto o abastecimento público não puder ser feito de modo a assegurar absoluta continuidade no fornecimento de água.

Art. 18. A capacidade total dos reservatórios será equivalente ao consumo diário do prédio.

Art. 19. Os reservatórios terão a superfície lisa, impermeável e resistente, não podendo ser revestida de material que possa contaminar a água e serão providos de:

I - cobertura adequada;

II - torneira de bóia na entrada da tubulação de alimentação;

III - extravasor com diâmetro superior ao da canalização de alimentação, desaguando em ponto perfeitamente visível;

IV - canalização de limpeza, funcionando por gravidade ou por meio de elevação mecânica, no caso de reservatórios inferiores;

V - tomada de água no fundo do reservatório para evitar depósitos de resíduos, sendo também providos de registros para drenagem total do reservatório, visando sua limpeza e desinfecção.

Art. 20. É expressamente proibida a sucção direta de água de rede de distribuição.

Art. 21. Não é permitida a ligação de águas pluviais ou resultantes de drenagem à rede coletora de esgotos sanitários.

Art. 22. Todos os aparelhos sanitários deverão ser conectados aos ramais respectivos por mio de sifões individuais com fecho hidráulico.

Art. 23. É expressamente proibida a introdução direta ou indireta de águas fluviais nos ramos domiciliares de esgotos sanitários, da mesma forma que é taxativamente proibido o lançamento de esgotos nas galerias de águas pluviais.

Art. 24. As partes dos edifícios construídos nas divisas dos lotes vizinhos ou dos alinhamentos, serão providas de calhas ou condutores para escoamento das águas pluviais.

Art. 25. Para efeito do Artigo anterior, excluem-se edifícios cuja disposição dos telhados orientam as águas pluviais para o próprio terreno da área construída.

Parágrafo Único. As águas pluviais provenientes das calhas e condutores dos edifícios ou mesmo nas áreas descobertas, deverão ser canalizadas até as sarjetas ou galerias das imediações, passando sempre por baixo das calçadas.

Art. 26. Todos os sifões. exceto os autoventilados, deverão ser protegidos contra dessifonamento e contrapressão, por meio de ventilação de dispositivos apropriados.

§ 1º. As instalações devem ser verificadas através de:

I - tubos de quedas, prolongados acima da cobertura do edifício;

II - canalização independente e ascendente, constituindo tubos ventilados.

§ 2º. O tubo ventilador poderá ser ligado ao prolongamento de um tubo de queda, acima da última inserção do ramal de esgoto.

Art. 27. Ficam obrigados, todos os proprietários, a proceder as obras necessárias ao pronto escoamento das águas pluviais caídas sobre a superfície livre do terreno.

Art. 28. É expressamente proibida a passagem de tubulação de água dentro de fossas, ramais de esgoto, poços absorventes, poços de visita e caixas de inspeção.

Parágrafo Único. A proibição se estende às tubulações de esgotos, de qualquer natureza, que não poderão passar pelo interior de depósitos ou caixas de água .

CAPÍTULO II

Dos Aparelhos Sanitários

Art. 29. As bacias sanitárias, os mictórios e demais aparelhos destinados a receber despejos devem ser de louça ou de outro material de idênticas ou melhores características, obedecidas as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas.

Parágrafo Único. É expressamente proibida a instalação de aparelhos sanitários, pias ou lavatórios construídos de cimento.

Art. 30. Não serão permitidas peças das instalações sanitárias de qualquer natureza que apresentem defeitos ou soluções de continuidade, que possam acarretar infiltrações ou acidentes.

Art. 31. Os receptáculos das bacias sanitárias devem fazer corpo com os respectivos sifões, devendo permanecer na bacia uma quantidade de água suficiente para impedir a aderência de dejetos.

Parágrafo Único. É proibido o uso de recipiente para depósito de papel higiênico usado.

Art. 32. As válvulas fluxíveis deverão ser instalados sempre em nível superior ao das bordas do receptáculo dos aparelhos e serão providas, obrigatoriamente, de dispositivos que impeçam a aspiração de água contaminada do aparelho para a rede domiciliar de água.

Art. 33. Os mictórios serão providos de dispositivos de lavagem ligados às caixas de descargas ou válvulas fluxíveis.

Art. 34. Haverá sempre um ralo instalado no piso dos compartimentos sanitários e das lavanderias.

Art. 35. Outras exigências relacionadas com os aparelhos sanitários serão regulamentadas através de Normas Técnicas.

CAPÍTULO III

Do Controle e Fiscalização da Potabilidade das Águas e

da Poluição das Águas e do Ar

Art. 36. O controle e fiscalização da poluição das águas superficiais e subterrâneas e do ar bem como da notabilidade das águas tratadas ou não, distribuídas por sistemas públicos de abastecimento, é atribuição da Administração de Recursos Hídricos - Decreto nº 4.089, de 09 de agosto de 1973.

Parágrafo Único. A fiscalização da potabilidade das águas de abastecimento em qualquer prédio ou logradouro público é de competência da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, através do seu órgão competente.

Art. 37. Nenhum esgoto, de qualquer procedência, poderá ter seu destino final em águas interiores ou costeiras, sem prévia autorização da Administração de Recursos Hídricos.

CAPÍTULO IV

Do Reaproveitamento dos Resíduos

Art. 38. Toda indústria cujos resíduos possam representar fontes de poluição fica obrigada, a critério da autoridade sanitária, à implantação de medidas que visam eliminar ou reduzir a níveis toleráveis o grau de poluição, inclusive com o reaproveitamento dos resíduos.

Art. 39. É proibido deixar no solo qualquer resíduo sólido ou líquido, inclusive dejetos e lixo sem permissão da autoridade sanitária, quer se trate de propriedade pública ou particular.

§ 1º. A autoridade sanitária deverá aprovar os projetos de destino final do lixo, fiscalizando a sua execução, operação e manutenção.

§ 2º. O solo poderá ser utilizado para destino final de resíduos sólidos (lixo) desde que sua disposição seja feita por meio de aterros sanitários que deverão ter uma camada de 0,30m de terra solta sobreposta.

§ 3º. Na execução e operação dos aterros sanitários devem ser tomadas medidas adequadas visando a proteção do lençol de água subterrânea, a juízo da autoridade sanitária.

§ 4º. Não é permitida proceder a disposição final do lixo em aterros sanitários, quando o lixo estiver acondicionado em recipientes não degradáveis .

§ 5º. A disposição no solo de resíduos sólidos ou líquidos, que contenham substâncias tóxicas, venenosas, radioativas, inflamáveis, explosivas ou incômodas, só será permitida após aprovação prévia, pela autoridade sanitária, das medidas que a mesma determinar.

Art. 40. 0 lixo deve ser acumulado em recipientes providos de tampa, construídos de material resistente e não corrosível ou outro aprovado pelos órgãos técnicos, sendo vedado dispor resíduos sólidos (lixo) em depósito aberto.

Art. 41. A coleta e o transporte do lixo serão feitos em veículos contendo dispositivos que impeçam, durante o trajeto, a queda de partículas nas vias públicas.

Parágrafo Único. Não havendo coleta pública, o destino final recomendado é o de enterramento no domicílio.

Art. 42. A aprovação de qualquer solução pretendida para o destino final do lixo que não consta deste Regulamento, ficará a critério da autoridade sanitária e das disposições contidas em Normas Técnicas Especiais.

CAPÍTULO V

Da Drenagem no Solo Como Medida de Saneamento do Meio

Art. 43. As valas, riachos e córregos serão pelos responsáveis dos terrenos atravessados pelos mesmos, mantidos limpos, desobstruídos, com as margens regulares, sem vegetação que facilite o desenvolvimento de hospedeiros ou transmissores de doenças e, sempre que necessário, providos de obras de proteção e sustentação, ficando proibido o represamento das águas e o desvio de seus cursos.

Parágrafo Único. Os terrenos pantanosos e alagadiços serão sistematicamente drenados ou aterrados.

Art. 44. Todo e qualquer movimento de terra somente poderá ser executado se for evitada a formação de coleção de água, bem como permitido o livre escoamento de rios, riachos e valas.

Art. 45. Toda a drenagem a ser executada à montante da captação de um sistema público de abastecimento de água, não podará ser feita sem a prévia autorização da Administração de Recursos Hídricos.

§ 1º. As águas de chuva deverão ser encaminhadas para o rio ou vala que passe nas imediações ou para a sarjeta das ruas.

§ 2º. Quando as condições topográficas exigirem o escoamento de água de chuva para terrenos vizinhos, será para isso, a critério da autoridade sanitária, exigida dos proprietários do terreno à jusante, permissão para o total escoamento das águas pluviais provindas dos terrenos à montante.

§ 3º As canalizações para águas pluviais deverão ter diâmetro e declividade convenientes ao seu escoamento.

§ 4º. Serão construídas caixas nas mudanças de direção das canalizações para águas pluviais.

Art. 46. Ficam todos os proprietárias de imóveis, obrigados a executar as obras necessárias ao pronto escoamento das águas pluviais caídas sobre superfície livre do terreno, não sendo permitido, em hipótese alguma, a sua drenagem à rede coletora de esgotos.

Art. 47. O piso das áreas, passeios e porões serão uniformes, sem depressões e com a declividade necessária ao escoamento das águas, sendo as sarjetas dispostas de modo a não reterem água em seu percurso.

CAPÍTULO VI

Da Produção de Sons e Ruídos Incômodos

Art. 48. É proibido perturbar o bem-estar público ou particular com sons e ruídos de qualquer natureza produzidos por qualquer forma e, desde que ultrapassem os níveis máximos de intensidade, fixados por este Regulamento e suas Normas Técnicas Especiais.

Art. 49. Enquanto não forem fixados níveis máximos a que se refere o Artigo anterior, os níveis de intensidade de som ou ruído atenderão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas e serão medidos em termos de pressão sonora, por aparelhos usualmente designado medidor de Intensidade de som, expressos os resultados em decibéis (D.B.).

CAPÍTULO VII

Dos Locais de Diversões e Esportes

SEÇÃO I

Das Piscinas

Art. 50. Para efeito de aplicação do presente Regulamento, as piscinas são classificadas nas 3 (três) categorias seguintes:

I - piscinas públicas - utilizadas pelo público em geral;

II - piscinas privativas - utilizadas somente por membros de uma instituição;

III - piscinas residenciais - utilizadas por seus proprietários.

Art. 51. Nenhuma piscina poderá ser construída ou funcionar sem a aprovação da autoridade sanitária.

Parágrafo Único. As piscinas residenciais ficam dispensadas das exigências deste Regulamento, podendo sofrer inspeção das autoridades sanitárias, em caso de necessidade.

Art. 52. As piscinas deverão satisfazer as seguintes condições:

I - o seu revestimento interno deverá ser de material impermeável e de superfície lisa;

II - o fundo terá uma declividade conveniente, não sendo permitidas mudanças bruscas até a profundidade de 2 m (dois metros);

III - em todos os pontos de acesso à piscina, deverá haver um tanque lava-pés, contendo desinfetantes em proporção estabelecida pela autoridade sanitária;

IV - os tubos influentes e efluentes deverão ser em número suficiente e localizados de modo a produzir uma uniforme circulação de água na piscina, abaixo da superfície normal da água;

V - haverá um ladrão em torno da piscina, com os orifícios necessários para escoamento.

Art. 53. As piscinas deverão dispor de vestiários, instalações sanitárias e chuveiros, separados para cada sexo, e dispondo de:

I - chuveiros na proporção de um para cada 60 (sessenta) banheiros;

II - latrinas e lavatórios na proporção de uma para cada 60 (sessenta) pessoas do sexo masculino e uma para cada 40 (quarenta) pessoas do sexo feminino;

III - mictórios na proporção de um para cada 60 (sessenta) pessoas do sexo masculino.

Art. 54. A parte destinada a espectadores deverá ser absolutamente separada da piscina e demais dependências.

Art. 55. A água das piscinas deverá sofrer controle físico-químico e bacteriológico, com a periodicidade estabelecida pela autoridade sanitária.

Art. 56. Na construção das piscinas serão obedecidas condições que assegurem:

I - facilidade de limpeza;

II - distribuição e circulação satisfatórias de água;

III - impedimento de refluxo das éguas da piscina para a rede de abastecimento, e, quando houver calhas, destas para o interior da piscina.

Art. 57. Para verificar a limpidez da água da piscina, será colocado um disco negro de 15 cm. de diâmetro na parte mais profunda, o qual deverá ser visível de qualquer borda.

Art. 58. A qualidade da água das piscinas obedecerá as exigências estabelecidas em Normas Técnicas Especiais.

Art. 59. A aplicação do cloro para desinfecção da água das piscinas, deverá ser feita por meio de equipamentos que assegurem a quantidade recomendável, de maneira contínua no decorrer do tempo em que a piscina permanecer em uso.

Art. 60. A critério da autoridade sanitária, a aplicação do cloro ou seus compostos poderá ser executada manualmente, espalhando o mesmo sobre a superfície líquida.

Art. 61. Toda piscina deverá ter um técnico responsável pelo tratamento da água e manutenção das suas condições higiênicas, ficando os operadores das piscinas obrigados a verificar, de modo rotineiro, o PH e o teor do cloro.

Art. 62. Os freqüentadores das piscinas deverão ser submetidos a exames médicos, realizados pelo menos duas vezes ao ano.

Parágrafo Único. O ingresso na piscina poderá ser impedido aos freqüentadores que apresentarem, no intervalo entre os exames médicos, afecções da pele, inflamação dos aparelhos visuais, auditivo ou respiratório, ou outras doenças possíveis de transmissão por via hídrica, a critério da autoridade sanitária.

Art. 63. As piscinas deverão ter o suprimento de água pelo processo de recirculação.

Parágrafo Único. A máquina e os equipamentos das piscinas deverão permitir a recirculação de um volume de água igual ao de suas respectivas capacidades, num período máximo de oito horas.

Art. 64. 0 sistema de suprimento de água à piscina não deverá permitir interconexão com a rede pública do abastecimento ou com as redes das instalações sanitárias.

Art. 65. As instalações de esgotamento das piscinas não deverão permitir conexão direta com a rede pública de esgotos sanitários.

Parágrafo Único. As instalações sanitárias ligadas à rede pública de esgotos sanitários não deverão permitir interconexão com quaisquer outros sistemas de esgotamento da piscina.

Art. 66. 0 número máximo de banhistas utilizando a piscina ao mesmo tempo, não deve exceder de 1 para cada 2 metros quadrados de superfície líquida.

Art. 67. Aos espectadores não é permitido transitar pelas áreas adjacentes à piscina, reservadas aos banhistas.

Art. 68. Os dispositivos deste Regulamento, atinentes aos banhistas, deverão ser afixados em local visível aos mesmos.

Art. 69. Normas Técnicas Especiais regularão as demais exigências aplicáveis

Art. 70. As piscinas poderão ser interditadas pelo não cumprimento das prescrições deste Regulamento e das Normas Técnicas Especiais, ou por outros motivos de interesse à saúde pública, a critério da autoridade sanitária .

SEÇÃO II

Das Colônias de Férias, Acampamentos e Estações de Águas

Art. 71. Nenhuma colônia de férias, acampamento ou estação de águas será instalada, sem prévia autorização da autoridade sanitária competente.

Art. 72. 0 responsável pela colônia de férias ou acampamentos de qualquer natureza, fará proceder exames bacteriológicos das águas destinadas ao seu abastecimento, quaisquer que sejam as suas procedências.

Art. 73. Os acampamentos de trabalho ou recreação e as colônias de férias só poderão ser instaladas em terrenos secos e com declividade suficiente ao escoamento das águas pluviais.

Art. 74. Quando as águas de abastecimento proverem de fontes naturais, estas deverão ser devidamente protegidas contra poluição; se provierem de poços perfurados, estes deverão preencher as exigências previstas no presente Regulamento e nas respectivas Normas Técnicas.

Art. 75. Nenhuma latrina poderá ser instalada a montante e a menos de 30 metros das nascentes de água ou poços destinados a abastecimento.

Art. 76. 0 lixo será coletado em recipientes fechados e deverá ser incinerado ou colocado em valas; neste último caso, terá uma camada protetora de terra não inferior a 30 centímetros.

Art. 77. Os acampamentos ou colônias de férias, quando constituídos por vivendas ou cabines, deverão preencher as exigências mínimas deste Regulamento, no que se refere a instalações sanitárias adequadas, iluminação e ventilação, entelamento das cozinhas, precauções quanto a ratos, insetos e adequado destino do lixo.

CAPÍTULO VIII

Da Produção, Acondicionamento, Transporte e Uso de Substâncias Tóxicas e Radioativas

Art. 78. Os gabinetes de raios X, rádio, cobalto e laboratórios de isótopos deverão ser instalados, de preferência, em pavilhão isolado ou local que ofereça boas condições de segurança, aproveitando-se o maior número possível de paredes externas adjacentes a locais não usados por pessoas.

Art. 79. Os gabinetes de radiodiagnósticos, radiumterapia, telecobaltoterapia e os laboratórios de isótopos, não poderão ser instalados em subsolo sem ar condicionado e, em hipótese alguma, poderão funcionar em antecâmaras.

Art. 80. As salas em que se processam irradiações deverão ser amplas e suficientes para as instalações a que se destinam e apresentarem boas condições de ventilação e iluminação, quando for o caso.

Art. 81. Qualquer parede, cobertura, teto e piso de sala de radiação, que não se constituir em proteção suficiente para reduzir a radiação a índices permissíveis, deverá ser revestido ou reforçado por barreira protetora, de espessura relacionada com o tempo de permanência de pessoas, intensidade de energia, distância e sentido da radiação, de acordo com as tabelas da Comissão Internacional de Proteção Radiológica, ou, na falta desta, a critério da autoridade sanitária.

Art. 82. As ampolas de raios X devem ser providas de cúpula protetora e filtro de alumínio, de dois milímetros de espessura até 70 KV e 2,5 milímetros, acima de 70 KV.

Art. 83. Os aparelhos de raios X devem ser instalados de modo que o feixo útil não seja dirigido para os lados freqüentemente ocupados por pessoas e para o operador deverá haver um biombo protetor, quando a mesa de comando estiver instalada no campo das radiações secundários.

Art. 84. Quando a mesa de comando do aparelho da tensão nominal superior a 125 KV estiver situada dentro da sala de raios X. exigir-se-á construção de cabine de comando, de acordo com as especificações prescritas pela autoridade sanitário.

Art. 85. O vidro plumbífero visor, dos biombos e cabines, deve proporcionar proteção eqüivalente ou superior a 2 mm de chumbo.

Art. 86. A sala de radiologia contará apenas com os móveis indispensáveis; devem ser, de preferência, de madeira, sendo vedada a colocação de mesas de trabalho.

Art. 87. É obrigatório o uso no serviço de raios X, de acessórios necessários à proteção de operadores e pacientes, tais como diafragma ou outros colimadores de feixe, luvas, aventais e anteparos em geral.

Art. 88. É vedada a presença na sala de irradiação de qualquer pessoa cuja permanência não seja indispensável.

Art. 89. Nas instalações de roentegenterapia deve haver um dispositivo externo que indique funcionamento do aparelho.

Art. 90. O piso na sala de radiologia deverá ser recoberto com material isolante adequado, a critério da autoridade sanitária.

Art. 91. Qualquer parte do aparelhamento de raios X, acessível ou destinado à manobra ou controle do uso, deve ser à prova de choque.

Art. 92. Os equipamentos radiológicos providos de condensadores como parte de seu circuito de alta tensão, deverão possuir dispositivos especiais para descarga de energia residual desses condensadores.

Art. 93. As redes de alta tensão deverão ser instaladas com isoladores adequados, à altura de dois metros e meio do piso, no mínimo.

Art. 94. A entrada da linha principal, em local bem visível e de fácil alcance do operador, longe dos dispositivos de alta tensão, deve ser colocada uma chave geral de fácil manejo.

§ 1º. Quando o gerador alimentar mais de uma ampola, cada uma destas linhas secundárias será provida de uma chave secundária que a isole completamente, quando fora de uso.

§ 2º. As chaves, primária e secundária, devem ser dotadas de dispositivos que impeçam ligação acidental.

Art. 95. As chaves gerais deverão ser do tipo blindado e providas de fusíveis com capacidade adequada.

Art. 96. Sempre que na prática de exames radiológicos forem usados anestésicos inflamáveis, inclusive em salas de operação, deverão ser utilizados aparelhos à prova de explosão.

Art. 97. Àqueles que manipulam radium e sais de rádio deverão ser asseguradas satisfatórias medidas de proteção, reguladas por Normas Técnicas Especiais.

Art. 98. As salas para manipulação do radium ou substâncias radioativas deverão ser bem ventiladas, isoladas e sinalizadas com os dizeres: Perigo - Radioatividade.

Art. 99. O radium, quando fora de uso, deve ser conservado o mais distante possível do pessoal do serviço e guardado em cofre munido de gavetas, com proteção de chumbo em todas as direções e com expessura calculada em função da quantidade em mg de radium.

Art. 100. Ao pessoal que manipula radium é recomendável a adoção de sistema de rodízio, que afaste periodicamente cada servidor do contacto direto com aquele material.

Art. 101. O transporte de substâncias radioativas será regulado por Normas Técnicas Especiais.

Parágrafo Único. O transporte do radium ou de doses terapêuticas de material radioativo nos hospitais e nos centros urbanos será feito em recipientes que ofereçam proteção adequada, de acordo com Normas Técnicas Especiais.

Art. 102. No uso terapêutico e na pesquisa científica de substâncias radioativas, deverão ser estabelecidas rigorosas medidas de proteção individual, fixadas em Normas Técnicas Especiais.

Parágrafo Único. Para os indivíduos sujeitos à exposição ocupacional de radiações, é absolutamente proibido o trabalho sem o uso de dosímetros pessoais, quais sejam: câmara ou rádio-fotoluminescente.

CAPITULO IX

Dos Loteamentos de Terrenos com Fim de Extenso ou

Formação de Núcleo Urbanos

Art. 103. Todos os loteamentos deverão ser aprovados pelo Poder Público Municipal sob o ponto de vista de sua ocupação, isto é, zonas residenciais, comerciais e industriais.

Art. 104. A zona industrial deverá ser localizada obedecendo, entre outras, às seguintes condições:

I - estar situada com orientação tal que os ventos predominantes não levem fumaça ou detritos para outras zonas;

II - estar localizada à jusante das captações dos sistemas de abastecimento de água.

Art 105. Os loteamentos destinados às indústrias deverão ter prévia aprovação da Administração de Recursos Hídricos, tendo em vista a poluição atmosférica e hídrica.

Art. 106. Todos os loteamentos, para serem devidamente aprovados, deverão ter condições mínimas de saneamento, bem como quanto ao nivelamento do terreno e sistemas de drenagem, escoamento de águas pluviais, abastecimento de água e rede de esgoto.

Parágrafo Único. Os loteamentos só serão liberados para construção após vistoria e autorização do órgão competente da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social.

Art. 107. Todos os terrenos baldios das áreas urbanas deverão ser murados, drenados quando necessário e mantidos limpos.

CAPÍTULO X

Dos Mercados e Supermercados

Art. 108. Além das exigência, que lhes forem aplicáveis relativas aos estabelecimentos comerciais, ficam os mercados sujeitos a satisfazerem mais as seguintes:

I - ter pias ligadas à canalização de abastecimento, com água abundante para todos os mistéres;

II - possuir câmaras frigoríficas para os gêneros alimentícios de fácil deterioração.

§ 1º. Os estabelecimentos comerciais instalados nos mercados ou que obtiverem a licença para neles funcionar, ficarão sujeitos às disposições que lhes forem concernentes.

§ 2º. A iguais exigências ficarão sujeitas as empresas e companhias exploradoras ou arrendatárias dos mercados, nos compartimentos e locais destinados a locações precárias, depósitos e leilões de produtos.

Art. 109. Os mercados e supermercados deverão satisfazer ainda as seguintes exigências:

I - portas e janelas em números suficientes, capazes de assegurar franca ventilação e impedir a entrada de insetos e roedores;

II - pé direito mínimo de 3.50 m contados do ponto mais baixo da cobertura;

III - piso impermeável e com declive para facilitar o escoamento das águas.

CAPÍTULO Xl

Das Feiras Livres

Art. 110. As bancas somente poderão funcionar após vistoria e concessão da respectiva licença sanitária.

Art. 111. Todas as bancas deverão ser pintadas com tinta que facilite a limpeza com a água.

Art. 112. As bancas deverão ser providas de cobertura para proteção dos gêneros alimentícios contra raios solares.

Art. 113. Nenhum produto poderá ser exposto à venda colocado diretamente sobre o solo.

Art. 114. Quando se tratar de produtos perecíveis, deverão os mesmos ser conservados em balcões frigoríficos.

Art. 115. Todas as bancas ficam obrigadas ao uso de coletores de lixo com tampa à prova de moscas.

CAPITULO XII

Dos Hospitais, Casas de Saúde, Maternidades e

Estabelecimentos Congêneres

Art. 116. As enfermarias são compartimentos destinados a receber três ou mais pacientes; não poderão conter mais de oito leitos em cada subdivisão e o total destes não deverá exceder 24 (vinte e quatro).

Parágrafo Único. A cada leito deverá corresponder a área mínima de:

I - 6,00 m² para adultos;

II - 3,50 m² para crianças;

III - 2,00 m² para recém-nascidos.

Art. 117. Os quartos para doentes que podem receber um paciente, dois pacientes ou um acompanhante, deverão ter as seguintes áreas mínimas:

I - 8,00 m² para um só leito;

II - 14,00 m² para dois leitos.

Art. 118. Nos pavimentos em que haja quartos para doente ou enfermarias, deverá haver, pelo menos, uma copa com área mínima de 4,00 m² ou de 9,00 m² para cada grupo de 24 leitos.

Art. 119. Os pisos dos quartos e enfermarias deverão ser revestido de material isotérmico, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 120. Nos hospitais de isolamento ou nos estabelecimentos que tratam e mantém doentes de moléstias infecto-contagiosas as janelas serão teladas.

Parágrafo Único. As portas de acesso às enfermarias destinadas a doentes de moléstias infecto contagiosas serão providas de molas para fechamento automático.

Art. 121. Os hospitais deverão possuir quartos individuais ou enfermarias exclusivas para isolamento, segundo o tipo de infecção, e de doentes ou suspeitos de serem portadores de doenças infecto-contagiosas.

Parágrafo Único. Para efeito deste artigo os quartos ou enfermarias deverão dispor de lavatório e, em anexo, um compartimento sanitário exclusivo, com janela envidraçada dando para o exterior, corredor vestíbulo ou passagem.

Art. 122. As salas de operações, de parto, de anestesia e aquelas onde se guardam aparelhos de anestesia, gases anestésicos ou oxigênio, deverão ter o piso revestido de material apropriado, possibilitando a descarga da eletricidade estática de acordo com as recomendações técnicas.

Parágrafo Único. Nessas salas, todas as tomadas de correntes, interruptores ou aparelhos elétricos, quando localizados até a altura de 1,50 m. a contar do piso, deverão ser à prova de faíscas.

Art. 123. Os compartimentos sanitários, em cada pavimento deverão conter no mínimo:

I - uma latrina e um lavatório para cada 8 leitos;

II - uma banheira e um chuveiro para cada 12 leitos.

Art. 124. Em cada pavimento deverá haver, pelo menos, um compartimento com latrina e lavatório para empregados e visitantes, independentes para cada sexo.

Art. 125. Nas salas de curativos, copas, cozinhas, compartimentos sanitários, salas de serviço, salas de despejo, o piso e as paredes, até a altura mínima de 2 m. deverão ser revestidos de material liso, impermeável e resistente a freqüentes lavagens.

Art. 126. As cozinhas dos hospitais deverão ter janelas teladas e área correspondente, no mínimo, a 0,75 m² por leito, até a capacidade de 200 leitos.

Parágrafo Único. Para efeito deste artigo, compreende-se na designação de cozinhas, os compartimentos destinados a despensas, frigoríficos, preparo e cozimento dos alimentos, lavagens de louças e de utensílios de cozinha.

Art. 127. As passagens obrigatórias de pacientes ou visitantes não poderão ter comunicação direta com cozinha ou despensas.

Art. 128. Quando o hospital possuir lavanderia, deverá esta dispor de instalações que permitam desinfecção e esterilização de roupas.

Art. 129. É obrigatória a incineração do lixo séptico ou cirúrgico, em incinerador localizado no perímetro do nosocômio.

Art. 130. As maternidades ou os hospitais que mantenham seção de maternidade, deverão ter:

I - sala de pré-parto, acusticamente isolada para cada 15 leitos;

II - sala de parto para cada 25 leitos;

III - sala de operações;

IV - sala de curativos para operações sépticas;

V - quarto individual para isolamento de pacientes portadores de doenças infecciosas;

VI - quarto exclusivo para puérperas operadas;

VII - seção de berçário.

Art. 131. Não será permitido o funcionamento de hospitais que não possuam todas as dependências necessárias ao seu perfeito funcionamento e que não tenham, após vistorias, satisfeito todas as exigências do presente Regulamento e daquelas contidas em Normas Técnicas Especiais.

CAPÍTULO XIII

Das Escolas

Art. 132. A área das salas de aula corresponderá no mínimo a 1,35 m² por aluno.

Art. 133. Os auditórios ou salas de grande capacidade das escolas ficam sujeitos às seguintes exigências:

I - área útil nunca inferior a 0,80 m² por pessoa;

II - visibilidade perfeita, para todos os espectadores, da mesa do conferencista, bem como dos quadros ou telas de projeção;

III - ventilação natural ou renovação mecânica de 20 m³ de ar por pessoa, no mínimo, no período de uma hora.

Art. 134. O pé direito médio das salas de aula nunca será inferior a 3,20 m, com o mínimo, em qualquer ponto, de 2,50 m

Art. 135. A área de ventilação das salas de aula deverá ser no mínimo igual à metade da superfície iluminante, que será igual ou superior a 1/5 (um quinto) da área do piso.

Parágrafo Único. Só será permitida iluminação unilateral esquerda.

Art. 136. Os corredores, escadas e rampas internas deverão ter, no mínimo, 1,50 m de largura.

Art. 137. As escadas não poderão apresentar trechos em leque, os lances serão retos e os degraus não terão mais de 0,16 m de altura e nem menos de 0,25 m de profundidade.

Art. 138. As rampas não poderão apresentar declividade superior a 15%.

Art. 139. As escolas deverão ter compartimentos sanitários devidamente separados para uso de um e de outro sexo.

§ 1º. Esses compartimentos, em cada pavimento, deverão ser dotados de uma latrina e um mictório para cada 40 alunos.

§ 2º. Deverá haver um laboratório para cada 40 alunos ou alunas.

§ 3º. As dimensões das bacias das latrinas atenderão à idade dos aluno.

§ 4º. As portas dos compartimentos em que estiverem situadas as latrinas, deverão ser colocadas de forma a deixar um vão livre de 0,15 m de altura na parte inferior e de 0,30 m, no mínimo, na parte superior, acima da altura mínima de 2 metros.

§ 5º. É obrigatória a existência de instalações sanitárias nas áreas de recreação.

§ 6º. Em todas as escolas é obrigatória a existência de bebedouros higiênicos nos corredores e nas áreas de recreação.

Art. 140. Nas escolas, as cozinhas e copas, quando houver, deverão satisfazer as exigências mínimas estabelecidas para tais compartimentos, concernentes a restaurantes porém, atendidas as peculiaridades escolares.

Art. 141. Nos internatos serão observadas as disposições referentes às habitações em geral e às de fins especiais, no que Ihes forem aplicáveis.

Art. 142. É obrigatória a existência de local coberto para recreio nas escolas primárias, ginasiais ou correspondentes, com áreas, no mínimo, igual a 1/3 da soma das áreas das salas de aula.

Parágrafo Único. As escolas cujos cursos não ultrapassarem o período de 1 hora ficam dispensadas da exigência deste artigo.

Art. 143. Os edifícios escolares destinados a cursos primários, ginasiais ou eqüivalentes, deverão ter comunicação direta obrigatória entre a área de fundo e logradouro público, por uma passagem de largura mínima de 3 m. e altura mínima de 3,50 m.

Art. 144. As escolas ao ar livre, os parques infantis e congêneres, obedecerão às exigências mínimas deste Regulamento, no que lhes foram especificamente aplicáveis.

Art. 145. É obrigatória a existência, nos internatos, de compartimentos próprios, destinados, exclusivamente, a alunos que venham a ficar doentes.

CAPÍTULO XIV

Das Garagens e Oficinas

Art. 146. Os serviços de pintura nas oficinas de veículos deverão ser feitos em compartimento próprio, de modo a evitar a dispersão de tintas e derivados nas demais seções de trabalho e terão aparelhamento para evitar a poluição do ar.

Art. 147. Os despejos das garagens comerciais e postos de serviços ou de abastecimento, passarão obrigatoriamente por uma caixa retentora de areia e graxas.

Art. 148. Fica proibido o funcionamento de oficina com piso de chão batido.

Art. 149. As garagens, oficinas postos de serviços ou de abastecimento de veículos estão sujeitos às prescrições referentes aos estabelecimentos comerciais em geral.

CAPÍTULO XV

Das Farmácias, Drogarias e Ervanárias

Art. 150. As farmácias deverão conter, no mínimo, dois locais separados: um destinado ao mostruário e entrega de medicamentos e o outro ao laboratório.

§ 1º. O piso e as paredes, até a altura mínima de 2 m, serão revestidos de material liso resistente e impermeável, de fácil limpeza.

§ 2º. A área mínima do laboratório será de 8 m² e o local destinado a mostruário e entrega de medicamentos deve ter 20 m², no mínimo.

§ 3º. Nas farmácias privativas, instaladas em hospitais, escolas, associações e congêneres, as áreas mínimas poderão ser reduzidas, atendendo às peculiaridades de cada caso a juízo da autoridade sanitária.

§ 4º. Quando houver local para aplicação de injeções, o mesmo terá área mínima de 3m², e será dotado de pia com água corrente e sistema para esterilização de seringas e agulhas, quando as mesmas não forem do tipo descartável.

Art. 151. As dependências das farmácias não poderão servir de passagem obrigatória para qualquer outro local do edifício ou residência.

Art. 152. As drogarias terão local com área mínima de 30 m², piso e paredes até no mínimo 2 m de altura revestidos de material resistente e não absorvente, a critério da autoridade sanitária.

Art. 153. Os depósitos de drogas terão local com área mínima de 20m², piso e paredes revestidos até 2m de altura com material resistentes, liso e não absorvente, a critério da autoridade sanitária

Art. 154. Os locais das drogarias e depósitos de drogas deverão ter entrada independente, não podendo servir de passagem obrigatória para qualquer outro local do edifício ou residência.

CAPÍTULO XVI

Dos Laboratórios de Análise e de

Produtos Farmacêuticos

Art. 155. Os laboratórios de análises clínicas e congêneres deverão dispor, no mínimo, de 3 salas: uma para atendimento de clientes, outra para colheita de material e outra para o laboratório propriamente dito.

Art. 156. A sala do laboratório deverá ter, no mínimo 15 m², as paredes e o piso deverão ser revestidos de material impermeável, a juízo da autoridade sanitária.

Parágrafo Único. O laboratório deverá ter pia com água corrente para lavagem de material.

Art. 157. Os bancos de sangue deverão ter, no mínimo:

I - sala de atendimento de clientes;

II - sala para colheita de material;

III - laboratório imunohematológico;

IV - laboratório sorológico;

V - sala de esterilização, com pia e água corrente para lavagem de material;

VI - sala de administração.

§ 1º. As salas referidas nos incisos II, III, IV e V deverão ter piso de material liso, resistente e impermeável, e as paredes de cor clara, com até 2 m de altura no mínimo, revestidas de material liso, resistente e impermeável.

§ 2º. A área mínima destes locais será de 10 m² cada, com exceção da sala para colheita de material, que poderá ter 6 m².

Art. 158. Os estabelecimentos que fabricam ou manipulam produtos farmacêuticos, além de obedecer as exigências gerais para estabecimentos industriais deverão dispor de:

I - local independente destinado à manipulação ou fabrico, de acordo com as Normas Farmacêuticas, com piso de material liso impermeável e resistente, paredes de cor clara, com até 2 m de altura, no mínimo, revestidas de material liso, impermeável e resistente;

II - sala para acondicionamento;

III - local para laboratório de controle;

IV - compartimento para embalagem do produto acabado;

V - local para armazenamento de produtos acabados e de material de embalagem;

VI - depósito para matéria prima.

Parágrafo Único. Estes locais terão a área de 12 m², cada um, forro liso pintado com tinta adequada, piso de material liso resistente e impermeável e paredes de cor clara, com até 2 m de altura, no mínimo, revestidas de material liso resistente e impermeável.

Art. 159. O pé direito mínimo nestes estabelecimentos poderá ser, em função do seu uso, de 3 m., atendidas as condições de ventilação e iluminação.

Art. 160. O local onde se fabriquem injetáveis deverá, além de satisfazer os requisitos anteriores, possuir:

I - câmara independente destinada a envasamento de injetáveis com área mínima de 12 m² cantos arredondados, teto e parte superior de parede lisa e pintada com tinta impermeável provida de sistema de renovação de ar filtrado, com pressão positiva e antecâmara com 3m² no mínimo;

II - local de esterilização com área mínima de 10 m² e as demais características do item anterior.

Art. 161. Quando no estabelecimento forem manipulados produtos que necessitem de envasamento asséptico, deverão ser observadas as seguintes condições:

I - local para lavagem e secagem de vidros e vasilhames;

II - compartimentos para esterilização de vidros e vasilhames;

III - local para preparação e acondicionamento com instalação de ar condicionado com instalação de ar condicionado filtrado e esterilizado: este local deverá ter antecâmara com 3 m², no mínimo;

IV - sala de vestiário.

§ 1º. Os locais referidos nos itens I, II e III terão área mínima de 12 m² e o vestiário de 6 m².

§ 2º. Os pisos e superfície das paredes deverão ser revestidos de material liso, resistente e impermeável, de acordo com as exigências especificadas para estabelecimentos que manipulam produtos farmacêuticos.

Art. 162. Quando o estabelecimento fabricar produtos liofilisados deverá, além de satisfazer as condições anteriores, possuir:

I - locais destinados à preparação dos produtos a serem liofilizados, atendendo as exigências dos locais destinados ao fabrico de produtos farmacêuticos;

II - local de liofilização com área mínima de 12 m², piso, paredes forros com características a critério da autoridade sanitária, ar condicionado, filtrado e esterilizado, lâmpadas germicidas, temperatura e pressão do ar sempre mantidos constantes.

Art. 163. Os estabelecimentos dessa natureza, instalados em hospitais e congêneres, satisfarão as exigências gerais, segundo a natureza dos produtos a serem fabricados, a critério da autoridade sanitária.

CAPÍTULO XVII

Dos Salões de Barbeiro e Cabeleireiro e

Institutos de Beleza e Congêneres

Art. 164. Nas casas de barbeiro e cabeleireiros, institutos de beleza e outros, além das exigências constantes neste Regulamento, que lhes forem aplicáveis, serão observadas as seguintes disposições:

a) os lavatórios deverão ser do tipo aprovado por Normas Ténicas Especiais;

b) pentes, navalhas e outros utensílios de uso coletivo, deverão ser desinfetados após cada uso;

c) as toalhas e golas, serão de uso individual, garantidos por envoltórios apropriados e guardar-se-ão, depois de servidos em recipientes adequados;

d) aplicar-se-á o pó de arroz ou talco com algodão, o qual, após o uso, deverá ser encaminhado para o coletor de lixo; também pode ser aplicado o talco ou pó de arroz com insufladores;

e) as cadeiras terão encosto de cabeça revestido de pano ou papel, renovada para cada pessoa;

f) durante o trabalho, os empregados deverão usar blusas de cores claras apropriadas, vigorosamente limpas, sendo-lhes obrigatório obedecer os dispositivos neste Regulamento quanto a higiene pessoal e os exames periódicos da saúde;

g) quando se tratar de manicure e pedicure, os recipientes e utensílios usados deverão ser previamente esterilizados ou flambados.

Art. 165. Os locais em que se instalarem institutos ou salões de beleza, cabeleireiros e barbearias, terão:

I - área mínima de 8 m² e mais 4 m² por cadeira instalada, exceder. te a duas;

II - piso revestido de material liso, impermeável e resistente, a critério da autoridade sanitária;

III - paredes pintadas com tinta impermeável e lavável, de cores claras ou a critério da autoridade sanitário.

Art. 166. Todo o estabelecimento destinado a instituto ou salão de beleza, cabeleireiro, barbearia e estabelecimentos congêneres, deverão ser abastecidos de água potável canalizada e possuir, no mínimo, uma latrina e um lavatório.

Art. 167. Nos recintos destinados aos estabelecimentos referidos no artigo anterior, serão permitidos outros ramos de atividade comercial afim, a critério da autoridade sanitário.

CAPITULO XVIII

Das Cocheiras, Estábulos, Cavalariças, Pocilgas, Galinheiros,

Canis e Outros Locais Para Abrigo ou Criação de Animais

Art. 168. Os estábulos, cocheiras, pocilgas, granjas canis mentes congêneres só serão permitidos na zona rural.

Parágrafo Único. A sua remoção será obrigatória no prazo máximo de um ano, a critério da autoridade sanitária, quando o local se tornar núcleo de pos pulação intensa.

Art. 169. O piso dos estábulos, cocheiras e estabelecimentos congêneres deve ser mais elevado que o solo exterior, revestido de camada resistente e impermeável e ter declividade mínima de 2% até a sarjeta ou canaleta que receba e conduza os resíduos líquidos para o esgoto.

Art. 170. Os estabelecimentos referidos no artigo anterior deverão ficar a distância mínima de 20 m. dos terrenos vizinhos e das frentes das estradas.

Art. 171. Os estabelecimentos de que trata o presente capítulo, não beneficiados pelos sistemas públicos de água e esgoto, ficam obrigados a adotar medidas indicadas pela autoridade sanitária, no que concerne à provisão suficiente de água e à disposição dos resíduos sólidos e líquidos.

Art. 172. As baias terão divisões que facilitem a lavagem do piso.

Art. 173. Nas áreas dos estábulos, cocheiras, granjas e estabelecimentos congêneres, serão permitidos compartimentos habitáveis, destinados aos tratadores dos animais, desde que fiquem completamente isolados.

Art. 174. Os estábulos, cocheiras, pocilgas, granjas e estabelecimentos congêneres, existentes dentro dos perímetros das cidades na data que entrar em vigor este Regulamento, serão fechados ou removidos dentro de 1 ano ou a critério da autoridade sanitária.

Art. 175. Nos estábulos, cocheiras, granjas e estabelecimentos congêneres, haverá depósito para estrume, à prova de moscas capaz de conter o volume produzido em 24 horas.

§ 1º. Os depósitos para estrume serão lavados diariamente, após a remoção do estrume cru, que não poderá ser utilizado para adubo, sem o devido tratamento.

§ 2º. As forragens devem ser armazenadas em local blindado contra os ratos e isoladas das baias.

Art. 176. É permitida na zona rural, a existência de chiqueiros desde que obedeçam as seguintes condições:

I - estarem localizados no mínimo, a uma distância de 50 m. dos terrenos vizinhos e das frentes das estradas;

II - a pocilga terá o piso impermeabilizado e, sempre que possível, provida de água corrente;

III - os resíduos líquidos deverão ser canalizados por meio de manilhas ligados diretamente a uma fossa séptica, com poço absorvente para o seu afluente.

Art. 177. Nos chiqueiros poderão ser tolerados os estrados de madeira em pequenas seções, facilmente removíveis.

Art. 178. Não será permitida instalação de pocilgas à montante de um corpo de água que sirva de abastecimento, irrigação de hortaliças ou outros produtos de consumo sem cocção.

Art. 179. Nas cocheiras, estábulos, cavalariças, pocilgas, galinheiros, canis, etc., deverão ser instalados os métodos mais recentes e eficientes para evitar a proliferação de moscas.

CAPITULO XIX

Dos Cemitérios Necrotérios e Capelas Mortuárias

Art. 180. Os cemitérios serão construídos em pontos elevados, na contravertente das águas que tenham de alimentar cisternas e deverão ficar isolados por logradouros públicos, com largura mínima de 14 m. em zonas abastecidas pela rede de água ou de 30 m. em zonas não providas da mesma.

Parágrafo Único. Em caráter excepcional, serão tolerados a juízo da autoridade sanitária, cemitérios em regiões planas.

Art. 181. O lençol de água nos cemitérios deve ficar a 2 m., pelo menos, de profundidade.

Art. 182. O nível dos cemitérios em relação aos cursos de água vizinhos deverá ser suficientemente elevado, de modo que as águas das enchentes não atinjam o fundo das sepulturas.

Art. 183. Os vasos ornamentais devem ser preparados de modo a não conservarem água que permita a procriação de mosquitos.

Parágrafo Único. Os vasos neste artigo serão tolerados desde que permaneçam cheios de areia ou sejam colocados produtos que impeçam a proliferação de moscas.

Art. 184. Os necrotérios deverão ficar, no mínimo 3 m. afastados dos terrenos vizinhos.

Art. 185. Os necrotérios deverão ser ventilados, iluminados e disporem, no mínimo, de sala de vigília, compartimento de descanso e instalações sanitárias independentes para ambos os sexos.

Art. 186. o piso dos necrotérios será revestido de material liso, resistente e impermeável e deverá ter declividade para escoamento das águas de lavagem para o ralo do esgoto.

Art. 187. As mesas dos necrotérios deverão ser de material liso, resistente, impermeável e não absorvente.

CAPITULO XX

Dos Estabelecimentos Que Produzem ou Manipulam

Gêneros Alimentícios

Art. 188. Os edifícios das padarias, quando se destinarem somente à indústria panificadora, compor-se-ão das seguintes dependências: depósito de matéria-prima, sala de manipulação, sala de expedição ou sala de vendas e depósito de combustível, quando queimar lenha ou carvão.

§ 1°. Os depósitos de matéria-prima terão as paredes até a altura de 2 m., no mínimo, bem como o piso, revestidos de material resistente, liso, impermeável e não absorvente.

§ 2º. Os produtos ensacados em geral, deverão ser empilhados sobre estrados .

Art. 189. As cozinhas das seções industriais deverão ter área mínima 10m².

§ 1°. As paredes, até 2 m. de altura, no mínimo, e os pisos de todos os compartimentos, deverão ser revestidos com material liso, resistente e impermeável.

§ 2º. Os pisos deverão ser providos de ralos para esgotamento das águas de limpeza.

Art. 190. Os despejos das pias dos estabelecimentos que produzem ou manipulem gêneros alimentícios terão, obrigatoriamente, um equipamento de retenção de gordura.

Art. 191. Os depósitos para combustíveis serão instalados de modo que não prejudicarem a higiene e o asseio do estabelecimento.

Art. 192. Nas fábricas de massas ou estabelecimentos congêneres a secagem dos produtos deverá ser feita por meio de equipamento ou câmara de secagem.

Parágrafo Único. A câmara de secagem terá:

I - paredes, até a altura mínima de 2 m., e pisos, revestidos de material resistente, liso e impermeável;

II - abertura para o exterior envidraçada e selada.

Art. 193. As aberturas do depósito de matéria-prima e da sala de manipulação serão teladas.

Art. 194. As portas que dão acesso às salas de manipulação ou industrialização deverão ser providas de molas para seu fechamento automático.

Art. 195. Os estabelecimentos destinados ao fabrico, manipulação e comércio de gêneros alimentícios, ficam sujeitos às disposições relativas às construções em geral e à higiene ocupacional, além das demais medidas previstas neste Regulamento e suas Normas Técnicas Especiais.

Art. 196. Os balcões e mesas dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior serão de tampo de material impermeável e construídos de modo a não proporcionar esconderijos a insetos, roedores e outros animais.

Art. 197. Hotéis, restaurantes, lanchonetes, bares, cafés e estabelecimentos congêneres, além das disposições consignadas a propósito de estabelecimentos comerciais, obedecerão mais às seguintes:

I - as cozinhas não poderão ser iluminadas por meio de aberturas que dêem para áreas fechadas e os fogões serão providos de sistemas de exaustores para impedir o superaquecimento e o viciamento da atmosfera por gases de combustão e vapores oriundos da cocção dos alimentos;

II - as cozinhas e copas deverão ficar isoladas das salas de refeições;

III - as despensas serão instaladas em compartimentos especiais, sendo uniforme resistente e impermeável o revestimento dos pisos e das paredes até 2 m. de altura, no mínimo;

IV - as aberturas deverão ser teladas e as portas providas de molas que as mantenham fechadas;

V - deverão ter instalações sanitárias devidamente separadas para cada sexo, para uso dos consumidores, sendo as do sexo feminino dotadas de latrina e lavatório e as do sexo masculino de latrina, lavatório e mictório;

VI - as portas das instalações sanitárias terão molas para o seu fechamento automático e não poderão abrir-se diretamente para as salas de manipulação ou de consumo de alimentos;

VII - terão câmaras frigoríficas de capacidade suficiente para conservação dos gêneros alimentícios de fácil deterioração;

VIII - terão instalações especiais para a lavagem de louças e talheres sendo obrigatório o uso de água corrente fervente ou de outros processos de desinfecção julgados eficazes pela autoridade sanitária;

IX - serão dotadas de dispositivos especiais para a proteção das louças, talheres e demais utensílios, contra poeiras e moscas, os quais serão mantidos em perfeitas condições de higiene;

X - terão açucareiros de tipo aprovado pela autoridade sanitária, que não necessitam uso de colher e possuam tampa de fechamento automático.

Art. 198. As copas e cozinhas dos cafés, restaurantes, bares, lanchonetes, botequins e estabelecimentos congêneres, terão o piso revestido de material liso, resistente, impermeável e não absorvente e as paredes, até a altura mínima de 2 m., de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 199. As cozinhas desses estabelecimentos deverão ter a área mínima de 10 m², não podendo a largura ser inferior a 2,5 m.

Art. 200. Os pequenos estabelecimentos para servir lanches poderão dispor de copa quente, com 4 m² da área desde que nela só trabalhe uma pessoa.

Art. 201. Nos locais onde é servido café será obrigatório o uso de esterilizadores para xícaras e colherinhas ou uso de utensílios descartáveis.

Art. 202. Os salões de consumação de café. lanchonetes, botequins, bares e estabelecimentos congêneres terão piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente e as paredes, até a altura mínima de 2 m., revestidas de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária, que terá em vista a categoria do estabelecimento e as condições e recursos locais.

Art. 203. Serão teladas as aberturas para o exterior das cozinhas copas, despensas e adegas.

Art. 204. As pastelarias e estabelecimentos congêneres deverão ter:

I - local de manipulação ao lado do local de vendas, nos pequenos estabelecimentos;

II - depósito de matéria-prima, vestiário e instalações sanitárias;

III - equipamento para retenção de gorduras, a fim de evitar incômodos aos vizinhos.

Art. 205. As pastelarias que manipulam outros alimentos, satisfarão as condições gerais estabelecidas para bares e restaurantes.

Art. 206. Além das exigências que lhes forem aplicáveis e relativas aos estabelecimentos comerciais, ficam os armazéns, depósitos, quitandas, depósitos de aves, casas de frutas e verduras e congêneres, sujeitos mais às seguintes:

I - quanto aos armazéns, depósitos e estabelecimentos congêneres:

a) as paredes serão revestidas até a altura de 2 m., com material uniforme liso, resistente e impermeável;

b) quando houver venda a varejo de bebidas será exigido para lavagem e proteção de louça, as instalações e dispositivos previstos neste Regulamento e suas Normas Técnicas;

c) não será permitido expor à venda, nem ter em depósito, substâncias tóxicas ou cáusticas para qualquer uso, que se prestem à confusão com gêneros alimentícios, nem ter armazenados gêneros alimentícios nem ter armazenados gêneros impróprios para o consumo, sob o pretexto de serem destinados a animais;

II - quanto às quitandas casas de frutas e verduras ou estabelecimentos congêneres:

a) as paredes serão revestidas até no mínimo 2m. de altura com material liso, uniforme, resistente e impermeável;

b) haverá para depósito das verduras que devem ser ingeridas sem cocção, recipientes ou dispositivos de superfície impermeável e à prova de moscas e de quaisquer contaminações;

c) estantes para as frutas e verduras revestidas de material liso, resistente, impermeável, afastados 1 metro no mínimo das portas exteriores;

d) é proibido expor à venda frutas ou verduras em caixas e também fora das estantes;

III - quanto a depósitos de aves e de pequenos animais, cuja instalação será sempre a título precário, e que não poderão funcionar conjuntamente com qualquer outro estabelecimento de gêneros alimentícios:

a) as paredes serão revestidas no mínimo de 2 m de altura com material uniforme, liso, resistente e impermeável;

b) as gaiolas para os animais terão fundo impermeável e móvel, para facilitar a limpeza diária, não podendo nelas haver aglomerações de animais, nem tampouco os de corte aí permanecerem por mais de 24 horas.

Parágrafo Único. Os infratores das disposições deste artigo serão passíveis de multa.

Art. 207. Será considerada clandestina, punindo-se os responsáveis com as penalidades respectivas, a matança de aves e pequenos animais nos estabelecimentos mencionados no item III do artigo anterior.

Art. 208. Os empórios, mercearias, armazéns, entrepostos, depósitos de gêneros alimentícios e de bebidas e estabelecimentos congêneres, terão o piso revestido com material resistente, liso, impermeável e as paredes até 2 m de altura.

Parágrafo Único. Os entrepostos ou depósitos destinados a gêneros alimentícios ou bebidas acondicionados em caixas ou envólucros impermeáveis, ficam dispensadas da impermeabilização das paredes, as quais serão pintadas com tinta lavável.

Art. 209. As fábricas de doces, de conservas de origem vegetal e os estabelecimentos congêneres deverão ter: dependências destinadas a depósito de matéria-prima; sala de manipulação; sala de expedição ou sala de venda; local para caldeiras e depósito de combustíveis, quando houver.

Art. 210. As salas de vendas dos produtos terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente e as paredes, até a altura de 2 m, no mínimo, revestidos de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 211. Os depósitos de matéria-prima terão as paredes até a altura de 2 m, no mínimo, e os pisos revestidos de material resistente, liso, impermeável e não absorvente.

Art. 212. As torrefações de café serão instaladas em locais próprios e exclusivos, nos quais não se permitirá a exploração de qualquer outro ramo do comércio ou indústria de produtos alimentícios.

Art. 213. As torrefações de café deverão ter dependências destinadas a depósito de matéria-prima, torrefação, moagem e acondicionamento, expedição ou venda.

Art. 214. As paredes da seção de torrefação, das seções de moagem e acondicionamento da expedição ou venda, deverão ser revestidas até 2 m, no mínimo, de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 215. Nas torrefações é obrigatória a instalação de aparelhos para evitar a poluição do ar e a propagação de odores característicos.

Art. 216. Nas usinas e refinarias de açúcar a secção de acondicionamento do produto terá o piso revestido de material liso, resistente, impermeável e não absorvente; as paredes, até a altura mínima de 2 m, serão revestidas de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 217. As fábricas de bebidas e estabelecimentos congêneres deverão ter o piso revestido de material resistente, liso e impermeável e as paredes, até a altura mínima de 2 m, revestidas de material resistente, liso, impermeável e não absorvente.

Art. 218. As fábricas de bebidas e estabelecimentos congêneres deverão ter locais ou dependências próprias, destinadas a depósitos de matéria-prima, sala de manipulação, sala de limpeza e lavagem de vasilhames e satisfazer as exigências referentes a locais de trabalho.

Parágrafo Único. A sala de manipulação deverá ter a área mínima de 25 m² e a largura mínima de 2 m, admitidas reduções nas pequenas indústrias, a critério da autoridade sanitária.

Art. 219. As fábricas de bebidas e estabelecimentos congêneres deverão ter abastecimento, em quantidade satisfatória, da água potável.

Art. 220. A fiscalização das indústrias de produtos de origem animal, obedecerá às normas estabelecidas pelos órgãos competentes do Ministério da Agricultura.

CAPITULO XXI

Dos Açougues e Peixarias

Art. 221. Os açougues terão, no mínimo, uma porta abrindo diretamente para logradouro público, assegurando ampla ventilação.

Parágrafo Único. As exigências para instalação de açougues em supermercados e estabelecimentos afins serão determinadas em Normas Técnicas Especiais, pela autoridade sanitária.

Art. 222. A área mínima dos açougues será de 20 m² e deverão os mesmos possuir:

I - o piso de material resistente, impermeável e não absorvente, providos de ralos para escoamento das águas de limpeza;

II - paredes revestidas até a altura mínima de 2 m, de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária;

III - pia com água corrente;

IV - instalação frigorífica com capacidade proporcional ao volume de carne a ser conservada;

V - tampos dos balcões impermeabilizados com material liso e resistente e providos de anteparo para evitar contato do consumidor com a carne;

VI - câmaras ou armários frigoríficos especiais para depósito de artigos outros que não as carnes de bovino.

Art. 223. É proibido nos açougues:

a) usar o cepo e machadinha no corte de carnes;

b) manter a carne em contato com o gelo ou nos compartimentos onde houver gelo;

c) manter no mesmo compartimento dos balcões ou câmaras frigoríficas, duas ou mais espécies de carne ou outros produtos, a não ser que estejam devidamente acondicionados em envólucros, proporcionando perfeito isolamento;

d) manter as carnes fora de refrigeração;

e) possuir aparelhamento para preparo de carnes conservadas;

f) manter o sebo a ser removido, para fins industriais, nos compartimentos destinados às carnes e fora de recipientes adequados.

Art. 224. Todos os açougues são obrigados a manter os ossos em caixas apropriadas.

Parágrafo Único. São extensivas aos entrepostos de carne todas as disposições referentes a açougues, no que lhes forem aplicáveis.

Art. 225. Nenhum açougue pode expor à venda, carnes de animais que não tenham sido inspecionados pelo órgão competente, sob pena de apreensão.

Parágrafo Único. O contido neste artigo é comprovado pelo órgão fiscalizador do abate.

Art. 226. As exigências para instalação de peixarias e entrepostos de pescados ou supermercados e estabelecimentos afins, serão determinados pela autoridade sanitária.

Art. 227. A área mínima das peixarias será de 20 m².

Art. 228. As peixarias deverão ter:

I - piso de material liso, resistente, impermeável e não absorvente;

II - paredes revestidas até a altura de 2 m, no mínimo, de material cerâmico vidrado ou equivalente, a juízo da autoridade sanitária;

III - pia com água corrente;

IV - instalação frigorífica proporcional ao estoque;

V - coletor para resíduos com tampa à prova de moscas;

VI - os tampos de balcões impermeabilizados com material liso resistente.

Art. 229. Não é permitido, nas peixarias, o preparo ou fabrico de conserva de peixe.

Art. 230. Os entrepostos de peixe terão área mínima de 40 m² e possuirão câmaras frigoríficas.

Art. 231. Todo pescado sem condições de consumo será apreendido e inutilizado.

Parágrafo Único. São extensivas aos entrepostos de peixe todas as disposições referentes às peixarias, no que lhes forem aplicáveis.

CAPITULO XXII

Dos Estabelecimentos Industriais, Comerciais e Prestadores de Serviço

Art. 232. Nos prédios destinados a apartamentos ou escritórios, com mais de 3 pavimentos, é obrigatória a instalação de tubos de queda para coleta de lixo e compartimento para seu depósito durante 24 horas.

§ 1°. O sistema de coleta deverá ter abertura acima da cobertura do prédio e será de material que permita lavagem e limpeza, sendo sua superfície lisa.

§ 2°. É permitida a instalação de incinerador, desde que sejam instalados equipamentos de controle de poluição do ar.

Art. 233. Os prédios de escritórios ou de finalidade similar, deverão ter, em cada pavimento, instalações sanitárias separadas para ambos os sexos, com acesso independente.

§ 1°. As instalações sanitárias para homens serão na proporção de uma latrina, um mictório e um lavatório para cada 100 m² de área útil de salas.

§ 2°. As instalações sanitárias para mulheres serão na proporção de uma latrina e um lavatório para cada 100 m² de área útil de salas.

Art. 234. Nos prédios de escritório as salas terão área mínima de 10 m², ventilação e iluminação natural.

Art. 235. Toda pessoa que presta serviços em estabelecimentos industriais de qualquer natureza, fica obrigada a submeter-se à inspeção de saúde, pelo menos uma vez por ano, o que será comprovado mediante carteira sanitária.

Art. 236. Somente serão fornecidas licenças sanitárias para estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de qualquer natureza, desde que estejam de acordo com o Regulamento Sanitário vigente.

§ 1°. Estas licenças serão válidas por 12 meses.

§ 2°. Sua renovação está sujeita a nova vistoria sanitária.

§ 3°. As licenças sanitárias poderão ser cassadas em qualquer tempo desde que o estabelecimento não mantenha as condições sanitárias estabelecidas pelo Regulamento em vigor.

Art. 237. Todas as determinações, informações ou orientações que forem afixadas pela Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, em qualquer dos estabelecimentos citados neste capítulo, deverão ser mantidas nos locais, ficando sob a responsabilidade dos proprietários.

CAPITULO XXIII

Dos Outros Estabelecimentos de Interesse Sanitário

I - Das casas de venda de aves vivas.

Art. 238. As casas de venda de aves vivas terão o piso revestido de material resistente, liso, impermeável e não absorvente e as paredes, até a altura de 2 m no mínimo, revestidas de material liso, resistente e impermeável, a juízo da autoridade sanitário.

§ 1°. O local será mantido limpo e em perfeitas condições de higiene, sob pena de cassação da licença sanitária e suspensão das atividades.

§ 2º. Nesses locais é expressamente proibida a matança ou preparo de aves .

II - Dos hotéis, casas de pensão e estabelecimentos congêneres.

Art. 239. Nos hotéis, casas de pensão e estabelecimentos congêneres as paredes divisórias deverão ser até o teto, não sendo, portanto, permitido o uso de meia-parede.

Parágrafo Único. Não será permitida paredes divisórias de madeira em prédios de alvenaria.

Art. 240. Não será permitido compartimento destinado a dormitório com menos de 6 m² de área, não podendo, neste caso, ser ocupado por mais de uma pessoa.

Parágrafo Único. Não são permitidos fogões ou fogareiros nos dormitórios.

Art. 241. Os dormitórios deverão ter iluminação e ventilação natural.

Art. 242. Haverá instalações, para ambos os sexos, na proporção de uma latrina e um banheiro ou chuveiro para cada 20 pessoas, excluindo- se, no cômputo geral, os apartamentos que disponham de sanitário próprio.

Art. 243. Aplicar-se-ão aos hotéis, casas de pensão e estabelecimentos congêneres as disposições relativas aos restaurantes, no que lhes forem aplicáveis.

III - Das lavanderias públicas.

Art. 244. As lavanderias públicas deverão atender, no que lhes for aplicável todas as exigências deste Regulamento e de suas Normas Técnicas Especiais .

Art. 245. Nas localidades em que não houver rede coletora de esgotos, as águas residuais terão destino e tratamento de acordo com as exigências deste Regulamento.

Art. 246. As lavanderias deverão possuir locais destinados à secagem das roupas, desde que não disponham de dispositivos apropriados para esse fim

T I T U L O III

Higiene das Habitações

CAPITULO I

Das Construções e Instalações

Art. 247. As habitações e construções em geral obedecerão aos requisitos de higiene indispensáveis para a proteção da saúde dos moradores e usuários.

§ 1°. As habitações, os estabelecimentos comerciais ou industriais, públicos ou privados, e as entidades e instituições de qualquer natureza, são obrigados a atender aos preceitos de higiene e segurança do trabalho.

§ 2°. Os projetos de construção de imóveis, destinados a qualquer fim, deverão prever os requisitos de que trata o presente artigo.

§ 3°. A ocupação de um prédio ou parte do prédio, para moradia ou outro qualquer fim, depende de autorização, posterior à verificação sanitária.

Art. 248. O usuário do imóvel é o responsável, perante a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, pela sua manutenção higiênica.

Parágrafo Único. Sempre que as deficiências das condições higiênicas, pela sua natureza, não forem de responsabilidade do usuário ou do poder público selo-ão do proprietário.

Art. 249. Todas as construções deverão assentar sobre terreno preparado e nivelado, evitando a estagnação de água de qualquer natureza.

Art. 250. O aterro para construção deve ser feito com terras praticamente isentas de matéria orgânica.

Art. 251. Todas as construções serão isoladas do solo por camada impermeável e resistente, que as proteja contra a ação da umidade e dos ratos, cobrindo toda a superfície da construção e atravessando as alvenarias, até o paramento exterior.

§ 1º. Satisfazem, para a constituição desta camada, lençóis de asfalto ou de outros materiais que, por sua qualidade provada, satisfaçam as condições de isolamento.

§ 2º. Quando as condições do terreno exigirem, para afastar a umidade das construções, será realizada a drenagem, por processo eficaz, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 252. Todas as construções terão o piso térreo a 0,10 m, pelo menos, acima do nível exterior do terreno, salvo quando se destina o primeiro pavimento a porão, o qual só poderá ser utilizado como depósito, sendo proibido seu uso para habitação.

Art. 253. As paredes expostas aos ventos chuvosos deverão ser protegidas externamente por meio de revestimento impermeável, capaz de impedir que, no interior das mesmas ou dos compartimentos da construção, se faça sentir a ação da umidade.

Parágrafo Único. Quando uma das faces da construção estiver em contato com o terreno, será a mesma protegida por processos de drenagem e de revestimentos especiais.

Art. 254. Como medida de proteção contra a umidade e as variações térmicas, é aconselhável o emprego de paredes duplas.

Art. 255. Nos revestimentos internos não poderão ser utilizados materiais que possam dar emanações tóxicas.

Art. 256. Todos os órgãos ou elementos construtivos ou decorativos externos das construções, terão as faces impermeabilizadas e em declive nunca inferior a 1:100, não sendo permitidas as cavidades ou depressões onde a água possa estagnar.

Art. 257. Serão prescritos os seguintes pés direito mínimos:

a) residências: - nos compartimentos destinados a dormitórios e salas 2,40 m; nas cozinhas, corredores, vestíbulos e banheiros, 2,20 m; nas garagens e depósitos, 2,00 m;

b) edifícios comerciais: - 2,80 m para hall do prédio; 2,40 m para corredores principais; 2,40 m para salas; 3,50 m para lojas e outros estabelecimentos comerciais situados em pavimentos térreos; 2,40 m para sobre-lojas; 2,20 m para sanitários;

c) edifícios industriais: - 3,50 m para todos os compartimentos destinados a indústrias.

Art. 258. Os compartimentos das habitações deverão apresentar as áreas mínimas seguintes:

I - salas, 8,00 m²;

II - quartos de vestir ou toucador, 6,00 m²;

III - dormitórios:

a) quando se tratar de um único, 12,00 m², além da sala;

b) quando se tratar de mais de dois, 10,00 m² para um deles e 8,00 m² para cada um dos demais, sendo permitido um com área de 6,00 m².

Parágrafo Único. Na habitação que só disponha de um aposento, a área mínima deste será de 16,00 m².

Art. 259. A área mínima das cozinhas será de 4,00 m² e não se comunicará diretamente com compartimentos providos de latrinas ou dormitórios.

Parágrafo Único. Nas habitações que dispuseram de um só aposento e banheiro será permitido um compartimento de serviços com área mínima de 3,00 m², podendo conter fogão e sem acesso direto àquelas dependências.

Art. 260. As copas, quando houver, deverão ser passagem obrigatória entre a cozinha e os demais cômodos da habitarão.

Art. 261. As despensas deverão ter área mínima de 6,00 m² e a menor dimensão não inferior a 2,00 m².

Art. 262. Nas residências deverá haver, pelo menos, uma instalação sanitária provida de uma latrina, um lavatório e um dispositivo para banhos. Sua área mínima é de 3,00 m² e a dimensão mínima de 1,00 m.

Parágrafo Único. Essa instalação sanitária pode ser fracionada em dois compartimentos, sendo que o de banhos deverá ter área mínima de 2,00 m² e o da latrina 1,20 m² , com dimensão mínima de um metro.

Art. 263. Os compartimentos sanitários providos de latrina ou mictórios, não podem ter comunicação direta com a sala de refeição, cozinha ou despensa.

Art. 264. A largura mínima dos corredores internos é de 0,80 m e nos edifícios de habitação coletiva ou para fins comerciais, a largura mínima é de 1,20 m, quando de uso comum.

Art. 265. As vergas máximas permitidas em todas as dependências especificadas no artigo anterior, não poderão ser superiores a 1/8 da altura do pé direito.

Art. 266. As águas furtadas, mansardas ou botões só poderão ser utilizadas como habitação quando satisfazerem as exigências impostas aos dormitórios e às condições do necessário isolamento térmico.

Art. 267. Os pisos das salas e dormitórios serão revestidos de material mal condutor de calor, resistente ao atrito e ao desgaste, de superfície contínua e de fácil limpeza.

Art. 268. Será proibido o uso de cobertura metálica para residências mesmo se adotada a providência do colchão de ar, a não ser quando revestidas de tintas especiais que atenuem os efeitos da ação dos raios solares

Art. 269. Nos prédios destinados ao comércio, à habitação ou estadia (hotéis e pensões), não será permitido o uso de forro gradeado.

Art. 270. Os terraços de cobertura deverão ter o revestimento externo impermeável, assentado sobre estrutura conveniente, isolante e elástica, a fim de evitar o fendilhamento da impermeabilização, sendo aconselhável juntas de dilatação, para grandes extensões, e revestimentos superficiais rígidos, sendo aceitáveis para sub-estrutura, lençóis de asfalto ou outros materiais de qualidade provada.

Parágrafo Único. Os terraços terão a declividade necessária ao pronto escoamento das águas, que deverão ser conduzidas para o exterior através de ralos e condutores, que devem desembocar ao rés do chão.

Art. 271. Poderão ser dispensadas as calhas nas construções convenientemente orientadas e protegidas por coberturas de beiral com saliência capaz de evitar que incidam sobre as paredes do edifício, as águas pluviais provenientes dos telhados, as quais terão assegurado o seu fácil escoamento depois de terem atingido o solo.

Parágrafo Único. Quando não for possível atender às exigências deste artigo, o escoamento das águas será feito por meio de calhas ligadas a coletores, uma vez preenchidos os seguintes requisitos:

a) adoção de dispositivos de construção que facilitem o acesso e a inspeção das calhas em toda a sua extensão;

b) que as calhas sejam sempre proporcionais em dimensões de capacidade de captação à área de cobertura a que vão servir, evitando extravasamentos;

c) espaçamento mínimo de 0,80 m para os apoios (grampos ou camotas), para evitar o vergamento e não permitir a estagnação das águas;

d) declividade mínima de 1:100;

e) condutores, partindo das calhas e indo a sarjetas que contornam a construção ou diretamente à rua, por meio de coletores proporcionais à calha;

f) o espaçamento entre os condutores nunca deve ser superior a 5,00 m entre si, para facilitar o escoamento e evitar estagnação de água.

Art. 272. As áreas de perímetro fechado deverão ter o piso revestido por material impermeável e, quando descobertos, serão dotados de ralos receptores de águas pluviais, ligados à canalização de escoamento que serão tubulares ao atravessar o interior das construções.

Art. 273. Todos os compartimentos das construções deverão ter iluminação e ventilação conveniente, a se fazerem por aberturas, cujo número e dimensões serão determinados através de Normas Técnicas.

Art. 274. Para restringir o isolamento e o aquecimento em excesso, deverão ser adotados alpendres, beirais, toldos, anteparos laterais e outros recursos eficientes, a juízo da autoridade sanitária.

Art. 275. Para assegurar iluminação e ventilação naturais convenientes, serão exigidas aberturas mínimas equivalentes a 1/6 da área total do ambiente .

§ 1°. Para efeito do presente artigo não se consideram as seguintes dependências: banheiros, despensas e depósitos.

§ 2°. A profundidade dos quartos, salas, copas, salas de estar, cozinhas, não poderá exceder em 3 vezes o pé direito existente.

Art. 276. Clarabóias só serão permitidas sobre escadas, corredores ou locais que não se destinem à habitação ou permanência de pessoas.

Parágrafo Único. As clarabóias serão super-elevadas de modo que, lateralmente, hajam aberturas de ventilação.

Art. 277. Salvo para efeitos decorativos, os pavimentos translúcidos só serão admitidos nos locais de estadia passageira ou quando não for possível ter aberturas laterais para iluminação natural, devendo ser assegurada, entretanto, a necessária ventilação nos locais.

Art. 278. A iluminação artificial será sempre que possível, pela eletricidade e feitas por unidades de conveniente poder iluminante adequadamente dispostos de modo a evitar o ofuscamento e as grandes sombras e contrastes.

Parágrafo Único. As instalações elétricas devem sempre respeitar e preencher as exigências técnicas baixadas pelos órgãos competentes.

Art. 279. Em casos especiais, quando não for possível satisfazer as condições de ventilação natural, será exigida a instalação de dispositivos para ventilação artificial.

Art. 280. Em prédios de alvenaria destinados ao comércio e à indústria, não são permitidas divisões que não sejam deste material, salvo casos especiais, a critério da autoridade sanitária, desde que não prejudiquem a iluminação e a ventilação naturais.

Parágrafo Único. Nos casos especiais, bem como nos prédios residenciais e escritórios, as divisões serão lisas, sem solução de continuidade e pintada ou envernizadas, quando for o caso.

Art. 281. Todo o prédio, ou parte dele, constituindo economia distinta quer em habitações, quer em estabelecimentos comerciais ou industriais, deverá ter instalações sanitárias completas constantes de vaso sanitário, chuveiro e lavatório e, se for destinado à habitação, cozinhas e tanque de lavagem .

Art. 282. Os compartimentos destinados à cozinha, copa, despensa, banheiro, mictório deverão atender os seguintes requisites:

a) revestimento do piso e das paredes até 1,50 m de altura, por material liso, impermeável e resistente, a critério da autoridade sanitária;

b) o revestimento dos pisos deverá ser assentado sobre laje de concreto ou sobre camada impermeável do solo e nunca sobre estrutura de madeira;

c) a ventilação e iluminação natural dos banheiros devem ser diretas não devendo os mesmos comunicar-se com outras dependências por paredes mais baixas mas podendo ter o pé direito, mais baixo, nas condições previstas por este Regulamento, desde que seja dotado de forro próprio.

Parágrafo Único. Mesmo nas construções de madeira será exigido o banheiro em alvenaria, com todas as especificações e exigências deste Regulamento.

Art. 283. As cozinhas deverão ter fogão, de tipo aprovado, a critério da autoridade sanitária, a pia, com tampa de material impermeável.

Art. 284. Os aquecedores a gás dos banheiros pias ou de outros quaisquer locais, serão sempre dotados de chaminés de diâmetro mínimo de 7,5 cm, para dar passagem aos gazes de combustão.

Parágrafo Único. Os banheiros deverão ainda ser dotados de dispositivos capazes de assegurar ventilação permanente do compartimento.

Art. 285. Os tanques de lavagem devem sempre ser instalados em local próprio, com cobertura, com piso impermeável, parede de contorno em alvenaria ate 1,00 m acima das suas bordas.

Art. 286. Nos porões será permitida a instalação de tanque de lavagem ou de garagem desde que o compartimento seja satisfatoriamente iluminado e ventilado e tenha o piso impermeável.

Art. 287. Todos os edifícios residenciais ou comerciais, com 4 ou mais pavimentos, terão, obrigatoriamente, instalações de tubo de queda para coleta do lixo, devendo ser a abertura de lançamento, de diâmetro inferior ao tubo de queda em 1/3.

§ 1º. A abertura dos tubos de queda não deverá comunicar-se diretamente com os compartimentos de uso comum.

§ 2º. Estes tubos deverão obrigatoriamente desembocar em recinto fechado e de fácil acesso aos serviços de coleta de lixo.

Art. 288. As instalações de água e esgotos bem como as instalações elétricas, deverão seguir as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas, vigente na ocasião da aprovação do projeto.

Art. 289. Compete à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, interditar ou determinar a demolição de toda a construção ou imóvel que, pela sua insalubridade, não ofereça as indispensáveis condições de higiene.

CAPITULO II

Das Condições Gerais

Art. 290. Nenhum prédio ou parte de prédio poderá ser ocupado ou utilizado para fins industriais, comerciais ou residenciais sem prévia autorização da repartição sanitária competente, de acordo com as disposições deste Regulamento.

§ 1°. Todo o prédio vago, antes de ser novamente ocupado, deverá, mediante a apresentação de requerimento por parte do interessado, ser visitado pela autoridade sanitária que verificará se o mesmo se acha de acordo com as prescrições deste Regulamento.

§ 2º. Estando o prédio ou parte a ser ocupado, em condições, será fornecido o "Habite-se" ou a "Licença Sanitária".

§ 3º. A autoridade sanitária recusará o "habite-se" ou a "licença sanitária", se verificar que o prédio não satisfaz as exigências deste Regulamento e expedirá a intimação conveniente.

§ 4º. O prédio, ou parte utilizável, não devera ser ocupado sem que se cumpra o determinado na intimação de que trata o parágrafo anterior.

§ 5º. As infrações deste artigo e seus parágrafos serão punidos com multa ou interdição.

Art. 291. Uma vez ocupado o prédio, será o locatário ou morador o responsável por sua limpeza e conservação, sob pena de multa.

Art. 292. Quando um prédio ou parte do prédio, terreno ou logradouro não oferecer as necessárias condições de higiene, a autoridade sanitária, por escrito, intimará o proprietário, locatário, responsável ou seus procuradores a executar as obras e melhoramentos necessários.

§ 1º. Não sendo cumpridas as exigências do termo de intimação, poderão ser intimados o responsável ou os locatários a desocupar o prédio, em se tratando de residência, ou expedido auto de interdição ou fechamento quando se tratar de prédio comercial industrial ou prestador de serviço.

§ 2º. Quando um prédio ou parte dele não oferecer condições de habitabilidade e não houver condições de reforma, seja ele residencial, industrial ou comercial, a autoridade sanitária intimará para desocupar e demolir, quando se tratar de prédio residencial e interditará quando se tratar de prédio não residencial:

a) caso não seja cumprida a exigência de desocupar o prédio, quando se tratar de residência, a autoridade sanitária providenciará o despejo junto à autoridade competente;

b) após interditado um estabelecimento comercial, industrial, prestador de serviço ou outros e, verificado o não cumprimento desta determinação, a autoridade sanitária providenciará a devida cobertura das autoridades policiais para que o local permaneça fechado.

§ 3º. Nos casos de melhoramentos, reparos, modificações ou instalações a autoridade sanitária intimará o proprietário ou responsável a executar os melhoramentos ou obras que se fizerem necessários, multando caso não vejam cumpridas as exigências impostas, após vencido o prazo concedido. A permanência em infração será considerada reincidência.

§ 4º. Antes de cumprida uma intimação, outras poderão ser expedidas para o mesmo prédio ou lugar, desde que tenha destinatários, assuntos ou prazos diferentes.

§ 5º. Quando a autoridade sanitária julgar conveniente, mandará afixar interdito provisório nos prédios ou parte de prédios desocupados em que houver falta de higiene interdito este que só poderá ser levantado pela autoridade sanitária, sob pena de multa.

§ 6º. Quando em um prédio, interdito pela autoridade sanitária, judiciária, ou outra, houver gêneros alimentícios deteriorados ou quaisquer substâncias que possam prejudicar a saúde pública ou causar incômodo, a autoridade sanitária comunicará o fato à autoridade competente, pedindo autorização para realizar a remoção e destruição das substâncias julgadas nocivas ou incômodas, devendo, uma vez concedido a autorização, serem lavrados Autos de Apreensão ou de Inutilização, quando for o caso.

Art. 293. Os compartimentos das edificações não poderão servir para fins diferentes daqueles para os quais foram construídos, salvo quando satisfizerem todos os requisitos impostos por este Regulamento para sua nova utilização, sendo os infratores punidos com multa ou interdição.

Art. 294. Qualquer prédio ou porta de prédio só poderá ser transformado em casa de cômodos com o consentimento da autoridade sanitária, a qual verificará a adaptabilidade da construção a esse fim, quanto a banheiros, lavatórios e outras dependências.

Art. 295. É obrigatório o mais rigoroso asseio nos domicílios particulares e suas dependências, habitações coletivas, casas comerciais, armazéns, trapiches estabelecimentos de qualquer natureza, terrenos ou logradouros públicos, e, pela sua falta, ficam sujeitos à multa ou fechamento, os proprietários, arrendatários, locatários ou moradores responsáveis.

§ 1°. Todas as instalações sanitárias, tanques, banheiros, mictórios, vasos sanitários, seus aparelhos e acessórios serão mentidos, não só no mais rigoroso asseio, como em perfeito funcionamento, sendo as infrações punidas de conformidade com este artigo.

§ 2º. A sanção cominada neste artigo aplica-se especialmente quando houver acúmulo, em locais impróprios, de estrume lixo, detritos de cozinha ou de material orgânico de qualquer natureza, que possa atrair ou facilitar a criação de moscas, alimentar ratos ou possa ser causa de odores incômodos.

Art. 296. É proibido o uso de copo promíscuo, devendo ser instalados sempre que necessário, a juízo da autoridade sanitária, nos estabelecimentos ou lugares freqüentados pelo público, bebedouros higiênicos de jato oblíquo ou aparelhos automáticos distribuidores de copos de papel, não reutilizáveis.

Art. 297. É obrigatória a instalação de aparelhos para toalhas de papel ou outro qualquer de uso individual, nos locais freqüentados pelo público, onde existam muitas pessoas, ficando proibido o uso de toalhas coletivas.

Art. 298. Todos os estabelecimentos, tanto públicos como particulares, em que sejam depositados, manipulados, guardados e negociados materiais que se prestem ao abrigo ou à alimentação de ratos, serão construídos e mantidos à prova destes animais.

§ 1°. Não será concedida autorização para o funcionamento desses estabelecimentos, sem que as exigências previstas neste artigo sejam satisfeitas de modo cabal.

§ 2º. A arrumação e empilhamento de sacos, fardos, caixões e material similar, nesses estabelecimentos, será feita sobre estrados e de modo a permitir o fácil estabelecimento de medidas para o extermínio de roedores.

§ 3º. Sempre que possível, as bases das pilhas serão protegidas contra os roedores.

§ 4º. É obrigatória a cooperação dos responsáveis por estes estabelecimentos na sua desratização, que se fará de conformidade com as instruções da autoridade sanitária.

§ 5º. A infração deste artigo, bem como dos seus parágrafos, será punida com multa.

Art. 299. É proibido, sob pena de multa e apreensão, criar ou conservar porcos ou quaisquer outros animais que, por sua espécie ou quantidade, possam ser causa de insalubridade ou de incômodo nos núcleos de população.

Art. 300. É proibido, sob pena de multa, utilizar quaisquer compartimentos de uma habitação, inclusive porões e sotões, para depósitos de galinhas ou outros animais.

Art. 301. O morador do prédio em cujo interior ou dependências indiretas (jardim, quintal, galinheiros) foram encontrados focos de mosquitos ou de larvas de moscas, fica obrigado a adotar medidas destrutivas, de acordo com as respectivas Normas Técnicas.

Art. 302. Nos prédios em construção, haverá instalações sanitárias provisórias, adequadas, proporcionais ao número de operários, constantes de vasos sanitários, chuveiros e lavatórios, devendo ser evitados o acúmulo de águas de infiltração ou pluviais nas escavações de alicerces ou fundações.

Art. 303. Será proibida, sob pena de multa, nas zonas servidas pela rede de abastecimento, a lavagem de roupas em tinas, barris ou recipientes análogos, bem como nos rios e valas que cortam zonas habitadas a critério da autoridade sanitária.

Art. 304. O efluente de vasos sanitários será obrigatoriamente encaminhado à rede pública, quando houver; caso contrário, será encaminhado à fossa absorvente, tendo o cuidado de não contaminar o lençol d'água, devendo, portanto, passar anteriormente por tratamento (fossa séptica).

Art. 305. Nas visitas sanitárias às chácaras, jardins, hortas, terrenos cultivados ou incultos e logradouros públicos, a autoridade sanitária verificará se são cumpridos e observados os preceitos higiênicos, de acordo com este Regulamento, sendo imposta multa nos casos de infração e expedida intimações a curto prazo para cumprimento das disposições legais relativas à espécie.

§ 1°. Quando as exigências sanitárias visarem o beneficiamento dos terrenos ou de construções neles localizados e quando as construções não pertencerem ao proprietário do terreno caberá a este último o cumprimento de tais exigências, salvo no caso em que o arrendatário ou locatário tenha assumido, por contrato legal, a responsabilidade das referidas exigências.

§ 2º. Quando a autoridade não puder constatar quem seja o proprietário de terreno, ou tenha dificuldade em encontrar o mesmo, ficará o ocupante responsável pelas exigências deste Regulamento.

Art. 306. Os terrenos baldios serão convenientemente fechados, drenados, periodicamente limpos e capinados, sendo obrigatória a remoção ou soterramento de latas cascos e outros recipientes que possam conter água, assim como resíduos putrecíveis.

Art. 307. Nas hortas, chácaras, jardins, terrenos cultivados, incultos ou pantanosos, além de outras disposições deste Regulamento, que lhes forem aplicáveis será proibido:

a) o emprego, como adubo, de fezes humanas não humificadas, palhas e lixo de qualquer natureza

b) o represamento de água de rio, riachos ou córregos, e a utilização para irrigação destas e de outras águas de superfície, das de esgotos c outras servidas e ainda das de poços a não ser, neste último caso, quando não haja rede de distribuição e obedecerem os poços as exigências constantes do presente Regulamento.

Parágrafo Único. Nos casos de infração deste artigo, ficará o proprietário ou locatário ou responsável, compelido à demolição das barragens ou represas abusivamente feitas, sob pena de multa.

T I T U L O IV

Higiene dos Alimentos

Art. 308. A defesa e a proteção da saúde individual e coletiva, no que diz respeito aos alimentos, desde a origem destes até seu consumo são disciplinadas pelas disposições deste Regulamento e de suas Normas Técnica Especiais .

CAPITULO I

Das Definições

Art. 309. Para efeito deste Regulamento, de suas Normas Técnicas Especiais e do estabelecimento de padrão de identidade e qualidade dos alimentos considera-se:

I - alimento ou gênero alimentício: toda substância ou mistura de substâncias, em qualquer estado físico, destinado a desempenhar função plástica, energética ou estimulante e reguladora de funções do organismo humano;

II - matéria prima alimentar: toda substância que, para ser utilizada como alimento, necessita de tratamento ou transformação física, química ou biológica;

III - alimento "in natura": todo alimento de origem animal ou vegetal, despojado unicamente de parte não comestível e submetido à higienização e conservação;

IV - alimento enriquecido: todo alimento ao qual tenham sido adicionados nutrientes com o fito de aumentar seu valor nutritivo;

V - alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais;

VI - alimentos artificiais ou de fantasia: todo alimento elaborado com objetivo de imitar o alimento natural;

VII - alimento sucedâneo: todo alimento elaborado com a finalidade de substituir o alimento natural e com o valor nutritivo deste;

VIII - alimento irradiado: todo alimento submetido à ação irradiante de isótopos radiativos dos elementos químicos;

IX - aditivo intencional: toda substância ou mistura de substâncias de valor nutritivo ou não, adicionada intencionalmente ao alimento com o fim de impedir alterações, manter, conferir ou identificar o seu aroma, cor e sabor, manter ou modificar seu estado físico ou exercer qualquer ação exigida pela tecnologia alimentar;

X- aditivo incidental: toda substância presente no alimento oriunda dos tratamentos prévios a que tenha sido submetido o mesmo ou do contato deste com artigos e utensílios empregados na sua manipulação, embalagem, estucagem, transporte ou venda;

XI - produto alimentício: todo alimento derivado de matéria prima alimentar ou de alimento "in natura", adicionadas ou não de outras substâncias permitidas;

XII - coadjuvante: toda substância empregada como auxiliar na elaboração do alimento;

XIII - padrão de identidade e qualidade: o aprovado pelo órgão competente dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos, aditivos internacionais, fixando requisitos de higiene, normas de envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e análise;

XIV - rótulo: quaisquer dizeres apostos à embalagem;

XV - embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado, empacotado ou envasado;

XVI - propaganda: qualquer anúncio relativo ao alimento ou sua embalagem, objetivando promover ou incrementar o seu consumo;

XVII - órgão competente: o órgão técnico específico, seja do Ministério da Saúde ou da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, bem como outros órgãos federais, estaduais ou municipais congêneres, devidamente credenciados, aos quais esteja afeta a fiscalização de alimentos;

XVIII - laboratório oficial: órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como dos órgãos congêneres, federais, estaduais, municipais, dos territórios e do Distrito Federal devidamente credenciados;

XIX - autoridade fiscalizadora competente: o funcionário autorizado do órgão competente;

XX - análise de controle: aquela feita após o registro do alimento, no produto colocado à venda para o consumo, para comprovação do padrão de identidade e qualidade, de acordo com as Normas Técnicas Especiais ou ainda com o Relatório e o modelo de rótulo e embalagem anexados ao requerimento que deu origem ao registro;

XXI - análise prévia: análise que procede ao registro de aditivos embalagens, equipamentos ou utensílios, e de coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimentos;

XXII - análise fiscal: a efetuada sobre alimento apreendido para confrontações com os dispositivos deste Regulamento e de suas Normas Técnicas Especiais;

XXIII - consulta técnica: análise com finalidade puramente orientadora;

XXIV - estabelecimentos: local onde se fabrica, produz, manipula, beneficia, acondiciona, conserva, transporta, armazena, deposita, compra ou vende alimentos, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com os alimentos.

CAPITULO II

Do Registro

Art. 310. Todo e qualquer alimento só poderá ser exposto ao consumo após seu registro no órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 1°. O registro concedido será válido em todo o território Nacional, com duração máxima de 10 anos, a contar da sua aprovação.

§ 2°. O registro será automaticamente cancelado se, no decorrer de sua validade, assim o determinarem novas Técnicas Especiais para garantir a saúde do consumidor.

§ 3º. Para concessão do registro a autoridade competente obedecerá as Normas e Padrões fixados pela Comissão Nacional de Normas de Padrões para Alimentos - CNNPA.

§ 4°. O registro de que trata este artigo não exclui aqueles exigidos por Lei para outras finalidades que não as de exposições à venda ou entrega ao consumo.

Art. 311. Estão igualmente obrigados a registro no órgão competente:

I - os aditivos intencionais;

II - as embalagens;

III - os equipamentos e utensílios revestidos internamente de resinas e substâncias poliméricas que entram em contato com alimentos, inclusive os de uso doméstico;

IV - os coadjuvantes da tecnologia alimentar.

Parágrafo Único. Aplica-se aos itens deste artigo o disposto nos parágrafos do Artigo 310.

Art. 312. Ficam dispensados de registro:

I - as matérias primas alimentares e os alimentos "in natura";

II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimentos, quando dispensados por Resolução da CNNPA;

III - os produtos alimentícios destinados à preparação de alimentos industrializados, desde que incluídos em Resolução da CNNPA;

Art. 313. Uma vez concedido o registro, fica a firma responsável obrigada a comunicar ao órgão competente, dentro de 30 dias, a data e o local da entrega do alimento ao consumo.

§ 1°. Após o recebimento da comunicação deverá o órgão competente providenciar a colheita da amostra para fins de análise de controle.

§ 2°. A análise de controle será efetivada no alimento tal como se apresenta ao consumo.

§ 3º. A análise de controle obedecerá as normas estabelecidas para a análise fiscal.

§ 4°. O laudo de análise de controle será remetido ao órgão competente do Ministério da Saúde para arquivamento e passará a constituir o elemento de identificação do alimento.

§ 5°. Em caso de análise condenatória, com o alimento sendo considerado impróprio para o consumo, tal fato será comunicado à firma responsável, com apreensão em todo o território nacional e cancelamento automático de registro.

§ 6°. No caso de constatação de falha, erros ou irregularidades sanáveis e sendo o alimento considerado próprio para o consumo, deverá a firma responsável ser notificada, dando-se um prazo não inferior a 60 dias, nem superior a 120 dias, a partir da entrega da notificação, apontando as correções a serem feitas, após o que se fará nova análise de controle.

§ 7º. Persistindo as falhas, erros ou irregularidades ou surgindo outras, o alimento terá o seu registro automaticamente cancelado.

§ 8°. A análise de controle a que se refere o item XX do artigo 309, implica no pagamento ao Laboratório do Estado da taxa de análise a ser estabelecida por ato do Poder Executivo, equivalente no mínimo a 1/3 do valor referência em vigor na região, conforme artigo 8.° do capítulo II, do Decreto-Lei n.° 986, de 21-10-69, e a alteração introduzida pela Lei n.° 6.205, de 29-04-75.

CAPITULO III

Da Rotulagem

Art. 314. Os rótulos de alimentos e aditivos intencionais deverão estar de acordo com este Regulamento e demais dispositivos legais que regem o assunto .

Art. 315. Os rótulos deverão mencionar, em caracteres perfeitamente legíveis:

I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observando a definição, a descrição e a classificação estabelecida no respectivo padrão de identidade e qualidade;

II - nome ou marca do alimento;

III - nome da firma responsável;

IV - endereço completo da firma responsável;

V - número de registro do alimento no órgão competente do Ministério da Saúde:

VI - indicação, se for o caso de aditivo intencional mencionando e indicando o código de identidade correspondente;

VII - número de identificação da partida e lote, ou data de fabricação quando se tratar de alimento perecível;

VIII - o peso ou o seu volume líquido;

IX - outras indicações que venham a ser fixadas em Regulamento ou Normas Técnicas Especiais.

§ 1°. Todos os dizeres dos rótulos deverão ser em português, e, contendo palavras em idioma estrangeiro, deverão trazer a respectiva tradução, salvo em se tratando de denominação universal consagrada.

§ 2°. Os rótulos de alimentos destinados à exportação poderão ter as indicações exigidas pela Lei do país a que se destinam.

Art. 316. Os rótulos de alimentos de fantasia ou artificiais sucedâneos não poderão conter indicações especiais de qualidade, nem trazer menções, figuras ou desenhos que possibilitem falsa interpretação ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto a sua origem, natureza ou composição.

Art. 317. Os rótulos de alimentos que contiverem corantes artificiais deverão conter a declaração "colorido artificialmente".

§ 1°. A expressão "colorido artificialmente" deve ser seguida do código do corante.

§ 2°. O estabelecido neste artigo e no parágrafo primeiro, deverá constar no painel principal do rótulo, em forma facilmente localizável e legível.

Art. 318. Os rótulos de alimentos elaborados com essências artificiais deverão conter a declaração "aromatizado artificialmente" especificando o tipo do sabor, isto é, declarar sabor artificial de............

§ 1°. A expressão "aromatizado artificialmente" deve ser seguida do código do aromatizante.

§ 2°. O estabelecido neste artigo e no parágrafo primeiro deverá constar no painel principal do rótulo em forma facilmente localizável e legível.

Art. 319. Os rótulos de alimentos enriquecidos, dietéticos e irradiados deverão trazer a respectiva indicação no painel principal, em caracteres facilmente localizáveis e legíveis.

Parágrafo Único. A declaração "alimento dietético" deverá ser acompanhado da indicação do tipo de regime a que se destina o produto.

Art. 320. Não podem constar de rotulagem dos produtos alimentares em geral, denominações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos e indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência, natureza, composição ou qualidade do alimento ou que lhe atribua qualidades nutritivas superiores àquelas que realmente possue.

Art. 321. Os aditivos intencionais, quando destinados ao uso doméstico, deverão mencionar no rótulo a forma de emprego, o tipo de alimento em que pode ser adicionado, e a quantidade a ser empregada, expressa, sempre que possível, em medidas de uso caseiro.

Art. 322. Os alimentos industrializados, quando vendidos a granel, deverão ser acompanhados de indicação ao consumidor de qualidade e tipo do alimento.

CAPÍTULO IV

Dos Aditivos

Art. 323. Só será permitido o emprego de aditivo intencional quando:

I - comprovada a sua inocuidade;

II - não induzir o consumidor a erro ou confusão;

III - utilizado no limite permitido pela Comissão Nacional de Normas e Padrão para Alimentos;

IV - satisfizer seu padrão de identidade e qualidade;

V - estiver registrado no Órgão competente do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Os aditivos intencionais registrados terão automaticamente cancelados os seus registros, quando nova concepção científica ou tecnológica venha a condenar o seu emprego no alimento.

Art. 324. No interesse da saúde pública, poderão ser estabelecidos limites residuais, para os aditivos incidentais presentes no alimento.

CAPÍTULO V

Dos Padrões de Identidade e Qualidade

Art. 325. Para cada tipo e espécie de alimento, aditivo adicional e matéria prima alimentar, haverá um padrão de identidade e qualidade dispondo sobre:

I - denominação, definição e composição, compreendendo a descrição do alimento, citando o nome científico, quando houver, e os requisitos que permitam fixar um critério de qualidade;

II - requisitos de higiene a serem observados;

III - tipos de aditivos intencionais que podem ser empregados, finalidade de seu uso e o limite de adição;

IV - requisitos aplicáveis a peso e medida;

V - requisitos relativos à rotulagem e apresentação do produto;

VI - métodos de colheita de amostras, ensaio e análise do alimento.

§ 1°. Os requisitos de higiene compreenderão medidas concretas e demais disposições necessárias à obtenção de um alimento puro, comestível e de qualidade comercial, abrangendo também o padrão microbiológico e o limite residual de contaminantes tolerados.

§ 2º. Os padrões de identidade e qualidade poderão ser revistos por iniciativa do órgão competente ou através de requerimento da parte interessada, devidamente fundamentado.

§ 3º. Poderão ser aprovados subpadrões de identidade e qualidade, devendo os alimentos por eles abrangidos serem embalados e rotulados de modo a distinguí-los do alimento padronizado correspondente.

CAPÍTULO VI

Da Fiscalização e do Procedimento Administrativo

Art. 326. A ação fiscalizadora exercida pela autoridade sanitária competente se fará sobre os alimentos e pessoal que o manipula, a embalagem, rotulagem, propaganda e transporte, bem como sobre os estabelecimentos ligados à produção, armazenamento, distribuição ou venda de alimentos.

Art. 327. No fabrico, produção, beneficiamento, manipulação, acondicionamento, conservação, armazenamento, depósito, transporte, distribuição, venda compra e consumo de alimentos, deverão ser observados rigorosos preceitos de limpeza e higiene.

Art. 328. No acondicionamento não será permitido o contacto direto com o alimento, de papéis coloridos ou da face impressa de papéis ou filmes plásticos ou que já tenham sido usados.

Art. 329. É proibida a reutilização de recipientes descartáveis feitos de papel, cartolina ou plástico, empregados no acondicionamento de alimentos .

Parágrafo único. Nesses recipientes deve constar em local visível a expressão: "Proibida a Reutilização para Alimentos".

Art. 330. É proibido manter no mesmo recipiente ou transportar no mesmo veículo, alimentos e substâncias não alimentares que possam contaminá-los ou corrompê-los.

Art. 331. O alimento só poderá estar exposto à venda devidamente protegido contra contaminação, mediante dispositivos ou invólucros adequados.

Art. 332. Nenhum estabelecimento comercial ou industrial de produtos alimentícios poderá admitir funcionários sem carteira de saúde atualizada, expedida pelo órgão competente.

Art. 333. Os alimentos em trânsito em qualquer local que se encontre, ficarão sujeitos à fiscalização.

Art. 334. Toda e qualquer ação fiscalizadora, será facilitada pelos responsáveis pelo estabelecimento onde se encontrem os gêneros alimentícios.

Art. 335. A análise fiscal poderá ser procedida por iniciativa do Órgão competente ou por solicitação de terceiros.

Art. 336. A colheita de amostras para análise fiscal, será feita sem interdição da mercadoria, a não ser quando manifestadamente alterada.

Art. 337. Não serão apreendidos tubérculos, bulbos, rizonas, sementes de grão em estado de germinação quando destinados ao plantio ou a fim industrial desde que essa circunstância esteja declarada no envoltório e facilmente legível.

Art. 338. Para fins de análise fiscal, a autoridade fiscalizadora lavrará termo de apreensão de amostras, que será assinado por ela e pelo infrator e na recusa ou na ausência deste, por duas testemunhas, especificando a natureza, tipo marca, procedência e qualidade da mercadoria apreendida, o nome do fabricante e do detentor do alimento.

Parágrafo Único. No caso de confirmação da suspeita da autoridade fiscalizadora, através da análise fiscal feita por laboratório oficial, serão aplicadas multas cabíveis ao detentor e ao fabricante do alimento, se este último estiver estabelecido no Estado.

Art. 339. Os alimentos suspeitos com indício de alteração, adulteração ou falsificação por fraude, serão interditados pela autoridade sanitária.

Parágrafo Único. A interdição do alimento para análise fiscal iniciar-se-á com a lavratura do auto de apreensão ou de interdição, assinado pela autoridade sanitária e pelo responsável pela mercadoria.

Art. 340. As amostras para análise fiscal de alimentos, interditados ou não, serão colhidas em triplicata e representarão o lote ou partida da mercadoria sob fiscalização.

§ 1°. As amostras serão tornadas invioláveis para assegurar autenticidade.

§ 2º. Das amostras colhidas, uma será utilizada no laboratório oficial, outra ficará em poder do detentor ou responsável pelo alimento e a terceira permanecerá no laboratório oficial, servindo essas duas últimas para eventual perícia e contra-prova.

§ 3º. Todas as amostras devem ser conservadas adequadamente. para assegurar suas características originais.

§ 4º. Se a quantidade e a natureza do alimento não permitir a colheita das amostras previstas neste Regulamento e nas suas Normas Técnicas Especiais será o mesmo levado ao laboratório oficial onde, na presença do detentor ou responsável e o perito por ele indicado, será efetuada, de imediato, a análise fiscal.

Art. 341. A interdição da mercadoria não se fará por prazo superior a 60 dias, e para os produtos perecíveis, por 48 horas, decorridos os quais considerar-se-á liberada.

Art. 342. A análise fiscal será realizada no laboratório oficial e os laudos deverão ser fornecidos à autoridade fiscalizadora no prazo máximo de 30 dias e, no caso de alimentos perecíveis, dentro de 24 horas a contar da data e hora do recebimento da amostra.

§ 1°. A autoridade comunicará ao interessado o resultado da análise fiscal, dentro de 48 horas do recebimento do laudo respectivo.

§ 2º. Se a análise não comprovar infração a qualquer norma vigente a mercadoria estará liberada.

§ 3º. Se a análise concluir pela condenação do alimento, o interessado poderá apresentar defesa ou requerer perícia da contra-prova no prazo de 10 dias úteis a partir do recebimento da comunicação ou dentro de 24 horas, em se tratando de alimento perecível.

§ 4º. Decorrido o prazo referido no parágrafo anterior, sem que o interessado tenha apresentado defesa ou requerido perícia de contra-prova, o laudo da análise fiscal será considerado definitivo.

Art. 343. O detentor ou responsável pelo alimento interditado fica proibido de entregá-lo ao consumo, desviá-lo ou substituí-lo, no todo ou em parte até que se esgotem os prazos previstos neste Regulamento.

Art. 344. A perícia da contra-prova será efetuada sobre a amostra do detentor ou responsável, no laboratório oficial que tenha realizado a análise fiscal, com a presença do perito indicado pelo interessado, lavrando-se respectiva ata.

§ 1°. Ao perito indicado pelo interessado, que deverá ser legalmente habilitado, serão dadas todas as infrações que solicitar sobre a perícia, dando-se-lhe vista da análise condenatória, métodos empregados e demais documentos que julgar indispensáveis.

§ 2º. A análise da perícia de contra-prova não será realizada no caso da amostra apresentar indícios de alteração ou violação, caso em que prese valecerá o laudo condenatório oficial.

§ 3°. A perícia de contra-prova será aplicado o mesmo método de análise fiscal condenatório, salvo se houver concordância dos peritos quanto ao emprego de outro.

§ 4º. Em caso de divergência nos resultados, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória, quando então a autoridade competente fará realizar novo exame pericial da amostra em poder do laboratório oficial.

§ 5°. O recurso de que trata o parágrafo anterior deverá ser interposto no prazo de 10 dias, contados da data do recebimento das determinações oriundas do laudo condenatório.

§ 6º. Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, prevalecerá o resultado da perícia de contra-prova.

Art. 345. No caso de partida de grande valor econômico, confirmada a condenação do alimento em perícia de contra-prova poderá o interessado solicitar nova colheita de amostras, aplicando-se, neste caso, adequada técnica de amostragem estatística.

§ 1°. Entende-se por partida de grande valor econômico aquela cujo valor seja igual ou superior a 100 vezes o valor referência vigente no País.

§ 2º. Excetuados os casos de presença do organismo patogênico ou suas toxinas, considerar-se-á liberada a partida que indicar o índice de alteração ou deterioração inferior a 10% do seu total.

Art. 346. No caso de alimentos condenados, oriundos de unidade federativa diversa daquela em que se localiza o órgão apreensor, o resultado da análise condenatório será obrigatoriamente comunicado ao órgão competente do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VII

Da Propaganda

Art. 347. Os anúncios de qualquer tipo feitos por qualquer meio de divulgação, ficam sujeitos à ação fiscalizadora do órgão competente e não poderão conter afirmações ou deixar subentendidas qualidades que o alimento não possua.

Parágrafo Único. As declarações superlativas de qualidade de um alimento, só poderão ser mencionadas, inclusive no rótulo, em consonância com a classificação constante do respectivo padrão de identidade e qualidade ou de Norma Técnica Especial.

CAPITULO VIII

Do Funcionamento dos Estabelecimentos

Art. 348. Nos locais e estabelecimentos onde se manipulem, beneficiem, preparem ou fabriquem produtos alimentícios e bebidas, é proibido:

I - fumar;

II - varrer a seco;

III - a permanência ou a circulação de quaisquer animais;

IV - manter no local objetos de uso pessoal.

Art. 349. Os locais de recebimento ou armazenamento das matérias primas, deverão ser separados dos destinados à preparação ou acondicionamento do produto final, de modo a impedir a sua contaminação.

§ 1°. Os recintos e compartimentos de armazenamento, fabricação ou manipulação de produtos comestíveis deverão estar separados e ser diferenciados dos reservados aos materiais não comestíveis.

§ 2º. O local de manipulação de alimentos não poderá ter comunicação direta com aquele destinado à moradia.

§ 3º. Deve ser assegurado amplo suprimento de água fria e, quando necessário, de água quente, sendo que a água utilizada na elaboração do alimento ou na higienização dos utensílios e equipamentos empregados deve ser potável obedecidos os padrões fixados pelo órgão sanitário competente.

§ 4º. O gelo destinado a entrar em contacto direto com o alimento deve ser fabricado com água potável e manipulado, armazenado e utilizado de modo a que fique protegido de contaminação e sujidade.

Art. 350. Toda a superfície dos equipamentos e utensílios que devem entrar em contacto com os alimentos deve ser: lisa, isenta de cavidade, fendas e crostas; não tóxica; inatacável pelos produtos alimentícios; capaz de resistir a processo de limpeza usuais repetidos; não absorvente, exceção de casos especiais em que seja necessário empregar determinado material, tal como a madeira ou outro, devidamente autorizado pela autoridade sanitária competente.

§ 1°. O equipamento e os utensílios auxiliares, para produtos não comestíveis ou contaminantes, deverá ser obrigatoriamente identificado na forma indicada pela autoridade competente.

§ 2º. Os equipamentos e utensílios referidos no parágrafo anterior, não devem ser usados em qualquer fase do fabrico, acondicionamento ou transporte de alimentos e das matérias primas empregadas na sua elaboração.

Art. 351. Os materiais de embalagens devem ser armazenados e utilizados em condições higiênicas satisfatórias, não podendo, em nenhum caso, interferir com as características próprias do alimento ou torná-lo inadequado para a alimentação humana e, o seu acondicionamento, deve ser efetuado de forma a impedir a contaminação do produto.

Parágrafo Único. Cada indústria deverá manter um encarregado para supervisionar a higiene do estabelecimento, que deverá ter, sob sua ordem, pessoal habilitado para o manuseio do material especial de limpeza e estar conscientizado dos perigos da contaminação e riscos que esta acarreta.

Art. 352. Nos locais onde se fabriquem, manipulem ou vendam gêneros alimentícios de consumo imediato, haverá pias com água corrente.

Art. 353. Nos estabelecimentos onde se fabriquem, preparem vendam ou depositem gêneros alimentícios, haverá depósitos metálicos ou plásticos, especiais, dotados de tampos, para a coleta de resíduos.

Art. 354. Será obrigatório rigoroso asseio nos estabelecimentos industriais e comerciais de gêneros alimentícios.

Art. 355. Os empregados e operários dos estabelecimentos de gêneros alimentícios, serão obrigados:

I - apresentar sempre que solicitado, carteira de saúde atualizada, a qual é válida por 12 meses;

II - usar vestuário adequado à natureza do serviço, durante o trabalho;

III - a manter rigoroso asseio individual.

§ 1°. A obrigatoriedade da apresentação da carteira de saúde, referida neste Artigo, é extensiva a todos aqueles que, mesmo não sendo empregados ou registrados nos estabelecimentos de gêneros alimentícios, estejam vinculados, de qualquer forma à fabricação, manipulação, venda, depósito ou transporte de gêneros alimentícios, em caráter habitual.

§ 2º. Os empregados que forem punidos mais de 3 vezes consecutivas, por falta de asseio ou infração por qualquer das disposições de que trata este artigo, não poderão continuar a trabalhar com gêneros alimentícios.

Art. 356. Nos estabelecimentos de venda de produtos alimentícios de consumo imediato não será permitido:

I - tocar o alimento diretamente com as mãos e sim através de utensílios adequados;

II - o uso de utensílios que apresentem rachaduras e defeitos que contribuam pala a retenção de resíduos;

III - o uso de utensílios não esterilizados, a não ser que os mesmos sejam do tipo descartável;

IV - o manuseio de alimentos por parte daqueles que manuseiam com dinheiro.

CAPÍTULO IX

Das Disposições Gerais

Art. 357. Só poderão ser expostos alimentos que:

I - tenham sido previamente registrados no órgão competente, de acordo com as exigências do Ministério da Saúde;

II - tenham sido elaborados embalados, transportados, importados ou vendidos por estabelecimentos devidamente licenciados;

III - tenham sido rotulados de acordo com as disposições deste Regulamento e suas Normas Técnicas Especiais;

IV - obedeçam, na sua composição, as especificações próprias respectivas do padrão de identidade e qualidade de cada tipo ou espécie.

Art. 358. Os alimentos destinados ao consumo imediato, tendo ou não sofrido processo de cocção, só poderão ser expostos à venda devidamente protegidos, sob pena de apreensão e inutilização.

Art. 359. A venda ambulante ou em feiras, de alimentos perecíveis de consumo imediato poderá ser autorizada pela autoridade sanitário competente, que levará em conta as condições e características do local, do produto e sua procedência.

§ 1°. Não será permitida a venda ambulante ou em feiras, de alimentos que, a juízo da autoridade competente, não puderem ser objetos desse tipo de comércio.

§ 2º. Os alimentos destinados à venda ambulante ou em feiras, deverão ser mentidos em boas condições sanitárias e quando necessário, acondicionados de modo a serem preservados de contaminação.

Art. 360. O emprego de produtos destinados à higienização de alimentos, matérias primas alimentares, alimentos "in natura" ou de recipientes ou utensílios destinados a entrar em contacto com os mesmos, dependerá de prévia autorização do órgão competente.

Art. 361. Será permitido, em caráter excepcional, expor à venda, sem necessidade de registro prévio alimentos elaborados em caráter experimental e destinados à pesquisa de mercado.

§ 1°. A permissão a que se refere este Artigo, deverá ser solicitada pelo interessado ao órgão competente, submetendo à apreciação deste, a fórmula do produto.

§ 2º. A autoridade competente indicará o local e o tempo de duração da operação de pesquisa do mercado.

§ 3º. O rótulo do alimento, nas condições deste artigo, devera satisfazer as exigências deste Regulamento e de suas Normas Técnicas Especiais.

Art. 362. O alimento importado, bem como os aditivos e matérias primas empregadas no seu fabrico, deverão obedecer as disposições deste Regulamento e suas Normas Técnicas Especiais.

Art. 363. Os alimentos destinados à exportação, poderão ser fabricados de acordo com as normas vigentes no País para o qual se destina.

Art. 364. Aplica-se o disposto neste Regulamento e nas suas Normas Técnicas Especiais, às bebidas de qualquer tipo ou procedência, aos complementos alimentares, aos produtos destinados a serem mascados e a outras substancial, dotados ou não de valor nutritivo utilizado no fabrico, preparação e tratamento de matérias primas alimentares "in natura".

Art. 365. Os alimentos aditivos para alimentos e substâncias destinadas a serem empregadas na fabricação de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contacto com alimentos, quando importados na embalagem original, ficam desobrigados de registro no Ministério da Saúde, nos termos dos artigos 57 e 58 do Decreto-Lei n.° 986, de 21.10.69.

Art. 366. Os alimentos destituídos total ou parcialmente de um dos seus componentes normais, só poderão ser expostos à venda mediante autorização do órgão competente.

Art. 367. A critério da autoridade competente, que levará em conta as características locais, as condições de conservação e de acondicionamento e as possibilidades de fiscalização, poderá, só a título precário, ser autorizada a venda de alimentos em estabelecimentos não especializados no comércio de gêneros alimentícios.

Art. 368. Os requisitos para a permissão de emprego de aditivos, condições de registro, uso e tolerância máxima em alimentos, obedecerão ao disposto no Decreto-Lei Federal n.° 986, de 21.10.69, no Decreto Federal n.° 55.871 de 26.03.65 e nas resoluções da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos - CNNPA.

Art. 369. As indústrias de produtos alimentícios, deverão ter um profissional de nível universitário legalmente habilitado, para assumir responsabilidade técnica da mesma.

CAPÍTULO X

Das Disposições Transitórias e Finais

Art. 370. Os estabelecimentos produtores de alimentos terão o prazo mínimo de 6 meses, a partir da aprovação deste Regulamento, para cumprir o disposto no artigo anterior.

Art. 371. Os alimentos que em 21.10.69 estiverem registrados, há menos de 10 anos, em qualquer Repartição Federal ficarão de acordo com o Decreto-Lei Federal nº 986, de 21.10.69, dispensados de registro, até que se complete o prazo estipulado.

Art. 372. Até que venham a ser aprovados os padrões de identidade e qualidade para os diferentes tipos de alimentos, serão adotados os preceitos bromatológicos contidos na Legislação Federal vigente, nas normas e padrões de aceitação internacional ou nas Normas Técnicas Especiais, baixadas pelo Órgão competente.

Parágrafo Único. Os casos de divergência na interpretação dos dispositivos a que se refere este Artigo, serão esclarecidos pela CNNPA.

Art. 373. Será concedido prazo de um ano, prorrogável em casos devidamente justificados, para a utilização de rótulos e embalagem com o número de registro anterior ou com dizeres em desacordo com as disposições do Decreto-Lei nº. 986, de 21.10.69 ou de seus Regulamentos.

Art. 374. O controle da iodatação do sal destinado ao consumo humano, é da responsabilidade da Secretaria de Estado da Saúde e do Bem-Estar Social, conforme o artigo 5º da Lei Federal n.° 6.150 de 03.12.74.

T Í T U L O V

Higiene Ocupacional

CAPITULO I

Da Construção e Instalação

Art. 375. Antes de iniciada a construção, reforma ou instalação de qualquer estabelecimento de trabalho, deverá ser ouvida a autoridade sanitária quanto ao local e projeto.

Parágrafo Único. Quanto a aprovação de local, a autoridade sanitária levará em conta a natureza dos trabalhos a serem executados no estabelecimento tendo em vista assegurar a saúde e o sossego dos vizinhos.

Art. 376. Nos estabelecimentos de trabalho que venham oferecer perigo à saúde ou acarretar incômodos aos vizinhos, a juízo da autoridade sanitária os proprietários serão obrigados a executar os melhoramentos necessários, a remover ou fechar os estabelecimentos, quando não forem sanáveis.

§ 1°. Na hipótese de remoção ou fechamento, será concedido o prazo máximo de 6 meses.

§ 2º. Depois de regularmente instalado um estabelecimento, com projetos e memoriais devidamente aprovados, na forma deste Regulamento e instalações funcionando adequadamente, não poderão solicitar sua remoção os que vierem a habitar ou construir na vizinhança.

Art. 377. Os gases, vapores, fumaças e poeiras resultantes dos processos industriais, serão removidos dos locais de trabalho por meios adequados, não sendo permitido o seu lançamento na atmosfera, sem tratamento, quando nocivos ou incômodos à vizinhança.

Art. 378. As instalações geradores de calor serão localizadas em compartimentos especiais, ficando isoladas 0,50 m., pelo menos, das paredes dos vizinhos e isoladas termicamente com material isotérmico.

Art. 379. As instalações causadoras de ruídos ou choques serão providas de dispositivos destinados a evitar tais incômodos, a critério da autoridade sanitário.

Art. 380. Nos estabelecimentos em que trabalhem mais de 10 operários, deverá existir compartimento para ambulatório, destinado aos primeiros socorros de urgência, com área mínima de 600 m², paredes até 1,50 m, no mínimo, e piso revestido de material liso, resistente e impermeável.

Art. 381. O revestimento do piso dos locais de trabalho será uniforme, liso, resistente e impermeável, salvo casos especiais dependentes da técnica industrial, a critério da autoridade sanitário.

Art. 382. As paredes, quando não caiadas, terão pinturas lavável, e, em casos de indústrias de gêneros alimentícios, em locais julgados necessários pela autoridade sanitário, revestimento até a altura mínima de 2,00 m, de material resistente, liso e impermeável.

Art. 383. Qualquer abertura do piso, quer permanente, quer transitória, que em vista de sua situação disposição ou serventia, possa apresentar perigo, deverá ser coberta ou protegida, em todo o seu perímetro, de modo conveniente, a critério da autoridade sanitário.

Art. 384. Todas as portas deverão estar sempre em condições de ser abertas sem dificuldade e deverão ser de acesso fácil, ficando livres os corredores e passagens e, a critério da autoridade sanitário, serão postos sinais indicando o caminho da porta de saída mais próxima.

Art. 385. É proibido o trabalho em subsolo, porões e outros locais em que não haja ventilação e iluminação naturais suficientes.

Art. 386. Não será permitida a moradia ou dormitório nas fábricas e oficinas, a não ser que disponham de aposentos especiais e independentes, obedecidas para eles as prescrições deste Regulamento.

Art. 387. Os elevadores, guindastes ou aparelhos similares, destinados a transportar material ou pessoal, deverão ser de construção que ofereça toda a garantia de resistência estabilidade e segurança no funcionamento. Esses maquinismos deverão ser providos de freios e outros dispositivos de parada automática, para impedir acidentes.

§ 1°- Em todos os elevadores e aparelhos similares, haverá indicação do peso máximo que poderão carregar ou suportar.

§ 2º - As aberturas de acesso aos elevadores de pessoal ou de material deverão ser munidas de grades que só poderão ser abertas, quando em nível com o elevador.

CAPÍTULO II

Das Dependências e Refeitórios

Art. 388. Nos estabelecimentos em que trabalhem mais de 300 operários, é obrigatória a existência de refeitório, não sendo permitido aos empregados tomarem suas refeições em outro local do estabelecimento.

Parágrafo Único. O refeitório a que se refere o presente artigo obedecerá aos seguintes requisitos:

a) a área mínima será de 1,20 m² (um metro e vinte centímetros quadrados) por usuário e deverá abrigar a 1/3 (um terço) do total de empregados em cada turno de trabalho;

b) 0 piso será impermeabilizado com uma camada de concreto, de espessura mínima de 0,10 m. e o revestimento será de cerâmica ou outro material liso, resistente e impermeável, não sendo permitido o revestimento de cimento bruto ou madeira;

c) o teto deverá ser de laje de concreto, estuque, madeira ou de outro material adequado e a altura livre, do piso ao teto, será de, no mínimo, 3 metros;

d) as paredes deverão ser juntadas com tinta lavável (plástica), sendo que junto às pias deverão ser impermeabilizaras com material liso e resistente até 1 80 m de altura;

e) a ventilação e a iluminação serão estabelecidas de conformidade com os índices fixados pelas posturas federais, estaduais e municipais;

f) a água potável será fornecida aos empregados por meio de bebedouros de jato inclinado e guarda-protetora, na proporção de 1 para cada 80 empregados;

g) os lavatórios individuais ou coletivos, na proporção de uma torneira para cada 20 empregados, serão instalados nas proximidades do refeitório;

h) as pias para lavagem de pratos, marmitas e outros utensílios, deverão estar de conformidade com as exigências das Normas Técnicas;

i) as mesas e os assentos em número correspondente ao de usuários, serão revestidos com material de fácil limpeza;

j) na localização e na instalação do refeitório, serão previstas e adotadas medidas que impeçam sua poluição ou contaminação, por resíduos industriais;

l) haverá instalação de cozinha sempre que a refeição for preparada no estabelecimento e fornecida pela empresa, exigindo-se fogão, estufa ou similar para os casos de simples aquecimento de refeições;

m) as instalações de cozinha deverão obedecer as exigências deste Regulamento e das respectivas Normas Técnicas.

Art. 389. Quando o estabelecimento possuir menos de 300 operários, embora dispensado da instalação de refeitório, fica obrigado a assegurar a seus empregados condições suficientes de conforto para a ocasião das refeições, dando local adequado, no próprio estabelecimento ou situado a uma distancia de mil metros no máximo.

Parágrafo Único. O local de que trata este artigo preencherá o seguintes requisitos:

a) possuir piso impermeável e lavável;

b) apresentar-se limpo, arejado e bem iluminado;

c) dispor de mesas e assentos em número correspondente ao de usuários;

d) possuir piso para lavagem de pratos, marmitas e outros utensílios;

e) ter instalações apropriadas para fornecimento de água potável aos empregados;

f) dispor de estufa, fogão ou similar para aquecer as refeições.

CAPITULO III

Das Instalações Sanitárias

Art. 390. Os estabelecimentos terão instalados aparelhos sanitários, nas seguintes proporções por sexo e turno de trabalho: 1 vaso sanitário, 1 mictório (no caso de empregados do sexo masculino), 1 lavatório e 1 chuveiro para cada grupo de 20 empregados ou fração.

Art. 391. As instalações sanitárias deverão satisfazer aos seguintes requisitos:

I - ser separadas por sexo;

II - ter piso revestido de material resistente, liso, impermeável e lavável, inclinado para os ralos do escoamento, providos de sifões hidráulicos;

III - ter paredes revestidas de material impermeável a juízo da autoridade sanitário;

IV - ser iluminadas e ventiladas, de acordo com as disposições legais sobre a matéria;

V - dispor de água canalizada e esgotos ligados à rede geral ou à fossa séptica com interposições de sifões hidráulicos;

VI - não se comunicarem diretamente com os locais de trabalho, nem com os locais destinados às refeições;

VII - ser mantidas em estado de asseio e higiene.

Parágrafo Único. No caso das instalações sanitárias se situarem fora do corpo do estabelecimento, a comunicação com os locais de trabalho deve fazer-se, sempre que possível, por passagens cobertas.

Art. 392. O equipamento das instalações sanitárias deverá satisfazer as seguintes condições:

I - os aparelhos sanitários deverão ser de material cerâmico vitrificado, ferro esmaltado ou material equivalente, sob todos os aspectos e satisfazer as especificações da Associação Brasileira de Normas Técnicas;

II - os vasos sanitários poderão ser do tipo "wash down", providos de tampo ou turco.

Art. 393. Os gabinetes sanitários deverão:

a) ser instalados em compartimentos individuais, separados;

b) ser ventilados para o exterior;

c) ter paredes divisórias com altura mínima de 2,00 m e seu bordo inferior não poderá situar-se a mais de 0,15 m acima do pavimento;

d) ser dotados de portas independentes, que impeçam o devassamento abrindo para fora e providos de mola para o seu fechamento automático;

e) ser mantidos em estado de asseio e higiene.

§ 1°. Cada grupo de gabinete sanitário deve ser instalado em local independente, dotado de antecâmara.

§ 2º. Proibido o envolvimento das bacias ou vasos sanitários com quaisquer materiais (caixas de madeira, blocos de cimento e outros)..

Art. 394. O mictório deverá ser de porcelana verificada ou de outro material equivalente, liso e impermeável, provido de aparelho de descarga provocada ou automática, de fácil escoamento e limpeza podendo apresentar a conformação do tipo calha ou cuba:

a) no mictório do tipo calha, de uso coletivo, cada segmento, no mínimo, de 0,50 m corresponderá a uma unidade individual;

b) o mictório do tipo cuba, de uso individual, deverá ser separado entre si, pelo menos, à distância de 0,50 m.

Art. 395. O lavatório deverá estar situado no conjunto de instalações sanitárias ou em local adequado, de modo a facilitar a lavagem das mãos antes das refeições, à saída das privadas, no início e no fim da jornada de trabalho, ou quando se fizer necessário.

§ 1°. O lavatório poderá ser do tipo individual ou coletivo; deverá dispor de 1 (uma) torneira para cada grupo de 20 empregados ou fração entendendo-se que, se do tipo coletivo, cada 0,50 m corresponda a um lavatório individual.

§ 2º. O lavatório deverá ser provido de material para a limpeza, enxugo ou secagem das mãos, proibindo-se o uso de toalhas coletivas.

Art. 396. Os banheiros, dotados de chuveiros deverão:

a) ser mantidos em estado de conservação, asseio e higiene;

b) ser instalado em local adequado;

c) dispor de água quente, nas regiões de clima frio ou quando se fizer necessário, a critério da autoridade competente;

d) dispor de estrados antiderrapantes;

e) ser providos de portas que impeçam o devassamento ou construídos de modo a manter o resguardo conveniente;

f) ter piso e paredes revestidos de material resistente, liso, impermeável e lavável.

Art. 397. Será exigido um chuveiro para cada dez empregados nas atividades ou operações insalubres ou nos trabalhos com exposição a substâncias tóxicas, irritantes, infestantes, alergizantes, a poeiras ou substâncias que provoquem sujidade e nos casos em que estejam expostos a calor intenso.

Art. 398. Não serão permitidos aparelhos sanitários que apresentem defeitos ou soluções de continuidade que possam acarretar infiltrações ou acidentes.

Art. 399. Quando os estabelecimentos dispuseram de instalações de privadas ou mictórios anexos às diversas seções febris, devem os respectivos equipamentos ser computados, para efeitos das proporções estabelecidas no presente Regulamento.

Art. 400. Nas indústrias de gêneros alimentícios ou congêneres o isolamento e manutenção de condições higiênicas das privadas deverá ser o mais rigoroso possível, a fim de evitar poluição ou contaminação dos locais de trabalho.

Art. 401. Nas regiões onde não haja serviço de esgoto público, deverão o Responsáveis pelos estabelecimentos assegurar aos empregados um serviço de privadas por meio de fossas que satisfaçam as exigências deste Regulamento .

Art. 402. Nos estabelecimentos comerciais, bancários, securitários, de escritórios e afins, poderá a autoridade sanitário dispensar ou reduzir o número de mictórios e de chuveiros estabelecidos no presente Regulamento.

CAPITULO IV

Da Instalação de Vestiários

Art. 403. Em todos os estabelecimentos industriais e naqueles em que a atividade exija troca de roupas ou seja imposto o uso de uniforme ou guarda-pó haverá local apropriado para vestiário, dotado de armários individuais, observada a separação de sexos.

§ 1°. Nas atividades e operações insalubres, bem como nas atividades incombatíveis com o asseio corporal, que exponham os empregados a poeiras e produtos graxas e oleosos, serão os armários de compartimentos duplos.

§ 2º. Os armários referidos neste Artigo poderão ser de madeira envernizada ou pintada com tinta lavável ou revestidos com material aprovado.

Art. 404. Nas atividades comerciais, bancárias, securitários de escritório e afins, nas quais não haja troca de roupa, não será exigido vestiário, admitindo-se gavetas, escaninhos ou cabides. onde as roupas possam ser depositadas.

Parágrafo Único. Em casos especiais, poderá a autoridade sanitária competente, dispensar a exigência de armários individuais para determinadas atividades.

Art. 405. É proibida a utilização do vestiário para quaisquer outros fins, ainda que em caráter provisório, não sendo permitido, outrossim, que roupas e pertences dos empregados se encontrem fora dos respectivos armários.

CAPITULO V

Da Iluminação e Ventilação

Art. 406. Todos os locais, inclusive corredores, passagens, escadas e demais dependências devem ter iluminação de intensidade suficiente, de modo que o trabalho possa ser executado sem incômodo nem prejuízo para os órgãos visuais e fique o recinto com luz suficiente para o transito fácil, evitadas sempre as grandes sombras e contrastes.

§ 1º. A iluminação deve ser tal que garanta no mínimo 50, 100 e 200 luxes, consoante grau necessário de discriminação de minúcias de serviço.

§ 2º. Instruções técnicas poderão elevar os limites mínimos fixados no parágrafo anterior.

Art. 407. A iluminação natural será lateral ou superior, com envidraçada do dente de serra voltada para o setor sul-sudoeste.

Parágrafo Único. A iluminação será conseguida de maneira que se restrinjam o isolamento, aquecimento e ofuscamento nas horas de trabalho, para o que estão indicados o prolongamento dos beirais o fosqueamento de vidros, o uso de toldos, cortinas e outros recursos eficientes.

Art. 408. A iluminação artificial será pela eletricidade, feita por unidade de conveniente poder iluminante, adequadamente dispostos, de modo a fornecer iluminação necessária nos diferentes planos de trabalho, inclusive nas verticais, permitindo iluminação difusa com ausência de ofuscamento e possibilitando a facilidade de limpeza das unidades (lâmpadas, refletores e difusores) .

Parágrafo Único. A iluminação artificial será prescrita em combinação com a natural, ao cair da tarde e mesmo durante o dia, sempre que baixar a iluminação natural, a valores inferiores aos estabelecidos no presente Regulamento e Normas Técnicas.

Art. 409. Para auxiliar a iluminação natural ou artificial, o forro paredes, e, sempre que possível, os maquinários, serão de tonalidade clara e remate fosco, de modo a assegurar melhor aproveitamento de luz redução de ofuscamentos e repouso para o aparelho da visão.

Art. 410. A ventilação se fará por aberturas superiores ou laterais, de preferência em paredes apostas e chegando o mais próximo possível do teto.

Art . 411. A ventilação artificial, realizada por meio de ventiladores, exaustores, insufladores e outros recursos, refrigerada em casos especiais, será obrigatória sempre que a ventilação natural não preencher as condições estabelecidas.

Art. 412. Se as condições do ambiente se tornarem desfavoráveis por efeito de instalações geradores de calor, será prescrito o uso de capelas anteparos, paredes duplas de isolamento e recursos similares.

Art. 413. As instalações geradores de calor, quando possível, serão instaladas em compartimentos especiais, ficando sempre isoladas 0,50 m pelo menos, das paredes próximas.

Art. 414. Devem ser usados recursos apropriados para impedir que se formem ou se espalhem pelos locais de trabalho e para fora deste, suspensóides (poeiras, fumos, fumaças). gazes e vapores, tóxicos, irritantes e corrosivos.

CAPITULO VI

Da Limpeza dos Locais e Remoção dos Resíduos

Art. 415. Todos os locais de trabalho bem como as suas dependências, devem ser mantidos constantemente em boas condições de conservação e limpeza, cara o que terão amplo fornecimento de água.

Art. 416. A limpeza será diariamente realizada, fora das horas de serviço, por meio de vácuo ou de outro processo que evite ou, pelo menos, reduza ao mínimo, o levantamento de poeira e a estagnação da água, a critério da autoridade sanitário.

Art. 417. Nas indústrias em que for indicada a lavagem do piso, haverá ralos e torneiras em número suficiente, de acordo com a extensão das dependências e condições do prédio.

Art . 418. Obedecendo aos mesmos critérios do Artigo anterior, será feita a limpeza periódica das paredes, forros, portas, janelas, unidades iluminantes, superfícies transmissoras e refletores de luz.

Art. 419. As águas de lavagem, como também os líquidos residuários industriais, deverão ser evacuados prontamente, sujeitos a tratamento a critério da autoridade sanitária e do acordo com os princípios fixados em instruções técnicas.

Art. 420. Todo o cisco, lixo, refugo de matérias primas, resíduos de fabricação e, particularmente os detritos suscetíveis de fermentação deverão ser, a critério da autoridade competente, coletados em recipientes metálicos, estanques, facilmente removíveis, de superfície interna lisa cantos arredondados, dotados de tampa que feche hermeticamente e removidos diariamente, salvo se forem os resíduos passíveis de aproveitamento, sem prejuízo para a saúde pública.

CAPITULO VII

Dos Materiais e Maquinismos de Trabalho

Art. 421. O empilhamento de material deverá ser feito com cuidado necessário para evitar acidentes.

Art. 422. Sempre que possível, de acordo com a natureza do material será colocado sobre estrados elevados, deixando entre si espaço que permita a passagem. Este quesito será obrigatório, sobretudo se o material se prestar para alimentação ou abrigo de ratos.

Art. 423. Haverá depósitos especiais, à prova de insetos e roedores todas as vezes que o material se prestar ao abrigo ou desenvolvimento desses animais.

Parágrafo Único. Nas fábricas de produtos alimentícios, as salas de manipulação terão pisos e paredes impermealizados até 2,00 m de altura, além de serem postas à prova de moscas, pela telagem das aberturas e pela instalação, nas portas, de molas ou tambores, de tipo aprovado, a critério da autoridade sanitário.

Art. 424. Todos os aparelhos e instrumentos de trabalho empregados no preparo, fabricação depósito e transporte de doces, massas, produtos de origem animal e outros congêneres, serão de material inócuo.

Art. 425. As peças e órgãos que girem com grande velocidade e forem suscetíveis de quebrar-se, deverão ser guarnecidas por envoltórios com resistência suficiente para reter, eventualmente, os fragmentos projetados em conseqüência de acidentes.

Art. 426. Todas as caldeiras, recipientes encanamentos e aparelhos acessórios, submetidos à pressão de vapor de água ou de outro fluído, deverão estar dotados de aparelhos de segurança, aconselhados pela técnica moderna.

Art. 427. As partes de qualquer máquina que possam ser causa de acidentes de trabalho, tais como, martelo prensa, corte, tupia, plaina, calandra, rolo, deverão ser protegidos, salvo se forem colocados fora do alcance dos funcionários.

Art. 428. A limpeza, conservação lubrificação, colocação de ajustes de parafusos, chavetas, correias e cabos, só poderão ser efetuados quando as máquinas ou transmissões estiverem paradas, salvo se for possível a execução desses serviços sem perigo algum para o operário utilizando porias duplas, dispositivos de este longa e recursos similares.

Art. 429. As passagens destinadas à circulação do pessoal entre as máquinas, devem ter largura nunca inferior a 0,80 m.

CAPITULO VIII

Dos Métodos de Trabalho - Proteção Individual

dos Operários

Art. 430. Nos serviços que exijam atenção intensa e prolongada o trabalho deverá ser interrompido por pequenas pausas para descanso, de duas em duas horas.

Art . 431. Para evitar o dano das posições fixas e forçadas, será preconizada para os operários a alternância de postura, atendida a posição adequada dos operários em relação aos maquinismos, e sempre que for possível, a critério da autoridade sanitário, fornecidos assentos de tipo aprovado e adaptados aos indivíduos.

Art. 432. Quando for julgado necessário, a autoridade sanitário poderá tornar obrigatório o uso de protetores do tipo aprovado, para os olhos e as vias respiratórios, e a redução do tempo de trabalho nas operações nocivas inclusive pela substituição por turmas em revezamento.

Art. 433. Os operários serão obrigados, durante o serviço, quando necessário, a vestir roupas especiais, que, para as operações perigosas, serão de tipo aprovado.

Art. 434. Será obrigatória a apresentação da carteira de saúde atualizada à admissão dos operários e renovada anualmente, sendo que, para os que lidem com substancial irritantes ou tóxicas, serão feitos exames médicos periódicos, de acordo com as Normas Técnicas Especiais.

Art. 435. Os responsáveis pelas indústrias em geral deverão auxiliar a educação higiênica do operário, facilitar a realização de conferências, fazer campanha intensiva de propaganda e educação contra os infortúnios do trabalho e afixar, em locais apropriados, cartazes e boletins fornecidos pelas autoridades sanitárias.

T I T U L O VI

Das Doenças Transmissíveis

CAPITULO I

Das Medidas Gerais de Profilaxia

Art. 436. Compete à autoridade sanitária a execução e a coordenação de medidas visando a prevenção e o controle das doenças transmissíveis.

Art. 437. É dever do Estado, bem como da família e do indivíduo, zelar pela saúde e bem-estar da população.

§ 1º. A Secretaria de Saúde e do Bem-Estar Social, precipuamente, cabe pesquisar, planejar, adotar coordenar e executar as medidas preventivas de caráter geral, para defesa e proteção da saúde da população.

§ 2º. A família e ao indivíduo, por seus responsáveis, cabe adotar as medidas preventivas de caráter individual, determinadas pela autoridade competente e providenciar a adequada assistência médica a seus integrantes, quando doentes.

Art. 438. A autoridade sanitária determinará, em caso confirmado ou suspeito de doença transmissível, as medidas de profilaxia a serem adotadas.

Parágrafo Único. O controle das doenças transmissíveis abrangerá as seguintes medidas gerais:

I - notificação;

II - investigação epidemiológica;

III - isolamento hospitalar ou domiciliar;

IV - tratamento;

V - controle e vigilância de casos, até a liberação;

VI - verificação de óbitos;

VII - exames periódicos de saúde;

VIII - desinfecção e expurgo;

IX - assistência social, readaptação e reabilitação;

X - imunização de susceptíveis e expostos;

XI - profilaxia individual;

XII - educação sanitária;

XIII - saneamento;

XIV - controle de portadores e comunicantes;

XV - proteção sanitária de alimento;

XVI - controle de animais com responsabilidade epidemiológica na patologia humana;

XVII - estudos e pesquisas;

XVIII - treinamento e aperfeiçoamento de pessoal especializado.

Art. 439 - O controle de paciente, de contactos e do meio ambiente imediato será procedido através de medidas destinadas a evitar que o material infestante presente no indivíduo infectado ou em seu meio ambiente, contamine outras pessoas artrópodos ou outros animais.

Parágrafo Único. Incluem-se entre estas medidas:

a) quarentena ou quarentena modificada de contactos, durante o período máximo de incubação da doença;

b) o controle dos portadores até que se verifique estarem os mesmos livres do agente infeccioso;

c) o tratamento específico, por constituir medida capaz de abreviar o período de transmissibilidade.

Art. 440. A notificação do caso, confirmado ou suspeito, de doenças transmissíveis, deverá ser feita obrigatoriamente, dentro de 24 horas à autoridade sanitária local, obedecendo ao disposto no Título VIII do presente Regulamento.

Art. 441. Os casos suspeitos ou confirmados de doenças relacionadas no Título VIII do presente Regulamento, nos grupos A e B, serão rotineiramente investigados pela autoridade sanitária, que confirmará o diagnóstico buscará a fonte primeira de infecção, determinará as medidas de isolamento domiciliar ou hospitalar, bem como orientará a desinfecção concorrente e terminal, instituindo o tratamento específico quando não houver médico responsável pelo doente, instituirá a quarentena ou quarentena modificada dos contatos e proteção com agentes imunizantes, antibióticos ou quimioterápicos de eficácia comprovada.

Art. 442. Compete à autoridade sanitária local visar semanalmente todos os atestados de óbitos, afim de surpreender as Doenças Transmissíveis não notificadas e evitar os diagnósticos imprecisos.

Art. 443. Dentro dos grupos populacionais de maior importância epidemiológica, serão realizados exames periódicos de saúde afim de evitar a propagação de doenças transmissíveis.

Art. 444. A critério da autoridade sanitária, poderá haver a interdição de residências, instituições, locais de trabalho, escolas, etc., no todo ou em parte, para que possa ser realizada a desinfecção ou expurgo, quando tal medida for recomendada como eficaz no combate à doença.

Art. 445. É dever do Estado prestar assistência médica gratuita àqueles que não possam arcar com as despesas para o tratamento das doenças transmissíveis .

Art. 446. Compete à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, fornecer os recursos humanos e materiais e executar programas de imunizações para que, todos os residentes no Estado, tenham a oportunidade de receber gratuitamente as vacinas contra a tuberculose, a difteria, o tétano, a coqueluche, a poliomielite a varíola, o sarampo e outros que venham a ser recomendadas. As vacinações obedecerão as instruções técnicas que constituirão um Programa de Imunização, contendo esquemas estabelecidos, de acordo com a moderna tecnologia, os quais serão incorporados às Normas Técnicas Especiais.

Art. 447. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social promoverá a revisão anual do Programa de Imunizações, objetivando sua constante atualização.

Art. 448. As vacinações que constarem do Programa de Imunização serão praticadas em caráter sistemático, com vacinas oriundas de estabelecimento oficial ou oficialmente autorizado a prepará-las e que melhor atendam às exigências da técnica recomendada pelos esquemas de vacinação.

Art. 449. Além da autoridade sanitária e seus auxiliares credenciados e dos médicos legalmente habilitados, poderão praticar a vacinação, em casos especiais, determinados em Instruções Técnicas, vacinadores com preparo adequado em prévio treinamento.

Art. 450. Os contactos susceptíveis deverão, a critério da autoridade sanitária, ser submetidos à imunização específica ou a tratamento preventivo, desde que haja disponibilidade tecnológica.

Art. 451. Compete à autoridade sanitária orientar e fiscalizar a adoção de medidas profiláticas, de caráter individual que forem indicadas.

Parágrafo Único. É dever de todo indivíduo por em prática todas as medidas profiláticas recomendadas pelos órgãos de saúde pública.

Art. 452. A autoridade sanitária orientará as medidas de saneamento, individuais ou coletivas, a serem executadas, para evitar a propagação da doença transmissível.

Art. 453. A autoridade sanitária determinará, em cada caso confirmado ou suspeito de doença transmissível, as seguintes providências que deverão constar de Normas Técnicas Especiais:

I - as medidas profiláticas a serem observadas pelas pessoas obrigadas a entrar em contato com o doente;

II - a desinfecção das excreções do indivíduo infectado e dos objetos de uso pelo ele recentemente contaminados, durante o tempo em que constituir fonte de infecção e segundo os métodos que forem determinados pelas referidas instruções;

III - a delimitação da parte do edifício reservada ao isolamento domiciliar dos pacientes;

IV - quando não se tratar de casos especiais de isolamento rigoroso as condições necessárias para que pessoas da família ou outros contatos, obrigados a trabalhos internos possam sair de casa e a ela voltar;

V - a divulgação mais ampla possível no local, dos conselhos profiláticos apropriados;

VI - as obrigações a serem impostas às pessoas que, embora não residindo na casa, tenham estado em contato com o doente ou portador.

Art. 454. Conforme a natureza da doença, a autoridade sanitária, de acordo com as instruções especiais deverá proibir, aos comunicantes e aos portadores de germes:

a) entrar em contato com as crianças;

b) freqüentar estabelecimento de ensino ração.

Art. 455. Não poderão manipular alimentos ou gêneros alimentícios os indivíduos acometidos de doença transmissível, os portadores do agente infeccioso, bem como os afetados de dermatoses, desde que daí possam resultar malefícios à saúde pública.

§ 1º. Não será permitido ao indivíduo nas condições referidas neste artigo, permanecer no estabelecimento ou local em que vinha exercendo suas funções, sobre qualquer pretexto.

§ 2º. Os dirigentes dos estabelecimentos onde se manipulam ou exponham à venda e ao consumo, alimentos e gêneros alimentícios são obrigados a comunicar à autoridade sanitária, a ausência ou afastamento de seus empregados por motivo de doença, fornecendo-lhe os nomes e seus endereços. Deverão ser obedecidos os dispositivos constantes dos títulos referentes a Saneamento e Higiene dos Alimentos, do presente Regulamento.

Art. 456. Em casos de zoonoses de interesse da saúde pública, a autoridade sanitária colaborará com o Órgão competente a fim de:

a) observar os animais doentes;

b) isolá-los e submetê-los à observação;

c) promover o tratamento ou sacrifício.

Parágrafo Único. Compete à autoridade sanitária promover o entrosamento com os órgãos encarregados da preservação da flora e fauna, a fim de controlar as zoonoses possíveis de transmissão ao homem.

Art. 457. A proibição do direito de ir e vir, resultante da imposição de isolamento e quarentena (total ou modificada) pela autoridade sanitária, determinará a justificativa, para todos os efeitos legais, inclusive pagamento e contagem de tempo, de falta às escolas ou serviços de qualquer natureza, pública ou privadas, mediante a expedição de competente atestado de interdição .

Art. 458. Verificada a ocorrência de um caso de doença transmissível, caberá à autoridade sanitária providenciar a elucidação do diagnóstico dos casos suspeitos e tomar as medidas de profilaxia a serem observadas em relação às fontes ou reservatórios de infecção, aos vetores ou veículos de transmissão, aos hospedeiros e aos contatos.

§ 1º. Sempre que se fizer necessário, para a elucidação do diagnóstico, poderá a autoridade sanitária colher o material necessário para os exames de laboratório indicados a realizar provas imunológicas.

§ 2º. Nos casos de óbitos suspeitos de terem sido provocados por doença transmissível, poderá a autoridade sanitária tomar medidas para a elucidação do diagnóstico, com exame cadavérico, viscerotomia e necropsia.

Art. 459. Obrigatória a apresentação de comprovantes das imunizações exigidas nos seguintes casos:

a) exercício de cargo ou função pública ou privada;

b) matrícula anual em estabelecimentos de ensino de qualquer natureza;

c) internamento ou trabalho em asilos, creches, pensionatos ou estabelecimentos similares;

d) obtenção de carteira de identidade;

e) registro individual de trabalho ou qualquer outra carteira oficialmente instituída.

§ 1°. A juízo da autoridade sanitária, a obrigatoriedade da vacinação poderá ser dispensada temporariamente, mediante atestado médico que justifique tal medida.

§ 2º. Os atestados de vacinação serão fornecidos gratuitamente pelo órgão próprio de saúde pública.

§ 3º. Em nenhum dos casos previstos neste artigo, os atestados de imunização poderão ficar retidos pelo Órgão ou autoridade que o exigiu.

§ 4º. O atestado definitivo só será fornecido depois da última aplicação, para as imunizações que exigirem mais de uma dose de vacina ou, conforme o caso, quando comprovado o seu aproveitamento.

Art. 460. Para as exigências do Artigo acima é obrigatória a apresentação dos comprovantes de vacinação, de acordo com o esquema de imunização em vigor.

CAPITULO II

Da Profilaxia da Hanseníase

Art. 461. No Estado do Paraná, em termos de profilaxia da hanseníase, fica proscrita a palavra lepra e seus derivados, sendo oficialmente adotada a terminologia hanseníase e seus correlatos conforme especificações abaixo:

NOVA TERMINOLOGIA TERMINOLOGIA PROSCRITA

Hanseníase Lepra

Hansenologia Leprologia

Hansenologista Leprologista

Hanseniano Leproso

Hansênico Leprótico

Hansenóide Lepróide

Hansênide Lépride

Hansenoma Leproma

Célula de Virchow Célula lepromatosa

Hanseníase Virchowiana (V) Lepra lepromatosa (L)

Hanseníase Tuberculóide (T) Lepra Tuberculóide (T)

Antígeno de Mitsuda Lepromina

Doente de Hanseníase Doente de Lepra ou Leproso

Hospital de Dermatologia Sanitária Sanatório de Lepra ou Leprosário

Art. 462. Para efeito das medidas profiláticas prescritas neste Regulamento, serão considerados os seguintes casos de hanseníase:

a) Hanseníase bacilífera ou forma aberta, contagiante;

b) Hanseníase abacilífera;

c) Casos suspeitos;

d) Comunicantes, isto é, pessoas que convivam ou tenham convivido com hansenianos.

Parágrafo único. Instruções técnicas, baixadas pelo órgão competente, poderão no futuro, alterar o critério acima exposto.

Art. 463. A profilaxia da hanseníase será levada a efeito por meio das seguintes medidas:

a) notificação compulsório;

b) confirmação da moléstia;

c) tratamento obrigatório;

d) investigação do foco;

e) vigilância sanitário;

f) educação e propaganda sanitário;

g) outras medidas complementares que poderão ser determinadas pelo órgão competente.

Art. 464. A notificação compulsório de todos os casos de hanseníase deverá ser feita pelo médico que diagnosticou a moléstia ou por pessoa que tenha conhecimento.

Parágrafo Único. A falta de notificação compulsório implicará na aplicação das sanções previstas neste Regulamento, ao profissional faltoso.

Art. 465. Uma vez confirmado o caso de hanseníase, será o doente matriculado, em caráter sigiloso, de preferência na Unidade Sanitária mais próxima à sua residência.

§ 1°. No ato da matrícula deverá fazer-se:

a) exame clínico completo, com preenchimento das fichas utilizadas, inclusive exame dermato-neurológico, obrigatoriamente;

b) colheita de material para exame baciloscópico, obrigatoriamente;

c) intradermo-reação de Mitsuda, obrigatoriamente;

d) facultativamente, a critério do médico, biopsia.

§ 2º. As autoridades sanitárias procurarão, por todos os meios, interessar todas as organizações oficiais ou privadas que possam vir a ter conhecimento de casos novos: solicitando a cooperação dos médicos encarregados das inspeções de saúde nas repartições públicas, corporações armadas, escolas, associações desportivas, estabelecimentos comerciais, industriais e quaisquer outros de natureza coletiva, incentivando a prática de exames médicos periódicos que possibilitem o diagnóstico prévio da doença.

Art. 466. O tratamento de hansenianos será obrigatório e gratuito, se assim desejar o doente, tratamento este prestado pelo Poder Público, em caso de gratuidade.

§ 1°. O tratamento do hanseniano será preferivelmente e, sempre que possível, ambulatorial, devendo o mesmo ser submetido a revisão completa (exames dermato-neurológicos e complementares). no máximo de seis em seis meses ou, em prazo menor, a critério do médico assistente.

§ 2º. Decorrido o prazo máximo estipulado no parágrafo anterior, o doente será considerado fora de controle.

§ 3º. O tratamento nosocomial ficará reservado para os casos especiais, definidos neste Regulamento.

§ 4º. É facultado ao doente, fazer tratamento em caráter particular, em serviços clínicos ou consultórios particulares, sob a responsabilidade de profissional habilitado, correndo, neste caso, por sua conta, todas as despesas oriundas do tratamento.

§ 5º. Obrigam-se, por força deste Regulamento, todos os médicos que tratarem em caráter particular, hansenianos, ao seguinte:

a) fornecer, semestralmente, à autoridade sanitária do local responsável pela profilaxia da hanseníase, uma relação dos doentes e comunicantes que estão sob seus cuidados, com especificação da forma clínica, residência e data do último comparecimento;

b) quando um doente ficar fora de controle, deverá o médico assistente dar conhecimento, imediatamente, à autoridade sanitária sob pena de incorrer nas sanções previstas neste Regulamento.

Art. 467. O tratamento ambulatorial deverá ser feito pelos órgãos de saúde do Estado, de preferência, na localidade do domicílio do doente, sendo o mesmo atendido sem discriminação alguma, ressalvadas as indicações genéricas de qualquer doença transmissível, ficando o doente integrado nos atendimentos de rotina nos órgãos de saúde.

Art. 468. O tratamento dos doentes e dos suspeitos será feito de acordo com os métodos mais eficazes e de maior rigor científico, os quais serão orientados em suas linhas gerais, pelo Órgão técnico competente, que fará, periodicamente, a revisão dessas normas, sempre que o avanço da ciência e da tecnologia indicarem.

Art. 469. Além dos consultórios, ambulatórios, dispensários ou qualquer outro estabelecimento que tratar de hansenianos, em regime ambulatorial, poderão existir intinerantes confiados a pessoal qualificado.

Art. 470. As instituições públicas ou privadas, que cooperarem na luta contra a hanseníase, ficarão subordinadas aos dispositivos legais existentes e, no que se refere à ação profilática, deverão obedecer à orientação técnica ditada pelo Órgão competente.

Art. 471. A internação do hanseniano obedecerá às seguintes especificações:

§ 1º. É obrigatória a internação de doentes, quando:

a) para isolamento de doentes virchowianos e dimorfos, comprovadamente indigentes;

b) para isolamento de doentes virchowianos e dimorfos apresentando psicopatias graves;

c) para isolamento de doentes virchowianos e dimorfos, à disposição da justiça;

d) para isolamento de doentes virchowianos e dimorfos que não acatarem as determinações da autoridade sanitário, relativas ao seu tratamento ou para evitar a disseminação da doença;

e) para o tratamento de intercorrências graves, a critério da autoridade sanitárias.

§ 2º. A iniciativa da internação obrigatória, referida no parágrafo anterior, caberá à autoridade sanitária local, responsável pela profilaxia da hanseníase ou. na sua falta, à autoridade sanitário mais próxima do domicílio do doente.

Art. 472. Facultado o internamento do doente, em qualquer hospital ou casa de saúde, oficial ou particular, às expensas do mesmo, obedecidos os respectivos regulamentos internos.

Art. 473. Nos hospitais oficiais e nos antigos hospitais-colônia, poderá haver acomodações especiais para doentes contribuintes, bem como os ditos estabelecimentos, poderão contratar a prestação de serviços com os diferentes órgãos de Previdência Social.

Art. 474. Os asilos, que poderão existir como unidades isoladas ou anexadas aos hospitais, destinar-se-ão exclusivamente, à internação de doentes inválidos pela hanseníase, comprovadamente indigentes, e preencherão todas as condições sanitárias exigidas por este Regulamento.

Art. 475. Os empregados ou funcionários de todos os estabelecimentos oficiais que tratarem de hansenianos em regime de internamento, serão, tanto quanto possível, escolhidos entre os doentes válidos, de modo a promove-los e reabilitá-los sobre todos os aspectos.

Parágrafo Único. O tratamento previsto neste artigo será remunerado, correndo as despesas pela verba de pessoal contratado ou outras específicas.

Art. 476. Os hospitais-colônias, sanatórios, hospitais, asilos e educandários poderão ser administrados ou mentidos por instituições particulares, ficando, nestes casos, subordinados à fiscalização das autoridades sanitárias.

Art. 477. Cessados os motivos da internação, o doente será encaminhado para tratamento ambulatorial, de preferência no seu local de domicílio.

Art. 478. A liberação dos hansenianos e comunicantes obedecerá a seguinte regulamentação:

§ 1°. Os doentes de forma clínica indeterminada ou tuberculose serão liberados quando conseguido o desaparecimento das lesões, exceto as de caráter residual, a juízo do médico responsável pelo seu tratamento e desde que com reação de Mitsuda positiva.

§ 2º. Os doentes de forma clínica virchowiana ou dimorfo, permanecerão indefinidamente sob controle.

§ 3º. Os comunicantes serão liberados, preenchida uma das seguintes condições:

a) tiverem reação de Mitsuda positiva;

b) os comunicantes de doentes de forma clínica indeterminada ou tuberculose após o exame inicial, a critério da autoridade sanitário.

Art. 479. Para perfeito controle ou vigilância epidemiológica, todas as mudanças de domicílio, de um local para outro, fora do mesmo município, deverão ser feitas, obrigatoriamente, mediante guia de transferência, conforme modelo oficial.

Art. 480. A educação sanitária obedecerá a programação previamente elaborada devendo, para sua execução, ser empregados todos os meios possíveis e eficientes de divulgação, no sentido de tornar conhecidas as condições de contágio da doença e os meios de prevenção aconselháveis, procurando-se. acima de tudo, tirar os estigmas e a discriminação para com a antiga lepra, conceituando a hanseníase em seus termos e proporções reais, condizentes com os conhecimentos científicos atuais.

Art. 481. No que respeita à limitação do trabalho ou outras atividades na comunidade, ficarão os doentes, enquanto bacilíferos, em semi-isolamento domiciliar.

Parágrafo Único. Após a negativação baciloscópica poderão voltar às suas atividades, contanto que não manipulem alimentos de consumo direto ou exerçam profissões que os coloquem em contato íntimo e permanente com a coletividade sadia (ex.: barbeiros, cabeleireiros, massagistas).

Art. 482. Os doentes não bacilíferos, com reação de Mitsuda positiva, serão mentidos em suas atividades.

Art. 483. O hanseniano, sempre que possível, deverá observar as seguintes exigências:

a) manter rigoroso asseio pessoal e em sua moradia;

b) não deixar expostas as lesões ulcerosas e dar destino adequado ao material usado nos curativos;

c) ter, para uso exclusivo, roupas de corpo e asseio pessoal;

d) submeter-se a tratamento dentro da regulamentação aqui prevista;

e) não mudar de domicílio ou residência, sem comunicar à autoridade sanitária.

Art. 484. Os comunicantes deverão:

a) submeter-se às instruções da autoridade sanitária;

b) prestar-se a exames periódicos, nos prazos estipulados pelas autoridades sanitárias.

Art. 485. Todas as infrações às exigências enumeradas neste Capítulo, importarão na aplicação de penalidades.

Art. 486. Além da regulamentação especifica, aplica-se à hanseniase toda a regulamentação referente às doenças transmissíveis, de acordo com este Regulamento.

CAPITULO III

Da Profilaxia da Tuberculose

Art. 487. Os levantamentos abreugráficos serão efetuados nas unidades onde dispuseram de aparelhagem em condições técnicas satisfatórias e só terão valor epidemiológico-sanitários quando dirigidos à população de maior índice de infecção tuberculosa, notadamente no levantamento dos comunicantes de focos conhecidos e sintomáticos clinico-respiratórios persistentes.

Parágrafo Único. Não se justifica em população presumivelmente sadia, a não ser nos casos determinados por circunstâncias especiais, para verificação de sanidade-funcional do pulmão, exigida por determinações outras, como para documentos com diversas finalidades.

Art. 488. As pessoas que apresentarem imagem radiológico compatível com processo específico evolutivo, serão encaminhados para rotina diagnóstica, principalmente para pesquisa baciloscópica, visando a presença do bacilo de Kock no escarro.

Art. 489. O tratamento deverá ser orientado por médico especialista, tanto quanto possível, conhecedor do problema de saúde pública.

Parágrafo Único. Em falta do técnico, não haverá inconveniente que outros tratem, desde que o paciente apresente imagem radiológico suspeita com a confirmação diagnóstica pela presença do bacilo de Kock no escarro; quando for B K negativo deverá ser encaminhado a serviço especializado.

Art. 490. A notificação de caso de tuberculose, além de seguir as normas gerais do capitulo de notificações de doenças transmissíveis do Código Sanitário, deverá ser feita pelo médico assistente ou pela autoridade sanitária que a confirmou pela presença do bacilo de Kock no escarro, ao órgão competente, bem como ficarão responsáveis pela cura do doente, e pelas medidas profiláticas.

Art. 491. Os médicos assistentes de doentes de tuberculose, os diretores ou responsáveis por hospitais ou entidades assistências que os recebem, ficam obrigados a comunicarem à autoridade competente, a mudança dos pacientes aos seus cuidados, com referências detalhadas do destino que seguirem capacitando o responsável a localizá-los com precisão, em qualquer parte onde se encontrem.

Art. 492. Todo o tuberculoso eliminador de bacilo, deverá ser tratado adequada e corretamente, cercado das medidas profiláticas e sanitárias exigidas em cada caso.

Art. 493. Nenhuma instituição para tratamento, assistência, isolamento ou socorro de tuberculose poderá funcionar sem licença da autoridade sanitária, e orientação técnica do órgão da tuberculose da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, visando as condições técnicas e distribuição adequada.

Parágrafo único. Nesses estabelecimentos serão rigorosamente observadas as medidas higiênicas e sanitárias, emanadas da autoridade competente, ficando sujeitos a fechamento quando não forem cumpridas as intimações expedidas ou se verificar a impraticabilidade das indicações prescritas, dando-se a máxima importância à penetração da luz solar em seus interiores.

Art. 494. Os hospitais, casas de saúde, asilos, sanatórios ou estabelecimentos congêneres que tiverem doentes tuberculosos, deverão observar o seguinte: ter aparelhos comprovadamente eficientes para a desinfecção do meio ambiente; procederem limpeza e desinfecção dos seus cômodos e dependências com água e sabão ou produtos eficazes; expor ao sol utensílios e objetos ainda servíveis, por mais de meia hora, em todas as faces ou usar fervura.

Art. 495. Poderão ser admitidas em cargos públicos pessoas portadoras de seqüelas de tuberculose curadas, ou inativas, quando não advir disto, risco de contágio ou incapacidade funcional, a juízo do médico especialista.

Art. 496. Nenhuma pessoa portadora de tuberculose ativa, em qualquer de suas formas, susceptíveis de eliminar bacilo, poderá exercer profissão em que:

a) trate diretamente com semelhantes;

b) manipule, fabrique ou venda gênero alimentício ou produtos de uso bucal inaláveis ou aspiráveis;

c) lhe dê condições favoráveis para a transmissão do bacilo no desempenho de sua atividade.

Parágrafo Único. Cabe à autoridade sanitária providenciar, junto aos poderes competentes, para a exata observação dos dispositivos neste artigo, sendo obrigatório, nestes casos, similares ou congêneres, fazer exame clínico, abreugráfico e laboratorial uma vez por ano ou cada vez que apresentar sintomatologia clínica respiratório sugestiva, mesmo que o profissional esteja protegido pela imunização, com o B C G intradérmico, há menos de 15 anos.

Art. 497. Nos estabelecimentos de ensino, creches, orfanatos, internatos, asilos, penitenciárias, clubes fechados com práticas de reuniões ou atividades coletivas confinadas ou ainda similares, será obrigatória a instituição de medidas específicas profiláticas da tuberculose, visando, em particular.

a) o exame médico de todas as pessoas admitidas e vacinação com BCG intradérmico na faixa etária preconizada e mesmo os adultos não reatores;

b) tratamento dos indivíduos que sofrerem de tuberculose ativa, ficando a critério do médico especialista o seu afastamento;

c) exames periódicos dos participantes da comunidade para conhecer do seu estado de saúde;

d) as condições higiênicas sanitárias, notadamente dos prédios de ensino, no que diz respeito à saúde das crianças;

e) a higiene pessoal dos escolares e adultos que prestem serviços no estabelecimento;

f) as medidas visando fortalecer o organismo dos escolares;

g) a educação higiênica dos escolares, em particular;

h) a educação física sadia dos escolares;

i) encaminhar a serviço especializado toda a pessoa que tiver sintomatologia clínico-respiratória persistente, por mais de duas semanas.

Parágrafo Único. Estabelecimentos de ensino oficial e nos demais, a autoridade sanitário cooperará com os respectivos serviços médicos na execução das medidas que se fizerem necessárias.

T I T U L O VII

Das Doenças Não Transmissíveis

Art. 498. É da competência da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social promover, estudar, pesquisar, divulgar resultados e fazer recomendações dos seguintes grupos de doenças de interesse coletivo: câncer, desnutrição, afecções cardio-vasculares, diabete, acidentes pessoais, intoxicações por inseticida e outras, que venham especificadas em Normas Técnicas Especiais.

Art. 499. Com relação às doenças acima enumeradas, a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social promoverá estudos para o reconhecimento da morbidade e extensão do problema, na população do Estado.

Parágrafo Único. Para cumprimento deste Artigo, será mantido entrosamento com instituições e serviços públicos ou particulares, especializados, que deverão, por solicitação da autoridade sanitária, fornecer dados estatísticos e outras informações de interesse epidemiológico, para o reconhecimento da magnitude do problema.

Art. 500. Caberá a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, estimular o estudo e a pesquisa dos aspectos epidemiológicos e clínicos das doenças enumeradas no presente Título, com o objetivo de identificar as causas, realizar diagnósticos precoces e tratamento oportuno; deverá ainda promover medidas de educação sanitária no sentido de combater ditas afecções.

Art. 501. Cabe ainda à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, por seu órgão de epidemiologia, interpretar o resultado dos estudos levados a cabo, bem como a divulgação científica das conclusões, propiciando, desta forma, novas perspectivas de pesquisas, estudos ou tomadas de decisões.

Art. 502. Com relação ao problema das intoxicações por inseticidas, a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social manterá entrosamento permanente com os órgãos do Ministério da Agricultura e Secretaria da Agricultura, procurando manter conhecimentos atualizados sobre a toxicidade para o homem, de todos os inseticidas de uso doméstico, na agricultura e para outros fins.

Parágrafo Único. Com base nos conhecimentos acima especificados, serão baixadas Normas Técnicas Especiais, visando junto com os demais órgãos interessados, disciplinar as medidas de fiscalização, distribuição e utilização de inseticidas.

Art. 503. Com relação ao câncer, compete à autoridade sanitária manter levantamentos atualizados sobre morbidade e mortalidade pela doença, bem como tipo e classificação dos tumores.

Parágrafo Único. Normas Técnicas Especiais disciplinarão os exames a serem realizados nos órgãos de saúde pública para o diagnóstico precoce do câncer.

Art. 504. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, através dos seus órgãos técnicos, manterá estreita colaboração com as entidades que visam o combate do câncer, sejam de natureza pública ou privada.

Art. 505. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social promoverá estudos e inquéritos para avaliação do estado nutritivo da população e se articulará com os órgãos federais e estaduais, no sentido de proporcionar melhores níveis alimentares, especialmente dentro dos programas de saúde materno-infantil e de atendimento aos escolares.

T I T U L O V I I I

Da Notificação Compulsória

Art. 506. Todo o caso confirmado ou suspeito de doença que, por sua gravidade, incidência ou possibilidade de disseminação, exigir medidas especiais de controle, deverá ser notificado compulsoriamente à autoridade sanitária, dentro de 24 horas do seu conhecimento.

Art. 507. Notificação de uma doença é a comunicação oficial, por qualquer meio, da ocorrência de uma doença transmissível ou de outra natureza, no homem ou em animais.

§ 1°. A notificação será feita à autoridade sanitária local, quando se tratar de doença no homem, ou de doenças em animais passíveis de transmissão ao homem.

§ 2º. Entende-se por suspeito, a pessoa ou animal, cuja história clínica e sintomatologia, indiquem estar possivelmente acometido de uma determinada doença ou tê-la em período de incubação.

Art. 508. Serão compulsoriamente notificadas as doenças abaixo relacionadas em três classes, conforme o modo e a urgência da notificação.

CLASSE I - As doenças desta classe devem ser notificadas imediatamente à autoridade local, por telefone, telex ou outro meio rápido de notificação. Incluem-se neste grupo:

A) Doenças quarentenárias:

- peste

-cólera

-febre amarela

-varíola

B) Doenças sujeitas à Vigilância Internacional pela O.M.S.:

- febre recorrente transmitida por piolho

- tifo epidêmico

- malária

- poliomielite

- influenza

C) Doenças sujeitas à Vigilância no Estado do Paraná:

- difteria

- febre tifóide e paratifóide

- doença meningocócica

- sarampo

§ 1º. Nos grupos A e B, a notificação é universalmente exigida pelo Regulamento Sanitário Internacional e a notificação deverá passar à autoridade superior, também de forma rápida. As doenças do grupo C passarão à autoridade superior em forma de boletins semanais, remetidos regularmente pelo meio mais prático e rápido.

§ 2º. Em caso de manifestação epidêmica de doenças a comunicação deverá ser imediata, por telefone, telex ou outra forma rápida de comunicação.

§ 3º. Entende-se aqui, por epidemia, a ocorrência anormalmente alta de casos de uma doença (X + 1,96 desvio padrão); assim, um único caso de varíola ou de cólera deverá ser entendido como epidemia.

CLASSE II - Doenças cuja notificação será feita de forma mais prática possível à autoridade sanitária local, semanalmente, em formulários previamente estabelecidos:

- brucelose

- cancro mole

- carbúnculo

- coqueluche

- doença de Chagas (forma aguda)

- doença diarréica

- gonocóccias (uretrites, oftalmias, vulvovaginites)

- hanseníase

- hepatite a vírus

- leishmaníase

- leptospiroses

- linfogranuloma venéreo

- penfigos

- sífilis

- tétano

- tracoma

- tuberculose

- varicela

- câncer

CLASSE III - Doenças cuja notificação será feita quando ocorrem sob forma epidêmica:

- blastomicose

- bouba

- caxumba

- dengue

- eritema infeccioso

- escarlatina

- exantema súbito

- meningoencefalites

- oftalmia do recém-nascido

- quarta moléstia

- rubéola

- riquestsioses

- viroses humanas

- acidentes do trabalho

- toxi-infecções alimentares

- intoxicação por inseticidas

§ 4º. As doenças da Classe II, quando ocorrerem sob a forma de surtos epidêmicos, devem ser, também, imediatamente comunicadas à autoridade sanitária.

Art. 509. Para as doenças da Classe I, a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social deverá comunicar a sua ocorrência ao órgão competente do Ministério de Saúde, de acordo com as normas em vigor.

Art. 510. A notificação do caso, confirmado ou suspeito, deverá ser feita obrigatoriamente à autoridade sanitária local, pelo médico que o tenha verificado, mesmo que não assuma a direção do tratamento.

Parágrafo Único. Na falta do médico, a notificação deverá ser feita por:

a) outros profissionais do setor;

- encarregados de laboratórios clínicos;

- enfermeiros ou outro pessoal de enfermagem;

- dentistas. farmacêuticos:

- diretores de hospitais;

- veterinários, nos casos de zoonoses;

b) pelo chefe da família, parentes próximos ou outra pessoa que acompanha ou presta assistência ao doente ou suspeito;

c) pelo encarregado de habitação coletiva, hotéis, pensões, etc.;

d) pelos diretores ou responsáveis por estabelecimentos comerciais, industriais, agrícolas, escolas, colégios, asilos e outros estabelecimentos;

e) pelos responsáveis por instituições civis ou militares, autarquias, paraestatais ou de qualquer outra natureza;

f) enfim, a notificação é de responsabilidade de todo o cidadão, inclusive do próprio doente ou suspeito.

Art. 511. Não constitui quebra do segredo médico a revelação dos casos de doenças de notificação compulsória, mas se daí puder resultar problemas sociais, a notificação poderá ser feita de forma confidencial, à autoridade sanitária, que tomará, em cada caso particular, as providências necessárias.

Parágrafo Único. Todos os funcionários da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social que, pela natureza de suas atividades, tenham contato com as informações, sobre as doenças de notificação obrigatória, deverão guardar sigilo profissional, ficando sujeitas as penalidades impostas pela quebra do segredo profissional.

Art. 512. A ocorrência de zoonoses deverá ser notificada imediatamente à autoridade sanitária, pelo veterinário ou qualquer outra pessoa que tenha conhecimento da doença.

Parágrafo Único. Entende-se por zoonose, a infecção ou doença infecciosa transmissível em condições naturais entre animais vertebrados e o homem.

Art. 513. Quando a autoridade sanitária tiver conhecimento de um caso de notificação compulsória, determinará os exames e pesquisas que julgar necessários para o seu esclarecimento.

Parágrafo Único. A recusa do doente, ou seu responsável, à execução dos exames e pesquisas, importará na aplicação de penalidades.

Art. 514. A autoridade sanitária poderá, sempre que necessário, proceder ao exame do receituário das farmácias e dos registros dos laboratórios, relativos a doenças de notificação compulsória.

Art. 515. Quando a autoridade sanitária suspeitar que um determinado óbito tenha sido produzido por doença de notificação compulsório, poderá proceder ao exame cadavérico, à necrópsia e ainda, se necessário, à exumação, investigando qual o responsável pela sonegação do caso e outras circunstâncias que interessarem à saúde pública.

TITULO IX

Higiene Materna, da Criança e do Adolescente

Art. 516. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, através de seus órgãos competentes, promoverá de modo sistemático e permanente em todo o Estado, a assistência sanitário à maternidade, à infância, à criança e à adolescência.

§ 1°. O plano assistencial será estabelecido mediante estudos e pesquisas que envolvam as fases de atendimento, as suas deficiências e respectivas causas, especialmente as que disserem respeito à mortalidade materna e da criança.

§ 2º. A norma de execução incluirá programa de odontologia sanitária para gestante, pré-escolares e escolares.

§ 3º. Igualmente, o programa de alimentação para o grupo citado no parágrafo anterior.

Art. 517. Compete à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, coordenar a estimular o desenvolvimento das atividades das entidades privadas que trabalhem dentro dos objetivos especificados no artigo anterior, fixando, quando necessário, as prioridades indicadas.

Art. 518. Além de outras atividades que se fizerem necessárias, o órgão sanitário promoverá:

a) a verificação das condições sanitárias e de segurança dos locais e estabelecimentos de ensino público e privado, creches e obras afins:

b) o controle do estado de saúde do pessoal docente e administrativo dos estabelecimentos referidos na alínea "a";

c) o controle do estado de saúde do pessoal discente, e/ou assistido, visando, principalmente, a descoberta precoce e respectiva correção de deficiência física, como também, a prevenção da disseminação de doenças transmissíveis;

d) o controle da alimentação distribuída a escolar em regime de internato, bem como da supletiva, fornecida por estabelecimentos referidos na alínea "a";

e) a difusão do ensino de higiene das escolas, como parte de tema compatível de educação sanitário.

Art. 519. O órgão específico da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, promoverá a criação e o desenvolvimento de atividades de assistência pré-nupcial, pré-concepcional, pré-natal, natal e à criança, desde a sua concepção até a adolescência.

TITULO X

Saúde Mental

CAPITULO I

Das Disposições Gerais

Art. 520. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, incumbe o planejamento, a orientação, a execução e a supervisão das medidas que visem a proteção, a promoção e a recuperação da saúde mental da população, competindo ao Órgão técnico próprio a orientação técnica e a inspeção psiquiátrica estadual, bem como a coordenação de serviços das instituições públicas e privadas que tenham a seu cargo a assistência médico-social ao doente mental, podendo, para tanto, propor convênio com o Ministério da Saúde ou outros órgãos e entidades.

Art. 521. Na luta contra as doenças mentais, dar-se-á ênfase especial ao diagnóstico precoce, ao tratamento e às medidas profiláticas, procurando reduzir, ao mínimo possível, os internamentos em estabelecimentos nosocomiais e, para tanto, executará:

a) o desenvolvimento dos programas de higiene e profilaxia mental;

b) proporcionará assistência terapêutica psiquiátrica;

c) promoverá a habilitação ou a reabilitação profissional e a reintegração dos pacientes na coletividade, não só aos predispostos a doenças mentais, como também aos egressos dos estabelecimentos psiquiátricos;

d) promoverá a proteção legal dos doentes mentais, de conformidade com a legislação competente, obedecendo aos modernos preceitos da psiquiatria e da medicina social;

e) enfatizará estudos e pesquisas epidemiológicas sobre a incidência e prevalência das psicopatias e estados mórbidos correlatos.

Art. 522. Para cumprimento do que preceitua o Artigo anterior, a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social poderá cooperar técnica, material e financeiramente, em caráter supletivo, com as instituições de fins filantrópicos que prestam assistência psiquiátrica ou psicopedagógica, condicionando tal ação ao cumprimento das normas e exigências estabelecidas pela legislação vigente.

Art. 523. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, incentivará a criação e organização de entidades públicas ou privadas de assistência psiquiátrica, bem como as de assistência social ao doente mental e sua família, observados os princípios de um planejamento global de saúde mental no Estado.

Art. 524. As instituições de amparo social ao doente mental e à sua família, bem como os Centros de Recuperação para Alcoólicos e outros toxicômanos, exercerão, prevalentemente, suas atividades de psico-higiene através de organizações para-hospitalares.

Art. 525. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social dedicará particular atenção ao problema médico-social das toxicofilias, em especial ao alcoolismo.

Art. 526. Para fins de assistência psiquiátrica e psicopedagógica, as crianças e adolescentes serão assistidos em estabelecimentos especializados a eles destinados ou em instituições dotadas de seções apropriadas.

Art. 527. As instituições hospitalares e para-hospitalares de assistência psiquiátrica poderão utilizar, para fins terapêuticos, a capacidade laborativa de seus pacientes, com expressa indicação técnica e sob supervisão, com possibilidade, em casos especiais, de retribuição pelos serviços prestados. Poderão, também, institucionalizar a assistência hetero-familiar, dentro dos limites da sua capacidade de supervisão e controle visando a reintegração social dos pacientes possíveis de adaptação à vida familiar.

Art. 528. É vedada a pessoas sem habilitação legal para o exercício da profissão, a prática de técnicas psicoterapêuticas com fundamento em processos de sugestão.

Art. 529. Qualquer autoridade pública tem o dever de notificar imediatamente às autoridades sanitárias competentes, a eclosão de "epidemia de crendice terapêutica", de qualquer natureza, com aspectos de contágio psíquico, propiciando transtornos psicopatológicos coletivos, induzindo ao fanatismo de multidões.

CAPITULO I I

Dos Estabelecimentos Psiquiátricos

Art. 530. A todo doente mental será assegurado atendimento médico especializado, através de estabelecimentos públicos ou privados, cuja organização estrutural e operacional corresponde ao desenvolvimento da ciência psiquiátrica e da organização sanitária Cabe ao Governo do Estado a responsabilidade de assistir adequadamente aqueles que não disponham de recursos para prover o seu atendimento e que não estejam amparados por seguro social.

Art. 531. Compreendem-se por estabelecimentos psiquiátricos, as instituições destinadas a:

a) atendimento de emergência e a curto prazo

b) internação e tratamento a médio e longo prazo, de casos agudos e subagudos, visando a obter a recuperação, a adaptação profissional e a reintegração dos doentes na comunidade;

c) internação e tratamento de casos crônicos, recidivantes ou residuais, utilizando prevalentemente a terapia ocupacional;

d) internação e perícia de delinqüentes psicopatas, objetivando obter, a curto prazo, o tratamento e a reabilitação, assim como custódia; tratamento, a longo prazo, de psicopatas delinqüentes, submetidos a medidas de segurança e a outras formas de reclusão judiciária prolongada, utilizando, para ambos os casos, atividades de terapia ocupacional;

e) atendimento de casos psiquiátricos de crianças até 12 anos e adolescentes de 13 anos a 18 anos, quer em regime ambulatorial, quer em regime hospitalar, utilizando recursos médico-psicopedagógicos, de conformidade com os preceitos técnicos-científicos atualizados;

f) atendimentos de casos psiquiátricos geriátricos, mediante tratamento e recuperação, ou asilamento de pacientes pré-senis e senis, carecendo de assistência em regime hospitalar, temporário ou definitivo;

g) atendimento de casos psiquiátricos de determinadas entidades, quer em regime ambulatorial, quer em regime hospitalar, obedecendo aos preceitos técnicos que lhes são peculiares.

Art. 532. Para efeito de uniformização e padronização da nomenclatura dos estabelecimentos, serão adotadas no Estado, de acordo com suas finalidades, as seguintes denominações:

1 - pronto socorro

2 - clínica

3 - hospital

4 - hospital-colônia

5 - manicômio judiciário

6 - centro de diagnóstico e orientação

7 - centro de recuperação profissional

8 - centro médico-psicopedagógico

9 - ambulatório

10 - dispensário

Parágrafo Único. Caberá ao órgão técnico competente definir as denominações e classificar os estabelecimentos a que se refere este Artigo, mediante análise de sua organização e finalidades.

Art. 533. A direção técnica de qualquer estabelecimento psiquiátrico caberá ao médico psiquiatra.

Art. 534. A organização, instalação e funcionamento de estabelecimento psiquiátrico, no Estado, só poderá ser permitida com prévia autorização da autoridade sanitário competente, mediante petição da entidade interessada.

Parágrafo Único. As petições a que se refere este Artigo, deverão ser acompanhadas dos elementos necessários ao perfeito esclarecimento da constituição e das condições de operação do estabelecimento, através de documentação exigida pelos órgãos técnicos.

Art. 535. São condições para o licenciamento e funcionamento de estabelecimento psiquiátrico, público ou privado, estar convenientemente instalados em edificações adequados, obedecendo estritamente ao que preceituam os padrões vigentes da arquitetura e organização hospitalares especializalizadas.

Parágrafo Único. Constitui, ainda, exigência básica, o registro atualizado dos prontuários clínicos, os quais deverão ser organizados de modo a conter os elementos da documentação médico-assistencial adotados pela instituição e os referentes às admissões dos pacientes, de conformidade com o previsto neste Regulamento.

Art. 536. Os projetos de construção, reformas e ampliações de estabelecimentos psiquiátricos, não poderão ser licenciados pelas Prefeituras Municipais sem a prévia autorização da autoridade sanitário competente.

Art. 537. Qualquer estabelecimento hospitalar psiquiátrico, público ou privado, poderá funcionar em sistema de serviço aberto ou sistema de serviço fechado ou, em caráter misto, se assim o preferir.

§ 1°. Entende-se por serviço aberto aquele destinado à assistência de pacientes que não apresentem manifestações anti-sociais ou sinais de periculosidade.

§ 2º. Entende-se por serviço fechado aquele dedicado à assistência de pacientes admitidos por determinação judicial, e, dos que apresentem reações de periculosidade ou manifestações anti-sociais.

Art. 538. Todo estabelecimento psiquiátrico, público ou privado, terá um regulamento próprio, que poderá ser revisado periodicamente pela Diretoria, previamente aprovado pelo Órgão competente da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social.

Art. 539. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, através dos órgãos técnicos competentes, realizará inspeções periódicas nos estabelecimentos hospitalares, públicos ou privados, a fim de observar a correta execução das atividades assistenciais, orientar a ação coordenada entre as diversas instituições e recomendar as medidas necessárias ao maior aproveitamento dos recursos disponíveis e à recuperação, à segurança e ao bem estar dos pacientes.

Art. 540. Os hospitais gerais ou especializados poderão manter seções destinadas à assistência a pacientes com reações psicopatolôgicas e acometidos por doenças somáticas ou por doenças transmissíveis, desde que as referidas seções disponham de recursos técnicos e materiais adequados ao tratamento conveniente dos pacientes.

CAPITULO I I I

Da Admissão de Pacientes em Estabelecimentos Psiquiátricos

Art. 541. Para a internação de pacientes em estabelecimentos psiquiátricos, deverá ser procedida a prévia observação clínica, bem como o levantamento do diagnóstico provável.

§ 1°. Nos casos em que o quadro não defina claramente a presença de patologia mental, o paciente será admitido em seção especial para observação para, posteriormente, ser definitivamente internado ou não.

§ 2º. Todos os estabelecimentos que infringirem o artigo 131 deste Regulamento, serão passíveis de cassação de licença para funcionamento, pelas autoridades sanitárias competentes.

Art. 542. A hospitalização nos estabelecimentos psiquiátricos far-se-á mediante as seguintes condições:

a) admissão voluntária;

b) admissão involuntária.

§ 1°. A admissão voluntária, que é definida pela procura de tratamento hospitalar pelo próprio paciente, exige:

1 - atestado firmado por médico inscrito no Conselho Regional de Medicina do Estado do Paraná, no qual deverá constar a indicação expressa da necessidade de assistência em regime de hospitalização, além dos elementos básicos de identificação do paciente;

2 - declaração do próprio paciente, na qual indique seu desejo de tratar-se e identifique o estabelecimento escolhido;

3 - documentos hábeis de identidade.

§ 2º. A admissão por indicação médica, motivada exclusivamente pelas necessidades de condições especiais de cuidados assistenciais, não deverá ter, sob qualquer hipótese, o caráter de privação correcional da liberdade e exige:

1 - atestado firmado por médico inscrito no Conselho Regional de Medicina do Estado do Paraná, no qual deverá constar, além dos elementos básicos de identificação do paciente, a caracterização de transtornos psicopatológicos com indicação expressa da necessidade de assistência, em regime de hospitalização;

2 - solicitação em que se indique expressamente a conformidade com hospitalização do paciente, firmada:

a) pelo parente mais próximo e achando-se presente.

b) na sua falta e impedimento, pelo seu representante legal;

c) na falta de ambos, por pessoa idônea de sua convivência;

d) por autoridade judicial ou policial.

3 - documentos hábeis de identidade do paciente e do solicitante, a que se referem as alíneas "a", "b" e "c" do item anterior.

§ 3º. A admissão por determinação judicial far-se-á acompanhar de documento oficial, esclarecendo as razões da medida adotada e fixando ou não o prazo de internação.

§ 4º. A admissão requisitada por autoridade policial estará sujeita a exame médico pericial oficial que caracterizará a necessidade de internação.

Art. 543. Constituem justificativas para a admissão involuntária em estabelecimentos psiquiátricos:

a) necessidade expressa de condições de assistência especializada;

b) incompatibilidade com a vida social;

c) periculosidade:

d) toxicofelia, quando põe em perigo a sua saúde seus bens ou dos demais.

Art. 544. Nos casos urgentes, e que a hospitalização imediata pode se tornar necessária ao tratamento adequado do paciente ou por conveniente à ordem pública, poderá ser admitido, mediante tão somente a apresentação de atestado médico declarando quais os distúrbios psíquicos e os danos sociais iminentes, justificáveis da medida.

Parágrafo Único. Na hipótese prevista neste Artigo, deverá ser apresentada no prazo de 72 horas, a solicitação nos termos do item 2 do parágrafo 2º do Artigo 542.

Art. 545. Não poderá firmar atestado médico, para fins de hospitalização em estabelecimentos psiquiátricos, o profissional que:

a) autorizar a internação;

b) for parente consangüíneo ou a fim do paciente, em linha reta ou colateral, até segundo grau, inclusive;

c) for sócio comercial ou industrial do paciente.

Art. 546. Os atestados médicos, para fins de hospitalização em estabelecimentos psiquiátricos, só terão a validade de 7 dias, a contar da data em que forem firmados.

Art. 547. Uma vez hospitalizado, deverá ser o paciente imediatamente examinado por psiquiatra do estabelecimento, que redigirá uma sinapse clínica e psiquiátrica, ressaltando a natureza de suas reações psicopatológicas

Art. 548. As reinternações efetuar-se-ão mediante os mesmos requisitos anteriormente estabelecidos, salvo em casos de alta recente, até 7 dias.

Art. 549. As admissões por transferência de estabelecimentos hospitalares gerais, só poderão efetuar-se mediante a apresentação dos seguintes documentos:

a) sinópse de prontuário do paciente cronificado;

b) atestado da instituição de onde provier o paciente, afirmando a necessidade de hospitalização em estabelecimento psiquiátrico, com a devida justificativa.

Parágrafo Único. A admissão por transferência de outro estabelecimento psiquiátrico, dar-se-á acompanhada de sinopse psiquiátrica do prontuário do paciente.

Art. 550. O diretor de qualquer estabelecimento psiquiátrico do Estado, público ou privado, deverá enviar, ao Órgão técnico, da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, os dados e informes estatísticos, de acordo com as Normas Técnicas Especiais, para elaboração estatística de interesse das atividades médico-sanitárias em vigor.

CAPITULO I V

Da Alta de Pacientes dos Estabelecimentos Psiquiátricos

Art. 551. A alta de pacientes dos estabelecimentos psiquiátricos será concedido:

a) aos que tenham sido admitidos voluntariamente, quando este solicitar ao médico assistente, salvo no caso de iminente perigo para o próprio paciente e para a sociedade, razões estas que deverão constar do prontuário clínico do paciente;

b) ao que tenha sido internado por indicação médica, quando o médico assistente julgar cessada a indicação de assistência em regime hospitalar;

c) quando solicitada pelos familiares ou representante legal do paciente, no caso em que a alta esteja contra-indicada por qualquer circunstância, o solicitante deverá firmar termo de responsabilidade pelo tratamento e cuidados exigidos;

d) ao que tenha sido admitido por decisão judicial, quando a autoridade que determinou sua internação julgar cessada a indicação de recolhimento, mediante parecer do seu médico assistente, através do diretor clínico do estabelecimento.

Art. 552. Não poderá permanecer internado o paciente que estiver em condições de deixar o hospital, com exceção dos admitidos judicialmente. Para isso, o estabelecimento, por intermédio do Serviço Social, deverá dar ciência imediata aos responsáveis pelo paciente.

Parágrafo Único. Quando a família ou responsável por um paciente recusar-se a recebê-lo no lar, no retorno de sua hospitalização, o diretor do estabelecimento comunicará às autoridades judiciais competentes, para as providências cabíveis.

Art. 553. Quando houver divergência entre os familiares ou responsáveis pela alta concedida a um paciente, de conformidade com o previsto na alínea "c" do artigo 551, o diretor do estabelecimento dará ciência à autoridade judicial competente, para as providências cabíveis.

Art. 554. Os casos de evasão serão comunicados à autoridade policial, para ajuda na captura e retorno ao estabelecimento.

Art. 555. Qualquer paciente evadido de estabelecimento psiquiátrico poderá ser readmitido, independente de novas formalidades, antes de decorridas 72 horas da sua evasão.

Art. 556. O médico assistente poderá conceder licença de experiência clínica, justificando a concessão por um dos seguintes motivos:

a) promover a experiência da reintegração no meio social ou familiar;

b) promover a influência curativa, quer em relação às perturbações mentais, quer em relação às doenças intercorrentes;

c) averiguar o estado de cura definitiva, colocando o licenciado em condições de amplo exercício de suas faculdades intelectuais e morais;

d) precavê-lo contra a possibilidade de contágio mental iminente, devido a sua predisposição individual e, também, a necessidade de subtraí-lo à convivência hospitalar, quando esta possa agravar o seu estado psíquico.

CAPITULO V

Profilaxia das Doenças Mentais

Art. 557. A política sanitária estadual, com referência à saúde mental, sob a responsabilidade da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, na conformidade de suas atribuições e segundo as Normas Técnicas adotadas pelo Órgão federal especializado, de acordo com a legislação vigente, visa a execução das medidas de prevenção da doença e à instituição de assistência, prevalentemente em órgãos dispensaria!, reduzindo, ao mínimo possível, a hospitalização dos pacientes.

Parágrafo Único. Para cumprimento deste Artigo, à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social incumbe desenvolver, diretamente ou através de entidades competentes. os programas de psico-higiene, visando a conservação da saúde mental da população, bem como a adoção dos preceitos e medidas assistenciais específicas para os portadores de transtornos psicopatológicos.

Art. 558. O desenvolvimento e a execução dos programas de psicohigiene implicam na coordenação dos esforços organizados do Estado e da comunidade, visando:

a) atendimento primário, procurando evitar a ocorrência do transtorno mental em nível comunitário;

b) atendimento secundário, suprimindo ou minimizando, mediante diagnóstico precoce e tratamento oportuno, a doença mental, após sua manifestação;

c) atendimento terciário, visando reduzir as incapacidades resultantes dos transtornos mentais, através de técnicas de reabilitação.

Parágrafo Único. Para que se efetivem as prescrições do presente Artigo, se faz necessário o conhecimento preciso da:

1 - incidência e prevalência das doenças mentais e estados mórbidos correlatos, na coletividade;

2 - etiopatogenia das doenças mentais que prevalecem no Estado e medidas indicadas para o seu combate;

3 - organização dos serviços médicos requeridos pela comunidade e sua compatibilidade com os recursos disponíveis;

4 - técnica de educação da comunidade para a prevenção da doença; difusão das normas fundamentais de saúde mental; aproveitamento racional e adequado dos meios existentes ou disponíveis de diagnóstico e tratamento e o aproveitamento dos benefícios introduzidos pelas medidas médico-sociais estabelecidas.

Art. 559. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, instituirá o zoneamento da estrutura assistencial, integrado às atividades psicoprofiláticas nas rotinas operacionais das Unidades Sanitárias, localizadas nos principais centros urbanos, visando atender ao homem como unidade fundamental indivisível, assistindo-o em seus problemas psicossomáticos, e, procurando restaurar e manter o indivíduo, como um produtivo e auto-suficiente membro da comunidade.

Art. 560. A setorização da estrutura assistencial psiquiátrica visará, entre outras, a correção das distorções regionais dos recursos físicos e humanos existentes, e assegurar, aos pacientes, com um mínimo de deslocamento geográfico, uma assistência plena, inclusive com orientação diagnóstica e terapêutica, nas fases iniciais da doença, triagem para internação, quando necessária e seguimento dos casos, após a alta hospitalar, auxiliando-os na reabilitação e readaptarão ao meio social.

CAPITULO V I

Da Proteção à Pessoa e aos Bens dos Doentes Mentais

Art. 561. A proteção social ao doente mental será assegurada pelos cuidados de pessoa da família, do responsável legal ou do Diretor Técnico do estabelecimento hospitalar em que estiver internado.

Art. 562. Quando um paciente internado em qualquer estabelecimento psiquiátrico for possuidor de bens e receber rendas ou pensões de qualquer natureza e não tiver tutor ou curador, a respectiva direção comunicará, imediatamente, à autoridade judicial competente, para que esta providencie no sentido de acautelar aquele patrimônio, na conformidade das disposições legais vigentes.

Art. 563. As doenças mentais, caracterizadas por perícias psiquiátricas processadas em forma regular, podem por seus aspectos peculiares, tornar necessária a restrição jurídica dos pacientes; esta poderá ser temporária ou permanente e total ou parcial, nos seus aspectos civil, penal e profissional.

Parágrafo Único. A matéria de que trata este Artigo terá a sua regulamentação estabelecida na forma que preceituam os Códigos Civil e Penal, além da legislação administrativa e trabalhista vigentes.

TITULO XI

Fiscalização da Medicina e Profissões Afins

CAPITULO I

Das Disposições Gerais

Art. 564. Os assuntos pertinentes ao exercício da medicina e das suas várias modalidades, serão supervisionados, coordenados, fiscalizados e decididos pelo órgão técnico competente da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social.

Art. 565. O Órgão responsável pelo controle do exercício profissional fiscalizará:

a) o exercício das profissões de médico, médico-veterinário, farmacêutico, bioquímico, dentista, enfermeiro, nutricionista, fisioterapeuta, obstetriz, ótico, massagista, técnico de raios X e radioterapia laboratorista, profético, prático ou oficial de farmácia, pedicuro e outros relacionados com a arte de preservação ou recuperação da saúde;

b) os serviços médicos e hospitalares, as clínicas, os ambulatórios, os consultórios médicos e os estabelecimentos de psicoterapia, psicanálise, fisioterapia, ortopedia e outros que interessem à saúde pública;

c) os laboratórios de análises médicas e de pesquisas clínicas, os bancos de sangue e os bancos de leite humano;

d) as farmácias, as drogarias, os ervanárias, os postos de medicamentos, os depósitos de drogas e de medicamentos e os serviços de desinfecção;

e) os laboratórios industriais, onde sejam elaborados produtos farmacêuticos, biológicos, químicos, de higiene e de toucador;

f) os estabelecimentos ou estâncias de tratamento: balneários hidrominerais, termais, climatéricos, de repouso e congêneres;

g) os serviços odontológicos e as clínicas odontológicas;

h) os estabelecimentos e os laboratórios ou oficinas de prótese dentária e de aparelhos ou material para uso odontológico;

i) os institutos de beleza ou estabelecimentos congêneres;

j) os estabelecimentos e os laboratórios ou oficinas de ótica e de aparelhos ou material ótico;

k) os estabelecimentos de aparelhos ou material de uso médico ortopédico;

l) o uso de substâncias controladas no tratamento de doenças em domicílio ou internados em estabelecimentos hospitalares de qualquer natureza;

m) o emprego de medicamento cuja administração exija receita médica;

n) os anúncios profissionais e de estabelecimentos referidos neste artigo, qualquer que seja o meio de divulgação;

o) quaisquer outros locais ou atividades que venham a ser acrescidos ao campo profissional, relacionado com a medicina.

Art. 566. No desempenho de suas atribuições, compete ainda ao órgão fiscalizador do exercício profissional:

a) observar e fazer cumprir a legislação e dispositivos reguladores pertinentes à prática da medicina e das profissões e ocupações afins;

b) executar medidas estabelecidas, em acordos e convênios, entre o Estado e organizações diversas;

c) manter estreito contacto com órgãos congêneres da área federal e de outros Estados;

d) receber encargos, por delegação, de organismos federais;

e) autorizar e fiscalizar a manutenção de quotas de substâncias controladas nos estabelecimentos que a lei determinar;

f) manter serviços de cooperação com organismos policiais, sanitários e outros relacionados com a atividade profissional;

g) baixar instruções e atos necessários para disciplinar ou complementar as atividades a seu encargo;

h) delegar atribuições para o desempenho de fiscalização na área de sua jurisdição;

i) fornecer atestados ou certidões de atos ou decisões tomados no terreno profissional.

Art. 567. O exercício das profissões relacionadas com a arte de prevenir ou curar doenças, só será permitido no território do Estado a quem tiver diploma, grau ou certificado correspondente, outorgado ou revalidado segundo as prescrições legais.

Parágrafo Único. Os títulos referidos, serão obrigatoriamente inscritos em registros especiais.

Art. 568. Estão sujeitos às sanções legais todos quantos exercerem qualquer atividade das profissões previstas no Artigo anterior, sem que possuam título de habilitação devidamente registrado.

Art. 569. Os estabelecimentos onde se exerça qualquer atividade relacionada com a medicina, somente poderão entrar em funcionamento após devidamente licenciados.

§ 1º. As seções competentes emitirão parecer conclusivo nos processos de licenciamento, tendo em vista, entre outras implicações legais, principalmente:

a) a capacidade do profissional responsável;

b) o vínculo do responsável com a empresa proprietária, onde serão definidos o prazo de validade, o modo de substituição, os encargos e vantagens;

c) o estado de saúde dos que trabalharem no estabelecimento;

d) as condições técnicas e de trabalho das instalações e equipamentos;

e) a planta baixa e de situação do estabelecimento.

§ 2º. As licenças terão validade por um ano, podendo ser renovadas após vistorias das instalações.

Art. 570. A responsabilidade técnica será deferida ao médico, médico especialista e ao titular de ocupação para-médica, que a legislação próprio definir.

Art. 571. As licenças concedidas a estabelecimentos ligados à atividade profissional poderão ser suspensas canceladas ou modificadas. mediante ato emanado da chefia e parecer da seção fiscalizadora.

Art. 572. Será punido todo aquele que impedir ou dificultar a inspeção ao exercício ou da atividade de estabelecimento profissional.

CAPITULO I I

Da Fiscalização da Medicina

Art. 573. Os encargos de fiscalização direta ou indireta, referentes ao exercício da profissão médica e das atividades afins, serão executados por seção especial, do Órgão fiscalizador, ao qual compete:

a) fiscalizar o exercício da medicina, enfermagem, obstetrícia, fisioterapia, ótico-prático, massagista, auxiliar de enfermagem, técnico de enfermagem, técnico de laboratório, técnico de radiologia e radioterapia, nutricionista, pedicuro, duchista e profissões afins, em qualquer de seus ramos e sob qualquer de suas formas;

b) fiscalizar o funcionamento de estabelecimentos hospitalares de qualquer especialidade, as clínicas e ambulatórios, as clínicas radioterápicas, fisioterápicas e radiológicos, os laboratórios de análises e pesquisas clínicas de patologia e de eletrólise, os bancos de sangue e de leite humano, os gabinetes de massagem, de pedicuro, os laboratórios fabricantes de produtos biológicos, as estancias de hidroterapia, termais e climatéricas, saunas, casas de banho, institutos de beleza, os institutos de psicoterapia as oficinas de artigos ortopédicos, as casas comerciais de instrumentos e aparelhos médicos e outros estabelecimentos que interessem à saúde pública;

c) efetuar o registro de diplomas e títulos de habilitação profissional, deferidos pela chefia;

d) expedir licença para funcionamento de estabelecimentos e entidades que se dediquem à prática de atividades médicas ou com as mesmas relacionadas;

e) emitir parecer em processos encaminhados à seção;

f) manter catalogados e, sempre disponíveis, os textos de leis, decretos, portarias e instruções que regulam a matéria da sua alçada;

g) manter atualizados os fichários e cadastros de médicos e outros profissionais registrados ou inscritos, bem como dos estabelecimentos licenciados, referidos neste Artigo;

h) sugerir medidas disciplinadoras do serviço;

i) promover os necessários meios para o bom andamento dos assuntos a seu cargo.

Art. 574. São deveres do médico, além da observância integral dos preceitos de deontologia médica:

a) prescrever as receitas por extenso, legivelmente, em vernáculo, nelas indicando o uso externo e interno do medicamento e do modo de usar;

b) observar fielmente as disposições regulamentares referentes aos receituários de entorpecentes e às doenças de notificação compulsória;

c) mencionar em seus anúncios, somente os títulos científicos especialidade.

Art. 575. É vedado ao médico:

a) manter consultório comum com quem exerça ilegalmente a medicina ou auxiliar o tratamento médico realizado por quem não estiver legalmente habilitado;

b) manter consultório em qualquer dependência de farmácia, laboratório de análises clínicas, drogarias, ervanários ou casa de ótica ou em dependências cujo acesso se faça pelo recinto privativo de tais estabelecimentos;

c) receitar, sob forma secreta, como a de código ou número, e indicar o seu aviamento em determinado estabelecimento;

d) manter consultório por correspondência, através da imprensa, sendo permitida a divulgação de conselhos de higiene e de assuntos gerais de medicina, sem caráter de terapêutica individual;

e) anunciar, sob qualquer forma, a cura de doenças incuráveis ou preceitos contrários à terapêutica atual;

f) exercer, simultaneamente, embora devidamente habilitado, a medicina clínica e o comércio farmacêutico, devendo optar por uma dessas profissões, em documento escrito dirigido à autoridade competente;

g) exercer, simultaneamente, a clínica oftalmológica e ter sociedade para exploração do comércio de lentes de grau, atividade esta vedada, igualmente, ao respectivo cônjuge.

CAPITULO I I I

Da Fiscalização da Odontologia

Art. 576. A fiscalização, em todo o Estado, das atividades relacionadas com o exercício da odontologia e atividades a ela afins, será realizada diretamente pelo Órgão fiscalizador da medicina e profissões afins, ao qual compete:

a) efetuar o registro de diplomas de cirurgião dentista, certidões, certificados de especialidade e de profético;

b) manter atualizados os fichários dos profissionais da odontologia, profissionais afins, gabinetes dentários, odonto-clínicas, clínicas, policlínicas, institutos, laboratórios e oficinas de prótese, estabelecimento de artigos dentários;

c) guardar, controlar e distribuir o material adquirido sito;

d) receber, registrar, distribuir, expedir e guardar a correspondência;

e) apresentar relatório mensal e anual das atividade da Seção de Fiscalização da Odontologia (SFO);

f) expedir licenças para funcionamento de gabinetes dentários, odontoclinicas, clínicas, policlínicas, institutos, laboratórios e oficinas de prótese e estabelecimentos de artigos dentários;

g) informar processos, denúncias, apreensões em inquéritos, bem como promover as apreensões e cancelamentos de diplomas e certificados;

h) manter em ordem e sempre à mão, os textos da legislação referente à sua responsabilidade.

i) vistoriar, fechar e apreender gabinetes dentários, ou material odontológico em uso por pessoa não habilitada;

j) proceder diligências, visitas a municípios, lançar multas, bem como promover inquéritos.

Art. 577. O exercício da odontologia no território do Estado só é permitido ao cirurgião dentista habilitado por escola ou entidade oficial ou reconhecida, após registro do diploma nos órgãos competentes.

Art. 578. De acordo com o Artigo 3º, da Lei Federal n.° 5.081, de 24 de agosto de 1966, poderão exercer a odontologia, no território nacional, os habilitados em escolas estrangeiras, após a revalidarão do diploma e satisfeitas as demais exigências do Artigo 2º, da mesma Lei.

Art. 579. Será nula qualquer autorização administrativa a quem não for legalmente habilitado para o exercício da odontologia, conforme o Artigo 5º, da Lei Federal, citada no Artigo anterior.

Art. 580. De acordo com o Artigo 4.°, da Lei referida no Artigo 578 deste Regulamento, é assegurado o direito ao exercício da odontologia, com as restrições legais, ao diplomado nas condições mencionadas no Decreto Lei n.° 7 . 718, de 9 de julho de 1945, que regularmente se tenha habilitado para o exercício profissional, somente nos limites territoriais do Estado onde funcionou a Escola ou Faculdade que o diplomou.

Art. 581. Todo aquele que praticar a odontologia ou que, mediante anuncio ou qualquer outro meio, se propuser ao exercício da odontologia, sem título devidamente registrado, ficará sujeito às penalidades aplicáveis ao exercício ilegal da odontologia.

Art. 582. Todo material ou equipamento existente em gabinete dentário, quando utilizado por quem não estiver habilitado, será apreendido e remetido ao depositário público, independente da prova de propriedade.

Parágrafo Único. Se o material apreendido pertencer a profissional, será o proprietário processado por cumplicidade, na prática ilegal da odontologia.

Art. 583. O Órgão técnico da Fiscalização do Exercício Profissional baixará instruções regulando o funcionamento de gabinetes dentários e fixando-lhe o material mínimo.

Art. 584. As instituições de assistência dentária e médico-dentária em associações, fundações, sindicatos, fábricas, colégios, clubes recreativos, casas de saúde e quaisquer outros locais coletivos, só poderão funcionar sob a responsabilidade de Cirurgião Dentista habilitado e com prévia licença do Órgão sanitário competente, ficando sujeitos também à obrigatoriedade de comunicar as transferências de responsabilidade.

Art. 585. É vedado ao Cirurgião Dentista o exercício da profissão quando acometido por doença infecto-contagiosa ou estados mórbidos que prejudiquem a saúde do cliente.

Art. 586. A prescrição de especialidades farmacêuticas, de uso interno e externo, por parte do cirurgião dentista, deve obedecer o estabelecido no art. 6.°, item II, da Lei n° 5.081, de 24 de agosto de 1966.

Art. 587. Todos os deveres, competência e vedação ao cirurgião dentista, são regidos pelo Código de Ética Odontológica.

Art. 588. Os laboratórios ou oficinas de prótese só poderão funcionar tendo como responsável um protético habilitado e com certificado inscrito nos órgãos competentes.

Art. 589. O cirurgião dentista poderá responsabilizar-se pelo funcionamento de um laboratório ou oficina de prótese isolados, não permitindo, porém, que trabalhe quem não estiver habilitado para o exercício da prótese.

Art. 590. Todo o laboratório ou oficina de prótese está obrigado a requerer, no órgão sanitário estadual, a licença anual para seu funcionamento.

Art. 591. Fica instituído um livro de registro destinado à transcrição dos trabalhos executados nas oficinas ou laboratórios de prótese, que será visado pela autoridade fiscalizadora, em suas visitas periódicas.

Art. 592. É vedado ao profético, sob qualquer forma, prestar assistência direta a clientes, limitando-se à prestação de serviços ao cirurgião dentista.

Art. 593. É vedado também ao profético ter, em sua oficina ou laboratório, cadeira própria de dentista, ou instrumentos específicos de gabinete dentário.

Art. 594. A oficina ou laboratório de prótese não poderá ter porta de comunicação interna com o gabinete dentário.

Art. 595. Todo o material ou equipamento existente em oficina ou laboratório de prótese, quando utilizado por quem não estiver habilitado, será apreendido e remetido ao depósito público, independente de prova de propriedade.

Parágrafo Único. Se o material apreendido pertencer a profissional legalizado, será o proprietário processado, por cumplicidade na prática ilegal da prótese.

Art. 596. O profético só poderá ser responsável por uma oficina ou laboratório de prótese.

CAPITULO I V

Da Fiscalização de Farmácia

Art. 597. Através da seção específica do órgão de Fiscalização do Exercício Profissional, serão centralizados os encargos de fiscalização direta ou indireta, dos assuntos relacionados com o exercício da profissão farmacêutica e atividades afins, competindo à mesma:

a) fiscalizar o exercício da profissão farmacêutica em suas várias modalidades;

b) fiscalizar a manipulação, o fabrico e o comércio de drogas, plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, anti-sépticos, desinfetantes, produtos biológicos, químico - farmacêuticos, de higiene, de toucador, inseticidas, insumos e correlatos ou quaisquer outras substancial que interessem à saúde pública;

c) emitir parecer, após exame das condições sobre licenciamento e respectivas renovações de licenças para funcionamento de farmácias, drogarias, distribuidores de medicamentos, ervanárias, postos de medicamentos, unidades volantes, dispensários de medicamentos, laboratórios industriais farmacêuticos e de produtos biológicos, químicos, de higiene e toucador, ou qualquer estabelecimento de interesse da saúde pública;

d) registrar diplomas e outros títulos profissionais que a lei autorizar;

e) coletar amostras para análise prévia ou fiscal;

f) manter atualizado o fichário de profissionais e de estabelecimentos de seu encargo;

g) apreender drogas, plantas medicinais, instrumentos, matérias primas, especialidades farmacêuticas, anti-sépticos, produtos de higiene e de toucador, produtos biológicos, ou substanciais que interessem à saúde pública, impróprios para o uso, não licenciados, ou quando em desacordo com os termos de licenciamento;

h) expedir certidões e outros documentos que a chefia autorizar;

i) aplicar penalidades quando constatadas infrações ao dispositivos legais.

Art. 598. A profissão farmacêutica será exercida exclusivamente por farmacêutico ou farmacêutico-bioquímico, diplomado por escola oficial ou equipada, na forma da Lei, cabendo-lhe: a responsabilidade técnica por Laboratório Industrial Farmacêutico, Laboratório de Análises Clínicas ou Serviços de Bromatologia e de Tóxicologia, dependendo de prova de capacitação para a especialidade.

Parágrafo Único. A responsabilidade por empresa que manipula ou fabrique cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres caberá ao farmacêutico, bioquímico ou químico legalmente habilitado,

Art. 599. O exercício da profissão farmacêutica compreende:

a) a manipulação e dispensação de medicamentos;

b) a manipulação e o fabrico de especialidades farmacêuticas, produtos químicos e biológicos;

c) a elaboração de análises clínicas exercidas por farmacêuticos ou outros autorizados por lei;

d) a função de químico analista, bromatologista e toxicologista.

§ 1°. Será exigida a especialização nos casos compatíveis.

§ 2º. As atribuições estabelecidas neste Artigo não poderão ser exercidas por mandato e nem por representação.

Art. 600. É vedado ao farmacêutico:

a) exercer a profissão quando afetado de doença infecto-contagiosa;

b) exercer simultaneamente, embora habilitado, as profissões, de farmacêutico e médico, quando exercer a clínica, devendo optar por uma ou outra profissão, do que deverá dar ciência, por escrito, à autoridade sanitário;

c) colher material de competência médica para realização de análises clínicas;

d) fornecer medicamentos em desacordo com a prescrição, ou elaborar produtos oficinais, em desobediência à Farmacopéia Brasileira.

CAPITULO V

Da Fiscalização de Entorpecentes

Art. 601. A seção específica do Órgão de Fiscalização do Exercício Profissional, terá por objetivo reunir as diferentes tarefas de fiscalizar o comércio e o uso de substâncias tóxicas ou que possam levar à dependência física ou psíquica, competindo à mesma:

a) examinar livros de registro e documentos de substâncias tóxicas dos estabelecimentos industriais farmacêuticos, drogarias, farmácias, depósitos de drogas, hospitais e outros estabelecimentos autorizados a manter estoque de substâncias controladas, verificando a entrada e saída, os saldos e os respectivos comprovantes;

b) conferir, visar e registrar requisições, receituários, termos de inutilização, doações e devoluções de substâncias sob controle;

c) alterar requisições de entorpecentes, retificando, reduzindo ou controlando as quantidades, segundo a média do consumo;

d) apreender produtos químicos, farmacêuticos e oficinais que contiverem tóxicos, quando manipulados ou comerciados indevidamente;

e) receber, conferir e registrar mapas, relações e balanços de entorpecentes e substancial sob fiscalização;

f) informar aos médicos e a outros profissionais autorizados a receitar substâncias controladas, sobre a legislação e os riscos do mau uso de produtos que possam levar ao hábito ou produzir qualquer dano aos pacientes;

g) manter fichário atualizado de pacientes que fazem uso de produtos sob vigilância;

h) manter atualizado o fichário de médicos e das respectivas rubricas;

i) colaborar com a Comissão Estadual de Fiscalização de Entorpecentes, autoridades policiais e outras entidades, objetivando a melhoria e a eficiência do controle de tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes;

j) organizar processos sobre infrações aos dispositivos legais e informar os que, para esse fim, lhes forem encaminhados;

k) examinar as condições e os documentos necessários à autorização para estabelecimentos manterem estoque de substâncias sob controle, para uso ou estudo, emitindo parecer conclusivo;

l) prestar assistência técnica a órgãos alfandegários, policiais e outros, nos trabalhos de controle e repressão aos tóxicos;

m) aplicar penalidades aos infratores.

Art. 602. O receituário médico e as requisições de entorpecentes, psicotrópicos e outros tóxicos, serão visados por profissionais e funcionários para esse fim designados.

Parágrafo Único. Para efeito de controle, as assinaturas autorizadas serão divulgadas junto às entidades por onde transitarem as receitas ou requisições.

Art. 603. As receitas somente serão visadas após constatadas a legitimidade da mesma e a regularidade do profissional que a emitiu.

Parágrafo Único. A receita, emitida em bloco de cor e características que a regulamentação fixar, deverá conter nome e endereço do paciente, a respectiva justificação, ser escrita, do próprio punho, perfeitamente legível, conter apenas um medicamento e as quantidades em algarismos e por extenso.

Art. 604. As receitas contendo substâncias controlada em quantidade excedente à regulamentar, serão submetidas ao "visto" prévio e deverão estar acompanhadas da justificativa do fato, expedida pelo médico assistente.

Art. 605. As requisições somente serão visadas com licença e remessa de balancetes atualizados e se destinarem a estabelecimento fornecedor, nas mesmas condições de regularidade.

Parágrafo Único. O carimbo de "visto" será aposto em seguida à conferência do saldo e da quota média do consumo mensal.

Art. 606. Os estabelecimentos hospitalares desprovidos de farmácia interna, poderão ser autorizados a manter estoque de substâncias sob controle, para uso em pacientes internados, sob responsabilidade de profissional para esse fim designado.

§ 1°. A autorização de que trata o presente Artigo será revalidada anualmente .

§ 2º. A relação de medicamentos a adquirir conterá o mínimo necessário para anestesia e tratamentos de urgência e poderá ser modificada a qualquer tempo.

Art. 607. As infrações cometidas no terreno profissional, pelo responsável ou pelo pessoal do estabelecimento, poderão prejudicar a concessão constante do Artigo anterior.

TITULO XII

Defesa Sanitária Internacional

Art. 608. Compete à autoridade sanitária estadual observar e fazer observar em todo o Estado, as determinações e códigos sanitários internacionais, regulamentos, acordos e convênios subscritos pelo Brasil.

Art. 609. Deverá a autoridade sanitária do Estado colaborar com o Órgão especializado do Ministério da Saúde na execução das medidas e formalidades sanitárias, postas em prática pelo mesmo, tais como prestar auxílio:

a) no diagnóstico, tratamento, desinfecção concorrente e terminal, isolamento, investigação epidemiológica, quarentena ou vigilância de contacto, desinfestação como: de insetização, desratização, imunização;

b) nas medidas sanitárias aplicáveis às mercadorias, quando as autoridades sanitárias federais julgarem necessárias.

Art. 610. Deverá a autoridade sanitária do Estado notificar imediatamente, por telefone, telex ou outro meio rápido de comunicação, ao Órgão competente do Ministério da Saúde, as doenças quarentenárias e aquelas sujeitas à vigilância internacional pela Organização Mundial de Saúde.

São doenças quarentenárias:

1 - peste

2 - cólera

3 - varíola

4 - febre amarela

São doenças sujeitas à vigilância internacional:

1 - tifo epidêmico transmitido por piolho

2 - febre recurrente

3 - malária

4 - poliomielite

5 - influenza.

TITULO XIII

Da Educação Sanitária

Art. 611. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, através de seu órgão técnico especializado, promoverá e orientará ampla educação sanitária da população do Estado, utilizando a soma de experiência recursos e meios cuja influência seja capaz de criar ou modificar, favoravelmente, os hábitos e o comportamento individual ou comunitário.

Art. 612. A programação e a execução das atividades educativas de saúde, executada pelos diferentes órgãos da Secretaria da Saúde e do BemEstar Social, terá a orientação e o auxílio técnico especializado, quanto aos seguintes pontos básicos:

a) preparo e utilização de material audiovisual de comunicação da massa;

b) campanhas sanitárias que envolvam a técnica de desenvolvimento de comunidade e problemas gerais ou específicos;

c) treinamento de pessoal de saúde, professores e outros interessados, nas técnicas de educação para a saúde;

d) consolidar, reorganizar e reorientar as unidades de educação para a saúde, com o objetivo de envolver o processo educativo que contribui para facilitar a participação consciente da comunidade nas ações e programas do serviço.

Parágrafo Único. Estendem-se às instituições ou entidades particulares, os objetivos do presente Artigo, a título de cooperação do Órgão técnico especializado da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social.

Art. 613. O órgão técnico em Educação Sanitária dará a necessária orientação aos órgãos regionais e locais da Secretaria da Saúde e do BemEstar Social, para orientar as instituições de saúde e de ensino, as empresas comerciais e industriais e os órgãos de divulgação, sobre questões de saúde e atividades de educação sanitária.

Parágrafo Único. Os órgãos da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social serão devidamente orientados, no sentido de obter ampla cooperação entre todas as classes sociais e a administração sanitária, na execução dos programas educativos, devendo, para sua realização, ser empregados todos os meios eficientes compatíveis com o assunto.

Art. 614. Os programas para o desenvolvimento das atividades de educação sanitária a serem adotados nos estabelecimentos de ensino, serão elaborados com a co-participação dos órgãos especializados de saúde e de educação (PRASEPAR).

§ 1°. O corpo docente e seus auxiliares deverão ser orientados em cursos especiais, promovidos pelo Órgão competente da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, sobre os assuntos de saúde relacionados com a escola e com o escolar.

§ 2º. Os candidatos ao ingresso ao magistério primário estadual, deverão ter conhecimentos de questões sanitárias que envolvam a escola e o escolar, de acordo com um programa mínimo estabelecido com a co-participação dos órgãos competentes das Secretarias da Saúde e do Bem Estar Social e da Educação e da Cultura.

Art. 615. O Estado procurará, através de seus órgãos especializados. incutir princípios e normas de educação sanitárias à população, valendo-se das atividades dos diversos grupos profissionais e promovendo, junto aos meios de divulgação, uma orientação positiva.

Art. 616. O órgão técnico de educação sanitária se entrosará com as empresas jornalísticas, de rádio, de televisão e cinematográficas para a divulgação de conselhos relacionados com a preservação e proteção da saúde.

Art. 617. A propaganda e educação sanitária, em relação às doenças transmissíveis, obedecerão a programas previamente elaborados pelo Órgão técnico especializado.

Parágrafo Único. Os estabelecimentos de ensino serão motivados para as campanhas educativas, de modo que incluam, em seus programas, noções elementares sobre a epidemiologia dessas doenças e os meios de evitá-las.

Art. 618. Na profilaxia das doenças venéreas e no alcoolismo e toxicomanias, a propaganda e educação sanitária procurarão relacionar o problema sanitário ao aspecto social e moral.

Art. 619. O Órgão competente da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, determinará, em instruções técnicas especiais, os elementos julgados necessários a uma orientação filosófica e metodológica útil ao aperfeiçoamento da educação para a saúde, bem como calendário e programas básicos das atividades mais oportunas.

TITULO XIV

Estatística

Art. 620. Compete à Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social a formulação, implantação e controle do sistema de estatística de saúde do Estado.

Parágrafo Único. As atividades constantes deste Artigo compreendem a coleta, elaboração, análise e publicação de estatísticas de nascimentos e casamentos de morbidade e mortalidade, de recursos humanos. institucionais e financeiros, e de produção de serviços.

Art. 621. A Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social adotará modelos e impressos que permitam a obtenção dos dados de interesse no campo social.

Parágrafo Único. Não poderão ser empregados no Estado modelos ou impressos diferentes dos adotados pela Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, a qual deverá fornecê-los aos interessados, acompanhados das necessárias instruções.

Art. 622. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social fornecerá aos órgãos sanitários federais os dados estatísticos de interesse para a saúde pública.

Art. 623. Nenhuma instituição de direito público ou privado, de qualquer natureza, ou pessoa, poderá recusar ou deixar de fornecer à Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, informações exatas sobre estatísticas de saúde .

Parágrafo Único. A autoridade sanitária assegurará o caráter confidencial de todas as informações que lhe forem fornecidas, as quais serão utilizadas apenas para fins estatísticos.

Art. 624. A autoridade sanitária fornecerá informações estatísticas de saúde, devidamente solicitadas, a instituições ou pessoas, reservando-se, porém, o direito de denegá-las quando julgar conveniente ao interesse coletivo.

Art. 625. O órgão central de estatística da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, estabelecerá normas e instruções para a coleta de dados de saúde e responderá pelo processamento, análise e publicação dos mesmos.

Art. 626. Dos organismos de nível regional da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, responderão pelo fiel cumprimento das normas e instruções emanadas do órgão de nível central quanto à coleta e consolidação dos ciados de estatísticas de saúde, nas suas áreas de jurisdição.

Art. 627. Compete às Unidades Sanitárias a coleta e a remessa a nível regional dos dados de estatísticas de saúde verificados a nível local.

Art. 628. São obrigados a fazer declaração de nascimento perante o Cartório de Registro Civil, nos prazos estabelecidos pela legislação federal, o pai, a mãe, o parente mais próximo de ambos, os responsáveis por estabelecimentos públicos ou privados onde ocorrer o nascimento, os médicos, as parteiras ou pessoas agindo como parteiras, pessoa idônea e as pessoas encarregadas da guarda do menor.

Parágrafo Único. Dentro dos primeiros oito dias de cada mês, os oficiais do registro civil deverão enciar diretamente à autoridade sanitária ou, na falta desta, ao organismo regional da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, um mapa dos nascimentos ocorridos no mês anterior.

Art. 629. Dentro dos primeiros oito dias de cada mês, os cartórios de registro civil deverão enviar à autoridade sanitária ou, na falta desta, ao organismo regional da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, a relação de casamentos ocorridos no mês anterior.

Art. 630. A declaração de óbito deverá ser firmada por médico devidamente habilitado para o exercício da medicina, podendo, na sua falta, ser preenchida pelo oficial do registro civil e firmada pelo declarante e duas pessoas que tiverem presenciado ou verificado o óbito, mediante a apresentação de documento de identidade que será expressamente mencionado na declaração de óbito.

§ 1°. A declaração de óbito deverá ser preenchida em duas vias, devendo o cartório, após o registro, remeter a 1ª via à Unidade Sanitária ou na falta desta, ao organismo regional da saúde da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, dentro dos primeiros oito dias de cada mês.

§ 2º. o médico tem o dever de firmar o atestado de óbito de pessoa a quem vinha prestando assistência médica o que será feito depois de certificar-se, pessoalmente, da realidade da morte.

§ 3º. Compete ao médico preencher com o máximo cuidado a declaração de óbito, envidando esforços no sentido de obter informações verdadeiras e exatas, procurando responder a todos os quesitos com as minúcias pedidas e enunciando as respostas em termos claros e precisos.

§ 4º. o médico atestante. que é o principal responsável pela fidedignidade da declaração de óbito, poderá permitir que outra pessoa escreva nesta, as respostas aos quesitos, com exceção dos que se referem à causa de morte, os quais serão respondidos com letra legível do próprio punho.

§ 5º. No caso de declaração de óbito incompleta, se as omissões não houverem sido satisfatoriamente justificadas pelo médico atestante, o Oficial do Registro Civil ou a autoridade sanitário devolverá o documento ao médico para que este complete as informações desejadas.

§ 6º. No caso de óbito sem assistência médica, o Oficial de Registro Civil deverá preencher o modelo oficial de declaração de óbito, com exceção dos quesitos referentes à causa de morte, onde fará constar a expressão "sem assistência médica", uma vez que duas testemunhas idôneas, afirmem com suas assinaturas, que se trata de morte natural.

§ 7º. Nos casos de morte sem assistência médica, inclusive os de morte súbita e violenta, bem como os de óbito fetal, em localidades onde haja serviços oficiais destinados à verificação de causas de óbitos, cabe a estes serviços proceder ao exame cadavérico, depois do qual é passado o atestado pelo médico que o realizou.

§ 8º. As declarações de óbito, depois de aceitas pelo Oficial do Registro Civil, não poderão ser alteradas ou modificadas, a não ser nos casos previstos em lei.

§ 9º. Quando na investigação epidemiológica de casos fatais de doenças de notificação compulsório, torna-se necessária a execução de exames anatomopatológicos para a elucidação do diagnóstico, poderá a autoridade sanitária, independentemente de autópsia, mandar proceder por seus auxiliares à colheita do material necessário aos referidos exames.

§ 10°. É expressamente proibido aos agentes funerários, proprietários e empregados de estabelecimentos de artigos fúnebres e de serviços e empresas funerárias, particulares ou contratados, ter em seu poder ou nos respectivos estabelecimentos, os impressos para declaração de óbito, sob pena de sua apreensão e multa.

§ 11º. A declaração de óbito ocorrido em hospital, prisão ou outro qualquer estabelecimento público, na ausência de parentes ou responsável, será apresentada pela respectiva administração, observado o disposto no parágrafo 7º deste Artigo; a declaração de óbito relativa a pessoa encontrada morta, ou vítima de acidente, suicídio ou homicídio, será emitida pelo médico legista após a competente necrópsia.

§ 12º. É vedado ao médico:

a) atestar falsamente a causa de morte;

b) firmar declaração de óbito de pessoa a quem não tenha prestado assistência médica, salvo nos casos de desempenho de funções oficiais ou em localidades onde não exista serviço de verificação de causa de óbito;

c) firmar atestado de óbito não sendo médico legista ou investido nessa função, quando for causa primária ou imediata da morte ou acidente culposo, suicídio ou homicídio, mesmo quando se tratar de doente sob seus cuidados médicos;

d) firmar atestado de óbito de pessoa que tenha sido tratada por indivíduo não profissional;

e) recusar-se firmar atestado de óbito de doente a quem vinha prestando assistência médica, salvo quando houver motivo justificado, do qual deverá dar ciência à autoridade sanitário competente;

f) realizar operações de embalsamamento antes de conhecida e atestada a causa de morte.

Art. 631. Nenhum enterramento poderá ser feito sem a apresentação da guia fornecida pelo Oficial de Registro Civil, que a expedirá à vista da declaração de óbito firmada pelo médico ou, na falta deste, por duas pessoas qualificadas que tiverem presenciado ou verificado o óbito e pelo declarante nos casos de morte natural sem assistência médica.

Art. 632. Antes de fornecer a guia de enterramento de menores de 1 ano de idade, o Oficial de Registro Civil deverá verificar se já há registro de nascimento desta criança, procedendo, em casos de falta, previamente, ao assentamento omitido.

Art. 633. Onde houver serviços de verificarão de causa de óbitos, não poderá o Oficial de Registro Civil expedir a guia para enterramento, nem poderão as casas funerárias providenciar sobre o mesmo, sem que lhes seja apresentada a declaração de óbito com o "visto" da autoridade sanitária.

Art. 634. A declaração de óbito deverá ser apresentada à repartição sanitária dentro do prazo improrrogável de 18 horas ficando, por isto, responsáveis o parente mais próximo e presente: o dono da casa ou o responsável pelo estabelecimento, público ou particular, em que ocorreu o óbito; ou a pessoa que tiver assistido aos últimos momentos do finado; ou a autoridade policial, no caso de pessoas encontradas mortas.

§ 1°. Compete aos encarregados do serviço de verificação de causas de óbito, das Unidades sanitárias:

a) verificar os óbitos dos indivíduos falecidos sem assistência médica. firmando os respectivos atestados, obedecido o disposto no artigo 630;

b) esclarecer a causa da morte, sempre que lhes for possível, pelo exame cadavérico e pelas informações colhidas no local do óbito ou entre os próximos do falecido;

c) providenciar sobre as perícias de natureza médico-legal, sempre que suspeitarem ter sido a morte resultado de acidente, suicídio ou homicídio;

d) levar imediatamente ao conhecimento do encarregado do serviço de Doenças Transmissíveis os casos suspeitos de óbito por doença transmissível de notificação compulsório, lavrando e assinando os autos de infração que no caso couberem;

e) verificar a "causa mortis" dos indivíduos, mesmo que já tenha sido expedido o atestado de óbito, sempre que houver denúncia ou lhes for isso determinado pela autoridade competente;

f) solicitar, quando necessário, o parecer de especialistas ou pesquisas de laboratório para os diagnósticos, nos casos de exames periciais ou quaisquer outros.

§ 2º. Onde não houver repartição sanitária estadual poderá a Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social designar um funcionário de outra repartição para, como representante da autoridade sanitária, visar os atestados de óbitos na forma do presente artigo.

Art. 635. As declarações de óbito deverão ser apresentados para registro dentro de 24 horas e, depois de aceitas pelo Oficial do Registro Civil, não poderão ser alteradas ou modificadas, a não ser nos casos previstos em lei.

Parágrafo Único. Nenhuma declaração será aceita, após o decurso do prazo estabelecido, sem despacho do Juiz de Direito competente do lugar onde ocorreu o óbito, sujeito o infrator à ação penal e à multa que no caso couber.

Art. 636. O encarregado ou administrador do cemitério, responsável perante a autoridade sanitária pelo cumprimento das disposições regulamentares, deverá ter registro completo de todos os corpos inhumados e especificando em cada caso, o nome, local de residência, lugar e data do óbito, número de registro da declaração de óbito no cartório de registro civil, data de inhumação e número de sepultura, catacumba ou carneira, ficando tal registro sujeito à fiscalização da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social

Parágrafo Único. Dentro dos dez primeiros dias de cada mês deverá ser enviada ao Órgão central de estatística da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social, pelo encarregado do cemitério, cópia do referido registro, compreendendo todas as pessoas sepultadas no mês anterior.

Art 637. Nenhum cemitério será aberto sem prévia aprovação da autoridade sanitária, ouvindo o órgão responsável pelo saneamento ambientar da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social.

§ 1°. Os cemitérios que não satisfazerem as exigências regulamentares serão fechados dentro de um prazo razoável, concedido pela autoridade sanitária, salvo se os defeitos constatados forem suscetíveis de correção. hipótese em que será expedida intimação. cujo prazo não poderá exceder de três meses, findo o qual, sem que tenha sido cumprida a intimação, será ordenado fechamento imediato do local.

§ 2º. Os cemitérios deverão possuir necrotério localizado e construído de acordo com o Regulamento Sanitário em vigor.

§ 3º. Fica terminantemente proibida a inhumação em igrejas, conventos e terrenos adjacentes, sendo a permanência de cadáveres permitida apenas durante o tempo necessário às missas ou sufrágios a celebrar.

Art. 638. Quando os condutores de cadáver não exibirem a guia de enterramento a que se refere o artigo 631, o encarregado do cemitério deterá essas pessoas e comunicará imediatamente o fato à repartição sanitário local e à autoridade policial, fazendo aquela a verificação do óbito e promovendo esta, "ex-offício", o competente registro e a expedição da guia pelo Cartório do Registro Civil.

Art. 639. Os administradores ou responsáveis por serviços funerários públicos ou contratados, ou, onde não existirem tais serviços, as pessoas firmas ou corporações que fornecem caixões para enterramento, remeterão ao Órgão central de estatística da Secretaria de Saúde e do Bem Estar Social, dentro dos dez primeiros dias de cada mês, a relação dos funerais contratados no mês anterior, devendo mencionar, ainda, o local em que se realizou o enterramento.

Art. 640. São obrigados a fornecer dados estatísticos à autoridade sanitária, referentes à morbidade de doenças transmissíveis de notificação compulsória e não transmissíveis, os médicos, dentista enfermeiros e veterinários, inclusive os que exercem atividades nas instituições civis e militares, os não ser nos casos previstos em responsáveis por entidades hospitalares, para-hospitalares e instituições médico-sociais, públicas ou particulares. os responsáveis por laboratórios de análises clínicas e de exames anatomopatológicos, gabinetes de radiologia e bancos de sangue.

Art. 641. As instituições hospitalares e para-hospitalares do Estado, gerais e especializadas, de direito público ou privado, de fins lucrativos, não lucrativos ou filantrópicos, fornecerão, nos prazos que lhes forem determinados, ao órgão responsável pela estatística da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, os dados e informes necessários à apuração do seu movimento assistencial e à avaliação de suas condições técnico-operacionais.

§ 1º. Os dados e informes estatísticos das instituições a que se refere este Artigo correspondem à morbidade, à mortalidade, à capacidade instalada, os recursos humanos e os financeiros e à produção de serviços.

§ 2º. O não cumprimento das exigências formuladas neste artigo por parte das instituições, lhes impedirá de receberem o alvará de funcionamento expedido pela Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, bem como inabilitará à percepção de novos auxílios aquelas instituições que recebem assistência técnica ou financeira do Governo do Estado.

Art. 642. As infrações deste Capítulo serão punidas com multas, dobradas no caso de reincidência, sem prejuízo da responsabilidade criminal que no caso couber.

Parágrafo Único. Incorrerá nas penalidades cominadas no presente Artigo, todo aquele que, por si ou como mandatário de outrem:

a) enterrar ou dispuser de outra forma de um cadáver, consentir que alguém o faça, ou remover o corpo do distrito onde ocorreu o óbito ou onde foi o corpo encontrado, para outro distrito, sem que tenha sido preenchida a respectiva declaração de óbito;

b) dar ou auxiliar a dar sepultura a algum cadáver ou consentir que outrem o faça, em cemitérios que não preencham as condições do Regulamento Sanitário em vigor;

c) abandonar algum cadáver, ou consentir que alguém o faça, em cemitérios ou via pública, sem promover o enterramento;

d) falsear as informações ou embargar, dificultar ou impedir, de qualquer forma, a ação dos funcionários da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social. devidamente autorizados.

TÍTULO XV

Serviço de Laboratório

CAPÍTULO I

Das Disposições Gerais

Art. 643. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, através do seu órgão técnico especializado manterá um Laboratório Químico-Farmacêutico, que produzirá medicamentos e produtos imunizantes, e uma Rede de Laboratórios da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social destinados à realização de exames e investigações nos campos de microbiologia, parasitologia, imunologia, sorologia, química, bromatologia e patologia, inclusive água, higiene industrial, controle de radioatividade e outros de interesse médico-sanitário .

Art. 644. Todos os medicamentos fabricados pelo Laboratório QuímicoFarmacêutico deverão satisfazer as exigências das normas expedidas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

§ 1°. Toda a matéria prima utilizada no Laboratório Químico-Farmacêutico, bem como os medicamentos em produção e produtos acabados, deverão ser submetidos a rigoroso controle.

§ 2º. No caso do Laboratório Químico-Farmacêutico não possuir aparelhagem satisfatória para determinados tipos de exame de controle, poderá o mesmo, devidamente autorizado, contratar serviços de Laboratórios devidamente credenciados.

Art. 645. A rede de Laboratórios da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social do Estado do Paraná será assim constituída:

a) Laboratório Central do Estado, com sede em Curitiba (Laboratório Geral do Estado);

b) Laboratório Metropolitano de Curitiba (Laboratório do Centro de Saúde);

c) Laboratórios de Saúde Pública distribuídos em diversas regiões do interior do Estado (Laboratórios Regionais).

Art. 646. O Laboratório Central do Estado ficará integrado ao Sistema Nacional de Laboratório de Saúde Pública e exercerá a função de Órgão central de referencia para todos aqueles que pertencem à Rede Estadual de Laboratórios.

Art. 647. O Laboratório Central do Estado assumirá as seguintes obrigações junto ao Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública:

a) apoiar os programas de saúde;

b) adotar os mesmos padrões de técnicas e métodos de exames;

c) usar os mesmos modelos de resultados de exames indicados pelo Sistema Nacional, e, na falta destes, os modelos pertinentes a cada tipo de exame;

d) colaborar e assessorar as autoridades sanitárias federais, estaduais e municipais, em todos os assuntos da sua especialidade, quando for solicitado;

e) manter ligação com os órgãos internacionais e estrangeiros, assim como com os Nacionais congêneres, para permuta de informações, conhecimentos e experiências:

f) elaborar manuais de Técnicas de Laboratório, a fim de padronizar os métodos de diagnóstico, material e equipamentos em todos os laboratórios ligados à Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social.

Parágrafo Único. O Laboratório Central ficará com a incumbência de transmitir e exigir dos responsáveis pela rede de laboratórios do interior do Estado, o comprimento das obrigações nas alíneas a, b c.

Art. 648. O Laboratório Central do Estado contribuirá para a realização de programas de capacitação de pessoal técnico, visando o bom funcionamento dos Laboratórios de Saúde Pública devendo para tal:

I - proporcionar estágios para treinamento de técnicos pertencentes à rede de laboratórios, assim como cooperar com o órgão formador de pessoal da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, nos cursos de laboratorista ministrados pelo mesmo;

II - atender as solicitações de estágios para alunos e pessoal de nível universitário pertencente às áreas de saúde, cujos currículos incluem análises clínicas e bromatológicas;

III - para realização dos programas constantes do item anterior, o laboratório deverá manter convênios com as Escolas e Universidades, assim como deverá dispor de verbas necessárias.

Art. 649. O Laboratório Metropolitano de Curitiba funcionará sob supervisão e orientação técnica de Laboratório Central, seguindo os mesmos padrões e normas.

§ 1°. Deverá estar equipado de material e de técnicos habilitados para a execução dos seguintes exames:

a) bacterioscopia (exame direto de lâmina);

b) sorologia ( soro-lues );

c) hamatologia (hemograma, V.H.S., fator RH e grupo sangüíneo);

d) urinálise (urina parcial com sedimento corado, teste de gravidez);

e) parasitologia (pesquisas de ovos, cistos, larvas e sangue oculto).

§ 2º. Ficará a cargo do Laboratório Metropolitano o preparo de reativos usados no mesmo, ficando também encarregado do preparo dos reativos solicitados pelos laboratórios regionais do interior do Estado.

§ 3º. deverá manter um plantão nos sábados, domingos e feriados, para atendimento dos casos de urgência solicitados pelos médicos de plantão do Serviço de Doenças Transmissíveis.

§ 4º. Manterá um almoxarifado para armazenamento de material, ficando também encarregado da estocagem e distribuição de material aos demais laboratórios sediados no interior do Estado.

CAPÍTULO I I

Das Obrigações dos Laboratórios Regionais da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social

Art. 650. Os Laboratórios Regionais da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social funcionarão sob a supervisão e orientação do Laboratório Central, seguindo os mesmos padrões e normas.

Art. 651. Estes laboratórios deverão estar equipados de material e de técnicos para a realização dos mesmos tipos de exames clínicos efetuados rio Laboratório Metropolitano de Curitiba, seguindo também suas normas, inclusive para a preparação de reativos, quando for o caso.

Art. 652. Os responsáveis pelos diversos laboratórios deverão encaminhar. mensalmente. cópia de relatório de suas atividades ao Laboratório Central, capacitando ao mesmo desempenhar as funções de controle técnico que lhe estão afetas.

Art. 653. Sempre que haja necessidade e se tratando de doenças transmissíveis e epidêmicas. os responsáveis pelos laboratórios do interior do Estado poderão solicitar e enviar material necessário para a confirmação ou conclusão do diagnóstico, ao Laboratório Central.

Art. 654. Normas Especiais disciplinarão os encargos de cada uma das seções da Rede de Laboratórios da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social.

TITULO XVI

Assistência Médico-Hospitalar

Art. 655. Constitui tarefa da Secretaria da Saúde e do Bem-Estar Social promover o aprimoramento técnico e material dos estabelecimentos hospitalares e congêneres.

Art. 656. Os projetos de construção, ampliação, modificação ou reforma de hospitais ou estabelecimentos congêneres, devem ser submetidos à prévia aprovação da repartição competente.

Art. 657. Os estabelecimentos hospitalares ou congêneres deverão ser construídos, obedecendo as características especiais aos fins a que se destinam.

Art. 658. A escala adotada nos projetos deverá ser 1:50 ou 1:100. Cada dependência deverá registrar a sua identidade de uso e terá as dimensões das paredes divisórias, bem como a área útil em metros quadrados.

Art. 659. Só serão aprovados os projetos que satisfizerem os requisitos com a legislação federal e estadual vigentes, respeitadas as normas especializadas para cada tipo hospitalar ou estabelecimento congênere, considerando-se a conceituação atual do Hospital Moderno.

Art. 660. Nenhum estabelecimento de hospitalização ou assistência médica, pública ou privada, poderá funcionar, no território do Estado, sem a responsabilidade de direção de profissional habilitado para o exercício da medicina, de acordo com a legislação que rege a matéria.

Art. 661. A direção dos estabelecimentos hospitalares ou congêneres, reservados ao atendimento de pacientes que necessitem de assistência médica e se achem impossibilitados, por qualquer mativo, de participar da vida social, especialmente os destinados a acolher alienados, toxicômanos, inválidos, etc., deverá estar sob a responsabilidade de profissional habilitado para o exercício das aludidas atribuições.

Art. 662. A autoridade sanitária competente, a pedido do diretor técnico responsável, procederá a vistoria do Estabelecimento hospitalar ou congênere, para constatar se a construção se enquadra dentro dos requisitos especiais ao fim a que se destina.

Art. 663. Satisfeito o exigido no Artigo anterior, o estabelecimento hospitalar ou congênere está em condições de ser registrado na repartição competente.

Art. 664. O interessado no processo do registro, anexará os seguintes documentos:

a) 2 plantas completas do imóvel;

b) perspectiva do imóvel na área do terreno;

c) memorial descritivo do estabelecimento;

d) regulamento do funcionamento do estabelecimento hospitalar ou congênere;

e) estatuto da Associação mantenedora, ou contrato comercial ou social, devidamente registrados em cartório;

f) termo de responsabilidade de Direção do Hospital ou estabelecimento congênere;

g) fotografia do hospital (fachada. sala de operação, sala de parto, corredor, cozinha) autenticadas pela autoridade sanitário local;

h) outros que a legislação e a prática revelarem ser necessários.

Art. 665. A repartição competente, uma vez cumpridos os requisitos essenciais, procederá o competente registro.

Art. 666. Os estabelecimentos hospitalares e congêneres existentes no Estado, deverão estar devida e obrigatoriamente registrados na repartição competente da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social.

§ 1º. Só depois de registrado na repartição competente da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, é que será expedido ao estabelecimento hospitalar ou congênere, o respectivo alvará de funcionamento.

§ 2º. Os estabelecimentos hospitalares e congêneres, públicos ou privados, sempre que se verificar mudança do nome, endereço, diretor responsável, número de leitos, etc., ficam obrigados a comunicar à repartição sanitária competente, possibilitando, assim, a atualização do cadastro hospitalar do Estado.

Art. 667. Todo o estabelecimento hospitalar ou congênere deverá ter, preferencialmente, o registro dos doentes através da ficha nosológica e outras que forem recomendadas pela técnica de registros hospitalares e estatística (SAME), ou, na impossibilidade desse tipo de registro, através de um livro especial em que constem todos os dados de interesse da estatística hospitalar.

Art. 668. A autoridade sanitária competente, terá a faculdade de, periodicamente, fiscalizar, o funcionamento dos estabelecimentos hospitalares e congêneres, registrando em livro própria a impressão da visita feita.

Art. 669. A autoridade sanitária competente, quando verificar em vistoria realizada nos estabelecimentos hospitalares ou congêneres, a inobservância de dispositivos legais, por atentar à segurança dos doentes, ou por motivo de inconveniência pública, poderá determinar o fechamento provisório, ou definitivo dos mesmos.

Art. 670. O diretor responsável de qualquer estabelecimento hospitalar ou congênere, sempre que se afastar definitivamente, das aludidas atribuições, deverá solicitar à autoridade competente, a baixa de responsabilidade.

Art. 671. Os estabelecimentos hospitalares ou congêneres que recebem auxílios ou subvenções do Estado, ficam obrigados a manter à disposição dos órgãos da Saúde, determinado número de leitos gratuitos, para atendimento aos doentes carentes de recursos próprios.

Parágrafo Único. Todo estabelecimento hospitalar ou congênere enquadrado no Artigo anterior, deverá apresentar, até 31 de março de cada ano, um quadro demonstrativo do emprego dos recursos recebidos do Estado no exercício anterior.

Art. 672. Só será aprovado o projeto de construção de estabelecimento hospitalar ou congênere, em madeira, na localidade que, por suas condições peculiares, não houver construção de material de alvenaria.

§ 1°. O registro do estabelecimento hospitalar ou congênere de que trata o Artigo anterior, será feito a "título precário" e a autorização de seu funcionamento não excederá a dois anos.

§ 2º. O aludido prazo poderá ser prorrogado uma única vez, por igual período de tempo.

Art. 673. Os requisitos especiais de construções de estabelecimentos hospitalares e congêneres, são regidos pelo artigo 6º e parágrafo da Lei Federal nº 6.229, de 17 de julho de 1975, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Saúde.

Art. 674. O estabelecimento hospitalar ou congênere que cometer infração de qualquer dos requisitos deste Capítulo de Assistência Médico-Hospitalar, incorrerá nas penalidades expressas neste Regulamento.

TITULO XVII

Preparação de Pessoal Técnico

Art. 675. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social reunirá em um órgão próprio, todas as suas atividades para selecionar e preparar pessoal técnico e auxiliar destinados aos serviços de saúde e assistência social.

§ 1º. Apoiará o seu órgão formador de pessoal, proporcionando campos de estágio adequados, devidamente equipados, visando essencialmente o aspecto didático.

§ 2º. Manterá unidades sanitárias como campo de estágio, com pessoal habilitado e supervisionado por Comissão Permanente formada por equipe de técnicos de seus órgãos executivos e formadores de pessoal.

§ 3º. A referida Comissão terá por finalidade não somente manter o padrão de atendimento ao público em condições modelares, como estudar e aperfeiçoar as técnicas do trabalho realizado no campo da saúde e assistência social.

Art. 676. A programação de cursos, estágios e aperfeiçoamento de pessoal técnico e auxiliar, estará condicionada à política de trabalho programada pela Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social.

Art. 677. O pessoal técnico e auxiliar que venha a ser admitido face as necessidades de execução de política da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, deverá ser devidamente selecionado e habilitado pelo órgão formador de pessoal.

Art. 678. Ao órgão formador de pessoal cabe, além a realização de cursos, manter programações constantes de atualização e reciclagem de pessoal.

Art. 679. O órgão formador de pessoal, através da Secretaria da Saúde do Bem Estar Social, poderá propor a realização de convênios com órgãos especializados públicos ou privados, para a realização de cursos de interesse ao desenvolvimento da política de saúde e assistência social.

Art. 680. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social proporcionará recursos do órgão formador de pessoal, para a formação, manutenção e atualização de uma biblioteca especializada em assuntos de saúde.

Art. 681. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social. com o fim de estimular o estudo dos problemas de saúde pública, proverá recursos ao órgão formador de pessoal, que possibilitem a concessão de bolsas de estudo, não somente aos alunos dos seus cursos, como para encaminhamento a cursos ou estágios de técnicos de nível universitário em centros maiores e mais especializados para atualização.

Art. 682. Visando facilitar e dar maiores possibilidades de preparo de pessoal para o campo de saúde e assistência social, o órgão formador de pessoal da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social realizará, dentro das suas possibilidades técnicas e financeiras, cursos regionais não só de formação, como de atualização e reciclagem de pessoal.

TITULO XVIII

Da Carteira Sanitária

Art. 683. A Carteira Sanitária destina-se a comprovar as condições de saúde do seu portador, especialmente na parte referente a doenças infecto contagiosas.

Art. 684. Além dessas finalidades básicas, a Carteira Sanitária, de acordo com modelo devidamente aprovado, poderá conter informações sobre imunizações realizadas, tipo sangüíneo, fator RH, reações alérgicas e outros de interesse médico-sanitário.

Art. 685. A Carteira Sanitária será expedida, após exame de saúde periodicamente realizado, complementado pelos exames que se tornarem necessários para elucidação diagnóstica e, pelas imunizações exigidas através Normas Técnicas Especiais.

Art. 686. A Carteira Sanitária, pelo valor das anotações comidas com relação à preservação da saúde, é um documento pessoal e intransferível, que não deverá ser retirado pelos órgãos que exigem a sua apresentação.

Art. 687. A Carteira Sanitária deverá ser renovada anualmente ou a mais curto prazo, a critério da autoridade sanitária competente.

Parágrafo Único. A Carteira Sanitária deverá ser denegada, suspensa ou invalidada, quando houver confirmação ou suspeição de doença transmissível.

Art. 688. A Carteira Sanitária pelas suas características e, por poder conter informações sobre as imunizações realizadas, é exigida para determinados grupos profissionais como os manipuladores de gêneros alimentícios, ou as pessoas que desempenham funções que exigem contato direto e pera manente com o público em geral.

Parágrafo Único. Normas Técnicas Especiais, disciplinarão as atividades para cujo desempenho será, obrigatoriamente, exigida a Carteira Sanitária.

TITULO XIX

Das Penalidades

CAPITULO I

Dos Órgãos Fiscalizadores

Art. 689. São órgãos fiscalizadores da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social:

- a Coordenadoria de Saneamento do Meio e os serviços por ela supervisionados;

- a Coordenadoria de Atenção Médica Integral, através da Fiscalização do Exercício Profissional e da Administração e Organização Hospitalar;

- a Coordenadoria Operativa, através dos Distritos Sanitários e

- a Coordenadoria de Epidemiologia e Controle de Doenças, no que lhe couber.

Art. 690. Quando no exercício de funções fiscalizadoras, é da competência dos médicos, engenheiros, químicos, bioquímicos, dentistas, farmacêuticos, inspetores e agentes de saneamento da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, fazer cumprir as leis e o Regulamento Sanitário, expedindo informações, lavrando autos de infrações e impondo penalidades, quando for o caso, visando a prevenção e a repressão de tudo que possa comprometer a saúde.

§ 1°. Terão livre ingresso em todos os lugares onde houver necessidade de exercer a ação que lhes é atribuída.

§ 2º. A competência dos agentes de saneamento fica limitada à expedição de intimações e infrações, bem como à aplicação das penalidades de advertência, apreensão de produtos e inutilização de produtos.

CAPITULO I I

Apuração e Classificação das Infrações

Art. 691. Considera-se infração, para fim deste Regulamento, a desobediência ou inobservância das normas legais, regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem à promoção, preservação e recuperação da saúde.

§ 1º. Constituem ainda infração, a fraude, a falsificação e adulteração de matérias primas e produtos alimentícios, farmacêuticos, dietéticos, de higiene, perfume, cosméticos, saneantes e detergentes, bem como quaisquer produtos, substancial, insumos ou documentos que interessem à saúde.

§ 2º. Responde pela infração quem, de qualquer modo, cometer ou concorrer para sua prática ou dela se beneficiar.

Art. 692. Constatada qualquer infração de natureza sanitária, será lavrado o auto de infração, que servir de base ao processo administrativo de contravenção .

Art. 693. As infrações serão, a critério da autoridade sanitário, classificadas em: grau mínimo, grau médio e grau máximo.

Parágrafo Único. Para imposição das penalidades e sua graduação será levado em conta:

I - a maior ou menor gravidade da infração;

II - as suas circunstâncias, atenuantes e agravantes;

III - os antecedentes do infrator com relação às disposições das leis sanitárias, deste Regulamento e demais normas complementares.

CAPITULO I I I

Classificação das Penalidades

Art. 694. As penalidades a serem impostas, sem prejuízo das sanções judiciais cabíveis, classificam-se:

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão de produtos;

IV - inutilização de produtos;

V - suspensão ou interdição temporária;

VI - suspensão ou interdição definitiva;

VII - cassação da licença sanitário.

§ 1º. A autoridade competente poderá impor uma ou mais das penalidades previstas neste Artigo.

§ 2º. As penalidades serão aplicadas pelas autoridades da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, através de seus órgãos competentes.

Art. 695. A pena de multa, nas infrações consideradas de graus mínimo, médio e máximo, consiste no pagamento de uma soma em dinheiro fixada na seguinte proporção:

I - infração de grau mínimo, de 1/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região, correspondente ao Estado:

II - infração de grau médio, de uma a duas vezes o maior valor de referência da região, correspondente ao Estado;

III - infração de grau máximo, de duas a três vezes o maior valor de referência da região, correspondente ao Estado.

Parágrafo Único. Se as multas não estiverem pagas ate a ocasião da renovação anual da licença sanitária, esta não será concedida.

Art. 696. Em caso de reincidência, a multa será aplicada ao dobro da anterior, ficando ainda o infrator, conforme a gravidade da infração, sujeito à cassação temporária, ou definitiva da licença, com suspensão das atividades.

Parágrafo Único. Considera-se reincidência, a repetição da infração pela mesma pessoa física ou jurídica, que poderá ser novamente autuada, se o processo anterior já tiver passado em julgado e recebido decisão condenatória.

Art. 697. A imposição de penalidade por infração do disposto na legislação sanitário em vigor, não isenta o infrator de ação penal que no caso couber.

CAPITULO IV

Da Aplicação das Penalidades

Art. 698. A pessoa física ou jurídica, que comete infração de natureza sanitário está incursa nas penas discriminadas a seguir, quando:

I - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora da autoridade sanitária no exercício de suas funções;

Pena: advertência ou multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região.

II - deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem a preservação de doenças transmissíveis c de sua disseminação ou a preservação e manutenção da saúde;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva ou cassação da licença sanitário.

III - deixar de notificar de acordo com as normas legais e regulamentos em vigor, doença do homem ou zoonose transmissível ao homem;

Pena: advertência ou multa de 1/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região.

IV - impedir ou dificultar a aplicação de medida sanitária relativa a doenças transmissíveis e a apreensão e sacrifício de animais domésticos considerados nocivos pelas autoridades sanitárias;

Pena: advertência ou multa de l/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região.

V - opor-se a exigência de provas imunológicas ou a sua execução pelas autoridades sanitárias;

Pena: advertência ou multa de 1/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região.

VI - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território estadual estabelecimentos industriais, comerciais ou prestadores de serviço, inclusive laboratório farmacêutico e hospitais, contrariando normas legais pertinentes à matéria;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região ou interdição temporária ou definitiva do estabelecimento, conforme o caso.

VII - contrariar normas legais com relação ao controle da poluição e contaminação do ar, do solo e da água, bem como da poluição sonora;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva, suspensão da atividade, ou ainda cassação da licença sanitário, conforme o caso.

VIII - inobservar as exigências das normas sobre construção, reconstrução, reforma, loteamento, abastecimento de água, esgoto domiciliar, habitação em geral coletiva ou isolada, horta, terreno baldio. escola, local de lazer coletivo e de reunião, necrotério velório, cemitério, estábulos, cocheiras, galinheiros, saneamento urbano e rural em todas as suas formas e controle de ruídos incômodos, bem como tudo que contrarie a legislação sobre imóveis em geral e sua utilização;

Pena: advertência, multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva do estabelecimento ou suspensão da atividade, conforme o caso.

IX - deixar de cumprir medidas formalidade ou outras exigências sanitárias relativas aos serviços de transportes terrestres, aéreos e marítimos ou fluviais, seja por si, ou por seus agentes, consignatários, comandantes ou responsáveis diretos pelo transporte;

Pena: advertência, multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva do estabelecimento ou suspensão da atividade, conforme o caso.

X - extrair, produzir, fabricar, sintetizar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, acondicionar, transportar, expedir, comprar, vender, trocar ou ceder produtos alimentícios ou outros, substâncias ou insumos, bem como utensílios ou aparelhos que interessem à medicina ou à saúde, em desacordo com as normas legais vigentes;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região apreensão, inutilização, interdição temporária ou definitiva ou cassação da licença, conforme o caso.

XI - fraudar, falsificar ou adulterar, bem como expor ao consumo, produto farmacêutico, dietético, alimentício e suas matérias primas, produto de higiene e toucador, saneante e qualquer produto ou insumo que interesse à saúde pública;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região, apreensão e inutilização do produto, interdição temporária ou definitiva ou cassação da licença sanitária, conforme o caso.

XII - expor ao consumo alimento que:

a) contenha agente patogênico ou substância prejudicial à saúde;

b) esteja contaminado ou alterado ou deteriorado:

c) contenha aditivo proibido ou perigoso.

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região, apreensão ou inutilização do produto, conforme o caso.

XIII - atribuir a alimento e medicamento ou qualquer produto que interesse à saúde, através de alguma forma de divulgação, qualidade nutriente, medicamentosa, terapêutica ou de favorecimento à saúde, superior a que realmente possuir, assim como, divulgar informação que possa induzir o consumidor a erro, quanto à qualidade, natureza, espécie, origem, qualidade e identidade do produto;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região ou apreensão dos produtos, conforme o caso.

XIV - não cumprir as intimações pelas autoridades sanitárias;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região ou interdição ou cassação da licença, conforme o caso.

XV - entregar ao consumo, desviar, alterar ou substituir total ou parcialmente, alimento interditado ou apreendido;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva do estabelecimento ou a cassação da licença sanitário.

XVI - expor à venda em estabelecimentos de gêneros alimentícios, ou em situação que induza a venda para consumo humano, tuberculose, bulbos, rizomas, sementes e grãos em estado de germinação com exceção dos produtos destinados ao plantio, sendo que para isso, deverá constar no invólucro esta indicação;

Pena: advertência, multa de 1/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região e apreensão do produto e destinação conveniente, desde que se preste ao plantio.

XVII - contrariar, omitir-se e/ou negligenciar o cumprimento das normas pertinentes a proteção da flora e da fauna;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região.

XVIII - exercer sem habilitação ou autorização legal, ainda que a título gratuito, profissão não enumerada no inciso anterior, mas que nutricionistas, obstetriz, profético, técnico em radiologia, médico e auxiliar, técnico em laboratório, laboratorista ou auxiliar de laboratório, massagista, ótico prático e ótico em lentes de contato, pedicuro e outras profissões congêneres, que sejam reguladas pelo Poder Público e sujeitas a controle e fiscalização das autoridades sanitárias;

Pena: multa de duas a três vezes o maior valor de referência da região ou suspensão temporária ou definitiva do exercício da profissão, conforme o caso.

XIX - exercer, sem habilitação ou autorização legal, ainda que a título gratuito, provisão não enumerada no inciso anterior, mas que seja regulamentada pelo Poder Público e sujeito a controle e fiscalização da autoridade de saúde;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região ou suspensão temporária ou definitiva do exercício da profissão, conforme o caso.

XX - praticar no exercício das profissões referidas nos incisos XVIII e XIX ação ou omissão em que haja o propósito deliberado de iludir ou prejudicar, bem como erro cujo efeito não possa ser tolerado pelas circunstâncias que envolvem o fato;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região ou suspensão temporária ou definitiva do exercício da profissão, conforme o caso.

XXI - deixar de preencher a declaração de óbito segundo as normas de Classificação Internacional de Doenças ou recusar esclarecer ou completar a declaração de óbito, quando a isso solicitado pela autoridade sanitário;

Pena: advertência ou multa de 1/10 (um décimo) a uma vez o maior valor de referência da região.

XXII - aviar receita ou vender medicamentos em desacordo com prescrição médica;

Pena: multa de uma a duas vezes o maior valor de referência da região, interdição temporária ou definitiva do estabelecimento. suspensão da atividade ou cassação da licença sanitária, conforme o caso.

Art. 699. Verificada a existência de fraude falsificação, contaminação, deterioração ou qualquer adulteração dos produtos mencionados nos incisos XI e XII do artigo 698, deverá a autoridade sanitária competente determinar a inutilização de tais produtos.

§ 1º. A inutilização somente será efetuada quando a irregularidade for reconhecida pelo proprietário ou responsável, o que será comprovado com a assinatura deste no respectivo auto de inutilização.

§ 2º. Quando ocorrer dúvida quanto as condições sanitárias do produto, será este apreendido ou interditado, coletando-se amostras para análise fiscal, sendo posteriormente liberado ou inutilizado, conforme o resultado.

§ 3º. Constatado que o alimento não possui condições para o consumo, será lavrado o auto de inutilização, que deverá ser assinado pela autoridade sanitária e pelo responsável, seu substituto ou representante legal ou, na recusa destes, por 2 (duas) testemunhas, sendo entregue ao infrator uma das vias .

§ 4º. Não caberá recurso nos casos de inutilização de alimentos, nos casos citados nos parágrafos anteriores.

Art. 700. Não serão considerados fraude, falsificação ou adulteração as alterações havidas nos produtos, substâncias ou insumos ou outros, em razão de causas circunstanciais ou eventos naturais ou imprevisíveis que vierem a determinar avaria ou deterioração.

§ 1°. Verificada a alteração nos casos previstos neste Artigo, será notificado o fabricante, manipulador, beneficiados ou acondicionador responsável, para que, no prazo de 15 (quinze) dias, contados da data do recebimento da notificação, providencie o recolhimento dos produtos alterados.

§ 2º. O não atendimento à notificação mencionada no parágrafo anterior, sujeitará o notificado às penalidades previstas no presente Regulamento .

Art. 701. A interdição de alimento para análise fiscal será procedida de conformidade com o disposto na legislação federal específica.

CAPITULO V

Do Procedimento Administrativo

Art. 702. O auto de infração será lavrado em 3 (três) vias, no mínimo, destinando-se a segunda ao autuado e as demais à formação do processo administrativo de contravenção e conterá:

I - o nome da pessoa física ou denominação da entidade autuada e seu endereço;

II - o ato ou fato que constituiu a infração;

III - a data e a hora em que foi constatada a infração e o local;

IV - a disposição legal ou regulamentar que fundamente a autuação;

V - a assinatura da autoridade autuante;

VI - a assinatura do autuado e, em caso de recusa, a consignação desta circunstância pela autoridade autuante, com a assinatura de duas testemunhas.

Art. 703. Se, a critério das autoridades sanitárias mencionadas ao Artigo 690 deste Regulamento, a irregularidade não constituir perigo eminente para a saúde pública, será expedido termo de intimação ao infrator, para corrigí-la.

§ 1°. O prazo concedido para o cumprimento das exigências contidas no termo de intimação, não poderá ultrapassar 90 (noventa) dias, podendo ser prorrogado até o máximo de 90 (noventa) dias, a critério da autoridade sanitária, se requerido pelo interessado e devidamente fundamentado.

§ 2º. Quando o interessado, além do prazo estipulado no parágrafo anterior, alegando motivos relevantes, devidamente comprovados, pleitear nova prorrogação de prazo, poderá ela ser excepcionalmente concedida pela Coordenadoria respectiva. não ultrapassando de 12 (doze) meses o novo prazo.

Art. 704. O termo de intimação será lavrado em 3 (três) vias no mínimo, destinando-se a segunda ao intimado e as demais a formação do processo administrativo de contravenção, e conterá:

I - nome da pessoa física ou denominação da entidade intimada e seu endereço;

II - o número e data do auto de infração respectivo:

III - a disposição legal ou regulamentar infringida;

IV - as exigências impostas;

V - prazo para a sua execução;

VI - assinatura da autoridade que expediu a intimação;

VII - assinatura do intimado ou de seu representante legal ou preposto e em caso de recusa, a consignação dessa circunstância e a assinatura de duas testemunhas.

Parágrafo Único. Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao intimado, este deverá ser cientificado através de publicação na Imprensa Oficial ou por carta registrada.

Art. 705. Lavrado o auto de infração, a autoridade competente, dentro de 30 (trinta) dias, no máximo, deverá lavrar o auto de imposição da penalidade .

§ 1°. Quando houver intimação, a penalidade só será imposta após o decurso dos prazos concedidos, e desde que não corrigida a irregularidade.

§ 2º. Nos casos em que a infração exigir a ação pronta da autoridade sanitária para a proteção da saúde pública, as penalidades de apreensão, inutilização e interdição poderão ser aplicadas de imediato, lavrando-se o auto de imposição da penalidade.

§ 3º. O auto de imposição de penalidade a que se refere o parágrafo anterior, deverá ser anexado ao auto de infração original e quando se tratar de produtos, especificará a sua natureza, quantidade e qualidade.

Art. 706. O auto de imposição de Penalidade, será lavrado em 3 (três) vias, destinando-se a segunda ao infrator e conterá:

I - o nome da pessoa física ou denominação da entidade autuada e seu endereço;

II - o número e a data do auto de infração;

III - o numero e a data do termo de intimação, quando for o caso;

IV - o auto ou fato que constituir a infração;

V - local, data e hora;

VI - a disposição legal ou regulamentar infringida;

VII - a penalidade imposta e seu fundamento legal;

VIII - prazo de 20 (vinte) dias para interposição de recurso ou pagamento de multa, quando for esta a penalidade imposta;

IX - a assinatura da autoridade autuante;

X - a assinatura do autuado ou de seu representante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignação dessa circunstancia pela autoridade autuante e assinatura de duas testemunhas.

§ 1º. Quando a penalidade imposta for apreensão, interdição ou inutilização de produtos, o auto deverá especificar a sua natureza, quantidade e qualidade.

§ 2º. Na impossibilidade de efetivação da providência a que se refere o item X deste Artigo, o autuado será notificado mediante carta registrada ou publicação na Imprensa Oficial.

Art. 707. Transcorrido o prazo fixado no item VIII do artigo 706, sem que tenha havido interposição de recurso ou pagamento da multa, o infrator será notificado para recolhê-la, no prazo de 10 (dez) dias, ao órgão arrecadador competente, sob pena de cobrança judicial.

Art. 708. Das decisões das autoridades sanitárias mencionadas no artigo 690, poderá haver recurso àquelas que lhes sejam imediatamente superiores, e da decisão destas caberá recurso:

I - ao respectivo superior imediato, quando for imposta a pena de multa de 1/10 (um décimo) e 2 (duas) vezes o maior valor de referência ou apreensão de produtos;

II - ao Coordenador respectivo, quando se tratar de multas superiores a 2 ( duas ) vezes o maior valor de referência;

III - ao Secretário de Estado da Saúde e do Bem Estar Social, quando a penalidade for interdição temporária ou definitiva ou cassação da licença sanitária.

Art. 709. Os recursos serão interpostos, por petição fundamentada, dentro do prazo de 20 (vinte) dias, contados da data em que o interessado ou seu procurador tiver conhecimento da decisão por notificação escrita, vista do processo ou publicação na Imprensa Oficial.

Art. 710. Os recursos serão decididos pela autoridade recorrida, a qual poderá reconsiderar a decisão anterior.

Art. 711. As omissões ou incorreções de autos não acarretarão em nulidade, quando no processo contarem elementos suficientes para a determinação da infração ou do infrator.

Parágrafo Único. A apresentação do processo à autoridade sanitária incompetente, não induzirá caducidade ou perempção, devendo a petição ser encaminhada por ofício à autoridade competente.

Art. 712. As infrações às disposições legais, de ordem sanitária, regidas pela Lei Complementar n.° 4, de 07.01.1975 e pelo presente Regulamento, prescrevem em 5 (cinco) anos.

§ 1°. A prescrição interrompe-se pela retificação ou outro ato da autoridade competente visando a sua apuração e conseqüente imposição da pena.

§ 2º. Não corre o prazo prescrito enquanto houver processo administrativo pendente da decisão.

TITULO XX

Disposições Gerais e Transitórias

Art. 713. A Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, dentro dos seus objetivos de aprimoramento e constante atualização das técnicas de trabalho, procurará realizar ou auxiliar pesquisas em alto padrão operacional, assegurando aos profissionais a atualização nas respectivas especialidades e nas técnicas médico-sanitárias a ela pertinentes.

Art. 714. Entende-se por autoridade sanitária a pessoa investida de função ou cargo com responsabilidades e atribuições sanitárias definidas, previstas em disposições legais.

Parágrafo Único. São considerados auxiliares das autoridades sanitárias quaisquer funcionários da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, quando ,devidamente credenciados.

Art. 715. A autoridade sanitária terá livre ingresso, em qualquer dia, mediante identificação e uso das formalidades legais, em todas as habitações particulares ou coletivas, prédios ou estabelecimentos de qualquer espécie, terrenos, lugares e logradouros públicos, neles fazendo observar o cumprimento das Leis e do Regulamento Sanitário em vigor.

§ 1°- Nos casos de oposição à visita ou inspeção, a autoridade sanitária lavrará auto de infração e intimará o proprietário, locatário, morador, administrador ou seus procuradores a facilitar a visita, imediatamente ou dentro de 24 horas, conforme a urgência.

§ 2º. Persistindo o embaraço, a autoridade sanitária poderá solicitar a intervenção da autoridade judicial, esgotadas as medidas de conciliação, sem prejuízo das penalidades previstas.

Art. 716. É dever de todo o funcionário da Secretaria da Saúde e do Bem Estar Social, fazer a educação sanitária de acordo com a regulamentação especificada no título XIII deste Regulamento.

Art. 717. Instruções especiais e Normas Técnicas, baixadas pelo Secretário da Saúde e do Bem Estar Social, disciplinarão os casos não previstos neste Regulamento.

Art. 718. Em qualquer caso, a Lei Complementar nº 4, de 07/01/1975 e presente Regulamento, obedecem ao princípio da hierarquia legislativa, condicionando-se à Constituição Federal, às leis e decretos federais e à Constituição do Estado do Paraná.

Art. 719. O presente Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.3 - DECRETO Nº. 74.170 - DE 10 DE JUNHO DE 1974

8.1.3 - DECRETO Nº. 74.170 - DE 10 DE JUNHO DE 1974

"Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos".

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, decreta:

CAPITULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º. O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional. abrange:

I - os estabelecimentos, ou locais de comércio, especializados, definidos no artigo 3°, itens X, XI, XII, XIII, XIV e XVI;

II - as unidade congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;

III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;

IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.

Art. 2º. Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitário;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativo, ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, éticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito publico ou privado, que exerça com atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma, para os efeitos da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;

XII - Ervanária - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicos especiais.

CAPITULO II

Do Comércio Farmacêutico

Art. 3º. O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:

I - farmácias;

II - drogarias;

III - dispensário de medicamentos;

IV - posto de medicamentos e unidade volante.

Parágrafo Único. É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias medicamentosas.

Art. 4º. É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único "in fine" do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação especifica federal, e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 5º. É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

Parágrafo Único. Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

Art. 6°. A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Art. 7°. É privativa das farmácias e das ervanárias, a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:

I - se verificado o acondicionamento adequado;

II - se indicada a classificação botânica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.

Art. 8°. É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 9º. Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.

CAPÍTULO III

Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos

Art. 11. 0 comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamentos alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.

§ 1°. A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.

§ 2°. A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 3º. A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.

§ 4º. 0 pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar à licença para a manipulação do produto.

Art. 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.

CAPITULO IV

Do Licenciamento

Art. 14. 0 comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição, representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.

Art. 15. 0 pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com:

I - prova de constituição da empresa;

II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa, na qualidade de sócio;

III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.

§ 1º. Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.

§ 2º. Tratando-se de ervanária, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa.

Art. 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:

I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação;

III - assistência de técnico responsável.

Parágrafo Único. Fica a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente.

Art. 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 20 destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria.

Parágrafo Único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:

a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo;

b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos;

c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos;

d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.

Art. 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletivo que baixem, poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.

§ 1°. Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.

§ 2º. Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 3º. A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.

§ 4º. Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecera o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8°, itens I e II, do Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14 é privativa da autoridade sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se houver.

Art. 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Art. 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2° deste Regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede.

Art. 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência.

§ 1º. Somente será concedido a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença, através de inspeção realizada pela autoridade sanitário competente.

§ 2°. Se a autoridade sanitário não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão.

Art. 23. O prazo de validade da licença, ou de sua revalidação, não será interrompida pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos, ao órgão de fiscalização competente, acompanhada da documentação comprobatório para averbação.

Art. 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada à prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas.

Art. 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 120 (cento e vinte) dias terá sua licença cancelada.

Parágrafo Único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios

Art. 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Parágrafo Único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis.

CAPITULO V

Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º. A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.

§ 2°. Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

Art. 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei. desde que:

I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e

II - que inexista farmacêutico na localidade ou, existindo, não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

§ 1°. A medida excepcional de que trata este artigo, poderá, inclusive, ser adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para seu atendimento.

§ 2º. Entende-se como agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:

a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;

b) os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 3º. Para o fim previsto neste artigo, será facultada a transferência de local do estabelecimento, de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra B do § 2°, para zona desprovida de farmácia ou drogaria.

Art. 29. Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens I, II e § 1º, os órgãos sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.

Parágrafo Único. Se 15 (quinze) dias depois da última publicação do edital, não apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei mencionados no § 2° do artigo anterior, que o requeira.

Art. 30. Os estabelecimentos mencionados no artigo 14, como sejam os de representação, distribuição, importação e exportação, somente serão licenciados se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de suas atividades

Art. 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filiais ou sucursais serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.

Art. 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada, através de declaração de firma individual, pelo estatuto ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.

§ 1º. Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2º. A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

§ 3º. Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas, o posto de medicamentos e a unidade volante.

Art. 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análises clínicas caberá a farmacêutico, bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.

Art. 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare.

Parágrafo Único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instituição particular, a que se refere este artigo é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários.

CAPITULO VI

Do Receituário

Art. 35. Somente será aviada a receita:

I - que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de peses e medidas oficiais;

II - que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

III - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência e o número de inscrição no respectivo Conselho Profissional.

Parágrafo Único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob dgime especial de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Art. 37. A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.

Art. 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome, o endereço do estabelecimento, o número da licença sanitário, nome do responsável técnico e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo Único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externos", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art. 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo Único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40. A receita, em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43. 0 registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

Art. 44. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento.

Parágrafo Único. A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público, mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.

CAPITULO VII

Da Fiscalização

Art. 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º, item II, obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a que pertença.

Parágrafo Único. Na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei n. 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n. 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas, os responsáveis, além de incursos nas sanções previstas no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.

Art. 46. A fiscalização sanitário das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta, indireta e paraestatal, pelas pessoas de direito público a que estejam vinculados.

Art. 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo Único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á periodicamente à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste Regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 60 (sessenta) dias, findo o qual o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1°. No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º. A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.

§ 3º. Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e outras características do material apreendido.

§ 4º. O número de amostras, será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.

§ 5º. Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recurso; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de 5 (cinco) dias ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a analise fiscal; e, o quarto, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º. 0 laboratório oficial terá o prazo de 30 (trinta) dias contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º. Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8º. O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, ate 15 (quinze) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 49. Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1º. Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

§ 2º. Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3º. O indiciado terá o prazo de 10 (dez) dias contados da notificação para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º. A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.

§ 5º. Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei n. 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.

§ 1º. A perícia de contraprova será iniciada até 15 (quinze ) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado e concluida nos 15 (quinze) dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.

§ 2º. Na data fixada para perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.

§ 3º. A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4º. Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5º. Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.

§ 6º. Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal podendo, porém, ser adotado outro, de reconhecida eficácia, se houver concordâncias dos peritos.

§ 7º. Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia da contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Art. 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao preferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei n. 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 52. Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatório ou discordância entre os resultados desta ultima com os da perícia de contraprova caberá recursos da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1°. O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º. A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo ao prazo de 10 (dez) dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3°. Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Art. 53. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Art. 54. Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII

Disposições Finais e Transitórias

Art. 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimento do disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União:

I - relação dos medicamentos anódinos, de que trata o artigo 8° deste Regulamento;

II - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensação é permitida em postos de medicamentos, ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o Artigo 18 e seus parágrafos;

III - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10º, não submetidos a regime de lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outros estabelecimentos além de farmácias e drogarias.

Parágrafo Único. As relações referidas nos itens I, II e III poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que haja interesse sanitário a justificar a alteração.

Art. 56. Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem necessários à execução deste Regulamento, especialmente:

I - instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos;

II - normas de controle do estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a legislação especifica para os entorpecentes e as substânciaa capazes de produzir dependência física ou psíquica;

III - normas relativas:

a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) aos estoques mínimos de determinados medicamentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) aos medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.

Parágrafo Único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no "Diário Oficial" da União.

Art. 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.

Art. 58. As farmácias e drogarias serão obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.

Art. 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:

I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;

II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil;

III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de 1960.

§ 1°. O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.

§ 2º. É vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 3°. O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.

Art. 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.4 - DECISÃO COREN-PR-DIR 029/2001

8.1.4 - DECISÃO COREN-PR-DIR 029/2001

(com as alterações introduzidas pela DECISÃO COREN-PR-DIR 034/2002)

"Dispõe sobre as normas e procedimentos a serem adotados para anotação de Responsabilidade Técnica, exercício de direção de Escola, chefias de serviço em instituições hospitalares ou unidades de saúde, bem como de coordenação de curso e coordenação de serviços em instituições públicas, privadas e filantrópicas". A Presidente do Conselho Regional de Enfermagem do Paraná, no uso de sua competência, estabelecida pelo artigo 15, inciso I da Lei 5.905/73, ante à deliberação do Plenário em sua 346a Reunião Ordinária:

Considerando a Lei Federal nº 5.905, de 12 de julho de 1973, que determina ao Conselho Federal e aos Conselhos Regionais de Enfermagem a fiscalização e normatização do exercício das atividades de enfermagem;

Considerando as Leis 2604/55 e 7498/86, que disciplinam o Exercício Profissional da Enfermagem;

Considerando a Resolução COFEN 139/1992

Considerando a Resolução COFEN 146/1992

Considerando a Resolução COFEN 168/1993

Considerando a Resolução COFEN 255/2001

DECIDE:

Art. 1º - Aprovar as Normas, que com esta baixam, sobre a anotação dos dirigentes de Instituições que realizam atividades de enfermagem, com vistas à Responsabilidade Técnica.

Art. 2º - Esta Decisão entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial, a Decisão COREN-PR 108/2000.

Curitiba, 13 de dezembro de 2001.



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Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.5 - LEI Nº 11.736, DE 10 DE JULHO DE 2008.

8.1.5 - LEI Nº 11.736, DE 10 DE JULHO DE 2008.

Institui o Dia Nacional de Conscientização da Doença de Alzheimer.

O VICEPRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o Fica instituído o Dia Nacional de Conscientização da Doença de Alzheimer, a ser celebrado anualmente, no dia 21 de setembro, com o objetivo de conscientizar a população brasileira sobre a importância da participação de familiares e amigos nos cuidados dispensados aos portadores da doença.

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de julho de 2008; 187o da Independência e 120o da República.

JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA

Jose Gomes Temporão

Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.7.2008



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.6 - LEI Nº 10.216, DE 6 DE ABRIL DE 2001

8.1.6 - LEI Nº 10.216, DE 6 DE ABRIL DE 2001

Dispõe sobre a proteção e os direitos das pessoas portadoras de transtornos mentais e redireciona o modelo assistencial em saúde mental.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Os direitos e a proteção das pessoas acometidas de transtorno mental, de que trata esta Lei, são assegurados sem qualquer forma de discriminação quanto à raça, cor, sexo, orientação sexual, religião, opção política, nacionalidade, idade, família, recursos econômicos e ao grau de gravidade ou tempo de evolução de seu transtorno, ou qualquer outra.

Art. 2º Nos atendimentos em saúde mental, de qualquer natureza, a pessoa e seus familiares ou responsáveis serão formalmente cientificados dos direitos enumerados no parágrafo único deste artigo.

Parágrafo único. São direitos da pessoa portadora de transtorno mental:

I - ter acesso ao melhor tratamento do sistema de saúde, consentâneo às suas necessidades;

II - ser tratada com humanidade e respeito e no interesse exclusivo de beneficiar sua saúde, visando alcançar sua recuperação pela inserção na família, no trabalho e na comunidade;

III - ser protegida contra qualquer forma de abuso e exploração;

IV - ter garantia de sigilo nas informações prestadas;

V - ter direito à presença médica, em qualquer tempo, para esclarecer a necessidade ou não de sua hospitalização involuntária;

VI - ter livre acesso aos meios de comunicação disponíveis;

VII - receber o maior número de informações a respeito de sua doença e de seu tratamento;

VIII - ser tratada em ambiente terapêutico pelos meios menos invasivos possíveis;

IX - ser tratada, preferencialmente, em serviços comunitários de saúde mental.

Art. 3º É responsabilidade do Estado o desenvolvimento da política de saúde mental, a assistência e a promoção de ações de saúde aos portadores de transtornos mentais, com a devida participação da sociedade e da família, a qual será prestada em estabelecimento de saúde mental, assim entendidas as instituições ou unidades que ofereçam assistência em saúde aos portadores de transtornos mentais.

Art. 4º A internação, em qualquer de suas modalidades, só será indicada quando os recursos extra-hospitalares se mostrarem insuficientes.

§ 1º O tratamento visará, como finalidade permanente, a reinserção social do paciente em seu meio.

§ 2º O tratamento em regime de internação será estruturado de forma a oferecer assistência integral à pessoa portadora de transtornos mentais, incluindo serviços médicos, de assistência social, psicológicos, ocupacionais, de lazer, e outros.

§ 3º É vedada a internação de pacientes portadores de transtornos mentais em instituições com características asilares, ou seja, aquelas desprovidas dos recursos mencionados no § 2º e que não assegurem aos pacientes os direitos enumerados no parágrafo único do art. 2º .

Art. 5º O paciente há longo tempo hospitalizado ou para o qual se caracterize situação de grave dependência institucional, decorrente de seu quadro clínico ou de ausência de suporte social, será objeto de política específica de alta planejada e reabilitação psicossocial assistida, sob responsabilidade da autoridade sanitária competente e supervisão de instância a ser definida pelo Poder Executivo, assegurada a continuidade do tratamento, quando necessário.

Art. 6º A internação psiquiátrica somente será realizada mediante laudo médico circunstanciado que caracterize os seus motivos.

Parágrafo único. São considerados os seguintes tipos de internação psiquiátrica:

I - internação voluntária: aquela que se dá com o consentimento do usuário;

II - internação involuntária: aquela que se dá sem o consentimento do usuário e a pedido de terceiro; e

III - internação compulsória: aquela determinada pela Justiça.

Art. 7º A pessoa que solicita voluntariamente sua internação, ou que a consente, deve assinar, no momento da admissão, uma declaração de que optou por esse regime de tratamento.

Parágrafo único. O término da internação voluntária dar-se-á por solicitação escrita do paciente ou por determinação do médico assistente.

Art. 8º A internação voluntária ou involuntária somente será autorizada por médico devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina - CRM do Estado onde se localize o estabelecimento.

§ 1º A internação psiquiátrica involuntária deverá, no prazo de setenta e duas horas, ser comunicada ao Ministério Público Estadual pelo responsável técnico do estabelecimento no qual tenha ocorrido, devendo esse mesmo procedimento ser adotado quando da respectiva alta.

§ 2º O término da internação involuntária dar-se-á por solicitação escrita do familiar, ou responsável legal, ou quando estabelecido pelo especialista responsável pelo tratamento.

Art. 9º A internação compulsória é determinada, de acordo com a legislação vigente, pelo juiz competente, que levará em conta as condições de segurança do estabelecimento, quanto à salvaguarda do paciente, dos demais internados e funcionários.

Art. 10. Evasão, transferência, acidente, intercorrência clínica grave e falecimento serão comunicados pela direção do estabelecimento de saúde mental aos familiares, ou ao representante legal do paciente, bem como à autoridade sanitária responsável, no prazo máximo de vinte e quatro horas da data da ocorrência.

Art. 11. Pesquisas científicas para fins diagnósticos ou terapêuticos não poderão ser realizadas sem o consentimento expresso do paciente, ou de seu representante legal, e sem a devida comunicação aos conselhos profissionais competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.

Art. 12. O Conselho Nacional de Saúde, no âmbito de sua atuação, criará comissão nacional para acompanhar a implementação desta Lei.

Art. 13. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 6 de abril de 2001; 180º da Independência e 113º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Gregori

José Serra

Roberto Brant

LEI Nº 9.867, DE 10 DE NOVEMBRO DE 1999.

Dispõe sobre a criação e o funcionamento de Cooperativas Sociais, visando à integração social dos cidadão conforme específica.



O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art 1º As Cooperativas Sociais, constituídas com a finalidade de inserir as pessoas em desvantagens no mercado econômico, por meio do trabalho, fundamentam-se no interesse geral da comunidade em promover a pessoa humana e a integração social dos cidadãos, e incluem entre suas atividades:

I - a organização e gestão de serviços sociossanitários e educativos; e

II - o desenvolvimento de atividades agrícolas, industriais, comerciais e de serviços.

Art 2º Na denominação e razão social das entidades a que se refere o artigo anterior, é obrigatório o uso da expressão "Cooperativa Social", aplicando-se lhes todas as normas relativas ao setor em que operarem, desde que compatíveis com os objetivos desta Lei.

Art 3º Consideram-se pessoas em desvantagens, para os efeitos desta Lei:

I - os deficientes físicos e sensoriais;

II - os deficientes psíquicos e mentais, as pessoas dependentes de acompanhamento psiquiátrico permanente, e os egressos de hospitais psiquiátricos;

III - os dependentes químicos;

IV - os egressos de prisões;

V - (VETADO)

VI - os condenados a penas alternativas à detenção;

VII - os adolescentes em idade adequada ao trabalho e situação familiar difícil do ponto de vista econômico social ou afetivo.

§ 1º (VETADO)

§ 2º As Cooperativas Sociais organizarão seu trabalho, especialmente no que diz respeito a instalações, horários e jornadas, de maneira a levar em conta e minimizar as dificuldades gerais e individuais das pessoas em desvantagens que nelas trabalharem, e desenvolverão e executarão programas especiais de treinamento com o objetivo de aumentar-lhes a produtividade e a independência econômica e social.

§ 3º A condição de pessoa em desvantagem deve ser atestada por documentação proveniente de órgãos da administração pública, ressalvando-se o direito à privacidade.

Art 4º O estatuto da Cooperativa Social poderá prever uma ou mais categorias de sócios voluntários, que lhe prestem serviços gratuitamente, e não estejam incluídos na definição de pessoas em desvantagem.

Art 5º (VETADO)

Parágrafo único. (VETADO)

Art 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de novembro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Carlos Dias

Francisco Dornelles

Waldeck Ornélas



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Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.8 - LEI Nº 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994

8.1.8 - LEI Nº 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994

Torna obrigatória a inclusão, nas bulas de medicamentos, de advertências e recomendações sobre seu uso por pessoas de mais de 65 anos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:

Art. 1º É obrigatória a inclusão, nas bulas dos medicamentos comercializados ou dispensados, de advertências e recomendações sobre o seu uso adequado por pessoas de mais de 65 anos de idade.

Art. 2º O Poder Executivo regulamentará esta lei no prazo de 30 dias a contar da data de sua publicação.

Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 9 de agosto de 1994; 173º da Independência e 106º da República.

ITAMAR FRANCO

Henrique Santillo



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Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.9 - LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

8.1.9 - LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão de produto;

IV - inutilização de produto;

V - interdição de produto;

VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;

IX - proibição de propaganda;

X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.

Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art . 5º - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de Cr$2.000,00 a Cr$10.000,00;

II - nas infrações graves, de Cr$10.000,00 a Cr$20.000,00;

III - nas infrações gravíssimas, de Cr$20.000,00 a Cr$80.000,00.

§ 1º - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975.

§ 2º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.

Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:

I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;

III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;

V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

Art . 8º - São circunstâncias agravantes:

I - ser o infrator reincidente;

II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;

III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;

IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;

V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;

VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.

Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Art . 10 - São infrações sanitárias:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.

II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.

III - instalar consultórios médicos odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios de análises e de pesquisas clínicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e de gêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa;(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:

pena - advertência, e/ou multa;

VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à

preservação e à manutenção da saúde:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa;

IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e autorização, e/ou multa;

XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;

XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e registro, e/ou multa;

XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e registro, e/ou multa.

XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;

XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:

pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e/ou multa;

XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa.

XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa;

XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa;

XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição e/ou multa;

XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição, e/ou multa;

XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;

XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspenção de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda;

XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, refinado ou moído, que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto:

pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvará de licenciamento da empresa, proibição de propaganda. (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.

(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.

TÍTULO II

DO PROCESSO

Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:

I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;

II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;

III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;

V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;

VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.

Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.

Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios.

Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.

Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa.

Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I - pessoalmente;

II - pelo correio ou via postal;

III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

§ 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação.

§ 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17.

Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado.

Art . 19 - A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente.

Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa.

Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.

Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.

§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.

§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.

Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.

§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto.

§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

§ 3º - A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.

§ 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.

Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.

Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.

§ 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

§ 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.

§ 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

§ 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.

§ 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

§ 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.

§ 8º - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.

Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.

Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.

Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18.

Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.

Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.

§ 1º - A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator.

§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.

Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.

Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.

Art . 36 - No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.

Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.

Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.

§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.

§ 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário.

Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.

ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado

3 LEI N. 6.360 - DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

"Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos".

O Presidente da República.

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º. Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1º, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º. Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do artigo 40 da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicos especiais;

II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, euxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estipticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma liquida, geleificada, pastoso ou sólida;

V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferí-la para a superfície cutânea e anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam as normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XVI - Produto Semi - Elaborado: toda a substância ou mistura de substancial ainda sob o processo de fabricação;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

Art. 4º. Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Art. 5º. Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, qualidade, finalidade, suas indicações, suas aplicações, seu modo de usar ou sua procedência; as drogas e insumos farmacêuticos em hipótese nenhuma poderão ostentar nomes ou designações de fantasia.

§ 1º. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

§ 2º. Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou cientifica.

§ 3º. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no «Diário Oficial» da União, sob pena de indeferimento do registro.

Art. 6º. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Parágrafo Único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 7º. Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Art. 8º. Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 9º. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Parágrafo Único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10º. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito publico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

§ 2º. Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

TITULO II

Do Registro

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial.

§ 2º. Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º. O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 4º. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.

§ 5º. A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no artigo 82.

§ 6º. A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta preferida até a data do término daquela.

§ 7º. Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 9º. Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Art. 14. Os produtos que, na data da vigência desta Lei, se acharem registrados há menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, ficando, porém, obrigados a novo registro, na forma desta Lei e de seus regulamentos, para que possam continuar a ser industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo.

Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

TÍTULO III

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I - que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes;

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários:

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substancia nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

Parágrafo Único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde.

Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Art. 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Parágrafo Único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo Único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.

Art. 21. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n. 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu Regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.

Art. 23. Estão isentos de registro:

I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;

III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;

IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.

Art. 24. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. A isenção prevista neste artigo só será valida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO IV

Do Registro de Correlatos

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1°. Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.

§ 2º. O Regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.

TITULO V

Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros

Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Art. 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;

II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.

Art. 29. Somente será registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Parágrafo Único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.

Art. 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

Art. 31. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32. O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.

§ 1º. Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.

§ 2º. A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.

TÍTULO VI

Do Registro dos Saneantes Domissanitários

Art. 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas:

Art. 34. Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art. 35. Somente serão registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. O Regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36. Para fins de registro dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas:

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

Art. 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.

Art. 38. Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39. As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no artigo 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.

Art. 40. O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.

Art. 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.

Parágrafo Único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Art. 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43. 0 registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.

Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas; exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

TÍTULO VII

Do Registro dos Produtos Dietéticos

Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos:

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Art. 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles:

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais:

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Art. 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

Art. 49. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º. Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º. A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO VIII

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50. 0 funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Parágrafo Único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Art. 51. 0 licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo Único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

TÍTULO IX

Da Responsabilidade Técnica

Art. 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54. Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56. Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

TÍTULO X

Da Rotulagem e Publicidade

Art. 57. 0 Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º. Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º. A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

TÍTULO XI

Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

§ 1º. Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cose míticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

§ 2º. Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

§ 3º. A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.

TÍTULO XII

Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

TÍTULO XIII

Das Infrações e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV - quando suas condições de pureza qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitário.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:

I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;

III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Parágrafo Único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.

Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitário, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais dominações civis e penais cabíveis.

Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;

IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados:

V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

VI - utilizar, na preparação de hormônios, Órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

TÍTULO XIV

Da Fiscalização

Art. 68. A ação de vigilância sanitário abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I - do órgão federal de saúde:

a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

b) quando se tratar de produto importado ou exportado;

c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.

II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ação de vigilância sanitário se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.

Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§ 1º. A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2°. Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitário, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei ou lhes prestem serviços com ou sem vinculo empregatício.

TÍTULO XV

Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.

Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias primas e dos produtos semi elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas cansadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI

Dos Órgão de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.

Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.

Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art. 84. O disposto neste Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1°, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.

Parágrafo Único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.

Art. 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

LEI Nº 9.263, DE 12 DEJANEIRO DE 1996.

Regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências.



O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PLANEJAMENTO FAMILIAR

Art. 1º O planejamento familiar é direito de todo cidadão, observado o disposto nesta Lei.

Art. 2º Para fins desta Lei, entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Parágrafo único - É proibida a utilização das ações a que se refere o caput para qualquer tipo de controle demográfico.

Art. 3º O planejamento familiar é parte integrante do conjunto de ações de atenção à mulher, ao homem ou ao casal, dentro de uma visão de atendimento global e integral à saúde.

Parágrafo único - As instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde, em todos os seus níveis, na prestação das ações previstas no caput, obrigam-se a garantir, em toda a sua rede de serviços, no que respeita a atenção à mulher, ao homem ou ao casal, programa de atenção integral à saúde, em todos os seus ciclos vitais, que inclua, como atividades básicas, entre outras:

I - a assistência à concepção e contracepção;

II - o atendimento pré-natal;

III - a assistência ao parto, ao puerpério e ao neonato;

IV - o controle das doenças sexualmente transmissíveis;

V - o controle e prevenção do câncer cérvico-uterino, do câncer de mama e do câncer de pênis.

Art. 4º O planejamento familiar orienta-se por ações preventivas e educativas e pela garantia de acesso igualitário a informações, meios, métodos e técnicas disponíveis para a regulação da fecundidade.

Parágrafo único - O Sistema Único de Saúde promoverá o treinamento de recursos humanos, com ênfase na capacitação do pessoal técnico, visando a promoção de ações de atendimento à saúde reprodutiva.

Art. 5º - É dever do Estado, através do Sistema Único de Saúde, em associação, no que couber, às instâncias componentes do sistema educacional, promover condições e recursos informativos, educacionais, técnicos e científicos que assegurem o livre exercício do planejamento familiar.

Art. 6º As ações de planejamento familiar serão exercidas pelas instituições públicas e privadas, filantrópicas ou não, nos termos desta Lei e das normas de funcionamento e mecanismos de fiscalização estabelecidos pelas instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único - Compete à direção nacional do Sistema Único de Saúde definir as normas gerais de planejamento familiar.

Art. 7º - É permitida a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros nas ações e pesquisas de planejamento familiar, desde que autorizada, fiscalizada e controlada pelo órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde.

Art. 8º A realização de experiências com seres humanos no campo da regulação da fecundidade somente será permitida se previamente autorizada, fiscalizada e controlada pela direção nacional do Sistema Único de Saúde e atendidos os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.

Art. 9º Para o exercício do direito ao planejamento familiar, serão oferecidos todos os métodos e técnicas de concepção e contracepção cientificamente aceitos e que não coloquem em risco a vida e a saúde das pessoas, garantida a liberdade de opção.

Parágrafo único. A prescrição a que se refere o caput só poderá ocorrer mediante avaliação e acompanhamento clínico e com informação sobre os seus riscos, vantagens, desvantagens e eficácia.

Art. 10. Somente é permitida a esterilização voluntária nas seguintes situações: (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional - Mensagem nº 928, de 19.8.1997)

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo menos, com dois filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de sessenta dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, incluindo aconselhamento por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a esterilização precoce;

II - risco à vida ou à saúde da mulher ou do futuro concepto, testemunhado em relatório escrito e assinado por dois médicos.

§ 1º É condição para que se realize a esterilização o registro de expressa manifestação da vontade em documento escrito e firmado, após a informação a respeito dos riscos da cirurgia, possíveis efeitos colaterais, dificuldades de sua reversão e opções de contracepção reversíveis existentes.

§ 2º É vedada a esterilização cirúrgica em mulher durante os períodos de parto ou aborto, exceto nos casos de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas anteriores.

§ 3º Não será considerada a manifestação de vontade, na forma do § 1º, expressa durante ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente.

§ 4º A esterilização cirúrgica como método contraceptivo somente será executada através da laqueadura tubária, vasectomia ou de outro método cientificamente aceito, sendo vedada através da histerectomia e ooforectomia.

§ 5º Na vigência de sociedade conjugal, a esterilização depende do consentimento expresso de ambos os cônjuges.

§ 6º A esterilização cirúrgica em pessoas absolutamente incapazes somente poderá ocorrer mediante autorização judicial, regulamentada na forma da Lei.

Art. 11. Toda esterilização cirúrgica será objeto de notificação compulsória à direção do Sistema Único de Saúde. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Art. 12. É vedada a indução ou instigamento individual ou coletivo à prática da esterilização cirúrgica.

Art. 13. É vedada a exigência de atestado de esterilização ou de teste de gravidez para quaisquer fins.

Art. 14. Cabe à instância gestora do Sistema Único de Saúde, guardado o seu nível de competência e atribuições, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituições e serviços que realizam ações e pesquisas na área do planejamento familiar.

Parágrafo único. Só podem ser autorizadas a realizar esterilização cirúrgica as instituições que ofereçam todas as opções de meios e métodos de contracepção reversíveis. (Parágrafo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

CAPÍTULO II

DOS CRIMES E DAS PENALIDADES

Art. 15. Realizar esterilização cirúrgica em desacordo com o estabelecido no art. 10 desta Lei. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Pena - reclusão, de dois a oito anos, e multa, se a prática não constitui crime mais grave.

Parágrafo único - A pena é aumentada de um terço se a esterilização for praticada:

I - durante os períodos de parto ou aborto, salvo o disposto no inciso II do art. 10 desta Lei.

II - com manifestação da vontade do esterilizado expressa durante a ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente;

III - através de histerectomia e ooforectomia;

IV - em pessoa absolutamente incapaz, sem autorização judicial;

V - através de cesária indicada para fim exclusivo de esterilização.

Art. 16. Deixar o médico de notificar à autoridade sanitária as esterilizações cirúrgicas que realizar.

Pena - detenção, de seis meses a dois anos, e multa.

Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prática de esterilização cirúrgica.

Pena - reclusão, de um a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime for cometido contra a coletividade, caracteriza-se como genocídio, aplicando-se o disposto na Lei nº 2.889, de 1º de outubro de 1956.

Art. 18. Exigir atestado de esterilização para qualquer fim.

Pena - reclusão, de um a dois anos, e multa.

Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsáveis por instituições que permitam a prática de qualquer dos atos ilícitos previstos nesta Lei o disposto no caput e nos §§ 1º e 2º do art. 29 do Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal.

Art. 20. As instituições a que se refere o artigo anterior sofrerão as seguintes sanções, sem prejuízo das aplicáveis aos agentes do ilícito, aos co-autores ou aos partícipes:

I - se particular a instituição:

a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa e, se reincidente, suspensão das atividades ou descredenciamento, sem direito a qualquer indenização ou cobertura de gastos ou investimentos efetuados;

b) proibição de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas e de se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista;

II - se pública a instituição, afastamento temporário ou definitivo dos agentes do ilícito, dos gestores e responsáveis dos cargos ou funções ocupados, sem prejuízo de outras penalidades.

Art. 21. Os agentes do ilícito e, se for o caso, as instituições a que pertençam ficam obrigados a reparar os danos morais e materiais decorrentes de esterilização não autorizada na forma desta Lei, observados, nesse caso, o disposto nos arts. 159, 1.518 e 1.521 e seu parágrafo único do Código Civil, combinados com o art. 63 do Código de Processo Penal.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta Lei o disposto no Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, e, em especial, nos seus arts. 29, caput, e §§ 1º e 2º; 43, caput e incisos I , II e III ; 44, caput e incisos I e II e III e parágrafo único; 45, caput e incisos I e II; 46, caput e parágrafo único; 47, caput e incisos I, II e III; 48, caput e parágrafo único; 49, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput, § 1º e alíneas e § 2º; 51, caput e §§ 1º e 2º; 52; 56; 129, caput e § 1º, incisos I, II e III, § 2º, incisos I, III e IV e § 3º.

Art. 23. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicação.

Art. 24. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 12de janeirode 1996; 175º da Independência e 108º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 15.1.1996



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

Regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PLANEJAMENTO FAMILIAR

Art. 1º O planejamento familiar é direito de todo cidadão, observado o disposto nesta Lei.

Art. 2º Para fins desta Lei, entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Parágrafo único - É proibida a utilização das ações a que se refere o caput para qualquer tipo de controle demográfico.

Art. 3º O planejamento familiar é parte integrante do conjunto de ações de atenção à mulher, ao homem ou ao casal, dentro de uma visão de atendimento global e integral à saúde.

Parágrafo único - As instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde, em todos os seus níveis, na prestação das ações previstas no caput, obrigam-se a garantir, em toda a sua rede de serviços, no que respeita a atenção à mulher, ao homem ou ao casal, programa de atenção integral à saúde, em todos os seus ciclos vitais, que inclua, como atividades básicas, entre outras:

I - a assistência à concepção e contracepção;

II - o atendimento pré-natal;

III - a assistência ao parto, ao puerpério e ao neonato;

IV - o controle das doenças sexualmente transmissíveis;

V - o controle e prevenção do câncer cérvico-uterino, do câncer de mama e do câncer de pênis.

Art. 4º O planejamento familiar orienta-se por ações preventivas e educativas e pela garantia de acesso igualitário a informações, meios, métodos e técnicas disponíveis para a regulação da fecundidade.

Parágrafo único - O Sistema Único de Saúde promoverá o treinamento de recursos humanos, com ênfase na capacitação do pessoal técnico, visando a promoção de ações de atendimento à saúde reprodutiva.

Art. 5º - É dever do Estado, através do Sistema Único de Saúde, em associação, no que couber, às instâncias componentes do sistema educacional, promover condições e recursos informativos, educacionais, técnicos e científicos que assegurem o livre exercício do planejamento familiar.

Art. 6º As ações de planejamento familiar serão exercidas pelas instituições públicas e privadas, filantrópicas ou não, nos termos desta Lei e das normas de funcionamento e mecanismos de fiscalização estabelecidos pelas instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único - Compete à direção nacional do Sistema Único de Saúde definir as normas gerais de planejamento familiar.

Art. 7º - É permitida a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros nas ações e pesquisas de planejamento familiar, desde que autorizada, fiscalizada e controlada pelo órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde.

Art. 8º A realização de experiências com seres humanos no campo da regulação da fecundidade somente será permitida se previamente autorizada, fiscalizada e controlada pela direção nacional do Sistema Único de Saúde e atendidos os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.

Art. 9º Para o exercício do direito ao planejamento familiar, serão oferecidos todos os métodos e técnicas de concepção e contracepção cientificamente aceitos e que não coloquem em risco a vida e a saúde das pessoas, garantida a liberdade de opção.

Parágrafo único. A prescrição a que se refere o caput só poderá ocorrer mediante avaliação e acompanhamento clínico e com informação sobre os seus riscos, vantagens, desvantagens e eficácia.

Art. 10. Somente é permitida a esterilização voluntária nas seguintes situações: (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional - Mensagem nº 928, de 19.8.1997)

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo menos, com dois filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de sessenta dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, incluindo aconselhamento por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a esterilização precoce;

II - risco à vida ou à saúde da mulher ou do futuro concepto, testemunhado em relatório escrito e assinado por dois médicos.

§ 1º É condição para que se realize a esterilização o registro de expressa manifestação da vontade em documento escrito e firmado, após a informação a respeito dos riscos da cirurgia, possíveis efeitos colaterais, dificuldades de sua reversão e opções de contracepção reversíveis existentes.

§ 2º É vedada a esterilização cirúrgica em mulher durante os períodos de parto ou aborto, exceto nos casos de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas anteriores.

§ 3º Não será considerada a manifestação de vontade, na forma do § 1º, expressa durante ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente.

§ 4º A esterilização cirúrgica como método contraceptivo somente será executada através da laqueadura tubária, vasectomia ou de outro método cientificamente aceito, sendo vedada através da histerectomia e ooforectomia.

§ 5º Na vigência de sociedade conjugal, a esterilização depende do consentimento expresso de ambos os cônjuges.

§ 6º A esterilização cirúrgica em pessoas absolutamente incapazes somente poderá ocorrer mediante autorização judicial, regulamentada na forma da Lei.

Art. 11. Toda esterilização cirúrgica será objeto de notificação compulsória à direção do Sistema Único de Saúde. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Art. 12. É vedada a indução ou instigamento individual ou coletivo à prática da esterilização cirúrgica.

Art. 13. É vedada a exigência de atestado de esterilização ou de teste de gravidez para quaisquer fins.

Art. 14. Cabe à instância gestora do Sistema Único de Saúde, guardado o seu nível de competência e atribuições, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituições e serviços que realizam ações e pesquisas na área do planejamento familiar.

Parágrafo único. Só podem ser autorizadas a realizar esterilização cirúrgica as instituições que ofereçam todas as opções de meios e métodos de contracepção reversíveis. (Parágrafo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

CAPÍTULO II

DOS CRIMES E DAS PENALIDADES

Art. 15. Realizar esterilização cirúrgica em desacordo com o estabelecido no art. 10 desta Lei. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Pena - reclusão, de dois a oito anos, e multa, se a prática não constitui crime mais grave.

Parágrafo único - A pena é aumentada de um terço se a esterilização for praticada:

I - durante os períodos de parto ou aborto, salvo o disposto no inciso II do art. 10 desta Lei.

II - com manifestação da vontade do esterilizado expressa durante a ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente;

III - através de histerectomia e ooforectomia;

IV - em pessoa absolutamente incapaz, sem autorização judicial;

V - através de cesária indicada para fim exclusivo de esterilização.

Art. 16. Deixar o médico de notificar à autoridade sanitária as esterilizações cirúrgicas que realizar.

Pena - detenção, de seis meses a dois anos, e multa.

Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prática de esterilização cirúrgica.

Pena - reclusão, de um a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime for cometido contra a coletividade, caracteriza-se como genocídio, aplicando-se o disposto na Lei nº 2.889, de 1º de outubro de 1956.

Art. 18. Exigir atestado de esterilização para qualquer fim.

Pena - reclusão, de um a dois anos, e multa.

Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsáveis por instituições que permitam a prática de qualquer dos atos ilícitos previstos nesta Lei o disposto no caput e nos §§ 1º e 2º do art. 29 do Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal.

Art. 20. As instituições a que se refere o artigo anterior sofrerão as seguintes sanções, sem prejuízo das aplicáveis aos agentes do ilícito, aos co-autores ou aos partícipes:

I - se particular a instituição:

a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa e, se reincidente, suspensão das atividades ou descredenciamento, sem direito a qualquer indenização ou cobertura de gastos ou investimentos efetuados;

b) proibição de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas e de se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista;

II - se pública a instituição, afastamento temporário ou definitivo dos agentes do ilícito, dos gestores e responsáveis dos cargos ou funções ocupados, sem prejuízo de outras penalidades.

Art. 21. Os agentes do ilícito e, se for o caso, as instituições a que pertençam ficam obrigados a reparar os danos morais e materiais decorrentes de esterilização não autorizada na forma desta Lei, observados, nesse caso, o disposto nos arts. 159, 1.518 e 1.521 e seu parágrafo único do Código Civil, combinados com o art. 63 do Código de Processo Penal.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta Lei o disposto no Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, e, em especial, nos seus arts. 29, caput, e §§ 1º e 2º; 43, caput e incisos I , II e III ; 44, caput e incisos I e II e III e parágrafo único; 45, caput e incisos I e II; 46, caput e parágrafo único; 47, caput e incisos I, II e III; 48, caput e parágrafo único; 49, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput, § 1º e alíneas e § 2º; 51, caput e §§ 1º e 2º; 52; 56; 129, caput e § 1º, incisos I, II e III, § 2º, incisos I, III e IV e § 3º.

Art. 23. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicação.

Art. 24. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 12 de janeiro de 1996; 175º da Independência e 108º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 15.1.1996



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

Regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PLANEJAMENTO FAMILIAR

Art. 1º O planejamento familiar é direito de todo cidadão, observado o disposto nesta Lei.

Art. 2º Para fins desta Lei, entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Parágrafo único - É proibida a utilização das ações a que se refere o caput para qualquer tipo de controle demográfico.

Art. 3º O planejamento familiar é parte integrante do conjunto de ações de atenção à mulher, ao homem ou ao casal, dentro de uma visão de atendimento global e integral à saúde.

Parágrafo único - As instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde, em todos os seus níveis, na prestação das ações previstas no caput, obrigam-se a garantir, em toda a sua rede de serviços, no que respeita a atenção à mulher, ao homem ou ao casal, programa de atenção integral à saúde, em todos os seus ciclos vitais, que inclua, como atividades básicas, entre outras:

I - a assistência à concepção e contracepção;

II - o atendimento pré-natal;

III - a assistência ao parto, ao puerpério e ao neonato;

IV - o controle das doenças sexualmente transmissíveis;

V - o controle e prevenção do câncer cérvico-uterino, do câncer de mama e do câncer de pênis.

Art. 4º O planejamento familiar orienta-se por ações preventivas e educativas e pela garantia de acesso igualitário a informações, meios, métodos e técnicas disponíveis para a regulação da fecundidade.

Parágrafo único - O Sistema Único de Saúde promoverá o treinamento de recursos humanos, com ênfase na capacitação do pessoal técnico, visando a promoção de ações de atendimento à saúde reprodutiva.

Art. 5º - É dever do Estado, através do Sistema Único de Saúde, em associação, no que couber, às instâncias componentes do sistema educacional, promover condições e recursos informativos, educacionais, técnicos e científicos que assegurem o livre exercício do planejamento familiar.

Art. 6º As ações de planejamento familiar serão exercidas pelas instituições públicas e privadas, filantrópicas ou não, nos termos desta Lei e das normas de funcionamento e mecanismos de fiscalização estabelecidos pelas instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único - Compete à direção nacional do Sistema Único de Saúde definir as normas gerais de planejamento familiar.

Art. 7º - É permitida a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros nas ações e pesquisas de planejamento familiar, desde que autorizada, fiscalizada e controlada pelo órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde.

Art. 8º A realização de experiências com seres humanos no campo da regulação da fecundidade somente será permitida se previamente autorizada, fiscalizada e controlada pela direção nacional do Sistema Único de Saúde e atendidos os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.

Art. 9º Para o exercício do direito ao planejamento familiar, serão oferecidos todos os métodos e técnicas de concepção e contracepção cientificamente aceitos e que não coloquem em risco a vida e a saúde das pessoas, garantida a liberdade de opção.

Parágrafo único. A prescrição a que se refere o caput só poderá ocorrer mediante avaliação e acompanhamento clínico e com informação sobre os seus riscos, vantagens, desvantagens e eficácia.

Art. 10. Somente é permitida a esterilização voluntária nas seguintes situações: (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional - Mensagem nº 928, de 19.8.1997)

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo menos, com dois filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de sessenta dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, incluindo aconselhamento por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a esterilização precoce;

II - risco à vida ou à saúde da mulher ou do futuro concepto, testemunhado em relatório escrito e assinado por dois médicos.

§ 1º É condição para que se realize a esterilização o registro de expressa manifestação da vontade em documento escrito e firmado, após a informação a respeito dos riscos da cirurgia, possíveis efeitos colaterais, dificuldades de sua reversão e opções de contracepção reversíveis existentes.

§ 2º É vedada a esterilização cirúrgica em mulher durante os períodos de parto ou aborto, exceto nos casos de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas anteriores.

§ 3º Não será considerada a manifestação de vontade, na forma do § 1º, expressa durante ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente.

§ 4º A esterilização cirúrgica como método contraceptivo somente será executada através da laqueadura tubária, vasectomia ou de outro método cientificamente aceito, sendo vedada através da histerectomia e ooforectomia.

§ 5º Na vigência de sociedade conjugal, a esterilização depende do consentimento expresso de ambos os cônjuges.

§ 6º A esterilização cirúrgica em pessoas absolutamente incapazes somente poderá ocorrer mediante autorização judicial, regulamentada na forma da Lei.

Art. 11. Toda esterilização cirúrgica será objeto de notificação compulsória à direção do Sistema Único de Saúde. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Art. 12. É vedada a indução ou instigamento individual ou coletivo à prática da esterilização cirúrgica.

Art. 13. É vedada a exigência de atestado de esterilização ou de teste de gravidez para quaisquer fins.

Art. 14. Cabe à instância gestora do Sistema Único de Saúde, guardado o seu nível de competência e atribuições, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituições e serviços que realizam ações e pesquisas na área do planejamento familiar.

Parágrafo único. Só podem ser autorizadas a realizar esterilização cirúrgica as instituições que ofereçam todas as opções de meios e métodos de contracepção reversíveis. (Parágrafo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

CAPÍTULO II

DOS CRIMES E DAS PENALIDADES

Art. 15. Realizar esterilização cirúrgica em desacordo com o estabelecido no art. 10 desta Lei. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Pena - reclusão, de dois a oito anos, e multa, se a prática não constitui crime mais grave.

Parágrafo único - A pena é aumentada de um terço se a esterilização for praticada:

I - durante os períodos de parto ou aborto, salvo o disposto no inciso II do art. 10 desta Lei.

II - com manifestação da vontade do esterilizado expressa durante a ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente;

III - através de histerectomia e ooforectomia;

IV - em pessoa absolutamente incapaz, sem autorização judicial;

V - através de cesária indicada para fim exclusivo de esterilização.

Art. 16. Deixar o médico de notificar à autoridade sanitária as esterilizações cirúrgicas que realizar.

Pena - detenção, de seis meses a dois anos, e multa.

Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prática de esterilização cirúrgica.

Pena - reclusão, de um a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime for cometido contra a coletividade, caracteriza-se como genocídio, aplicando-se o disposto na Lei nº 2.889, de 1º de outubro de 1956.

Art. 18. Exigir atestado de esterilização para qualquer fim.

Pena - reclusão, de um a dois anos, e multa.

Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsáveis por instituições que permitam a prática de qualquer dos atos ilícitos previstos nesta Lei o disposto no caput e nos §§ 1º e 2º do art. 29 do Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal.

Art. 20. As instituições a que se refere o artigo anterior sofrerão as seguintes sanções, sem prejuízo das aplicáveis aos agentes do ilícito, aos co-autores ou aos partícipes:

I - se particular a instituição:

a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa e, se reincidente, suspensão das atividades ou descredenciamento, sem direito a qualquer indenização ou cobertura de gastos ou investimentos efetuados;

b) proibição de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas e de se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista;

II - se pública a instituição, afastamento temporário ou definitivo dos agentes do ilícito, dos gestores e responsáveis dos cargos ou funções ocupados, sem prejuízo de outras penalidades.

Art. 21. Os agentes do ilícito e, se for o caso, as instituições a que pertençam ficam obrigados a reparar os danos morais e materiais decorrentes de esterilização não autorizada na forma desta Lei, observados, nesse caso, o disposto nos arts. 159, 1.518 e 1.521 e seu parágrafo único do Código Civil, combinados com o art. 63 do Código de Processo Penal.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta Lei o disposto no Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, e, em especial, nos seus arts. 29, caput, e §§ 1º e 2º; 43, caput e incisos I , II e III ; 44, caput e incisos I e II e III e parágrafo único; 45, caput e incisos I e II; 46, caput e parágrafo único; 47, caput e incisos I, II e III; 48, caput e parágrafo único; 49, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput, § 1º e alíneas e § 2º; 51, caput e §§ 1º e 2º; 52; 56; 129, caput e § 1º, incisos I, II e III, § 2º, incisos I, III e IV e § 3º.

Art. 23. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicação.

Art. 24. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 12 de janeiro de 1996; 175º da Independência e 108º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 15.1.1996



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.11 - LEI Nº 10.708, DE 31 DE JULHO DE 2003

8.1.11 - LEI Nº 10.708, DE 31 DE JULHO DE 2003

Institui o auxílio-reabilitação psicossocial para pacientes acometidos de transtornos mentais egressos de internações.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art 1º Fica instituído o auxílio-reabilitação psicossocial para assistência, acompanhamento e integração social, fora de unidade hospitalar, de pacientes acometidos de transtornos mentais, internados em hospitais ou unidades psiquiátricas, nos termos desta Lei.

Parágrafo único. O auxílio é parte integrante de um programa de ressocialização de pacientes internados em hospitais ou unidades psiquiátricas, denominado "De Volta Para Casa", sob coordenação do Ministério da Saúde.

Art 2º O benefício consistirá em pagamento mensal de auxílio pecuniário, destinado aos pacientes egressos de internações, segundo critérios definidos por esta Lei.

§ 1º É fixado o valor do benefício de R$ 240,00 (duzentos e quarenta reais), podendo ser reajustado pelo Poder Executivo de acordo com a disponibilidade orçamentária.

§ 2º Os valores serão pagos diretamente aos beneficiários, mediante convênio com instituição financeira oficial, salvo na hipótese de incapacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil, quando serão pagos ao representante legal do paciente.

§ 3º O benefício terá a duração de um ano, podendo ser renovado quando necessário aos propósitos da reintegração social do paciente.

Art 3º São requisitos cumulativos para a obtenção do benefício criado por esta Lei que:

I - o paciente seja egresso de internação psiquiátrica cuja duração tenha sido, comprovadamente, por um período igual ou superior a dois anos;

II - a situação clínica e social do paciente não justifique a permanência em ambiente hospitalar, indique tecnicamente a possibilidade de inclusão em programa de reintegração social e a necessidade de auxílio financeiro;

III - haja expresso consentimento do paciente, ou de seu representante legal, em se submeter às regras do programa;

IV - seja garantida ao beneficiado a atenção continuada em saúde mental, na rede de saúde local ou regional.

§ 1º O tempo de permanência em Serviços Residenciais Terapêuticos será considerado para a exigência temporal do inciso I deste artigo.

§ 2º Para fins do inciso I, não poderão ser considerados períodos de internação os de permanência em orfanatos ou outras instituições para menores, asilos, albergues ou outras instituições de amparo social, ou internações em hospitais psiquiátricos que não tenham sido custeados pelo Sistema Único de Saúde - SUS ou órgãos que o antecederam e que hoje o compõem.

§ 3º Egressos de Hospital de Custódia e Tratamento Psiquiátrico poderão ser igualmente beneficiados, procedendo-se, nesses casos, em conformidade com a decisão judicial.

Art 4º O pagamento do auxílio-reabilitação psicossocial será suspenso:

I - quando o beneficiário for reinternado em hospital psiquiátrico;

II - quando alcançados os objetivos de reintegração social e autonomia do paciente.

Art 5º O pagamento do auxílio-reabilitação psicossocial será interrompido, em caso de óbito, no mês seguinte ao do falecimento do beneficiado.

Art 6º Os recursos para implantação do auxílio-reabilitação psicossocial são os referidos no Plano Plurianual 2000-2003, sob a rubrica "incentivo-bônus", ação 0591 do Programa Saúde Mental no 0018.

§ 1º A continuidade do programa será assegurada no orçamento do Ministério da Saúde.

§ 2º O aumento de despesa obrigatória de caráter continuado resultante da criação deste benefício será compensado dentro do volume de recursos mínimos destinados às ações e serviços públicos de saúde, conforme disposto no art. 77 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias.

Art 7º O controle social e a fiscalização da execução do programa serão realizados pelas instâncias do SUS.

Art 8º O Poder Executivo regulamentará o disposto nesta Lei.

Art 9º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 31 de julho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Humberto Sérgio Costa Lima

Ricardo José Ribeiro Berzoini

Disponível no site:www.senado.gov.br Acesso em 10 de dezembro de 2003.



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.7 - LEI Nº 9.867, DE 10 DE NOVEMBRO DE 1999.

8.1.7 - LEI Nº 9.867, DE 10 DE NOVEMBRO DE 1999.

Dispõe sobre a criação e o funcionamento de Cooperativas Sociais, visando à integração social dos cidadão conforme específica.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art 1º As Cooperativas Sociais, constituídas com a finalidade de inserir as pessoas em desvantagens no mercado econômico, por meio do trabalho, fundamentam-se no interesse geral da comunidade em promover a pessoa humana e a integração social dos cidadãos, e incluem entre suas atividades:

I - a organização e gestão de serviços sociossanitários e educativos; e

II - o desenvolvimento de atividades agrícolas, industriais, comerciais e de serviços.

Art 2º Na denominação e razão social das entidades a que se refere o artigo anterior, é obrigatório o uso da expressão "Cooperativa Social", aplicando-se lhes todas as normas relativas ao setor em que operarem, desde que compatíveis com os objetivos desta Lei.

Art 3º Consideram-se pessoas em desvantagens, para os efeitos desta Lei:

I - os deficientes físicos e sensoriais;

II - os deficientes psíquicos e mentais, as pessoas dependentes de acompanhamento psiquiátrico permanente, e os egressos de hospitais psiquiátricos;

III - os dependentes químicos;

IV - os egressos de prisões;

V - (VETADO)

VI - os condenados a penas alternativas à detenção;

VII - os adolescentes em idade adequada ao trabalho e situação familiar difícil do ponto de vista econômico social ou afetivo.

§ 1º (VETADO)

§ 2º As Cooperativas Sociais organizarão seu trabalho, especialmente no que diz respeito a instalações, horários e jornadas, de maneira a levar em conta e minimizar as dificuldades gerais e individuais das pessoas em desvantagens que nelas trabalharem, e desenvolverão e executarão programas especiais de treinamento com o objetivo de aumentar-lhes a produtividade e a independência econômica e social.

§ 3º A condição de pessoa em desvantagem deve ser atestada por documentação proveniente de órgãos da administração pública, ressalvando-se o direito à privacidade.

Art 4º O estatuto da Cooperativa Social poderá prever uma ou mais categorias de sócios voluntários, que lhe prestem serviços gratuitamente, e não estejam incluídos na definição de pessoas em desvantagem.

Art 5º (VETADO)

Parágrafo único. (VETADO)

Art 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de novembro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Carlos Dias

Francisco Dornelles

Waldeck Ornélas



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.8 - LEI Nº 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994

8.1.8 - LEI Nº 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994

Torna obrigatória a inclusão, nas bulas de medicamentos, de advertências e recomendações sobre seu uso por pessoas de mais de 65 anos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:

Art. 1º É obrigatória a inclusão, nas bulas dos medicamentos comercializados ou dispensados, de advertências e recomendações sobre o seu uso adequado por pessoas de mais de 65 anos de idade.

Art. 2º O Poder Executivo regulamentará esta lei no prazo de 30 dias a contar da data de sua publicação.

Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 9 de agosto de 1994; 173º da Independência e 106º da República.

ITAMAR FRANCO

Henrique Santillo



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.9 - LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

8.1.9 - LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão de produto;

IV - inutilização de produto;

V - interdição de produto;

VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;

IX - proibição de propaganda;

X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.

Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art . 5º - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de Cr$2.000,00 a Cr$10.000,00;

II - nas infrações graves, de Cr$10.000,00 a Cr$20.000,00;

III - nas infrações gravíssimas, de Cr$20.000,00 a Cr$80.000,00.

§ 1º - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975.

§ 2º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.

Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:

I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;

III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;

V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

Art . 8º - São circunstâncias agravantes:

I - ser o infrator reincidente;

II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;

III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;

IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;

V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;

VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.

Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Art . 10 - São infrações sanitárias:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.

II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.

III - instalar consultórios médicos odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios de análises e de pesquisas clínicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e de gêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa;(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:

pena - advertência, e/ou multa;

VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à

preservação e à manutenção da saúde:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa;

IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e autorização, e/ou multa;

XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;

XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e registro, e/ou multa;

XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e registro, e/ou multa.

XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;

XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:

pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e/ou multa;

XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa.

XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa;

XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa;

XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição e/ou multa;

XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição, e/ou multa;

XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;

XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspenção de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda;

XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, refinado ou moído, que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto:

pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvará de licenciamento da empresa, proibição de propaganda. (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.

(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)

Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.

TÍTULO II

DO PROCESSO

Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:

I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;

II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;

III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;

V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;

VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.

Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.

Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios.

Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.

Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa.

Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I - pessoalmente;

II - pelo correio ou via postal;

III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

§ 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação.

§ 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17.

Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado.

Art . 19 - A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente.

Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa.

Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.

Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.

§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.

§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.

Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.

§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto.

§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

§ 3º - A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.

§ 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.

Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.

Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.

§ 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

§ 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.

§ 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

§ 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.

§ 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

§ 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.

§ 8º - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.

Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.

Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.

Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18.

Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.

Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.

§ 1º - A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator.

§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.

Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.

Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.

Art . 36 - No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.

Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.

Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.

§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.

§ 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário.

Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.

ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado

3 LEI N. 6.360 - DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

"Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos".

O Presidente da República.

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º. Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1º, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º. Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do artigo 40 da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicos especiais;

II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, euxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estipticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma liquida, geleificada, pastoso ou sólida;

V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferí-la para a superfície cutânea e anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam as normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XVI - Produto Semi - Elaborado: toda a substância ou mistura de substancial ainda sob o processo de fabricação;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

Art. 4º. Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Art. 5º. Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, qualidade, finalidade, suas indicações, suas aplicações, seu modo de usar ou sua procedência; as drogas e insumos farmacêuticos em hipótese nenhuma poderão ostentar nomes ou designações de fantasia.

§ 1º. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

§ 2º. Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou cientifica.

§ 3º. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no «Diário Oficial» da União, sob pena de indeferimento do registro.

Art. 6º. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Parágrafo Único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 7º. Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Art. 8º. Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 9º. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Parágrafo Único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10º. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito publico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

§ 2º. Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

TITULO II

Do Registro

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial.

§ 2º. Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º. O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 4º. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.

§ 5º. A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no artigo 82.

§ 6º. A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta preferida até a data do término daquela.

§ 7º. Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 9º. Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Art. 14. Os produtos que, na data da vigência desta Lei, se acharem registrados há menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, ficando, porém, obrigados a novo registro, na forma desta Lei e de seus regulamentos, para que possam continuar a ser industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo.

Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

TÍTULO III

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I - que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes;

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários:

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substancia nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

Parágrafo Único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde.

Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Art. 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Parágrafo Único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo Único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.

Art. 21. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n. 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu Regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.

Art. 23. Estão isentos de registro:

I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;

III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;

IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.

Art. 24. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. A isenção prevista neste artigo só será valida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO IV

Do Registro de Correlatos

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1°. Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.

§ 2º. O Regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.

TITULO V

Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros

Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Art. 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;

II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.

Art. 29. Somente será registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Parágrafo Único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.

Art. 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

Art. 31. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32. O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.

§ 1º. Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.

§ 2º. A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.

TÍTULO VI

Do Registro dos Saneantes Domissanitários

Art. 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas:

Art. 34. Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art. 35. Somente serão registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. O Regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36. Para fins de registro dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas:

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

Art. 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.

Art. 38. Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39. As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no artigo 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.

Art. 40. O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.

Art. 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.

Parágrafo Único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Art. 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43. 0 registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.

Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas; exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

TÍTULO VII

Do Registro dos Produtos Dietéticos

Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos:

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Art. 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles:

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais:

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Art. 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

Art. 49. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º. Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º. A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO VIII

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50. 0 funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Parágrafo Único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Art. 51. 0 licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo Único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

TÍTULO IX

Da Responsabilidade Técnica

Art. 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54. Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56. Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

TÍTULO X

Da Rotulagem e Publicidade

Art. 57. 0 Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º. Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º. A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

TÍTULO XI

Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

§ 1º. Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cose míticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

§ 2º. Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

§ 3º. A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.

TÍTULO XII

Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

TÍTULO XIII

Das Infrações e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV - quando suas condições de pureza qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitário.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:

I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;

III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Parágrafo Único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.

Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitário, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais dominações civis e penais cabíveis.

Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;

IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados:

V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

VI - utilizar, na preparação de hormônios, Órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

TÍTULO XIV

Da Fiscalização

Art. 68. A ação de vigilância sanitário abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I - do órgão federal de saúde:

a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

b) quando se tratar de produto importado ou exportado;

c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.

II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ação de vigilância sanitário se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.

Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§ 1º. A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2°. Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitário, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei ou lhes prestem serviços com ou sem vinculo empregatício.

TÍTULO XV

Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.

Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias primas e dos produtos semi elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas cansadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI

Dos Órgão de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.

Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.

Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art. 84. O disposto neste Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1°, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.

Parágrafo Único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.

Art. 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

LEI Nº 9.263, DE 12 DEJANEIRO DE 1996.

Regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências.



O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PLANEJAMENTO FAMILIAR

Art. 1º O planejamento familiar é direito de todo cidadão, observado o disposto nesta Lei.

Art. 2º Para fins desta Lei, entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Parágrafo único - É proibida a utilização das ações a que se refere o caput para qualquer tipo de controle demográfico.

Art. 3º O planejamento familiar é parte integrante do conjunto de ações de atenção à mulher, ao homem ou ao casal, dentro de uma visão de atendimento global e integral à saúde.

Parágrafo único - As instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde, em todos os seus níveis, na prestação das ações previstas no caput, obrigam-se a garantir, em toda a sua rede de serviços, no que respeita a atenção à mulher, ao homem ou ao casal, programa de atenção integral à saúde, em todos os seus ciclos vitais, que inclua, como atividades básicas, entre outras:

I - a assistência à concepção e contracepção;

II - o atendimento pré-natal;

III - a assistência ao parto, ao puerpério e ao neonato;

IV - o controle das doenças sexualmente transmissíveis;

V - o controle e prevenção do câncer cérvico-uterino, do câncer de mama e do câncer de pênis.

Art. 4º O planejamento familiar orienta-se por ações preventivas e educativas e pela garantia de acesso igualitário a informações, meios, métodos e técnicas disponíveis para a regulação da fecundidade.

Parágrafo único - O Sistema Único de Saúde promoverá o treinamento de recursos humanos, com ênfase na capacitação do pessoal técnico, visando a promoção de ações de atendimento à saúde reprodutiva.

Art. 5º - É dever do Estado, através do Sistema Único de Saúde, em associação, no que couber, às instâncias componentes do sistema educacional, promover condições e recursos informativos, educacionais, técnicos e científicos que assegurem o livre exercício do planejamento familiar.

Art. 6º As ações de planejamento familiar serão exercidas pelas instituições públicas e privadas, filantrópicas ou não, nos termos desta Lei e das normas de funcionamento e mecanismos de fiscalização estabelecidos pelas instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único - Compete à direção nacional do Sistema Único de Saúde definir as normas gerais de planejamento familiar.

Art. 7º - É permitida a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros nas ações e pesquisas de planejamento familiar, desde que autorizada, fiscalizada e controlada pelo órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde.

Art. 8º A realização de experiências com seres humanos no campo da regulação da fecundidade somente será permitida se previamente autorizada, fiscalizada e controlada pela direção nacional do Sistema Único de Saúde e atendidos os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.

Art. 9º Para o exercício do direito ao planejamento familiar, serão oferecidos todos os métodos e técnicas de concepção e contracepção cientificamente aceitos e que não coloquem em risco a vida e a saúde das pessoas, garantida a liberdade de opção.

Parágrafo único. A prescrição a que se refere o caput só poderá ocorrer mediante avaliação e acompanhamento clínico e com informação sobre os seus riscos, vantagens, desvantagens e eficácia.

Art. 10. Somente é permitida a esterilização voluntária nas seguintes situações: (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional - Mensagem nº 928, de 19.8.1997)

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo menos, com dois filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de sessenta dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, incluindo aconselhamento por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a esterilização precoce;

II - risco à vida ou à saúde da mulher ou do futuro concepto, testemunhado em relatório escrito e assinado por dois médicos.

§ 1º É condição para que se realize a esterilização o registro de expressa manifestação da vontade em documento escrito e firmado, após a informação a respeito dos riscos da cirurgia, possíveis efeitos colaterais, dificuldades de sua reversão e opções de contracepção reversíveis existentes.

§ 2º É vedada a esterilização cirúrgica em mulher durante os períodos de parto ou aborto, exceto nos casos de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas anteriores.

§ 3º Não será considerada a manifestação de vontade, na forma do § 1º, expressa durante ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente.

§ 4º A esterilização cirúrgica como método contraceptivo somente será executada através da laqueadura tubária, vasectomia ou de outro método cientificamente aceito, sendo vedada através da histerectomia e ooforectomia.

§ 5º Na vigência de sociedade conjugal, a esterilização depende do consentimento expresso de ambos os cônjuges.

§ 6º A esterilização cirúrgica em pessoas absolutamente incapazes somente poderá ocorrer mediante autorização judicial, regulamentada na forma da Lei.

Art. 11. Toda esterilização cirúrgica será objeto de notificação compulsória à direção do Sistema Único de Saúde. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Art. 12. É vedada a indução ou instigamento individual ou coletivo à prática da esterilização cirúrgica.

Art. 13. É vedada a exigência de atestado de esterilização ou de teste de gravidez para quaisquer fins.

Art. 14. Cabe à instância gestora do Sistema Único de Saúde, guardado o seu nível de competência e atribuições, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituições e serviços que realizam ações e pesquisas na área do planejamento familiar.

Parágrafo único. Só podem ser autorizadas a realizar esterilização cirúrgica as instituições que ofereçam todas as opções de meios e métodos de contracepção reversíveis. (Parágrafo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

CAPÍTULO II

DOS CRIMES E DAS PENALIDADES

Art. 15. Realizar esterilização cirúrgica em desacordo com o estabelecido no art. 10 desta Lei. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Pena - reclusão, de dois a oito anos, e multa, se a prática não constitui crime mais grave.

Parágrafo único - A pena é aumentada de um terço se a esterilização for praticada:

I - durante os períodos de parto ou aborto, salvo o disposto no inciso II do art. 10 desta Lei.

II - com manifestação da vontade do esterilizado expressa durante a ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente;

III - através de histerectomia e ooforectomia;

IV - em pessoa absolutamente incapaz, sem autorização judicial;

V - através de cesária indicada para fim exclusivo de esterilização.

Art. 16. Deixar o médico de notificar à autoridade sanitária as esterilizações cirúrgicas que realizar.

Pena - detenção, de seis meses a dois anos, e multa.

Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prática de esterilização cirúrgica.

Pena - reclusão, de um a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime for cometido contra a coletividade, caracteriza-se como genocídio, aplicando-se o disposto na Lei nº 2.889, de 1º de outubro de 1956.

Art. 18. Exigir atestado de esterilização para qualquer fim.

Pena - reclusão, de um a dois anos, e multa.

Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsáveis por instituições que permitam a prática de qualquer dos atos ilícitos previstos nesta Lei o disposto no caput e nos §§ 1º e 2º do art. 29 do Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal.

Art. 20. As instituições a que se refere o artigo anterior sofrerão as seguintes sanções, sem prejuízo das aplicáveis aos agentes do ilícito, aos co-autores ou aos partícipes:

I - se particular a instituição:

a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa e, se reincidente, suspensão das atividades ou descredenciamento, sem direito a qualquer indenização ou cobertura de gastos ou investimentos efetuados;

b) proibição de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas e de se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista;

II - se pública a instituição, afastamento temporário ou definitivo dos agentes do ilícito, dos gestores e responsáveis dos cargos ou funções ocupados, sem prejuízo de outras penalidades.

Art. 21. Os agentes do ilícito e, se for o caso, as instituições a que pertençam ficam obrigados a reparar os danos morais e materiais decorrentes de esterilização não autorizada na forma desta Lei, observados, nesse caso, o disposto nos arts. 159, 1.518 e 1.521 e seu parágrafo único do Código Civil, combinados com o art. 63 do Código de Processo Penal.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta Lei o disposto no Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, e, em especial, nos seus arts. 29, caput, e §§ 1º e 2º; 43, caput e incisos I , II e III ; 44, caput e incisos I e II e III e parágrafo único; 45, caput e incisos I e II; 46, caput e parágrafo único; 47, caput e incisos I, II e III; 48, caput e parágrafo único; 49, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput, § 1º e alíneas e § 2º; 51, caput e §§ 1º e 2º; 52; 56; 129, caput e § 1º, incisos I, II e III, § 2º, incisos I, III e IV e § 3º.

Art. 23. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicação.

Art. 24. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 12de janeirode 1996; 175º da Independência e 108º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 15.1.1996



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

8.1.10 - LEI Nº 9.263, DE 12 DE JANEIRO DE 1996.

Regula o § 7º do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PLANEJAMENTO FAMILIAR

Art. 1º O planejamento familiar é direito de todo cidadão, observado o disposto nesta Lei.

Art. 2º Para fins desta Lei, entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Parágrafo único - É proibida a utilização das ações a que se refere o caput para qualquer tipo de controle demográfico.

Art. 3º O planejamento familiar é parte integrante do conjunto de ações de atenção à mulher, ao homem ou ao casal, dentro de uma visão de atendimento global e integral à saúde.

Parágrafo único - As instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde, em todos os seus níveis, na prestação das ações previstas no caput, obrigam-se a garantir, em toda a sua rede de serviços, no que respeita a atenção à mulher, ao homem ou ao casal, programa de atenção integral à saúde, em todos os seus ciclos vitais, que inclua, como atividades básicas, entre outras:

I - a assistência à concepção e contracepção;

II - o atendimento pré-natal;

III - a assistência ao parto, ao puerpério e ao neonato;

IV - o controle das doenças sexualmente transmissíveis;

V - o controle e prevenção do câncer cérvico-uterino, do câncer de mama e do câncer de pênis.

Art. 4º O planejamento familiar orienta-se por ações preventivas e educativas e pela garantia de acesso igualitário a informações, meios, métodos e técnicas disponíveis para a regulação da fecundidade.

Parágrafo único - O Sistema Único de Saúde promoverá o treinamento de recursos humanos, com ênfase na capacitação do pessoal técnico, visando a promoção de ações de atendimento à saúde reprodutiva.

Art. 5º - É dever do Estado, através do Sistema Único de Saúde, em associação, no que couber, às instâncias componentes do sistema educacional, promover condições e recursos informativos, educacionais, técnicos e científicos que assegurem o livre exercício do planejamento familiar.

Art. 6º As ações de planejamento familiar serão exercidas pelas instituições públicas e privadas, filantrópicas ou não, nos termos desta Lei e das normas de funcionamento e mecanismos de fiscalização estabelecidos pelas instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único - Compete à direção nacional do Sistema Único de Saúde definir as normas gerais de planejamento familiar.

Art. 7º - É permitida a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros nas ações e pesquisas de planejamento familiar, desde que autorizada, fiscalizada e controlada pelo órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde.

Art. 8º A realização de experiências com seres humanos no campo da regulação da fecundidade somente será permitida se previamente autorizada, fiscalizada e controlada pela direção nacional do Sistema Único de Saúde e atendidos os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.

Art. 9º Para o exercício do direito ao planejamento familiar, serão oferecidos todos os métodos e técnicas de concepção e contracepção cientificamente aceitos e que não coloquem em risco a vida e a saúde das pessoas, garantida a liberdade de opção.

Parágrafo único. A prescrição a que se refere o caput só poderá ocorrer mediante avaliação e acompanhamento clínico e com informação sobre os seus riscos, vantagens, desvantagens e eficácia.

Art. 10. Somente é permitida a esterilização voluntária nas seguintes situações: (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional - Mensagem nº 928, de 19.8.1997)

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de vinte e cinco anos de idade ou, pelo menos, com dois filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de sessenta dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, incluindo aconselhamento por equipe multidisciplinar, visando desencorajar a esterilização precoce;

II - risco à vida ou à saúde da mulher ou do futuro concepto, testemunhado em relatório escrito e assinado por dois médicos.

§ 1º É condição para que se realize a esterilização o registro de expressa manifestação da vontade em documento escrito e firmado, após a informação a respeito dos riscos da cirurgia, possíveis efeitos colaterais, dificuldades de sua reversão e opções de contracepção reversíveis existentes.

§ 2º É vedada a esterilização cirúrgica em mulher durante os períodos de parto ou aborto, exceto nos casos de comprovada necessidade, por cesarianas sucessivas anteriores.

§ 3º Não será considerada a manifestação de vontade, na forma do § 1º, expressa durante ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente.

§ 4º A esterilização cirúrgica como método contraceptivo somente será executada através da laqueadura tubária, vasectomia ou de outro método cientificamente aceito, sendo vedada através da histerectomia e ooforectomia.

§ 5º Na vigência de sociedade conjugal, a esterilização depende do consentimento expresso de ambos os cônjuges.

§ 6º A esterilização cirúrgica em pessoas absolutamente incapazes somente poderá ocorrer mediante autorização judicial, regulamentada na forma da Lei.

Art. 11. Toda esterilização cirúrgica será objeto de notificação compulsória à direção do Sistema Único de Saúde. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Art. 12. É vedada a indução ou instigamento individual ou coletivo à prática da esterilização cirúrgica.

Art. 13. É vedada a exigência de atestado de esterilização ou de teste de gravidez para quaisquer fins.

Art. 14. Cabe à instância gestora do Sistema Único de Saúde, guardado o seu nível de competência e atribuições, cadastrar, fiscalizar e controlar as instituições e serviços que realizam ações e pesquisas na área do planejamento familiar.

Parágrafo único. Só podem ser autorizadas a realizar esterilização cirúrgica as instituições que ofereçam todas as opções de meios e métodos de contracepção reversíveis. (Parágrafo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

CAPÍTULO II

DOS CRIMES E DAS PENALIDADES

Art. 15. Realizar esterilização cirúrgica em desacordo com o estabelecido no art. 10 desta Lei. (Artigo vetado e mantido pelo Congresso Nacional) Mensagem nº 928, de 19.8.1997

Pena - reclusão, de dois a oito anos, e multa, se a prática não constitui crime mais grave.

Parágrafo único - A pena é aumentada de um terço se a esterilização for praticada:

I - durante os períodos de parto ou aborto, salvo o disposto no inciso II do art. 10 desta Lei.

II - com manifestação da vontade do esterilizado expressa durante a ocorrência de alterações na capacidade de discernimento por influência de álcool, drogas, estados emocionais alterados ou incapacidade mental temporária ou permanente;

III - através de histerectomia e ooforectomia;

IV - em pessoa absolutamente incapaz, sem autorização judicial;

V - através de cesária indicada para fim exclusivo de esterilização.

Art. 16. Deixar o médico de notificar à autoridade sanitária as esterilizações cirúrgicas que realizar.

Pena - detenção, de seis meses a dois anos, e multa.

Art. 17. Induzir ou instigar dolosamente a prática de esterilização cirúrgica.

Pena - reclusão, de um a dois anos.

Parágrafo único - Se o crime for cometido contra a coletividade, caracteriza-se como genocídio, aplicando-se o disposto na Lei nº 2.889, de 1º de outubro de 1956.

Art. 18. Exigir atestado de esterilização para qualquer fim.

Pena - reclusão, de um a dois anos, e multa.

Art. 19. Aplica-se aos gestores e responsáveis por instituições que permitam a prática de qualquer dos atos ilícitos previstos nesta Lei o disposto no caput e nos §§ 1º e 2º do art. 29 do Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal.

Art. 20. As instituições a que se refere o artigo anterior sofrerão as seguintes sanções, sem prejuízo das aplicáveis aos agentes do ilícito, aos co-autores ou aos partícipes:

I - se particular a instituição:

a) de duzentos a trezentos e sessenta dias-multa e, se reincidente, suspensão das atividades ou descredenciamento, sem direito a qualquer indenização ou cobertura de gastos ou investimentos efetuados;

b) proibição de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas e de se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista;

II - se pública a instituição, afastamento temporário ou definitivo dos agentes do ilícito, dos gestores e responsáveis dos cargos ou funções ocupados, sem prejuízo de outras penalidades.

Art. 21. Os agentes do ilícito e, se for o caso, as instituições a que pertençam ficam obrigados a reparar os danos morais e materiais decorrentes de esterilização não autorizada na forma desta Lei, observados, nesse caso, o disposto nos arts. 159, 1.518 e 1.521 e seu parágrafo único do Código Civil, combinados com o art. 63 do Código de Processo Penal.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Aplica-se subsidiariamente a esta Lei o disposto no Decreto-lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, e, em especial, nos seus arts. 29, caput, e §§ 1º e 2º; 43, caput e incisos I , II e III ; 44, caput e incisos I e II e III e parágrafo único; 45, caput e incisos I e II; 46, caput e parágrafo único; 47, caput e incisos I, II e III; 48, caput e parágrafo único; 49, caput e §§ 1º e 2º; 50, caput, § 1º e alíneas e § 2º; 51, caput e §§ 1º e 2º; 52; 56; 129, caput e § 1º, incisos I, II e III, § 2º, incisos I, III e IV e § 3º.

Art. 23. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de noventa dias, a contar da data de sua publicação.

Art. 24. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 12 de janeiro de 1996; 175º da Independência e 108º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 15.1.1996



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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.11 - LEI Nº 10.708, DE 31 DE JULHO DE 2003

8.1.11 - LEI Nº 10.708, DE 31 DE JULHO DE 2003

Institui o auxílio-reabilitação psicossocial para pacientes acometidos de transtornos mentais egressos de internações.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art 1º Fica instituído o auxílio-reabilitação psicossocial para assistência, acompanhamento e integração social, fora de unidade hospitalar, de pacientes acometidos de transtornos mentais, internados em hospitais ou unidades psiquiátricas, nos termos desta Lei.

Parágrafo único. O auxílio é parte integrante de um programa de ressocialização de pacientes internados em hospitais ou unidades psiquiátricas, denominado "De Volta Para Casa", sob coordenação do Ministério da Saúde.

Art 2º O benefício consistirá em pagamento mensal de auxílio pecuniário, destinado aos pacientes egressos de internações, segundo critérios definidos por esta Lei.

§ 1º É fixado o valor do benefício de R$ 240,00 (duzentos e quarenta reais), podendo ser reajustado pelo Poder Executivo de acordo com a disponibilidade orçamentária.

§ 2º Os valores serão pagos diretamente aos beneficiários, mediante convênio com instituição financeira oficial, salvo na hipótese de incapacidade de exercer pessoalmente os atos da vida civil, quando serão pagos ao representante legal do paciente.

§ 3º O benefício terá a duração de um ano, podendo ser renovado quando necessário aos propósitos da reintegração social do paciente.

Art 3º São requisitos cumulativos para a obtenção do benefício criado por esta Lei que:

I - o paciente seja egresso de internação psiquiátrica cuja duração tenha sido, comprovadamente, por um período igual ou superior a dois anos;

II - a situação clínica e social do paciente não justifique a permanência em ambiente hospitalar, indique tecnicamente a possibilidade de inclusão em programa de reintegração social e a necessidade de auxílio financeiro;

III - haja expresso consentimento do paciente, ou de seu representante legal, em se submeter às regras do programa;

IV - seja garantida ao beneficiado a atenção continuada em saúde mental, na rede de saúde local ou regional.

§ 1º O tempo de permanência em Serviços Residenciais Terapêuticos será considerado para a exigência temporal do inciso I deste artigo.

§ 2º Para fins do inciso I, não poderão ser considerados períodos de internação os de permanência em orfanatos ou outras instituições para menores, asilos, albergues ou outras instituições de amparo social, ou internações em hospitais psiquiátricos que não tenham sido custeados pelo Sistema Único de Saúde - SUS ou órgãos que o antecederam e que hoje o compõem.

§ 3º Egressos de Hospital de Custódia e Tratamento Psiquiátrico poderão ser igualmente beneficiados, procedendo-se, nesses casos, em conformidade com a decisão judicial.

Art 4º O pagamento do auxílio-reabilitação psicossocial será suspenso:

I - quando o beneficiário for reinternado em hospital psiquiátrico;

II - quando alcançados os objetivos de reintegração social e autonomia do paciente.

Art 5º O pagamento do auxílio-reabilitação psicossocial será interrompido, em caso de óbito, no mês seguinte ao do falecimento do beneficiado.

Art 6º Os recursos para implantação do auxílio-reabilitação psicossocial são os referidos no Plano Plurianual 2000-2003, sob a rubrica "incentivo-bônus", ação 0591 do Programa Saúde Mental no 0018.

§ 1º A continuidade do programa será assegurada no orçamento do Ministério da Saúde.

§ 2º O aumento de despesa obrigatória de caráter continuado resultante da criação deste benefício será compensado dentro do volume de recursos mínimos destinados às ações e serviços públicos de saúde, conforme disposto no art. 77 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias.

Art 7º O controle social e a fiscalização da execução do programa serão realizados pelas instâncias do SUS.

Art 8º O Poder Executivo regulamentará o disposto nesta Lei.

Art 9º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 31 de julho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Humberto Sérgio Costa Lima

Ricardo José Ribeiro Berzoini

Disponível no site:www.senado.gov.br Acesso em 10 de dezembro de 2003.



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.12 - PORTARIA Nº 2.607/GM Em 10 de dezembro de 2004.

8.1.12 - PORTARIA Nº 2.607/GM Em 10 de dezembro de 2004.



Aprova o Plano Nacional de Saúde/PNS Um Pacto pela Saúde no Brasil.



O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e



Considerando os dispositivos da Lei nº 8.080/90, relativos a planejamento, entre os quais o art. 15 que, em seu inciso VIII, estabelece como atribuições comuns das três esferas de gestão do Sistema Único de Saúde SUS a elaboração e atualização periódica do Plano de Saúde;

Considerando a necessidade de se dispor do Plano Nacional de Saúde PNS como instrumento de referência indispensável à atuação das esferas de direção do SUS;

Considerando a contribuição do PNS na redução das desigualdades em saúde, mediante a pactuação de metas estratégicas para a melhoria das condições de saúde da população e para a resolubilidade do SUS;

Considerando a importância do PNS para a participação e o controle social das ações e dos serviços de saúde desenvolvidas no País;

Considerando o processo empreendido na construção do PNS, que mobilizou diferentes áreas do setor e segmentos da sociedade, possibilitando a elaboração de um Plano Nacional com capacidade para responder a demandas e necessidades prioritárias de saúde no País; e

Considerando a aprovação do PNS pelo Conselho Nacional de Saúde, em sua reunião do dia 4 de agosto de 2004,



R E S O L V E:



Art. 1º Aprovar o Plano Nacional de Saúde/PNS Um Pacto pela Saúde no Brasil, na forma do Anexo desta Portaria.

§ 1º O PNS será objeto de revisão sistemática, na conformidade das necessidades indicadas pelo respectivo processo de monitoramento e avaliação.

§ 2º A íntegra do PNS estará disponível na página do Ministério da Saúde/MS na internet, endereço www.saude.gov.br.

Art. 2º Atribuir à Secretaria-Executiva, do Ministério da Saúde, a responsabilidade pelo processo de gestão, monitoramento e avaliação do PNS.

Parágrafo único. A Secretaria-Executiva promoverá a identificação e a implementação de mecanismos e estratégias necessários ao cumprimento da responsabilidade de que trata este artigo, contando, para tanto, com a participação dos órgãos e das entidades do Ministério.

Art. 3º Estabelecer que os órgãos e entidades do MS procedam, no que couber e segundo os prazos legais estabelecidos, à elaboração e/ou à readequação de seus programas, atividades e projetos, segundo os objetivos, as diretrizes e as metas estabelecidas no PNS.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.



HUMBERTO COSTA



Anexo



PLANO NACIONAL DE SAÚDE UM PACTO PELA SAÚDE NO BRASIL



Ao concluir a elaboração do Plano Plurianual/PPA 20042007, no âmbito da Saúde, o Ministério da Saúde/MS decidiu, mantendo e ampliando a mobilização alcançada neste processo, iniciar a construção do Plano Nacional de Saúde/PNS, uma iniciativa até então inédita no âmbito federal do Sistema Único de Saúde/SUS, embora o arcabouço legal do Sistema trate também, de forma específica, deste instrumento de gestão.

A Lei nº 8.080/90 estabelece como atribuição comum da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios "a elaboração e atualização periódica do plano de saúde" (artigo 15), indicando ainda que, de conformidade com o plano, deve ser elaborada a proposta orçamentária do SUS. Nesse mesmo artigo, é atribuída às três esferas de gestão do Sistema a responsabilidade de "promover a articulação da política e dos planos de saúde". No capítulo III, relativo ao Planejamento e ao Orçamento, o § 1º do artigo 36 define que "os planos de saúde serão a base das atividades e programações de cada nível de direção do SUS e seu financiamento será previsto na respectiva proposta orçamentária".

Já a Lei nº 8.142/90 fixa que os recursos federais destinados à cobertura das ações e serviços de saúde, para serem recebidos pelos municípios, os estados e o Distrito Federal, deverão ter por base o Plano de Saúde (artigo 4º). Igualmente, o Decreto nº 1.232/94, concernente à transferência de recursos fundo a fundo, também se refere ao plano de saúde ao tratar da distribuição de recursos segundo estimativas populacionais e do acompanhamento da "conformidade da aplicação dos recursos transferidos".

Quanto à formulação, a referência existente é a Portaria nº 548/2001, que aprova as "Orientações Federais para a Elaboração e Aplicação da Agenda de Saúde, do Plano de Saúde, dos Quadros de Metas e do Relatório de Gestão como Instrumentos de Gestão do SUS". Especificamente em relação ao plano de saúde, as orientações aprovadas pela mencionada Portaria definem, entre outros aspectos, que: (1) os planos devem corresponder, em relação ao seu período, ao horizonte de tempo da gestão em cada esfera; (2) os planos são documentos de intenções políticas, de diagnóstico, de estratégias, de prioridades e de metas, vistos sob uma ótica analítica, devendo ser submetidos, na íntegra, aos respectivos Conselhos de Saúde; e (3) a formulação e o encaminhamento do Plano Nacional de Saúde são competência exclusiva do MS, cabendo ao Conselho Nacional de Saúde/CNS apreciá-lo e propor as modificações julgadas necessárias.

O processo de planejamento, no contexto da saúde, deve considerar que a decisão de um gestor sobre quais ações desenvolver é fruto da interação entre a percepção do governo e os interesses da sociedade. Dessa interação motivada pela busca de soluções para os problemas de uma população resulta a implementação de um plano capaz de modificar o quadro atual, de modo a alcançar-se uma nova situação em que haja melhor qualidade de vida, maiores níveis de saúde e bem-estar e apoio ao desenvolvimento social dessa mesma população. Nesse sentido, o planejamento das ações de saúde necessárias a uma comunidade por intermédio do plano concretiza a responsabilização dos gestores pela saúde da população.

O Plano de Saúde é operacionalizado mediante programas e/ou projetos, nos quais são definidas as ações e atividades específicas, bem como o cronograma e os recursos necessários. Tais instrumentos expressam, assim, a direcionabilidade das políticas de saúde do SUS no âmbito federal, estadual ou municipal. A elaboração, tanto do plano quanto dos instrumentos que o operacionalizam, é entendida como um processo dinâmico que permite, assim, a revisão periódica de objetivos, prioridades e estratégias, seja em função dos avanços registrados ou em decorrência da mudança de cenários, seja de obstáculos que eventualmente venham a ser defrontados. Dessa forma, o plano requer, como estratégia básica de sua implementação, a gestão compartilhada entre as três esferas de governo que, aliada ao sistema de monitoramento e avaliação correspondente, possibilita aos quadros técnicos e à sociedade acompanhar a execução das ações, de sua eficácia, efetividade e, desse modo, indicar rearranjos em torno dos parâmetros iniciais traçados.



PROCESSO



No enfrentamento do desafio de construir um plano estratégico para a saúde no Brasil, o Ministério da Saúde tratou de catalogar, inicialmente, o máximo de elementos constitutivos deste processo e, ao mesmo tempo, envolver todos os atores que buscaram e buscam, na implementação do SUS, entender o Brasil em suas diversidades e potencialidades. Com o apoio da Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva/ABRASCO e da Fundação Oswaldo Cruz/FIOCRUZ, foi formulada uma agenda de trabalho, cujo desenvolvimento teve início em meados do segundo semestre de 2003.

Uma das etapas iniciais dessa agenda consistiu na realização do Seminário sobre Plano Nacional de Saúde, em novembro de 2003, com o objetivo de afinar conceitos e colher subsídios sobre estrutura/conteúdo; processo de acompanhamento, monitoramento e avaliação do PNS; e definição de atores para a realização de consulta e participação na construção do Plano. Desse Seminário participaram dirigentes e técnicos do MS, representantes do Conselho Nacional de Saúde, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde, do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde, do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão e de outros setores do governo federal. No ano passado, também aproveitando a mobilização da 12a Conferência Nacional de Saúde, foi realizada pesquisa junto aos seus participantes visando a levantar opiniões e sugestões de prioridades a serem contempladas no Plano Nacional.

O referencial e o processo de formulação do PNS foram objeto de discussão e aperfeiçoamento em diferentes eventos específicos, nos colegiados e fóruns internos do Ministério da Saúde, na Comissão Intergestores Tripartite e no Conselho Nacional de Saúde. Para agilizar o processo e imprimir-lhe a necessária racionalidade, estabeleceu-se que as discussões e a escuta de diferentes atores e segmentos seriam realizadas a partir de uma pré-proposta do Plano, elaborada com base:

a) nas deliberações da 12a Conferência Nacional de Saúde/12a CNS;

b) no Projeto Saúde 2004 contribuição aos debates da 12a CNS, desenvolvido pela Subsecretaria de Planejamento e Orçamento/SE/MS, a Secretaria de Gestão Participativa/MS, a Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ e a Organização Pan-Americana da Saúde, que consistiu no levantamento e na análise de problemas relacionados ao acesso às ações e serviços de saúde com diferentes atores sociais; e

c) no Plano Plurianual/PPA 20042007, instrumento do governo federal, estabelecido no artigo 156 da Constituição de 1988, aprovado mediante lei específica do Poder Executivo.



Essa pré-proposta foi novamente discutida no âmbito dos colegiados dos órgãos e entidades do MS, os quais indicaram uma série de sugestões e ajustes. Daí resultou a proposta do Plano Nacional de Saúde que embasou a Oficina de Trabalho Macrorregional, realizada em junho de 2004, reunindo técnicos e gestores das três esferas de direção do SUS, os quais apontaram as diretrizes e metas prioritárias do PNS, segundo as peculiaridades e o perfil epidemiológico de suas respectivas áreas de abrangência. Essas prioridades configuram insumos básicos no estabelecimento dos pactos estaduais e regionais, a partir da implementação do PNS. A proposta do PNS, encaminhada previamente aos conselheiros do Conselho Nacional de Saúde, foi analisada e aprovada na reunião plenária do dia 4 de agosto de 2004.



ESTRUTURA



O presente Plano Nacional de Saúde está expresso de modo a apresentar, objetivamente, as intenções e os resultados a serem buscados no período de 2004 a 2007. É importante ressaltar que, ao se pensar em formatos, métodos e informações a serem colocadas à disposição de gestores, de profissionais de saúde e da sociedade em geral, observou-se que as possibilidades poderiam ser infinitas. No entanto, o importante foi o amadurecimento de desenhos iniciais que serviram como guias para conferir ao Plano Nacional a necessária clareza e precisão, aliadas à imprescindível racionalidade na sua conformação, traduzidas em objetivos, diretrizes e metas que respondessem às necessidades apontadas pela 12a Conferência Nacional de Saúde e que se constituíssem em referência para os gestores e para o controle social do SUS.

Assim, o presente Plano Nacional de Saúde está estruturado em quatro partes, a saber: (1) princípios que orientam o PNS; (2) síntese da análise situacional da saúde no Brasil; (3) objetivos e diretrizes, com as respectivas metas para o período 20042007; e (4) gestão, monitoramento e avaliação do PNS.

Considerando que esses elementos essenciais que conformam o PNS em especial os objetivos, as diretrizes e as metas guardam uma estreita inter-relação, foi necessária a adoção de recortes comuns buscando assegurar, ao mesmo tempo, a interdependência e especificidade desses elementos. Com isso, procurou-se, também, resguardar uma simetria mínima, mas necessária, entre esses elementos essenciais. Dessa forma, os objetivos, as diretrizes e as metas correspondentes são apresentadas segundo os seguintes recortes: (1) linhas de atenção à saúde; (2) condições de saúde da população; (3) setor Saúde; (4) gestão em saúde; e (5) investimento em saúde.

Os objetivos a serem alcançados com o PNS são os mesmos do Plano Plurianual 20042007 da Saúde, estabelecidos também em processo que envolveu ampla e diversificada mobilização. Ao todo, são 22 objetivos específicos e um geral, que se refere ao PNS como um todo.

Os objetivos, as diretrizes e as metas, como assinalado anteriormente, norteiam a definição das ações a serem implementadas, as quais não são objeto do PNS. As ações que dão conseqüência prática ao Plano Nacional de Saúde são detalhadas nos instrumentos operacionais em que se desdobra o PNS, ou seja, os programas e/ou projetos específicos. As diretrizes como formulações que indicam as linhas de ação a serem seguidas são expressas sob a forma de um enunciado-síntese, seguido de uma breve contextualização, na qual se busca delimitar a prioridade e/ou estratégia geral a ser adotada. Para cada diretriz é apresentado o rol de metas a serem alcançadas. A propósito, vale assinalar que, por ocasião das mudanças e ajustes indicados pelo CNS, procedeu-se também à revisão de algumas diretrizes e metas, tendo em conta sugestões formuladas por consultores e colegiados do MS. Tal revisão resultou na junção de algumas metas ou no deslocamento de outras para o âmbito das diretrizes, considerando o caráter operacional que encerram. Isso conferiu maior racionalidade ao instrumento, favorecendo, certamente, o monitoramento e a avaliação do Plano.

É importante ressaltar, de outra parte, os limites que devem ser levados em conta tanto na definição quanto no acompanhamento de algumas metas. Diversas metas estabelecidas neste Plano são baseadas nos dados existentes nos sistemas de informação de base nacional, tais como o Sistema de Informações sobre Mortalidade/SIM, o Sistema de Informações de Nascidos Vivos/SINASC e o Sistema de Informações de Agravos de Notificação/SINAN, dentre outros. É fundamental que se considere seja na avaliação das linhas de base dos indicadores, seja no acompanhamento das metas definidas a heterogeneidade na cobertura e a qualidade das informações desses sistemas nas diferentes regiões e estados brasileiros.

As metas que envolvem informações de mortalidade, por exemplo, podem ser influenciadas pelos problemas existentes na captação de óbitos e pelo elevado percentual de mortes por causas mal definidas em algumas regiões, especialmente no Norte e no Nordeste. Estados com melhor acurácia desse Sistema podem apresentar maiores taxas de mortalidade na linha de base ora avaliada. Por outro lado, eventuais elevações das taxas acompanhadas quer na esfera local/regional, quer nas metas nacionais poderão ocorrer pelo desejado aprimoramento dos sistemas de informação, sem representar, todavia, uma pior situação de saúde.

Cabe ressaltar também que, na sua operacionalização, o Plano Nacional deve estar fortemente articulado com a agenda estratégica para a melhoria da saúde no País, a qual compreende: (1) a revisão do modelo atual de financiamento; (2) uma política de investimento direcionada para a redução das desigualdades no Brasil; e (3) a efetivação de um pacto de gestão junto aos gestores das três esferas. Esse pacto requer inicialmente a qualificação dos processos de gestão do SUS, que viabilizem, de fato, decisões tripartites em torno dessa agenda estratégica. Nesse sentido, são fundamentais a definição e a explicitação das responsabilidades sanitárias de cada ente governamental, de cada nível do Sistema e de cada serviço, de modo a se produzirem ações integrais de acordo com as necessidades das respectivas populações e de promoção da eqüidade social.

Antecipando algumas orientações contidas em capítulo específico a seguir, é oportuno assinalar que o processo de gestão, monitoramento e avaliação deste Plano deverá considerar a capacidade de alcance da condição explicitada nos objetivos estabelecidos, evidenciando os cenários intermediários, mas prováveis, apontados nas diretrizes políticas do SUS. De outro lado, as metas servirão de parâmetro para a avaliação da distância entre a situação atual, definida na análise realizada, e a desejada. Portanto, somente o conjunto de objetivos, diretrizes e metas pode trazer o sentido das ações planejadas, servindo como elementos básicos para a elaboração dos programas e/ou projetos e a sua revisão permanente.

Por fim, cabe informar que todo referencial de construção do Plano, inclusive a íntegra da análise de situação de saúde, foi sistematizado e organizado em disco compacto (CD), estando disponível a gestores, a profissionais de saúde e a segmentos sociais interessados.



I. PRINCÍPIOS ORIENTADORES



O processo de formulação do Plano Nacional de Saúde/PNS teve seus fundamentos no Plano Plurianual/PPA do governo federal, que definiu como orientação estratégica: (1) a inclusão social e a desconcentração de renda, com vigoroso crescimento do produto e do emprego; (2) o crescimento ambientalmente sustentável, redutor das disparidades regionais, dinamizado pelo mercado de consumo de massa, por investimentos e por elevação da produtividade; (3) a redução da vulnerabilidade externa por meio da expansão das atividades competitivas que viabilizam o crescimento sustentado; e (4) o fortalecimento da cidadania e da democracia.

Essa orientação envolve cinco dimensões a social, a econômica, a regional, a ambiental e a democrática contempladas nos três megaobjetivos do PPA, a saber: (1) "inclusão social e redução das desigualdades sociais"; (2) "crescimento com geração de emprego e renda, ambientalmente sustentável e redutor das desigualdades regionais"; e (3) "promoção e expansão da cidadania e fortalecimento da democracia".

Articulando o planejamento do Ministério da Saúde a esse processo, foram definidos os objetivos voltados à implementação do Sistema Único de Saúde/SUS, materializados nos programas e nas ações do PPA no âmbito da Saúde. O SUS, apesar de se configurar como uma proposta bem-sucedida, vem evidenciando um conjunto de desafios para o alcance dos princípios e diretrizes assegurados no seu arcabouço jurídico-legal, quais sejam: universalidade, integralidade, eqüidade, descentralização da gestão, hierarquização da atenção, financiamento das três esferas e controle social.

O Plano Nacional de Saúde vem ocupar uma lacuna existente entre as ferramentas de gestão de cada esfera de governo, principalmente o PPA e o orçamento, insuficientes para articular as ações das várias esferas de governo em busca da integralidade da atenção e da efetividade e eficiência dessas ações. Os desafios a serem enfrentados e evidenciados na análise situacional procedida integram o rol de dimensões do desenvolvimento de um sistema de grande envergadura e vitalidade. Tais dimensões, talvez, não tenham a possibilidade de estar plenamente contempladas num plano estratégico, mas são, certamente, objeto de articulação no conjunto de propostas em desenvolvimento por municípios, estados e União, no esforço em direção à melhoria do acesso e da qualidade dos serviços oferecidos e à garantia de direitos previstos na Constituição brasileira. Nesse sentido, o grande objetivo proposto para o presente Plano Nacional de Saúde e contemplado no PPA do governo federal é:

Promover o cumprimento do direito constitucional à saúde, visando à redução do risco de agravos e ao acesso universal e igualitário às ações para sua promoção, proteção e recuperação, assegurando a eqüidade na atenção, aprimorando os mecanismos de financiamento, diminuindo as desigualdades regionais.

A partir das diretrizes estabelecidas neste Plano e dos programas, ações ou projetos dirigidos ao alcance de suas metas , caberá à gestão desse processo assegurar, de maneira sistemática, a plena articulação das etapas de implementação, com a superação dos desafios levantados. Essa articulação deverá ser realizada por intermédio do acompanhamento de indicadores, da criação de espaços de diálogo com a sociedade civil e da combinação destas com as ferramentas de gestão de cada esfera de governo.

Para a discussão das prioridades nas esferas municipal, estadual e regional, a partir dos objetivos, diretrizes e metas do Plano, são propostos os seguintes eixos de orientação: (1) a redução das desigualdades em saúde; (2) a ampliação do acesso com a qualificação e humanização da atenção; (3) a redução dos riscos e agravos; (4) a reforma do modelo de atenção; e (5) o aprimoramento dos mecanismos de gestão, financiamento e controle social.

Essa definição de prioridades, que deverá indicar, entre outras, responsabilidades de cada esfera e necessidades de recursos, somente poderá ocorrer num ambiente de efetiva pactuação entre União, estados e municípios, ou seja, na lógica do estabelecimento de um Pacto de Gestão, no qual esteja sendo revisto o processo de gestão e da relação intergestores, permitindo, assim, o avanço na afirmação de compromissos segundo os conceitos de responsabilidade sanitária. Está clara a necessidade de se superar a fragmentação do processo de planejamento e programação, atendendo à necessidade de uma construção ascendente e articulada da institucionalização de processos de avaliação do Sistema. Da mesma forma, está a estratégia da regionalização articulada, da qual emergem, como elementos essenciais do referido Pacto, a política de gestão do trabalho em saúde, a revisão do modelo de financiamento tanto para o custeio das ações quanto para os investimentos e o fortalecimento da gestão participativa.

Nesse contexto, o PNS constitui elemento fundamental para esse novo Pacto, revelando, a partir de uma avaliação situacional, aquilo que é o principal propósito e um dos grandes desafios do SUS: a desigualdade. Essa avaliação construída com base num conjunto de dados e informações disponíveis no tocante às condições de saúde, à gestão, à atenção à saúde, ao setor Saúde e aos investimentos tem como foco a desigualdade, problemática que é, ao mesmo tempo, determinante e resultado do processo de organização dos sistemas locais, regionais e nacional de saúde.

Assim, no seu âmbito de gestão, o Ministério da Saúde definiu iniciativas prioritárias que, a cada ano, passam por uma avaliação, de acordo com as metas alcançadas e o processo de gestão de restrições e revisões das estratégias mais gerais de governo. São elas: (1) ampliação do acesso a medicamentos, com ênfase na implantação do projeto de farmácias populares; (2) qualificação da atenção à saúde (QUALISUS); (3) saúde bucal; (4) saúde mental; (5) saúde da mulher; (6) controle da hanseníase e tuberculose; (7) incremento do sistema de transplantes; (8) implantação do serviço civil profissional em saúde; (9) investimentos em saneamento; (10) garantia de maior suficiência do SUS na produção de hemoderivados, imunobiológicos e fármacos; (11) saúde indígena; (12) monitoramento, avaliação e controle das ações de saúde e dos recursos financeiros transferidos a estados, municípios e instituições no âmbito do SUS; (13) regulamentação da Emenda Constitucional nº 29; (14) aprovação do Plano Nacional de Saúde; (15) qualificação da gestão e regionalização no SUS; e (16) aprimoramento da qualidade da assistência prestada pelos planos de saúde privados.

Essas iniciativas, validadas pelo Conselho Nacional de Saúde e pela Comissão Intergestores Tripartite, têm servido como referência para todo o planejamento do Ministério no desenho das estratégias de ação e na definição da alocação de recursos, instituindo, desse modo, processo de permanente interlocução com os atores centrais do Sistema, quais sejam, os gestores e conselheiros de saúde.



II. ANÁLISE SITUACIONAL



Conforme assinalado na introdução, a análise situacional e as diretrizes são formuladas segundo cinco recortes, a saber: (1) as linhas de atenção à saúde; (2) as condições de saúde da população; (3) a gestão em saúde; (4) o setor Saúde; e (5) o investimento em saúde.

Ao iniciar essa análise, é importante considerar preliminarmente o padrão de desigualdade em saúde no Brasil, caracterizado pela polarização dos dados nacionais e intra-regionais, com a Região Sul apresentando, em geral, indicadores mais favoráveis que as demais regiões (Duarte, et al., 2002). Essa região, também, é a que revela resultados com alto grau de homogeneidade, enquanto as demais mostram estruturas polarizadas: a Norte e a Nordeste, com indicadores predominantemente desfavoráveis, a Sudeste e a Centro-Oeste, com indicadores predominantemente favoráveis. Esse padrão de desigualdade parece atravessar os vários recortes de análise, tanto em relação à morbimortalidade quanto em relação à organização dos serviços de saúde.

A despeito das limitações para as análises de desigualdades em saúde, relativas à qualidade e à amplitude das informações de saúde disponível, é possível afirmar que o Estado brasileiro está frente a um grande desafio: combater simultaneamente a exposição aos fatores de risco das doenças do "atraso" e do "desenvolvimento". Isso implica a intervenção tanto por meio de políticas de redistribuição de riqueza, ampliação de infra-estrutura e extensão do acesso aos serviços públicos, quanto maior eficiência na regulação da composição dos produtos de consumo doméstico e de uso na produção, bem como nas políticas de combate à violência e de detecção e tratamento precoce das doenças crônico-degenerativas.



1. ANÁLISE DE ASPECTOS DEMOGRÁFICOS E SOCIOECONÔMICOS



O Brasil ocupa uma área de 8,5 milhões de km², sendo o maior País em extensão territorial da América Latina e o 5º do mundo. A sua organização político-administrativa compreende a União, 26 estados, 5.560 municípios e o Distrito Federal, distribuídos em cinco regiões geopolíticas (Brasil, 2002c).

O atual quadro demográfico brasileiro é resultado de várias transformações, tais como a queda da fecundidade, a redução da natalidade, o aumento da esperança de vida e o progressivo envelhecimento da população (Brasil, 2001b).

Conforme o último censo populacional realizado no País, a taxa de crescimento populacional no Brasil foi da ordem de 1,6 % ao ano, no período de 1991 a 2000 (Brasil, 2000a). A taxa de fecundidade total passou de 2,6 filhos por mulher, em 1991, para 2,2 filhos, em 2000, representando uma redução de 15,4%. A taxa de natalidade reduziu-se de 23,6, em 1990, para 21,2, em 1999, um decréscimo de 10,2%. A esperança de vida ao nascer, em 1990, era de 60,7 anos, passando para 68,5 anos, em 2000, correspondendo a um aumento de quase oito anos. A comparação das pirâmides etárias da população brasileira entre 1980 e 2000 mostra progressivo estreitamento da base, revelando acentuada diminuição da proporção de jovens e expressivo envelhecimento da população.

No Brasil, observa-se a passagem característica da transição demográfica de uma situação de alta mortalidade e alta fecundidade, com uma população predominantemente jovem e em franca expansão, para uma de baixa mortalidade e, gradualmente, baixa fecundidade, com um crescimento progressivo da população idosa. Assim, a comparação das pirâmides etárias da população brasileira entre 1980 e 2000 mostra progressivo estreitamento da base, revelando acentuada diminuição da proporção de jovens e expressivo envelhecimento da população. Segundo as projeções estatísticas da OMS, entre 1950 e 2025, a população de idosos no Brasil crescerá 16 vezes contra cinco vezes a população total. Isso colocará o País como a sexta população de idosos do mundo, com mais de 32 milhões de pessoas de 60 anos e mais de idade. As projeções estatísticas demonstram que a proporção de idosos no País passará de 7,3%, em 1991, para quase 15%, em 2025, que é a atual proporção de idosos da maioria dos países europeus. Em 2000, o índice de envelhecimento número de pessoas idosas para cada 100 indivíduos jovens no Brasil, foi de 19,77, variando de 9,77, na Região Norte, a 22,88, na Sudeste. A Região Sul apresentou um índice de 22,60; a Nordeste, de 17,73; e a Centro-Oeste, de 14,29.

Em 2000, o Brasil possuía uma população de 169,9 milhões de habitantes: 42,6%, na Região Sudeste; 27,9%, na Nordeste; 14,7%, na Sul; 7,8%, na Norte; e 7,0%, na Centro-Oeste (Brasil, 2000a). Por outro lado, 52,1% da população brasileira está concentrada nos 239 municípios brasileiros com mais de 100.000 habitantes (4,3%). Nos municípios com população de até 20.000 habitantes (72,3%), moram 18,7% do total da população. As 26 regiões metropolitanas brasileiras concentram 413 municípios (7,4%), onde residem aproximadamente 40% da população. A população urbana corresponde a 81,3% do total. Do total da população, 50,8% são mulheres e 49,2% são homens. Além disso, 54,3% dos habitantes se declararam de raça branca, 44,7% de raça preta e parda, e apenas 1% nos demais grupos (amarela, indígena ou sem declaração).

Os dados sobre razão de renda, proporção de pobres, desemprego e analfabetismo, entre outros indicadores, traçam o perfil socioeconômico da população brasileira, caracterizado por profundas desigualdades regionais e entre os diferentes grupos no interior da sociedade (Brasil, 2001b). A porcentagem da população, em 2001, com renda familiar mensal de até meio salário mínimo per capita, e que declararam não ter rendimentos, registrou a razão de 43,5%. Na Região Nordeste, chegou a 52,7% e, na Região Norte, a 47,6%; na Região Sudeste, atingiu 39,5%, seguida da Região Sul, com 37,7%, e a Centro-Oeste, com 41,3% (Brasil, 2001a).

A taxa de desemprego, nos últimos anos, tem registrado um valor percentual de cerca de 10% a 12% da população economicamente ativa/PEA. Entre as regiões, o maior desemprego ocorreu na Sudeste, onde se concentram a população e a produção brasileira. Nas áreas metropolitanas, em dezembro de 2003, a taxa de desocupação foi de 10,9%, conforme Pesquisa Mensal de Emprego do IBGE. O analfabetismo diminuiu no Brasil, passando de 20%, em 1991, para 14%, em 2000, com queda em todas as regiões e grupos de idade. Contudo, observam-se desigualdades regionais desse indicador, que se mantém elevado principalmente no Norte e no Nordeste. O censo de 2000 registrou variações entre 26%, no Nordeste, e 8%, no Sul.

Deve-se ressaltar que as desigualdades entre os diferentes segmentos da população brasileira serão tratadas no item 3, destacando-se aqueles mais vulneráveis como as mulheres, os negros e os índios, dentre outros.



2. ANÁLISE EM RELAÇÃO ÀS LINHAS DE ATENÇÃO À SAÚDE



Nessa análise, serão consideradas cinco linhas de atenção à saúde, incluindo: (1) a atenção básica; (2) a atenção ambulatorial especializada; (3) a atenção hospitalar; (4) os serviços de urgência e emergência; e (5) o transplante de órgãos e tecidos.

Cabe destacar, inicialmente, dois aspectos que perpassam todas essas linhas de atenção, constituindo-se em importantes eixos estruturantes das ações com vistas à superação das desigualdades em saúde: a reorganização da prática assistencial e a qualificação das ações e serviços oferecidos. Em relação ao primeiro, ressaltam-se o fortalecimento da atenção básica, a desinstitucionalização das práticas sanitárias com o desenvolvimento de modalidades assistenciais alternativas à prática hospitalar e a racionalização da utilização das tecnologias médicas, sobretudo a atenção ambulatorial especializada e a alta complexidade. Em relação ao segundo eixo, enfatiza-se a humanização do atendimento, promovendo-se um maior acolhimento dos pacientes nos serviços de saúde.

No Brasil, historicamente, a atenção básica ocupou um segundo plano, com o desenvolvimento de um modelo de atenção à saúde centrado no hospital, nas especialidades médicas e na utilização de alta tecnologia. Esse modelo revelou-se caro e pouco eficaz para resolver os problemas sanitários da população brasileira. Por isso, a consolidação do SUS exige não apenas a ampliação do acesso aos serviços de saúde, mas uma reestruturação da prática assistencial focada na organização de serviços básicos de qualidade e eficientes, capazes de solucionar cerca de 80% dos problemas de saúde. Nessa perspectiva, o fortalecimento da atenção básica vem ocorrendo por intermédio da expansão da estratégia de saúde da família que, mediante o Programa de Expansão e Consolidação do Saúde da Família, busca-se estender essa estratégia para os grandes centros urbanos, assegurando-se atenção integral e qualificada, com investimentos nos vários níveis assistenciais.

Os gastos totais com procedimentos na atenção ambulatorial especializada no SUS são muito maiores que os gastos com os procedimentos de alta complexidade, embora os custos unitários destes últimos sejam mais altos. Assim, os gastos com os procedimentos de média complexidade atingiram, em 2003, o valor de cerca de R$ 3,8 bilhões, apresentando um crescimento de 25,4% em relação a 2002. Uma nova política de organização desse nível da atenção deve considerar uma série de problemas de diferentes ordens, a saber: (1) em relação à oferta: sistema com base na lógica de procedimentos que desconsidera as necessidades da população; incorporação tecnológica acrítica; (2) em relação à demanda: acesso aos procedimentos baseado na oferta, com conseqüente concentração em determinadas áreas geográficas; e (3) em relação a serviços: serviços com baixa resolubilidade; (4) falta de qualificação profissional; (5) inadequada co-responsabilidade dos profissionais especializados pela saúde integral do paciente; e (6) falta de articulação entre os diferentes níveis assistenciais, gerando superposição de ações.

No tocante à atenção hospitalar, conforme o Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde/CNES, existiam, em abril de 2004, 6.012 estabelecimentos de saúde no Brasil com potencial de realizar internações, com seus 451.320 leitos hospitalares cadastrados. Desses leitos, 86,5% estão destinados ao SUS. Entre esses estabelecimentos, 70% são do tipo geral. Em 2003, foram realizados cerca de 12,1 milhões de internações no valor de aproximadamente R$5,8 bilhões. Em 2002, o País possuía 2,7 leitos por 1000 habitantes, considerado razoável em relação às recomendações da OMS (Brasil, 2002c). Há, porém, alta predominância de oferta em áreas urbanas e vazios assistenciais em áreas de menor densidade populacional, com concentração dos leitos na esfera privada e nas regiões mais desenvolvidas do País.

No Brasil, existe uma significativa pulverização de leitos em pequenos hospitais, com 10% destes localizados em estabelecimentos de saúde com menos de 30 leitos, representando 43% da rede hospitalar e consumindo mais de R$ 300 milhões/ano. A maioria desses hospitais 70% está localizada em municípios com menos de 30 mil habitantes e, com freqüência, representam a única possibilidade de internação local.

A qualificação da assistência de urgência e emergência tem como desafios a melhoria da resolubilidade, o acolhimento adequado com triagem classificatória de risco e a humanização do atendimento, com a conseqüente satisfação da população. Assim, devem-se equacionar os seguintes problemas: (1) estrutura física e tecnológica: prontos-socorros com áreas físicas inadequadas, insuficiência de equipamentos e insumos e inadequada retaguarda de recursos diagnósticos e terapêuticos; (2) recursos humanos: equipe profissional insuficiente, com capacitação inadequada para atuar nas urgências; (3) atendimento pré-hospitalar móvel, com regulação médica de urgências, instalado em pouquíssimas cidades do País, sobretudo nas capitais, resultando em desperdício de recursos públicos em decorrência do paralelismo de ação entre os serviços existentes; (4) unidades de pronto atendimento não-hospitalares em número insuficiente e com baixíssima resolubilidade, trabalhando com recursos físicos e humanos inadequados e/ou insuficientes; (5) insuficiente retaguarda de transporte para a adequada transferência de pacientes que necessitam de intervenções que o serviço que prestou o primeiro atendimento não tenha complexidade para oferecer; (6) ausência de assistência nas estradas, exceto em algumas grandes rodovias concedidas ao setor privado, onde a assistência ocorre, via de regra, fora dos padrões técnicos recomendados pela legislação vigente; (7) insuficiente estruturação, pactuação e regulação das internações para garantir acesso aos serviços de maior complexidade em urgências dos pacientes de municípios de pequeno e médio portes; (8) inadequação nas tabelas de procedimentos SIH e SIA/SUS, com prejuízo financeiro e de registro de informações sobre a assistência prestada; e (9) inadequação do cadastramento das unidades de urgência, com enorme dificuldade de levantar dados sobre a atenção oferecida.

A atividade de transplante de órgãos e tecidos no Brasil iniciou-se na década de 60, tendo, desde então, uma evolução considerável, sobretudo a partir da criação do Sistema Nacional de Transplantes/SNT, em 1997. Enquanto em 1996 realizaram-se 3.979 transplantes, em 2002 foram efetuados 7.981 transplantes pagos pelo SUS, representando um crescimento de mais de 100%. O Brasil figura hoje em segundo lugar em número absoluto de transplantes realizados ao ano em todo o mundo, o que demonstra claramente os investimentos realizados nessa área.

Contudo, alguns problemas são identificados no processo de transplantação no Brasil, destacando-se: a insuficiente participação do Ministério da Saúde na articulação e no acompanhamento do processo doação/transplantes no País; a defasagem da legislação em face da realidade; a carência de controle sobre a qualidade dos transplantes realizados; o aumento dos gastos não-proporcionais ao aumento do número de transplantes; o amplo crescimento de serviços privados de transplantes, desarticulados dos serviços de suporte necessários (laboratórios específicos e de histocompatibilidade, bancos de sangue, etc.), em detrimento de um real estímulo ao desenvolvimento de serviços públicos municipais, estaduais e federais de transplante de órgãos e tecidos; a inexistência de um sistema informatizado que atenda ao gerenciamento nacional da lista de espera de órgãos e tecidos; a carência de recursos humanos no SNT e na coordenação nacional.



3. ANÁLISE EM RELAÇÃO ÀS CONDIÇÕES DE SAÚDE



A análise das condições de saúde da população brasileira é aqui realizada em três dimensões: (1) uma visão geral da morbimortalidade; (2) a situação sanitária dos grupos mais vulneráveis; e (3) uma abordagem focalizada em algumas áreas de intervenção particularmente importantes no campo da saúde pública.

Em relação à primeira dimensão, devem-se destacar as diferenças observadas na mortalidade, segundo faixa etária, sexo e regiões do Brasil, considerando o ano de 2001. O principal grupo de causas de morte, em todas as regiões e para ambos os sexos, foram as doenças do aparelho circulatório. Em seguida, vêm as causas externas nas Regiões Sudeste, Centro-Oeste, Norte e Nordeste, e as neoplasias, na Região Sul. O risco de morte por causas externas difere segundo o sexo, sendo o segundo grupo de causas de morte para os homens nas Regiões Sudeste, Centro-Oeste, Norte e Nordeste. Na Região Sul, o segundo grupo de causas de morte para os homens foi o das neoplasias. Para as mulheres, as neoplasias foram o segundo grupo de causas de morte em todas as regiões. As causas externas apresentaram-se como o quinto grupo de causas de morte para as mulheres em todas as regiões, com exceção da Região Sul, onde é o quarto grupo de causas. Os homens morreram mais precocemente que as mulheres. Por exemplo: entre os óbitos masculinos, 23% ocorreram na faixa etária de 15 a 44 anos de idade, enquanto que, para as mulheres, este percentual foi de 11%. O risco de morrer por causas externas na faixa etária de 15 a 44 anos de idade e por doenças do aparelho circulatório na faixa etária de 25 a 44 anos é maior entre os homens que entre as mulheres.

Por outro lado, o risco de morte por câncer foi maior entre as mulheres, quando comparadas aos homens, na faixa etária de 25 a 44 anos de idade. A partir dos 45 anos de idade, as doenças do aparelho circulatório são o principal grupo de causas de morte, seguido das neoplasias e. depois, das causas externas. Para os homens, o risco de morrer é maior que o risco das mulheres, tanto para as doenças do aparelho circulatório quanto para as neoplasias.

Uma análise importante refere-se aos anos de vida perdidos por morte prematura (YLL). Segundo Schramm et al. (2004), o estudo da carga de doença por meio de seu indicador, o Daly (Disability Adjusted Life Years Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade) procura medir simultaneamente o impacto da mortalidade e dos problemas de saúde que afetam a qualidade de vida dos indivíduos. O Daly para uma doença ou condição de saúde é calculado como a soma dos anos de vida perdidos devidos à morte prematura (YLL Years of Life Lost) e anos vividos com incapacidade (YLD Years Lived with Disability).

Para o Brasil, em ambos os sexos, essa análise mostra que 27% dos YLL pertencem ao grupo I (doenças infecciosas e parasitárias, condições maternas, condições perinatais e deficiências nutricionais); 58% pertencem ao grupo II (doenças não-transmissíveis) e 15% pertencem ao grupo III (causas externas) (SCHRAMM et. al., 2004). As maiores proporções de YLL para o grupo I ocorreram nas Regiões Norte e Nordeste, e um gradiente mais elevado para os agravos do grupo II, nas Regiões Sul e Sudeste. Para o grupo III, as proporções mais elevadas ficaram para as Regiões Centro-Oeste e Sudeste. As principais causas responsáveis pela expressiva perda de anos de vida foi o grupo de doenças cardiovasculares, com 24% dos YLL, e os cânceres, com 12%, apesar de as doenças infecciosas e parasitárias, com 10% dos YLL, ainda ocuparem uma posição relevante.

Em relação à morbidade, merecem destaque as doenças infecciosas e transmissíveis e o câncer.

A situação das doenças transmissíveis no Brasil apresenta um quadro complexo, que pode ser resumido em três grandes tendências: (1) doenças transmissíveis com tendência declinante ou erradicadas; (2) doenças transmissíveis com quadro de persistência; e (3) doenças transmissíveis emergentes e reemergentes.

Entre as doenças transmissíveis com tendência declinante ou erradicadas incluem-se a varíola, o sarampo, a raiva humana, o tétano neonatal, a difteria, a coqueluche e o tétano acidental, a doença de Chagas, a hanseníase, a febre tifóide, a rubéola, a oncocercose, a filariose e a peste. Algumas doenças transmissíveis apresentam um quadro de persistência ou de redução em período ainda recente, incluindo-se a malária, a tuberculose, as meningites, a leishmaniose e a febre amarela. Em relação às doenças transmissíveis emergentes e reemergentes, ressalta-se o surgimento da aids, no início da década de 80, a reintrodução da cólera, a partir do Peru, em 1991, e a epidemia de dengue, que passou a constituir-se, no final dos anos 90, em uma das prioridades de saúde pública no País.

Foram estimados, pelo Ministério da Saúde, para 2003, em todo o Brasil, 402.190 casos novos e 126.960 óbitos por câncer. Para o sexo masculino, foram esperados 186.155 casos novos e 68.350 óbitos, enquanto que, para o sexo feminino, estimaram-se 216.035 casos novos e 58.610 óbitos. Os principais cânceres a acometer a população brasileira seriam: mama feminina (41.610 casos novos), próstata (35.240 casos novos), pulmão (22.085 casos novos) e estômago (20.640 casos novos).

Considerando que a conclusão das análises de mortalidade só é feita a partir da validação dos dados do Sistema Nacional de Informações de Mortalidade/SIM, que ocorre com uma defasagem de dois anos, podem ser traçadas estimativas, para o ano de 2003, em relação à taxa de mortalidade por câncer. Assim, para cada 100 mil homens, 13% teriam câncer de pulmão, 9,47% de próstata, 8,45% de estômago, 4,97% de esôfago e 4,24% de cólon e reto. Para cada 100 mil mulheres, 10,40% teriam câncer de mama, 5,45% de pulmão, 4,73% de cólon e reto, 4,58% de colo de útero e 4,27% de estômago.

Uma vertente de estudo para análise das desigualdades é a carga de doença. Assim, no Brasil, a maior parte dos anos de vida vividos com incapacidade (YLD, que corresponde à expressão inglesa Years Lived with Disability) provém das doenças não transmissíveis (grupo II), tanto para homens quanto para mulheres. Destaca-se que, enquanto no sexo masculino 7,7% dos YLD são do grupo III (causas externas), apenas 3,5% dos YLD calculados entre as mulheres também estão nesse grupo. Dentro do grupo II, verifica-se um excesso de 15% de morbidade para o sexo feminino, em relação ao masculino, para as doenças neuro-psiquiátricas, e de 40% para as doenças músculo-esqueléticas. Em contraste, identifica-se um excesso de morbidade de 40% para o sexo masculino para as doenças respiratórias crônicas.

A segunda dimensão de análise focaliza-se nas condições de saúde dos grupos vulneráveis no interior da sociedade brasileira, incluindo a população do campo, os negros, os índios, as crianças, os adolescentes e jovens, as mulheres, os idosos, os trabalhadores, os portadores de deficiências e os presidiários.

No âmbito da população do campo, estão compreendidos os agricultores, os familiares, os trabalhadores rurais assalariados e os em regime de trabalho temporário, os trabalhadores rurais assentados, os trabalhadores rurais que não têm acesso à terra e residem em acampamentos rurais, populações que residem em comunidades remanescentes de quilombos, populações que moram em reservas extrativistas, população ribeirinha, populações atingidas por barragens e trabalhadores que moram na periferia das cidades e que trabalham no campo. Os dados abaixo mostram a dimensão dessa população no Brasil.

Dados oficiais do Instituto Nacional de Colonização e Reforma Agrária/Incra, de julho de 2003, informam que existem 6.044 assentamentos no País, distribuídos em 1.857 municípios, com capacidade para cerca de 760 mil famílias. Os acampamentos informados pela Confederação Nacional dos Trabalhadores na Agricultura/CONTAG somam 419, com cerca de 43 mil famílias distribuídas em 297 municípios. Os acampamentos do MST são 595, com cerca de 87 mil famílias. As comunidades remanescentes de quilombos são 743, distribuídas em 315 municípios, ocupando cerca de 30 milhões de hectares e com uma população estimada de dois milhões de pessoas. Entre as populações que moram em reservas extrativistas, estima-se a existência de cerca de 100 mil seringueiros, 60 mil pessoas vivendo da extração da castanha e 400 mil garimpeiros. As quebradeiras de coco de babaçu, na sua grande maioria mulheres, comporiam um universo de cerca de 300 mil pessoas, distribuídas pelos Estados do Tocantins, do Maranhão, do Pará e do Piauí. Estima-se, ainda, para a Região Amazônica, a existência de cerca de 700 mil agricultores familiares, com distintas situações de domínio da terra. As populações ribeirinhas habitam, principalmente, os Estados do Amazonas, de Rondônia, do Acre, do Pará, de Mato Grosso, do Amapá e de São Paulo, estimando-se, para toda a Região Amazônica, mais de 600 mil pessoas, das quais cerca de 300 mil no Estado do Amazonas. Os atingidos por barragens correspondem a uma população estimada em 10.000 famílias, sendo que, até o ano de 2006, com as novas obras previstas, calcula-se que sejam atingidas mais de 70.000 famílias.

A população rural brasileira representa 19% da população geral, sendo que 15 milhões de agricultores 37% das famílias rurais vivem abaixo da linha da pobreza, 11% vivem somente da aposentadoria rural e 4,8 milhões de famílias são agricultores sem terra. A iniqüidade na distribuição da riqueza é apresentada em números: apenas 600 dos 850 milhões de hectares de superfície do território brasileiro foram registrados pelo Incra. Desses, 250 milhões de hectares estão classificados como terras devolutas e 285 milhões como latifúndios. Associada à elevada concentração da terra, há uma imensa desigualdade no acesso à renda. De acordo com os dados do censo de 2000, cinco milhões de famílias rurais vivem com menos de dois salários mínimos mensais, cifra esta que, com pequenas variações, é verificada em todas as regiões do País. No campo brasileiro, são encontrados os maiores índices de mortalidade infantil, de incidência de endemias, de insalubridade e de analfabetismo, caracterizando uma situação de enorme pobreza, decorrente das restrições ao acesso aos bens e serviços indispensáveis à vida.

A desagregação do Índice de Desenvolvimento Humano/IDH, que envolve a alfabetização, a expectativa de vida e a renda per capita, considerando a raça, para o ano de 1999, resultou que o IDH da população negra coloca o Brasil na 108a posição, em contraponto ao da população branca, que ocupa a 49a (trabalho desenvolvido pelos pesquisadores Wânia de Jesus Sant’Anna e Marcelo Paixão).

A expectativa de vida na população negra é de 64 anos, enquanto na população branca é de 70 anos (Oliveira, 2003). Mulheres afro-descendentes têm uma expectativa de vida de 66 anos, três anos abaixo da dos homens brancos, contrariando a tendência mundial de que as mulheres vivem mais do que os homens, e cinco anos abaixo da expectativa das mulheres brancas. As mulheres negras têm 25% a menos de chance de chegar aos 75 anos de idade do que as mulheres brancas.

Em 2001, 17,5% dos domicílios com chefia afro-descendente não tinham acesso à água tratada, contra 7,1% com chefia branca. Além disso, 35% entre os chefiados por afro-descendentes, contra 16,5% chefiados por brancos, não tinham esgoto sanitário (Sant’Anna, 2003).

A taxa de analfabetismo dos afro-descendentes de 10 a 14 anos de idade é quase quatro vezes maior que a dos brancos da mesma faixa etária. As taxas de analfabetismo para pessoas de 15 anos ou mais de idade ainda eram, em 2001, duas vezes mais elevadas para negros (18%) que para brancos (8%). O analfabetismo funcional pessoas com menos de quatro anos de estudos , em 2001, atingia cerca de 44% das pessoas de 25 anos e mais de idade da população negra, enquanto incidia sobre 25% da população branca da mesma faixa etária.

Depara-se com uma desigualdade ainda maior quando se compara a proporção de pessoas de 25 anos e mais de idade que possui entre 11 e 14 anos de estudo (superior incompleto): 22% dos brancos está nesta categoria e apenas 14% dos negros. Por fim, para pessoas com 15 a 17 anos de estudo, que possuem nível superior e/ou outro estudo adicional, como o mestrado, os brancos ficam no patamar de 10% enquanto os negros atingem 2,5% (Shicasho, 2002).

A diferença entre a mortalidade infantil entre as crianças negras e as brancas, no Brasil, tem aumentado muito a despeito de a mortalidade infantil no País vir caindo consideravelmente. No período de 19931994, a taxa de mortalidade infantil das crianças afro-descendentes foi de 62,3 por 1000 nascidos vivos, enquanto para as crianças brancas foi de 37,3 por 1000. Em 1996, a taxa de mortalidade de crianças menores de cinco anos de idade foi de 76,1 por 1000 nascidos vivos para afro-descendentes e 45,7 por 1000 nascidos vivos para as brancas (Sant’Anna, 2003).

Atualmente, os povos indígenas compreendem aproximadamente 410 mil pessoas, ocupando cerca de 12% do território nacional (Brasil, 2002e). Perto de 60% dos índios vivem nas Regiões Centro-Oeste e Norte, onde estão concentradas 98,7% das terras indígenas.

O perfil epidemiológico da população indígena é marcado por altas taxas de incidência por doenças respiratórias e gastrintestinais agudas, doenças sexualmente transmissíveis, desnutrição, doenças imunopreveníveis, malária e tuberculose. Além disso, tornam-se cada vez mais freqüentes problemas tais como hipertensão arterial, diabetes, câncer, alcoolismo, depressão e suicídio. No tocante à saúde indígena, assinale-se que os dados mostram que a mortalidade infantil vem declinando a uma média de 10,6% ao ano, em relação a 1998, quando era de 96,8 por 1000 nascidos vivos, chegando, em 2002, a um coeficiente de 55,7 por 1000 nascidos vivos. Vale ressaltar que, em 2000, o coeficiente de mortalidade infantil para as crianças não indígenas foi de 29,6 por 1000 nascidos vivos.

A imunização destaca-se como uma das principais ações para a prevenção de doenças, havendo um esquema vacinal especial para as áreas indígenas, com ampliação de imunobiológicos disponíveis e de categorias de idade elegíveis. Contudo, a sua operacionalização é complexa e não tem sido efetivamente executada pelas equipes de saúde, devido, em parte, a algumas dificuldades, como: (a) transporte dos imunobiológicos e seus respectivos insumos; (b) insuficiência de veículos e a sua inadequação para o transporte dos imunobiológicos; (c) falta de pontos de apoio com energia para a conservação das vacinas; e (d) necessidade de acondicionamento, conservação e transporte, em condições especiais, dos imunobiológicos, principalmente nas áreas indígenas da Amazônia Legal, onde se encontram 54,2% da população.

Em relação à saúde da criança, foi observado nas últimas décadas, no Brasil, um declínio de 67% do coeficiente de mortalidade infantil, que passou de 85,6 óbitos por 1000 nascidos vivos, em 1980, para 27,8 por 1000 nascidos vivos, em 2002. Essa redução ocorreu principalmente em razão da diminuição da mortalidade pós-neonatal 28 dias a um ano de vida , embora a sífilis congênita, agravo considerado um verdadeiro marcador da qualidade de assistência obstétrica, tenha se mantido ao longo das décadas com elevadas taxas de mortalidade, em especial na Região Nordeste do País (Lima, 2002).

Contudo, a mortalidade infantil continua elevada, decorrente da estagnação da mortalidade neonatal no Brasil (0 a 27 dias de vida) principal componente da mortalidade infantil desde a década de 90 e uma concentração nas regiões e populações mais pobres do País, refletindo as desigualdades sociais. Em 2001, as causas perinatais foram a principal causa de mortalidade infantil, em todas as regiões, seguida das malformações e das doenças infecciosas. A chance de uma criança morrer por causas perinatais é seis vezes maior do que morrer por doença infecciosa no primeiro ano de vida. A mortalidade proporcional de menores de um ano de idade foi maior nas Regiões Nordeste e Norte, sendo nesta última três vezes maior que na Sul (13,2% e 4,5%, respectivamente).

A trajetória da desnutrição infantil tem apresentado tendências expressivas de declínio nestas duas últimas décadas. No Brasil, o déficit de peso para a idade reduziu-se em 20,8% no período de 1989 a 1996. Contudo, na população de crianças que vivem na zona rural, a redução foi de apenas 14%. Entre as regiões brasileiras, a maior redução no déficit de peso para a idade, nesse mesmo período, ocorreu na Região Nordeste, com um declínio de 35,1%. Apesar de não se dispor de dados nacionais recentes e precisos sobre as carências nutricionais e o excesso de peso, sabe-se, no entanto, que ambos constituem problemas de saúde pública.

A juventude brasileira, composta por indivíduos de 10 a 24 anos de idade, representa aproximadamente um terço da população, mais de 51 milhões de jovens. Em 1970, o País contava com 18,3 milhões de jovens de 15 a 24 anos de idade e, em 2000, com mais de 32 milhões nesta mesma faixa etária. O aumento populacional desse segmento, ocorrido nas últimas três décadas, resulta de uma transformação na estrutura etária da população brasileira, em razão da queda da fecundidade, do declínio da mortalidade infantil e do aumento da esperança de vida ao nascer.

Entre os agravos à saúde que afligem esse grupo populacional no Brasil, destacam-se a violência, a gravidez na adolescência, as doenças sexualmente transmissíveis e aids, o envolvimento com drogas e seu tráfico, o desemprego, dentre outros. Dados relacionados à morbidade hospitalar do SUS por causas externas revelam que, em 2003, 16% das internações por essas causas ocorreram na faixa etária dos 10 aos 19 anos de idade, tendo sido registrados 1.835 óbitos. Segundo dados SIH/SUS, das 121.433 internações nessa faixa etária, 67% decorreram de outras causas externas de traumatismos acidentais, tais como quedas, afogamentos, envenenamentos e lesões provocadas por armas de fogo. No período de 19932002, a taxa de homicídios da população negra é superior a da branca: 34 em 100 mil e 20,6, em 100 mil, respectivamente. Além disso, "a proporção de vítimas de homicídios entre a população parda ou preta é 65,3% superior à branca" (Waiselfisz, 2004).

A fecundidade das mulheres de 15 a 19 anos de idade, em 1980, representava 9,14% da fecundidade total do País, alcançando 19,38%, em 2000. Nas Regiões Norte e Centro-Oeste, as participações são, respectivamente, de 22,55% e 23,56%. Em 2001, o Sistema de Informação de Nascidos Vivos - SINASC registrou um total de 3.106.525 nascidos vivos no País, sendo 23,3% filhos de mães adolescentes, entre 10 e 19 anos de idade. A maior proporção foi observada na Região Norte (30,3%) e, a menor, na Região Sudeste (19,8%).

Em 2001, no Brasil, ocorreram 42.937 óbitos na população entre 10 e 24 anos de idade, sendo 21.371 mortes entre os homens e 11.566 entre as mulheres. Segundo o SIM, os acidentes de transporte foram a causa de morte mais incidente na faixa etária de 10 a 14 anos de idade, com uma taxa de mortalidade de 7,3 por 100.000 habitantes para os homens e de 3,3 para as mulheres.

As principais causas de morte da população feminina no Brasil são as doenças cardiovasculares, destacando-se o infarto agudo do miocárdio e o acidente vascular cerebral; as neoplasias, principalmente o câncer de mama, de pulmão e o de colo do útero; as doenças do aparelho respiratório, marcadamente as pneumonias; e as doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas, em especial a diabetes e as causas externas (Brasil, 2000b).

A queda da mortalidade materna de 1999 a 2001 pode estar associada a uma melhoria na qualidade da atenção obstétrica e ao planejamento familiar. A partir do ano de 1998, diminuíram os óbitos em internações obstétricas no SUS: de 34,8 óbitos por 100.000 internações, em 1997, para 28,6 óbitos por 100.000 internações, em 2001 (Brasil, 2003e). Nas capitais brasileiras, para o ano de 2002, a razão de mortalidade materna corrigida foi de 75 óbitos maternos por 100.000 nascidos vivos. As principais causas da mortalidade materna são a hipertensão arterial, as hemorragias, a infecção puerperal e o aborto, todas evitáveis (Brasil, 2003). Os números atestam que a situação atual está aquém do aceitável, pois, em países desenvolvidos, a razão de mortalidade materna corrigida oscila de seis a 20 óbitos maternos por 100.000 nascidos vivos (Brasil, 2003e).

O atendimento às mulheres em processo de abortamento no SUS apresenta uma tendência de estabilização na última década, conseqüência possível do aumento de mulheres usando métodos anticoncepcionais e da elevada prevalência de laqueadura tubária, especialmente nos estados do Nordeste e do Centro-Oeste. A prevalência da ligadura tubária é maior nas regiões onde as mulheres têm condições socioeconômicas mais precárias.

O acesso à assistência pré-natal é um problema significativo, principalmente nas Regiões Norte e Nordeste, embora desde a implantação do Sistema de Informação Ambulatorial se registre uma tendência do aumento do número de consultas de pré-natal, passando de 1,2 consultas para cada parto realizado no SUS, em 1995, para 4,4 consultas, em dezembro de 2002 (Tabnet SIA-Datasus e Tabwin AIH-Datasus, 2003). Apesar disso, a qualidade dessa assistência é precária, observando-se uma alta incidência de sífilis congênita, estimada em 12 casos/1.000 nascidos vivos no SUS (Brasil, 2002h); a hipertensão arterial é a causa mais freqüente de morte materna.

A maioria dos partos no Brasil é realizada em ambiente hospitalar, mas, em várias regiões, especialmente nas zonas rurais, muitas mulheres têm acesso apenas ao parto domiciliar, realizado em condições precárias. Ao lado disso, destaca-se que a atenção ao parto e nascimento é marcada pela intensa medicalização, pelas intervenções desnecessárias e potencialmente iatrogênicas e pela prática abusiva da cesariana. Ocorre ainda o isolamento da gestante de seus familiares, a falta de privacidade e o desrespeito a sua autonomia. Tudo isso contribui para o aumento dos riscos maternos e perinatais (Brasil, 2004g).

Estudos com base populacional têm demonstrado que, no Brasil, a grande maioria dos idosos mais de 85% apresenta pelo menos uma enfermidade crônica e, cerca de 15%, pelo menos cinco, sendo a hipertensão arterial a mais prevalente, atingindo quase 60% deste contingente populacional. Esses mesmos estudos populacionais, embora ainda limitados em número, demonstram que 4% a 6% dos idosos apresentam formas graves de dependência funcional; 7% a 10%, formas moderadas; 25% a 30%, formas leves. Somente 50% a 60% dos idosos seriam completamente independentes.

Assinala-se a participação desproporcional dos idosos na demanda por serviços de saúde, principalmente hospitalares. Ao se analisarem os dados de internação hospitalar pelo SUS, no ano de 2001, constata-se que os idosos, que representavam 8,5% da população, consumiram R$1,2 bilhão em hospitalizações, contra R$ 922 milhões do grupo de zero a 14 anos de idade, que correspondia a 29,6% da população brasileira.

Em relação ao trabalhador, observa-se que no Brasil, em 2001, a população economicamente ativa - PEA era de cerca de 83 milhões de pessoas, das quais 75,4 milhões foram consideradas ocupadas. Os trabalhadores remunerados representavam 66,8 milhões de pessoas, sendo 5,9 milhões em atividades domésticas e 60,9 milhões na produção de bens e serviços. Desses, 40,9 milhões estavam empregados, 16,8 milhões trabalhavam por conta própria e 3,2 milhões eram empregadores. Entre os empregados, apenas 22,2 milhões trabalhavam com carteira assinada, com a cobertura da legislação trabalhista e do Seguro de Acidentes do Trabalho - SAT da Previdência Social. Segundo estimativa da Organização Internacional do Trabalho - OIT, cerca de 60 milhões de trabalhadores brasileiros estão inseridos no mercado de trabalho informal e/ou "precarizado", descobertos da proteção da legislação trabalhista e do SAT. Cumpre ainda assinalar a existência de 5,7 milhões de crianças e adolescentes, entre cinco a 17 anos de idade, inseridos em atividades produtivas.

No período de 1996 a 2000, a Previdência Social registrou 22 milhões de trabalhadores formais (com vínculo de trabalho regido pela CLT e cobertos pelo Seguro de Acidente do Trabalho -SAT) 35% da PEA , entre os quais verificou-se um total de cerca de 1,9 milhão de acidentes de trabalho, sendo 102 mil com óbitos ou incapacidade permanente (http://www.mte.gov.br/Temas/SegSau/estatísticas), com uma média de 3,7 mil óbitos/ano. O coeficiente médio de mortalidade, entre 1997 e 2001, foi de 17,39 por 100.000 trabalhadores (MS, 2002).

Em relação às pessoas portadoras de deficiência, as principais causas de deficiência são os transtornos congênitos e perinatais, decorrentes da falta de assistência ou assistência inadequada às mulheres na fase reprodutiva, as doenças transmissíveis e crônicas não-transmissíveis, as perturbações psiquiátricas, o abuso de álcool e de outras drogas, a desnutrição, os traumas e lesões decorrentes dos elevados índices de violências e de acidentes de trânsito.

O Ministério da Saúde e a Organização Mundial da Saúde - OMS apoiaram a realização de estudos de prevalência de deficiências, incapacidades e desvantagem, realizados em 11 cidades de diferentes regiões do País, entre os anos de 1992 e 2002. Esses estudos indicaram percentuais de pessoas portadoras de deficiência que variam de 2,81%, em Brasília, a 9,60%, em Feira de Santana/BA. Os resultados dos estudos de prevalência permitem afirmar que as incapacidades motoras são a maioria dos casos de deficiências encontrados nas localidades estudadas, seguidas pelas deficiências mentais. Quanto maior o número de idosos na amostra da pesquisa, maior é a prevalência de incapacidades da visão e da audição. Por outro lado, é elevado o número de casos de deficiência múltipla nos municípios de menor renda per capita, entre os estudados.

A assistência à pessoa portadora de deficiência no Brasil caracteriza-se pela baixa cobertura, com centralização, desarticulação e descontinuidade das ações nas esferas pública e privada. Todos os leitos de reabilitação, segundo o código da tabela do Sistema de Informações Hospitalares - SIH-SUS, estão concentrados nas Regiões Centro-Oeste e Sudeste - os Estados de Minas Gerais e Rio de Janeiro detêm 80% do total , e pertencem quase que exclusivamente ao setor privado. Podem ser destacados como os mais prováveis fatores causais dessa situação a falta de investimento na criação dos leitos e centros hospitalares e a remuneração insuficiente do leito de reabilitação.

A população prisional está estimada em cerca de 210.150 indivíduos, distribuídos nos presídios das 26 unidades federadas e no Distrito Federal (SISPEN - Sistema de Informações Penitenciárias/Depen/Ministério da Justiça, agosto/2003). Pesquisas sobre o sistema prisional indicam que mais da metade dos presos têm menos de 30 anos de idade; 95% são pobres; 95% são do sexo masculino; dois terços não completaram o primeiro grau; e cerca de 12% são analfabetos (HRW, 1998).

Não existem estudos de abrangência nacional que revelem o perfil epidemiológico da população presidiária brasileira. No entanto, é possível, apesar da inexistência de dados, estimar um padrão nosológico para a população presidiária, considerando as precárias condições carcerárias. As Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids - DST/Aids, a tuberculose, as pneumonias, as dermatoses agudas, os agravos à saúde mental, as hepatites, os traumas, as diarréias infecciosas certamente apresentam magnitude significativa. Ademais, outros problemas prevalentes na população adulta brasileira também estão presentes, a exemplo da hipertensão arterial sistêmica e da diabetes mellitus.

Na terceira dimensão de análise, serão abordadas três áreas de intervenção particularmente importantes no campo da saúde: a alimentação e nutrição, a saúde mental, a saúde bucal e os acidentes e violência.

No Brasil, são inúmeros os problemas inerentes à alimentação e à nutrição inadequadas (Brasil, 2003g). As deficiências de micronutrientes, sobretudo as carências relativas à vitamina A, ao ferro, ao iodo e ao acido fólico, evidenciam um quadro preocupante. Em 1996, 10,5% das crianças brasileiras apresentavam déficit de altura (

A obesidade na população brasileira está se tornando mais freqüente que a desnutrição infantil, indicando um processo de transição epidemiológica. Em 1989, cerca de 32% dos adultos brasileiros apresentaram algum grau de excesso de peso, entre os quais 6,8 milhões de indivíduos (8%) possuíam obesidade, com predomínio entre as mulheres (70%). Na faixa etária de 45-54 anos de idade, 37% e 54% têm obesidade, entre homens e entre mulheres, respectivamente. O aumento da prevalência da obesidade no Brasil, apesar de estar distribuído em todas as regiões e nos diferentes estratos socioeconômicos da população, é proporcionalmente mais elevado nas famílias de baixa renda.

Em relação à saúde mental, estima-se que 3% da população geral sofra com transtornos mentais severos e persistentes; 6% da população apresenta transtornos psiquiátricos graves decorrentes do uso de álcool e outras drogas; e 12% da população necessita de algum atendimento em saúde mental, seja contínuo ou eventual. Destaca-se que 2,3% do orçamento anual do SUS é aplicado na área de saúde mental.

No âmbito da atenção à saúde mental, o cenário atual evidencia uma tendência de reversão do modelo assistencial centrado no hospitalar psiquiátrico, para uma ampliação significativa da rede extra-hospitalar, de base comunitária. Assim, a atual política de saúde mental do Ministério da Saúde tem como uma de suas principais diretrizes a redução gradual e planejada dos leitos psiquiátricos, a partir dos hospitais de maior porte, garantindo-se a assistência aos pacientes.

Os principais desafios nessa área são: o fortalecimento das políticas de saúde voltadas para grupos de pessoas com transtornos mentais de alta prevalência e baixa cobertura assistencial; a consolidação e ampliação de uma rede de atenção de base comunitária e territorial, promotora da reintegração social e da cidadania; a implementação de uma política de saúde mental eficaz no atendimento de pessoas que sofrem com a crise social, a violência e o desemprego; e o aumento dos recursos do orçamento anual do SUS para a saúde mental.

O levantamento das condições de saúde bucal da população brasileira, concluído em outubro de 2003 (Brasil, 2004m), evidenciou que este campo constitui um problema relevante de saúde pública: nas crianças de 12 anos de idade, o índice de CPO - número médio de dentes permanentes cariados, perdidos ou obturados - é de 2,78, com claras diferenças regionais (no Norte, o CPO encontrado é igual a 3,13; no Nordeste, 3,19; no Centro-Oeste, 3,16; no Sul, 2,31; e no Sudeste, 2,30). Para os adolescentes, o CPO foi 6,17 e, para os adultos, 20,13. Isso significa que, entre a adolescência e a idade adulta, aproximadamente 14 dentes são atacados pela cárie.

Os idosos apresentam um CPO de 27,79, sendo a perda dental o principal problema (quase 26 dentes extraídos, em média, por pessoa). Menos de 22% da população adulta e menos de 8% dos idosos apresentam as gengivas sadias. A perda dentária precoce é grave. A necessidade de prótese total dentadura - é identificada já entre os adolescentes. Mais de 28% dos adultos não possuem nenhum dente funcional - todos os dentes foram extraídos ou os que restam têm a sua extração indicada em pelo menos uma arcada. Desses, mais de 15% necessitam de pelo menos uma dentadura. Entre os idosos, os dados são ainda mais preocupantes. Três a cada quatro idosos não possuem nenhum dente funcional, dos quais mais de 36% precisam de pelo menos uma dentadura.

Nas décadas de 80 e 90, as mortes por acidentes e violências passaram a responder pela segunda causa de óbitos no quadro de mortalidade geral (Brasil, 2001c). A partir de então, essas mortes representam cerca de 15% dos óbitos registrados no País, perdendo apenas para as doenças do aparelho circulatório.

Na ampla faixa etária dos cinco aos 39 anos de idade, as causas externas ocupam o primeiro lugar como causa de morte. Os acidentes de trânsito e os homicídios estes em franca ascensão, ultrapassando os primeiros, desde 1990, em termos proporcionais são os dois subgrupos responsáveis por mais da metade dos óbitos por acidentes e violências (Souza, 1994). A concentração dos acidentes e das violências é visivelmente mais clara nas áreas urbanizadas, que acumulam cerca de 75% do total das mortes por causas violentas.

Dados do Sistema de Informações sobre Mortalidade - SIM revelam que, em 2001, 30.266 pessoas morreram em conseqüência de acidentes de transporte. Desses óbitos, 44% foram jovens de 20 a 39 anos de idade e 82% do sexo masculino. A partir de 1998, com a introdução do novo Código Brasileiro de Trânsito, ocorreu uma redução importante no número de óbitos (em torno de cinco mil). O coeficiente de mortalidade por acidentes de trânsito no Brasil, em 1996, foi de 22,6 por 100.000 habitantes e, em 2001, 18,0 por 100.000 habitantes.

Por incidirem com elevada freqüência no grupo de adolescentes e adultos jovens, os acidentes e as violências são responsáveis pelo maior número de Anos Potenciais de Vida Perdidos - APVP.

A preponderância do sexo masculino e da faixa etária de 15 a 29 anos de idade indica que esses eventos se devem, sobretudo, a acidentes de trabalho e de trânsito. Em 2003, o total de gastos com internações decorrentes de acidentes e violências correspondeu a R$466,6 milhões, aproximadamente, 12,5% dos dispêndios com internações por todas as causas.



4. ANÁLISE EM RELAÇÃO À GESTÃO EM SAÚDE



Nessa análise, destacam-se a descentralização da gestão, o financiamento da saúde, a participação social, a gestão do trabalho em saúde e a informação em saúde.

É importante assinalar, preliminarmente, os significativos avanços alcançados pelo SUS, instituído pela Constituição Federal de 1988, que definiu a saúde como um direito, que se traduz pelo acesso universal, integral e equânime da população às ações e serviços. São exemplos desses avanços a criação dos Fundos de Saúde, viabilizando o repasse automático e regular de recursos e, por via de conseqüência, a descentralização da gestão, uma das diretrizes operacionais do SUS, cujos resultados obtidos, nos últimos cinco anos, são consideráveis: das 27 unidades federadas, 23 têm a gestão plena do sistema estadual de saúde; 645 municípios onde vive 51% da população brasileira já são gestores plenos de seus respectivos sistemas municipais; e praticamente a totalidade dos municípios são gestores da atenção básica de saúde. Esse intenso processo de descentralização promoveu a inclusão de novos atores sociais e políticos, estabeleceu compromissos entre as esferas governamentais, reformou e sofisticou a arquitetura institucional, abriu espaço para a aplicação de novas modalidades e tecnologias de atenção, assim como ampliou a oferta de serviços de saúde.

Em relação à descentralização, deve-se ressaltar, por outro lado, que as normas que regulamentam a implementação do SUS não avançaram suficientemente na formulação de mecanismos mais eficazes ao planejamento integrado, que promovam a cooperação entre as esferas de governo e evitem a competição por recursos e competências, sobretudo pela ausência de uma definição mais clara do papel dos governos estaduais na saúde. Um outro grande desafio que se impõe ao processo de descentralização diz respeito ao aperfeiçoamento da regulamentação do SUS, que permita avançar mantendo a visão nacional e integradora, pois é sabido que políticas descentralizadas podem aumentar as desigualdades entre as regiões e fragmentar a prestação dos serviços, quando não acompanhadas de estratégias de coordenação e de promoção da eqüidade.

A grande desigualdade nas condições financeiras, políticas e administrativas dos municípios brasileiros constitui igualmente um desafio às políticas descentralizadas. Quase um quarto dos municípios possui menos de 5.000 habitantes, observando-se uma contradição entre a autonomia política e a dependência financeira desses municípios em relação às transferências federais, pois, sem capacidade fiscal, não conseguem assumir as políticas de base local.

Historicamente, o financiamento público da saúde no Brasil tem sido fortemente dependente de recursos federais, alcançando, atualmente, em torno de 54% do gasto público total. Assim, em 2002, a despesa pública em ações e serviços de saúde foi de R$ 47 bilhões, alocados pelos governos federal (R$ 25,2 bilhões), estaduais (R$ 10,0 bilhões) e municipais (R$ 11,8 bilhões), representando o equivalente a 3,4% do PIB e perfazendo um gasto de R$270 por habitante/ano.

A execução orçamentária do Ministério da Saúde passou de R$14,9 bilhões, em 1995, para R$30,2 bilhões, em 2003. Os gastos com pessoal e encargos sociais reduziram-se de 25%, em 1995, para 21%, em 2003. Em contrapartida, as despesas de custeio e capital elevaram-se de 66% para 87%, no mesmo período.

Em 2003, a despesa federal média por internação no SUS foi de R$ 484, para o Brasil, com variações entre R$ 340, na região Norte, e R$ 571, na Sudeste, refletindo distribuição da rede hospitalar de maior complexidade. O maior valor médio pago por internações ocorreu nos hospitais universitários (R$ 841), fato associado, provavelmente, à realização de atendimentos de maior complexidade. Na rede pública, a média foi de R$ 426 e, na rede privada conveniada, correspondeu a R$ 478.

Para o aprofundamento dos mecanismos institucionais de participação social, alguns obstáculos devem ser enfrentados (Brasil, 2003f). Em primeiro lugar, o processo de compartilhamento do poder entre os gestores e os conselhos de Saúde ainda é incipiente, sobretudo quando se observa que, na maioria dos municípios e estados, os conselhos não exercem seu caráter deliberativo. Em segundo lugar, são ainda insuficientes os processos de discussão e troca de informação entre os conselheiros e as comunidades e movimentos sociais representados, prejudicando a legitimidade e a representatividade dos conselhos. Em terceiro lugar, identifica-se uma baixa capilaridade das resoluções e deliberações dos conselhos e das conferências para o conjunto dos representados, na ausência de outras modalidades de interlocução entre usuários e gestores, tais como as ouvidorias. Finalmente, em quarto lugar, as condições operacionais e de infra-estrutura dos Conselhos de Saúde são, em seu conjunto, muito precárias, impedindo um melhor desempenho dessas instâncias.

No contexto da gestão do trabalho, destaca-se a composição da equipe de saúde, visto que os membros de cada profissão, dentro de sua visão corporativa, reivindica espaço profissional próprio, dificultando, em muitos casos, o real trabalho em equipe. Além do mais, observa-se também a expansão acelerada da especialização do trabalho em saúde, levando, por vezes, a uma fragmentação desnecessária do conhecimento e da prática.

Por outro lado, a precarização do trabalho em saúde, fruto da minimização do Estado nesta última década, é sem dúvida um dos maiores problemas a ser enfrentado. Os concursos realizados foram poucos e insuficientes, gerando uma fuga de cérebros na área. O plano de cargos e salários, se bem estruturado e corretamente executado, com a devida flexibilidade que a realidade impõe, é uma garantia de que o trabalhador terá uma vida profissional ativa, na qual a qualidade técnica e a produtividade seriam variáveis chave para a construção de um sistema exeqüível.

Embora a área da saúde tenha uma tradição ímpar na captura, no armazenamento, no tratamento de dados e na disseminação de informações, as políticas de informação em saúde, desenvolvidas particularmente no âmbito federal, não têm primado pela observância das disposições legais e do ideário da reforma sanitária. Centralização nas definições no âmbito federal, inexistência de processos de pactuação de prioridades, pulverização de iniciativas em bases conceituais e tecnológicas incompatíveis, deficiência de dados sobre aspectos específicos do sistema de saúde, entre outras características, fazem com que as ações desenvolvidas na área da informação tenham tido pouca capacidade de aprofundar o processo de implementação do SUS, em particular no que se refere à organização da gestão, ao planejamento da atenção e ao fortalecimento do controle social.



5. ANÁLISE EM RELAÇÃO AO SETOR DE SAÚDE



Essa análise contemplará os seguintes componentes: Sistema Único de Saúde SUS, ambiente e saúde, pesquisa em saúde, tecnologia e insumos estratégicos, força de trabalho em saúde, segurança sanitária e saúde suplementar.

Os maiores desafios relativos ao desenvolvimento do SUS, além daqueles apontados anteriormente, referem-se à estruturação de um novo modelo de atenção à saúde que, alicerçado nos conceitos e funções da saúde pública, subordine os programas da assistência médica individual àqueles de interesse coletivo, realizando as atividades de promoção e proteção da saúde e garantindo os direitos de cidadania. Tais desafios relacionam-se à melhoria da qualidade da atenção à saúde, nos seus vários níveis, elevando-se a resolubilidade da rede de unidades básicas e fortalecendo seu papel como porta de entrada do SUS, bem como ampliando o acesso aos serviços de atenção ambulatorial especializada e de alta complexidade, cuja escala de operação impõe cobertura a contingentes populacionais que, freqüentemente, ultrapassam a esfera municipal ou microrregional.

No âmbito da saúde ambiental, verifica-se que a urbanização acelerada, os projetos de desenvolvimento não-sustentáveis, a baixa qualidade da água para consumo humano e o saneamento precário são fatores que estão associados ao aumento das doenças transmissíveis. Entretanto, a contaminação ambiental por poluentes químicos é um fator emergente na geração de agravos à saúde.

Segundo o Perfil Nacional de Segurança Química, elaborado pela Comissão Nacional de Segurança Química - CONASQ, o Brasil possui cerca de 882 plantas químicas que se concentram, em sua maioria, nas Regiões Sudeste e Sul, destacando-se o Estado de São Paulo, com 485 plantas (55,5%). Em segundo lugar, está o Estado do Rio de Janeiro, com 88 plantas (10,0%) e, em terceiro, o Estado do Rio Grande do Sul, com 66 (7,5%). Considerando que, em 2001, foi registrado um percentual de 85,2% dos domicílios localizados em área urbana, os quais estão concentrados principalmente na Região Sudeste (49,3%), verifica-se que um importante contingente populacional vive na região onde está localizado cerca de 70% do parque industrial químico brasileiro (Brasil, 2001a).

A preocupante situação da exposição humana aos contaminantes ambientais nas áreas de maior concentração populacional pode ser exemplificada pelos dados do Sistema de Informação Tóxico-Farmacológica - SINITOX, que registra os casos de exposições agudas aos agrotóxicos, domissanitários e produtos químicos industriais. Em 1999, o SINITOX registrou 66.584 casos de intoxicação humana no País, sendo que o Sudeste aparece com um percentual de 42,37% do total das ocorrências registradas, e o Sul, com 33,65%. Nesse ano, foram registrados ainda 398 óbitos por exposição aos agrotóxicos, dos quais 140 considerados de origem ocupacional. O limitado registro dos casos de óbitos e dos casos de intoxicação nas outras regiões é decorrente, principalmente, da falta de serviços de vigilância e controle dos fatores ambientais relacionados com as substâncias químicas.

O censo 2000 registrou que 77,8% do total dos domicílios particulares permanentes têm abastecimento de água potável, ligados à rede geral. Contudo, as Regiões Norte e Nordeste são as que apresentam a pior situação, com atendimento, respectivamente, de 48,0% e 66,4% dos domicílios. Por outro lado, 89,8% da população residente em áreas urbanas conta com rede de distribuição, atendimento bastante superior aos 18,8% observados na população rural.

No tocante ao esgotamento sanitário, a cobertura atinge 62,2% do total de domicílios particulares permanentes, por intermédio de ligação à rede geral e fossa séptica (Brasil, 2000a). Em termos de distribuição regional, somente o Sudeste conta com cobertura com rede coletora acima da média nacional. Nas demais regiões, o quadro é extremamente precário, sendo a pior situação observada no Norte, onde a cobertura é de apenas 9,6%. A oferta dos serviços está concentrada na população urbana, na qual 72% dos domicílios contam com cobertura, em contraste com os domicílios rurais em que tal índice é de apenas 12,9%. Quanto aos resíduos sólidos, 79% do total de domicílios particulares permanentes recebem o serviço de coleta. Nesse campo, o grande desafio é o tratamento e destino adequado. Multiplicaram-se os lixões nas pequenas, médias e grandes cidades, trazendo graves problemas ambientais e sociais.

Em relação à pesquisa em saúde, deve-se destacar que a política brasileira de ciência, tecnologia e inovação CT&I vem privilegiando os setores de atividade econômica, em detrimento de uma ênfase nos setores de atividade social, em particular os de alimentação, saúde, habitação e educação, valorizando-se o mercado interno e as necessidades da população brasileira. Nessa perspectiva, o compromisso de combater as desigualdades nas condições de saúde dos diferentes grupos dentro da sociedade, seja em relação à distribuição dos agravos à saúde, seja em relação ao acesso aos serviços públicos, deve ser a orientação básica da política de CT&I.

Uma análise das ações de fomento atuais no âmbito da pesquisa em saúde revela alguns problemas importantes, tais como: (1) a baixa capacidade de indução existente, especialmente nas agências do Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT, na CAPES e em algumas agências estaduais; (2) a ausência de mecanismos de coordenação adequados entre as múltiplas instâncias de fomento, em especial entre os dois atores principais, o MCT e o MS; (3) uma baixa capacidade de articulação entre as ações de fomento científico-tecnológico e a política de saúde; entre outras conseqüências, isso contribui para uma baixa capacidade de transferência de conhecimento novo para as indústrias, os serviços de saúde e para a sociedade em geral; (4) uma extensa e generalizada carência de atividades de pesquisa e desenvolvimento realizada nas empresas; e (5) uma quantidade de recursos para o fomento bastante aquém das necessidades.

O modelo de financiamento atual do SUS para os hospitais de ensino agrega, à remuneração-padrão pela prestação de serviços, o Fundo de Incentivo ao Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa em Saúde - FIDEPS, que vem sendo crescentemente destinado ao custeio indiferenciado das atividades hospitalares, afastando-se de seus objetivos. Portanto, para a recuperação da infra-estrutura de pesquisa dos hospitais de ensino e também para apoiar o custeio das atividades de investigação neles realizadas, será necessário propor outro complemento específico, governado por um modelo de gestão que impeça o desvio de suas funções originais, como ocorreu com o FIDEPS. Para isso, esse novo recurso deveria incorporar em sua gestão os padrões gerais de financiamento existentes nas agências de fomento à C&T, quais sejam: (1) solicitação de recursos mediante projetos detalhados; (2) disputa por recursos mediante processos competitivos; e (3) acompanhamento e avaliação de resultados dos projetos financiados.

Em relação à tecnologia e aos insumos estratégicos, observa-se que, no setor farmacêutico, os investimentos em pesquisa e desenvolvimento P&D, em 1998, foram da ordem de US$ 73,5 bilhões, ou 2,7% do total de gastos em saúde. O setor público foi responsável por 50% dos investimentos e a indústria farmacêutica, incluindo as empresas de biotecnologia, por 42%, o que corresponde de 10% a 20% de seu faturamento. O restante foi financiado por fundos privados não lucrativos (8%), conforme Global Forum for Health Research (2002).

No Brasil, existe uma rede estatal de produção de medicamentos formada por 17 laboratórios ligados ao Ministério da Saúde, às Forças Armadas, aos governos estaduais e às universidades, sendo cinco no Nordeste, sete no Sudeste, quatro no Sul e um no Centro-Oeste. Ressalte-se que, do total de recursos financeiros empregados nas compras de medicamentos efetivadas pelo Ministério da Saúde, 10% são destinados à aquisição de produtos desses laboratórios. Estima-se que a produção desses laboratórios seja responsável por, aproximadamente, 75% das unidades dispensadas no âmbito do SUS, demonstrando o seu papel relevante na política de saúde do País (Brasil, 2003b).

Apesar do potencial de produção, a maior parte desses laboratórios apresenta capacidade ociosa estimada em 25%. Entre as causas dessa situação, citam-se: o modelo institucional que impõe restrições administrativas e orçamentárias e limita o dinamismo necessário aos processos de compras; as restrições de contratação, remuneração e qualificação de pessoal; a descontinuidade de gestão; e a limitada autonomia e estabilidade gerencial. Iniciativas recentes vêm sendo adotadas pelo Ministério da Saúde visando à superação desse cenário, como a elaboração de critérios estruturantes para investimentos em laboratórios oficiais e o estímulo à construção da rede brasileira de produção pública de medicamentos. Com relação ao parque produtor nacional de imunobiológicos, são necessários investimentos buscando inovações tecnológicas que levem à produção de novas vacinas e soros, de forma a garantir a sustentabilidade e o contínuo aprimoramento do programa brasileiro de vacinação.

Quanto à força de trabalho, em 2002 existiam cerca de 2,2 milhões de empregos vinculados aos estabelecimentos de saúde no Brasil, 54,7% no setor público (1,2 milhão de empregos) e 45,3% (1,0 milhão) no setor privado. No período de 1992-2002, o crescimento dos postos de trabalho para enfermeiros foi de 114,3%; para médicos, de 51,5%; para odontólogos, de 37,3%; para nutricionistas, de 93,8%; para farmacêuticos/bioquímicos, de 31,5%; e para os postos associados a funções de reabilitação, como fonoaudiólogos e fisioterapeutas, de 150%.

A oferta de médicos por mil habitantes, em nível nacional, em 2002, era de 1,64, com fortes contrastes na distribuição entre as cinco regiões. As Regiões Norte e Nordeste apresentavam as menores taxas, respectivamente, 0,80 e 0,95, enquanto a Região Sudeste alcançava o índice mais elevado, com 2,25 médicos para cada mil habitantes. Dos 466.430 postos de trabalho médicos, 55% estão localizados em estabelecimentos privados, e 45% no setor público. A participação do setor público nos empregos médicos é maior no Norte (57,8%) e no Nordeste (51%), enquanto no Sul a participação é relativamente baixa (apenas 36,5%).

Em 2002, os trabalhadores de nível técnico e auxiliar em funções específicas de saúde participavam com 28,6% na força de trabalho total da saúde (cerca de 625 mil postos de trabalho), e os de qualificação elementar correspondiam a 11,2% (cerca de 245 mil postos). Calcula-se que apenas cerca de 225 mil dos trabalhadores exercem funções de saúde para as quais estão devidamente preparados e certificados. Em 1999, dos postos de trabalho médicos pertencentes a estabelecimentos do setor público, 65,2% encontravam-se concentrados na esfera municipal. Na Região Sul, tal proporção elevava-se a 71,4%. Na Norte e na Centro-Oeste, predominava ainda um padrão relativamente centralizado na absorção de recursos humanos, visto que as esferas federal e estadual, quando somadas, correspondiam a mais da metade do total de postos disponíveis no sistema público.

O campo de atuação da vigilância sanitária brasileira compreende a promoção e a proteção da saúde, garantindo a segurança sanitária da produção e da comercialização de produtos e serviços, mediante uma rede ampla de instituições, composta pelas três esferas de governo, organizações não-governamentais, empresas privadas e um grande número de outros atores, cuja atuação interfere nas condições de vida da população.

Grande parcela da economia do País está sob o arcabouço regulatório da vigilância sanitária, sendo as suas ações desenvolvidas pelo poder público. Um avanço importante nesse campo foi a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para o setor de medicamentos, a sua atuação tem sido fundamental, com destaque para a implementação da Política de Medicamentos Genéricos, influenciando diretamente o mercado. A Anvisa tem como principal desafio ampliar e reforçar a rede de parceiros institucionais, em especial as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde.

A descentralização das ações de vigilância sanitária para estados e municípios apresentou-se de forma mais lenta que nas demais áreas da saúde. Em 2000, a Anvisa instituiu a pactuação da execução das ações de média e alta complexidade em vigilância sanitária com os estados, por intermédio do Termo de Ajustes e Metas TAM instrumento de gestão especificamente voltado para essa finalidade. A sua repactuação, ocorrida em 2004, apresentou como inovação a incorporação dos municípios ao processo e uma nova modalidade de financiamento. Dessa maneira, valor equivalente a 70% do volume de recursos arrecadados diretamente pela Anvisa é repassado aos estados e municípios, retratando que a direção dada ao Subsistema é claramente descentralizadora. Como resultado da repactuação do TAM/2004, destaca-se a adesão de 536 municípios. A Região Sudeste foi a que apresentou o maior número de municípios que aderiram ao processo (447), correspondendo a 83,40% da totalidade dos municípios pactuantes, seguida das Regiões Sul (60), Nordeste (19), Centro-Oeste (8) e Norte (2).

No âmbito ainda da descentralização das ações de vigilância sanitária, a ANVISA implantou e vem ampliando uma rede de hospitais sentinelas, numa estratégia de gerências de risco, conectadas em rede e capacitadas para as ações de fármaco, hemo e tecnovigilância, além do suporte para o encaminhamento dessas ações. Em relação às infecções hospitalares, está disponível para todos os hospitais públicos e privados o Sistema Nacional de Informação para o Controle de Infecções em Serviços de Saúde - SINAIS, instrumento informatizado para acompanhar a ocorrência e a gravidade dessas infecções, construindo indicadores confiáveis e permitindo agilidade na identificação de surtos.

Paralelamente ao esforço de apoio à implantação das ações de vigilância sanitária nos estados, nos municípios e no Distrito Federal, a ANVISA busca consolidar-se como estrutura de regulação, retaguarda técnica e de coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Por outro lado, a criação da Agencia Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em 2000, marcou a atual etapa da regulação da saúde suplementar que, a partir dos anos 60, transformou-se numa relevante atividade econômica na área da saúde. A regulamentação do setor de saúde suplementar compõe um sistema formado por seis dimensões, nas quais situam-se as ações normativas e fiscalizadoras para garantir o cumprimento da legislação: (1) cobertura assistencial e condições de acesso; (2) condições de ingresso, operação e saída do setor; (3) regulação de preço; (4) fiscalização e efetividade da regulação; (5) comunicação e informação; e (6) ressarcimento ao SUS.

Os beneficiários do sistema supletivo correspondem atualmente a cerca de 38,7 milhões de pessoas, equivalendo a 22% da população brasileira. Mais de dois terços desses beneficiários acessam o sistema mediante relações de trabalho formalizadas (planos coletivos). Em razão dessa característica do sistema, de forte relação com o mercado formal de trabalho, as maiores taxas de cobertura estão em quatro estados da Região Sudeste (São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo) e em dois da Região Sul (Paraná e Santa Catarina). Deve-se ressaltar que, no período compreendido entre 2000 e 2004, 42% do total dos beneficiários cadastrados estão ligados a contratos novos celebrados sob a égide da legislação atual, a despeito de ainda 58% dos usuários estarem cobertos por contratos antigos, portanto, com potenciais problemas de exclusão de coberturas essenciais.

Quanto ao ressarcimento ao SUS dos atendimentos feitos pelo sistema público aos usuários de planos privados de assistência à saúde, a sua efetividade ainda está comprometida por um conjunto de fatores: (1) falta de informações completas nas AIHs, com a ocorrência de homônimos e falhas no preenchimento dos campos relativos a procedimentos e valores, o que impede a correta identificação do usuário e do motivo da internação e, portanto, a cobrança à respectiva operadora; (2) cerca de 19% de operadoras ativas (443) que não fornecem seus cadastros de beneficiários, em descumprimento sistemático da legislação ou amparadas por medidas judiciais; (3) 123 operadoras obtiveram liminares judiciais contra a cobrança do ressarcimento, cujo montante representa 43% do valor passível de cobrança; e (4) elevado número de operadoras que não pagam os valores cobrados e que estão em processo de inscrição na dívida ativa da União.



6. ANÁLISE DO INVESTIMENTO EM SAÚDE



Os projetos de investimentos vêm atendendo basicamente a demandas de estados, municípios e outras instituições que submetam ao Ministério da Saúde projetos para o desenvolvimento do setor. O efeito indesejável é que alguns governos subnacionais, devido a sua menor capacidade técnica e política, são contemplados com uma parcela menor de recursos.

Citando a experiência do Projeto Reforsus, foi utilizada a seguinte fórmula para a pré-alocação de recursos objetivando a readequação física e tecnológica da rede de serviços de saúde, por unidade federada: (a) 70% dos recursos foram distribuídos proporcionalmente à população; e (b) 30% restantes foram distribuídos de maneira inversamente proporcional ao gasto per capita de custeio AIH e SIA do Ministério da Saúde no ano de 1995. Dessa forma, a unidade federada onde o Ministério da Saúde realizou o menor gasto per capita naquele ano foi proporcionalmente contemplada com mais recursos. Contudo, esse critério é insuficiente para avaliar a sustentabilidade do investimento, incluindo a presença de infra-estrutura adequada e profissionais qualificados, além de não considerar as reais necessidades epidemiológicas locais e os custos per capita característicos das diferenciadas ações.

Uma distribuição dos recursos que promova eqüidade tem de considerar a grande diversidade regional do País, nos aspectos geográfico, demográfico, econômico, social e sanitário. Assim, na distribuição dos equipamentos e dos recursos humanos, deve ser considerada, entre outros aspectos, a distribuição geográfica da população. De forma geral, quanto menor a densidade demográfica, maior a dificuldade de acesso das pessoas aos serviços de saúde e, conseqüentemente, maior os custos per capita da atenção à saúde.



III. OBJETIVOS, DIRETRIZES E METAS



Os objetivos, as diretrizes e as metas do presente Plano Nacional de Saúde, a seguir apresentados, estão distribuídos, segundo os recortes adotados, assinalados na introdução deste documento, a saber: (a) linhas de atenção à saúde; (b) condições de saúde da população; (c) gestão em saúde; (d) setor saúde; e (e) investimento em saúde.



1. EM RELAÇÃO ÀS LINHAS DE ATENÇÃO À SAÚDE



OBJETIVOS



Efetivar a atenção básica como espaço prioritário de organização do SUS, usando estratégias de atendimento integral a exemplo da saúde da família e promovendo a articulação intersetorial com os demais níveis de complexidade da atenção à saúde.

Reorganizar a atenção especializada, visando garantir a integralidade da atenção, com a redefinição do papel dos hospitais na rede assistencial, combinando o critério de pagamento por procedimento com outros critérios como o de agravos prioritários , a estruturação da rede de atenção às urgências e o incremento do sistema nacional de transplantes.

Regionalizar a oferta de tecnologia de maior complexidade, regulando sua incorporação a partir de critérios de necessidades, eficiência, eficácia e efetividade e qualidade técnico-científica, e garantir o acesso universal a sua utilização.



DIRETRIZES E METAS NACIONAIS



QUALIFICAÇÃO E HUMANIZAÇÃO NA ATENÇÃO À SAÚDE



A elevação da qualidade da assistência à saúde prestada à população pelo SUS mediante a adoção de práticas assistenciais resolutivas, seguras, éticas e humanizadas, realizadas com presteza e adequação, constituirão dimensões essenciais dessa diretriz, e serão acompanhadas de iniciativas para motivação e capacitação dos profissionais de saúde e da consolidação do controle social.

A incorporação das dimensões referidas será estimulada com o estabelecimento de incentivos aos gestores correspondentes do SUS, às equipes de saúde e suas gerências, vinculados à implantação de novas práticas que elevem a satisfação do usuário, além de estimular a adoção de novas tecnologias que ampliem a capacidade de gestão dos estados e municípios e desenvolvam uma efetiva capacidade de regulação, controle e avaliação dos sistemas. A promoção da qualificação deverá, a partir das dimensões assinaladas, atuar transversalmente ao conjunto de linhas de atenção à saúde, programas e ações definidas.

De outra parte, especial prioridade deverá ser dada à implementação das diretrizes da política nacional de humanização, buscando assegurar o vínculo entre o usuário e os serviços, o acolhimento e a responsabilização dos profissionais e das equipes. Nesse âmbito, estarão compreendidas também a implementação de práticas voltadas à humanização da atenção à saúde. Buscar-se-á igualmente a inserção de tais práticas nos currículos de formação, mediante integração efetiva com o Ministério da Educação, bem como nos programas de capacitação promovidos no âmbito do SUS. Deverá ser realizada, de forma contínua, a divulgação das práticas junto à população, como forma de participação e controle social, bem como criadas instâncias preparadas para receber, encaminhar e responder eventuais críticas e sugestões dos usuários dos serviços e destinatários das ações.

Um dos aspectos relevantes na qualificação aqui definida diz respeito à prevenção e ao controle de infecções em serviços de saúde. As medidas envolverão, em especial, o desenvolvimento de ações de capacitação dos profissionais e de monitoramento das ocorrências de infecções nestes serviços, com a implementação do - Sistema Nacional de Informação para o Controle de Infecções em Serviços de Saúde - SINAIS. Esse sistema servirá como instrumento de orientação para implantação das ações que visam diminuir a incidência e gravidade de infecções em serviços de saúde e para a medição da eficácia dessas ações. Com o sistema SINAIS também será possível a realização de análise do perfil de sensibilidade de todos os microrganismos identificados e testados por unidade hospitalar, por município, por estado ou do País. No conjunto das iniciativas nesse âmbito, deverá ser implementado programa para orientar o uso racional de antibióticos, uniformizados e padronizados indicadores de infecção hospitalar e coletados dados para a sua medição e acompanhamento. Além disso, será monitorado, via sistema SINAIS e dados epidemiológicos sobre infecções hospitalares, a resistência bacteriana aos antimicrobianos.



EXPANSÃO E EFETIVAÇÃO DA ATENÇÃO BÁSICA DE SAÚDE



A expansão do acesso à atenção básica deverá ser baseada em estratégias que privilegiem o atendimento integral das necessidades de saúde, para o que será indispensável o estabelecimento de uma articulação intersetorial, em especial no âmbito municipal. Uma das estratégias prioritárias consistirá na ampliação das equipes da saúde da família, às quais deverão ser asseguradas as condições necessárias à resolubilidade, com qualidade, de seu trabalho.

Para a efetivação da atenção básica, serão promovidas a implantação e a ampliação das equipes de saúde nos municípios por meio do estabelecimento de estratégias de indução que levem em consideração suas diversidades, como porte populacional, densidade demográfica, fixação do profissional, entre outros. Constituirão também medidas estratégicas para tal a adequação e instalação de unidades básicas de saúde, ao lado da integração da atenção básica com os demais níveis da atenção.

O fortalecimento da gestão descentralizada da atenção básica, o monitoramento e a avaliação dessa atenção nos municípios, a capacidade e as condições para a detecção precoce das doenças crônico-degenerativas, o atendimento assistencial básico, a estruturação da rede de serviços constituirão fatores essenciais à efetivação desse nível de atenção.





© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.13 - ATO Portaria n.º 816/GM Em 30 de abril de 2002.

8.1.13 - ATO Portaria n.º 816/GM Em 30 de abril de 2002.

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando:

- as determinações da Lei 10.216, de 06 de abril de 2001;

- o aumento do consumo de álcool e outras drogas, entre crianças e adolescentes no País, confirmado por estudos e pesquisas;

- os crescentes problemas relacionados ao uso de drogas pela população adulta e economicamente ativa;

- a necessidade de ampliar a oferta de atendimento a essa clientela na rede do SUS;

- a contribuição do uso indevido de drogas para o aumento do número de casos de doenças como a AIDS e as infecções causadas pelos vírus B-HBV e C-HCV da hepatite, em decorrência do compartilhamento de seringas por usuários de drogas injetáveis;

- a necessidade de reformulação e adequação do modelo de assistência oferecida pelo SUS ao usuário de álcool e outras drogas, aperfeiçoando-a e qualificando-a;

- a necessidade de estruturação e fortalecimento de uma rede de assistência centrada na atenção comunitária associada à rede de serviços de saúde e sociais, que tenha ênfase na reabilitação e reinserção social dos seus usuários;

- as conclusões e recomendações constantes do Relatório Final do Seminário Nacional sobre o Atendimento aos Usuários de Álcool e Outras Drogas na Rede do SUS, promovido pelo Ministério da Saúde, em agosto de 2001;

- a diretriz constante na Política Nacional Antidrogas de reconhecer a estratégia de redução de danos sociais e à saúde, amparada pelo Artigo 196, da Constituição Federal, como intervenção preventiva que deve ser incluída entre as medidas a serem desenvolvidas, sem representar prejuízo a outras modalidades e estratégias de redução da demanda, e

- as deliberações da III Conferência Nacional de Saúde Mental, de dezembro de 2001, as quais recomendam que a atenção psicossocial a pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras drogas deve se basear em uma rede de dispositivos comunitários, integrados ao meio cultural, e articulados à rede assistencial em saúde mental e aos princípios da Reforma Psiquiátrica, resolve:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e Outras Drogas, a ser desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos estados, Distrito Federal e municípios, tendo por objetivos:

I Articular as ações desenvolvidas pelas três esferas de governo destinadas a promover a atenção aos pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool ou outras drogas;

II - Organizar e implantar rede estratégica de serviços extra-hospitalares de atenção aos pacientes com esse tipo de transtorno, articulada à rede de atenção psicossocial;

III - Aperfeiçoar as intervenções preventivas como forma de reduzir os danos sociais e à saúde representados pelo uso prejudicial de álcool e outras drogas;

IV - Realizar ações de atenção/assistência aos pacientes e familiares, de forma integral e abrangente, com atendimento individual, em grupo, atividades comunitárias, orientação profissional, suporte medicamentoso, psicoterápico, de orientação e outros;

V - Organizar/regular as demandas e os fluxos assistenciais;

VI - Promover, em articulação com instituições formadoras, a capacitação e supervisão das equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental locais.

Art. 2º Definir, na forma do Anexo I desta Portaria, e em conformidade com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde NOAS/2001, as competências e atribuições relativas à implantação/gestão do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e Outras Drogas de cada nível de gestão do Sistema Único de Saúde SUS.

Art. 3o Estabelecer que, em virtude dos diferentes níveis de organização das redes assistenciais existentes nos estados e no Distrito Federal, da diversidade das características populacionais existentes no País e da variação da incidência dos transtornos causados pelo uso abusivo ou dependência de álcool e outras drogas, deverão ser implantados no País, nos próximos três anos, 250 Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras Drogas, em Etapas Anuais de Implantação, conforme segue:

a - Etapa 1 Ano de 2002/2003 120 (cento e vinte) Centros distribuídos estrategicamente nas capitais e municípios com população igual ou superior a 200.000 habitantes conforme planilha constante do Anexo II desta Portaria;

b - Etapa 2 Ano de 2004 130 (cento e trinta) Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com Transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e outras drogas, sendo 80 (oitenta) distribuídos estrategicamente, na proporção de 01 CAPS para cada 500.000 habitantes, em grandes regiões metropolitanas, que já terão implantado a parte inicial da rede necessária (etapas 1 e 2), além de mais 50 (cinqüenta) a serem localizados em cidades com menos de 200.000 habitantes de acordo com necessidades estratégicas/epidemiológicas.

Art. 4º Alocar recursos financeiros adicionais na ordem de R$18.000.000,00 (dezoito milhões de reais), previstos no Orçamento do Ministério da Saúde para o custeio, no exercício de 2002, das atividades previstas nesta Portaria, cujas despesas correrão à conta do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.

Art. 5º Estabelecer que os procedimentos realizados pelos CAPS e NAPS atualmente existentes, após o seu recadastramento, assim como os novos serviços que vierem a ser criados e cadastrados em conformidade com o estabelecido nesta Portaria, serão remunerados através do Sistema APAC/SIA, conforme estabelecido nas Portarias GM/MS N° 366, de 19 de fevereiro de 2002 e SAS/MS N° 189, de 20 de março de 2002.

Art. 6º Determinar o pagamento de um incentivo adicional de R$50.000,00 (cinqüenta mil reais) para os municípios e estados que implantarem novos serviços ou realizarem a adequação dos já existentes.

§ 1º Ficam alocados recursos financeiros na ordem de R$3.000.000,00 (três milhões de reais), do orçamento do Ministério da Saúde, para a execução desta atividade no exercício de 2002.

§ 2º O incentivo de que trata este Artigo será transferido aos municípios, após avaliação e inclusão de suas respectivas unidades no Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, pela Assessoria Técnica da Secretaria de Assistência à Saúde - ASTEC/SAS/MS.

Art. 7º Instituir o Programa Permanente de Capacitação de Recursos Humanos da rede SUS para os Serviços de Atenção aos Pacientes com Transtornos causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependência de Álcool e Outras Drogas, a ser regulamentado em ato específico da Secretaria de Assistência à Saúde/SAS/MS.

Parágrafo único. Ficam alocados recursos financeiros da ordem de R$ 1.890.000,00 (hum milhão, oitocentos e noventa mil reais) para o cumprimento da Primeira Etapa do Programa de Capacitação objeto deste Artigo.

Art. 8° Estabelecer que os recursos orçamentários de que trata esta Portaria correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar os Programas de Trabalho:

10.302.0023.4306 Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em regime de Gestão Plena do Sistema Único de Saúde SUS.

10.302.0023.4307 Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema Único de Saúde SUS.

Art. 9º Determinar que a Secretaria de Assistência à Saúde adote as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria, procedendo a sua respectiva regulamentação.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

##ASS BARJAS NEGRI

ANEXO I

1. Compete ao Ministério da Saúde:

a - Instituir o Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas, seus princípios e diretrizes de implantação e funcionamento, estabelecendo critérios/exigências de habilitação de serviços, critérios de implantação das redes de assistência aos portadores de transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e outras drogas e critérios técnicos de desenvolvimento do trabalho;

b - Atribuir à Assessoria Técnica da Secretaria de Assistência à Saúde ASTEC/SAS/MS a coordenação do Programa em âmbito nacional;

c - Definir e implementar ações de vigilância epidemiológica e sanitária no que se refere aos transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e drogas;

d - Definir e implementar planos e programas de treinamento e capacitação de recursos humanos nas áreas de prevenção, vigilância e assistência aos pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras drogas, estabelecendo convênios de cooperação técnica com as instituições formadoras ou serviços;

e - Estabelecer as normas de funcionamento e cadastramento de serviços que integrarão as redes assistenciais;

f - Articular com os estados, municípios e o Distrito Federal a implantação do Programa e o estabelecimento de mecanismos de controle, avaliação e acompanhamento do processo;

g - Assessorar os estados e o Distrito Federal na implantação, em seus respectivos âmbitos de atuação, do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas e na organização de suas respectivas Redes Estaduais;

h - Utilizar os sistemas de informação epidemiológica e assistencial para constituir um banco de dados que permita acompanhar e avaliar o desenvolvimento do Programa, definindo seus indicadores;

i - Apoiar a realização de estudos de prevalência de base populacional para o conhecimento da distribuição dos pacientes portadores de transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e outras drogas e outras pesquisas relevantes;

j - Alocar recursos financeiros destinados ao co-financiamento das atividades do Programa;

l - Divulgar o Programa de maneira a conscientizar e informar a população e os profissionais de saúde sobre a importância da realização das ações preventivas e assistenciais previstas no Programa.

2. Compete às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal:

a - Elaborar, em parceria com as Secretarias Municipais de Saúde, as estratégias de implantação, em seu âmbito de atuação, do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e Outras Drogas;

b - Designar um Coordenador Estadual do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e Outras Drogas, em articulação com o Programa de Saúde Mental do Estado;

c - Organizar e implantar rede estadual estratégica de serviços extra-hospitalares de atenção aos transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e outras drogas, identificando os serviços delas integrantes, os Centros de Atenção Psicossocial, estabelecendo os fluxos de referência e contra-referência entre estes serviços e garantindo a execução de todas as fases do processo assistencial previsto no Programa;

d - Criar as condições para a estruturação/criação/implantação/cadastramento dos Centros de Atenção Psicossocial para Atendimento de Pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de Álcool e outras Drogas;

e - Definir e implementar ações de vigilância epidemiológica e sanitária no que se refere aos transtornos causados pelo uso prejudicial ou dependência de álcool e drogas;

f - Definir e implementar planos e programas de treinamento e capacitação de recursos humanos nas áreas de prevenção, vigilância e assistência aos portadores de transtornos causados pelo uso abusivo de álcool e drogas;

g - Assessorar os municípios no processo de implementação do Programa, no desenvolvimento das atividades e na adoção de mecanismos destinados ao controle, avaliação e acompanhamento do processo;

h - Alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento/incremento do Programa;

i - Monitorar o desempenho do Programa em seu estado e os resultados alcançados;

j - Manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade.

3. Compete às Secretarias Municipais de Saúde:

a - Elaborar, em parceria com a respectiva Secretaria estadual de Saúde, por intermédio da Comissão Intergestores Bipartite, as estratégias de implantação, em seu âmbito de atuação, do Programa Nacional de Atenção Comunitária Integrada a Usuários de Álcool e outras Drogas;

b - Criar as condições para a estruturação/criação/implantação/cadastramento de Centros de Atenção Psicossocial e adotar as providências necessárias para integrá-lo(s) na rede estadual estratégica de serviços extra-hospitalares de atenção aos transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e outras drogas;

c - Alocar, complementarmente, recursos financeiros próprios para o desenvolvimento/incremento do Programa;

d - Monitorar o desempenho do Programa em seu município e os resultados alcançados;

e - Executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária no que se refere aos transtornos causados pelo uso prejudicial e/ou dependência de álcool e drogas;

f - Executar programas de treinamento e capacitação de recursos humanos nas áreas de prevenção, vigilância e assistência aos pacientes com dependência e/ou uso prejudicial de álcool e outras drogas;

g - Manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade, que deverão ser notificados ao gestor estadual do SUS;

ANEXO II

ETAPA DE IMPLANTAÇÃO 1 2002/2003

Estados/Municípios/Nº de CAPSad

Estados da Federação
Municípios Nº de Centros

Acre
Rio Branco 1

Alagoas
Maceió 1

Amazonas
Manaus 1

Amapá
Macapá 1

Bahia
Feira de Santana 1


Ilhéus 1


Salvador 2


Vitória da Conquista 1

Ceará
Caucaia 1


Fortaleza 2


Juazeiro do Norte 1

Distrito Federal
Brasília 2

Espírito Santo
Cariacica 1


Serra 1


Vila Velha 1


Vitória 1

Goiás
Anápolis 1


Aparecida de Goiânia 1


Goiânia 1

Maranhão
Imperatriz 1


São Luís 1

Minas Gerais
Belo Horizonte 2


Betim 1


Contagem 1


Governador Valadares 1


Ipatinga 1


Juiz de Fora 1


Montes Claros 1


Ribeirão das Neves 1


Uberaba 1


Uberlândia 1

Mato Grosso do Sul
Campo Grande 1

Mato Grosso
Cuiabá 1


Várzea Grande 1

Pará
Ananindeua 1


Belém 1


Santarém 1

Paraíba
Campina Grande 1


João Pessoa 1

Pernambuco
Caruaru 1


Jaboatão dos Guararapes 1


Olinda 1


Paulista 1


Petrolina 1


Recife 1

Piauí
Teresina 1

Paraná
Cascavel 1


Curitiba 1


Foz do Iguaçu 1


Londrina 1


Maringá 1


Ponta Grossa 1


São José dos Pinhais 1

Rio de Janeiro
Belford Roxo 1


Campos dos Goytacazes 1


Duque de Caxias 1


Magé 1


Niterói 1


Nova Iguaçu 1


Petrópolis 1


Rio de Janeiro 3


São Gonçalo 1


São João de Meriti 1


Volta Redonda 1

Rio Grande do Norte
Mossoró 1


Natal 1

Rondônia
Porto Velho 1

Roraima
Boa Vista 1

Rio grande do Sul
Canoas 1


Caxias do Sul 1


Gravataí 1


Novo Hamburgo 1


Pelotas 1


Porto Alegre 1


Santa Maria 1


Viamão 1

Santa Catarina
Blumenau 1


Florianópolis 1


Joinville 1

Sergipe
Aracaju 1

São Paulo
Barueri 1


Bauru 1


Campinas 1


Carapicuíba 1


Diadema 1


Embu 1


Franca 1


Guarujá 1


Guarulhos 1


Itaquaquecetuba 1


Jundiaí 1


Limeira 1


Marília 1


Mauá 1


Moji das Cruzes 1


Osasco 1


Piracicaba 1


Praia Grande 1


Ribeirão Preto 1


Santo André 1


Santos 1


São Bernardo do Campo 1


São José do Rio Preto 1


São José dos Campos 1


São Paulo 3


São Vicente 1


Sorocaba 1


Sumaré 1


Suzano 1


Taboão da Serra 1


Taubaté 1

Tocantins
Palmas 1

TOTAL
120





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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.14 - PORTARIA Nº 703, DE 12 DE ABRIL DE 2002

8.1.14 - PORTARIA Nº 703, DE 12 DE ABRIL DE 2002

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a Portaria GM/MS nº 702, de 12 de abril de 2002, que cria mecanismos para organização e implantação de Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso, no âmbito do Sistema Único de Saúde; Considerando a Portaria SAS/MS nº 249, de 12 de abril de 2002, que aprova as Normas para Cadastramento de Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso e as Orientações Gerais para a Assistência ao Idoso; Considerando o dever de assegurar ao idoso todos os direitos de cidadania, de defesa de sua dignidade, seu bem estar e direito à vida; Considerando que a demência é uma síndrome clínica decorrente de doença ou disfunção cerebral, usualmente de natureza crônica e progressiva, na qual ocorre perturbação de múltiplas funções cognitivas, incluindo memória, atenção e aprendizado, pensamento, orientação, compreensão, cálculo, linguagem e julgamento e produz um declínio apreciável no funcionamento intelectual de seus portadores e interfere com as atividades do dia-a-dia, como higiene pessoal, vestimenta, alimentação, atividades fisiológicas e de toalete; Considerando que a Doença de Alzheimer é a principal causa de demência, sendo uma doença cerebral degenerativa primária, de etiologia não totalmente conhecida, com aspectos neuropatológicos e neuroquímicos característicos; Considerando a incidência da Doença de Alzheimer no Brasil; Considerando que a Doença de Alzheimer, embora podendo ocorrer em pacientes de outras faixas etárias, tem sua maior incidência entre a população idosa e que esta doença compromete severamente a qualidade de vida de seus portadores, e Considerando a necessidade de adotar medidas que permitam melhor organizar a assistência aos portadores da Doença de Alzheimer, em todos os aspectos nela envolvidos,

resolve:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Programa de Assistência aos Portadores da Doença de Alzheimer.

Art. 2º Definir que o Programa ora instituído será desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em cooperação com as respectivas Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso e seus Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso.

Parágrafo único. Os Centros de Referência integrantes da Rede mencionada no caput deste Artigo são os responsáveis pelo diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos pacientes, orientação a familiares e cuidadores e o que mais for necessário à adequada atenção aos pacientes portadores da Doença de Alzheimer.

Art. 3º Determinar que a Secretaria de Assistência à Saúde estabeleça o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da demência por Doença de Alzheimer, inclua os medicamentos utilizados neste tratamento no rol dos Medicamentos Excepcionais e adote as demais medidas que forem necessárias ao fiel cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

BARJAS NEGRI



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.15 - PORTARIA Nº 702, DE 12 DE ABRIL DE 2002

8.1.15 - PORTARIA Nº 702, DE 12 DE ABRIL DE 2002

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de promover ações de prevenção, promoção, proteção e recuperação da saúde da população idosa, em conformidade com o estabelecido na Política Nacional do Idoso;

Considerando o dever de assegurar ao idoso todos os direitos de cidadania, de defesa de sua dignidade, seu bem estar e direito à vida;

Considerando o aumento da expectativa de vida que tem sido observado nos últimos anos e o declínio das taxas de fecundidade, o que tem levado a um crescente incremento proporcional da população de idosos em relação ao total da população brasileira;

Considerando a necessidade de adotar medidas que fortaleçam o desenvolvimento de ações que visem o incremento das Diretrizes Essenciais da Política Nacional do Idoso, como a promoção do envelhecimento saudável, a manutenção da capacidade funcional, a assistência às necessidades de saúde do idoso, a reabilitação da capacidade funcional comprometida, a capacitação de recursos humanos especializados e o apoio ao desenvolvimento de cuidados informais;

Considerando a necessidade da redução do número de internações e do tempo de permanência hospitalar, uma vez que a hospitalização do idoso é um fator de deterioração de sua independência funcional e autonomia, além de sua exposição aos riscos inerentes ao ambiente hospitalar;

Considerando a necessidade de estimular ações e iniciativas que visem a mudança do modelo assistencial à saúde do idoso, privilegiando a atenção integral ao idoso de forma mais humanizada, com ações de prevenção de agravos, promoção, proteção e recuperação da saúde, que exigem a participação de equipes multiprofissionais e interdisciplinares;

Considerando que a ampliação do número de leitos especializados e de modelos assistenciais extra-hospitalares na atenção à saúde do idoso constitui uma estratégia para a redução de hospitalizações de longa permanência;

Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de avaliação, supervisão, acompanhamento e controle da assistência à saúde deste grupo populacional, resolve:

Art. 1º Criar mecanismos para a organização e implantação de Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso.

Art. 2º Determinar às Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde que, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS/2002, a adoção das providências necessárias à implantação das Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso e à organização/habilitação e cadastramento dos Centros de Referência que integrarão estas redes.

§ 1º As Redes de que trata o caput deste Artigo deverão ser integradas por:

I- Hospitais Gerais;

II- Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso

§2º Entende-se por Hospital Geral aquele que, embora sem as especificidades assistenciais dos Centros de Referência, seja integrante do Sistema Único de Saúde e tenha condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos para realizar o atendimento geral a pacientes idosos, no nível ambulatorial e de internação hospitalar;

§3º Entende-se por Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso aquele hospital que, devidamente cadastrado como tal, disponha de condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos específicos e adequados para a prestação de assistência à saúde de idosos de forma integral e integrada envolvendo as diversas modalidades assistenciais como a internação hospitalar, atendimento ambulatorial especializado, hospital-dia e assistência domiciliar, e tenha capacidade de se constituir em referência para a rede de assistência à saúde dos idosos.

Art. 3º Estabelecer que, na definição dos quantitativos e distribuição geográfica dos Hospitais/Centros de Referência que integrarão as Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso, as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal utilizem os seguintes critérios:

a - população geral;

b - população idosa;

c - necessidades de cobertura assistencial;

d - mecanismos de acesso e fluxos de referência e contra-referência;

e - nível de complexidade dos serviços;

f - série histórica de atendimentos realizados a idosos;

g - distribuição geográfica dos serviços;

h - integração com a rede de atenção básica e programa de saúde da família.

§1º Não há limitação quantitativa estabelecida para os Hospitais Gerais, sendo que poderão participar da Rede todos aqueles hospitais cadastrados pelo SUS que reúnam as condições necessárias para a assistência geral, hospitalar e ambulatorial, aos pacientes idosos e que sejam capazes, quando necessário, de garantir a referência dos pacientes a Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso;

§2º O quantitativo máximo de Centros de Referência em Assistência a Saúde do Idoso, por estado, encontra-se definido no Anexo desta Portaria.

Art. 4º Determinar que, uma vez definida a Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso, as Secretaria de Saúde estabeleçam os fluxos assistenciais, os mecanismos de referência e contra-referência dos pacientes idosos e, ainda, adote as providências necessárias para que haja uma articulação assistencial entre a Rede constituída e a rede de atenção básica e o Programa de Saúde da Família.

Art. 5º Determinar que a Secretaria de Assistência à Saúde defina as Normas de Cadastramento de Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso, as modalidades assistenciais a serem desenvolvidas, a operacionalização e o financiamento dos serviços, bem como adote as providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

BARJAS NEGRI

ANEXO

QUANTITATIVO DE CENTROS DE REFERÊNCIA POR ESTADO



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.16 - ATO Portaria n.º 336/GM Em 19 de fevereiro de 2002.

8.1.16 - ATO Portaria n.º 336/GM Em 19 de fevereiro de 2002.

O Ministro da Saúde, no uso de suas atribuições legais;

Considerando a Lei 10.216, de 06/04/01, que dispõe sobre a proteção e os direitos das pessoas portadoras de transtornos mentais e redireciona o modelo assistencial em saúde mental;

Considerando o disposto na Norma Operacional de Assistência à Saúde NOAS SUS 01/2001, aprovada pela Portaria GM/MS nº 95, de 26 de janeiro de 2001;

Considerando a necessidade de atualização das normas constantes da Portaria MS/SAS nº 224, de 29 de janeiro de 1992, resolve:

Art.1º Estabelecer que os Centros de Atenção Psicossocial poderão constituir-se nas seguintes modalidades de serviços: CAPS I, CAPS II e CAPS III, definidos por ordem crescente de porte/complexidade e abrangência populacional, conforme disposto nesta Portaria;

§ 1º As três modalidades de serviços cumprem a mesma função no atendimento público em saúde mental, distinguindo-se pelas características descritas no Artigo 3o desta Portaria, e deverão estar capacitadas para realizar prioritariamente o atendimento de pacientes com transtornos mentais severos e persistentes em sua área territorial, em regime de tratamento intensivo, semi-intensivo e não-intensivo, conforme definido adiante.

§ 2º Os CAPS deverão constituir-se em serviço ambulatorial de atenção diária que funcione segundo a lógica do território;

Art. 2º Definir que somente os serviços de natureza jurídica pública poderão executar as atribuições de supervisão e de regulação da rede de serviços de saúde mental.

Art. 3º Estabelecer que os Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) só poderão funcionar em área física específica e independente de qualquer estrutura hospitalar.

Parágrafo único. Os CAPS poderão localizar-se dentro dos limites da área física de uma unidade hospitalar geral, ou dentro do conjunto arquitetônico de instituições universitárias de saúde, desde que independentes de sua estrutura física, com acesso privativo e equipe profissional própria.

Art. 4º Definir, que as modalidades de serviços estabelecidas pelo Artigo 1º desta Portaria correspondem às características abaixo discriminadas:

4.1 - CAPS I Serviço de atenção psicossocial com capacidade operacional para atendimento em municípios com população entre 20.000 e 70.000 habitantes, com as seguintes características:

a - responsabilizar-se, sob coordenação do gestor local, pela organização da demanda e da rede de cuidados em saúde mental no âmbito do seu território;

b - possuir capacidade técnica para desempenhar o papel de regulador da porta de entrada da rede assistencial no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial, definido na Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS), de acordo com a determinação do gestor local;

c - coordenar, por delegação do gestor local, as atividades de supervisão de unidades hospitalares psiquiátricas no âmbito do seu território;

d - supervisionar e capacitar as equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial;

e - realizar, e manter atualizado, o cadastramento dos pacientes que utilizam medicamentos essenciais para a área de saúde mental regulamentados pela Portaria/GM/MS nº 1077 de 24 de agosto de 1999 e medicamentos excepcionais, regulamentados pela Portaria/SAS/MS nº 341 de 22 de agosto de 2001, dentro de sua área assistencial;

f - funcionar no período de 08 às 18 horas, em 02 (dois) turnos, durante os cinco dias úteis da semana;

4.1.1 - A assistência prestada ao paciente no CAPS I inclui as seguintes atividades:

a - atendimento individual (medicamentoso, psicoterápico, de orientação, entre outros);

b - atendimento em grupos (psicoterapia, grupo operativo, atividades de suporte social, entre outras);

c - atendimento em oficinas terapêuticas executadas por profissional de nível superior ou nível médio;

d - visitas domiciliares;

e - atendimento à família;

f - atividades comunitárias enfocando a integração do paciente na comunidade e sua inserção familiar e social;

g - os pacientes assistidos em um turno (04 horas) receberão uma refeição diária, os assistidos em dois turnos (08 horas) receberão duas refeições diárias.

4.1.2 - Recursos Humanos:

A equipe técnica mínima para atuação no CAPS I, para o atendimento de 20 (vinte) pacientes por turno, tendo como limite máximo 30 (trinta) pacientes/dia, em regime de atendimento intensivo, será composta por:

a - 01 (um) médico com formação em saúde mental;

b - 01 (um) enfermeiro;

c - 03 (três) profissionais de nível superior entre as seguintes categorias profissionais: psicólogo, assistente social, terapeuta ocupacional, pedagogo ou outro profissional necessário ao projeto terapêutico.

d - 04 (quatro) profissionais de nível médio: técnico e/ou auxiliar de enfermagem, técnico administrativo, técnico educacional e artesão;

4.2 - CAPS II Serviço de atenção psicossocial com capacidade operacional para atendimento em municípios com população entre 70.000 e 200.000 habitantes, com as seguintes características:

a - responsabilizar-se, sob coordenação do gestor local, pela organização da demanda e da rede de cuidados em saúde mental no âmbito do seu território;

b - possuir capacidade técnica para desempenhar o papel de regulador da porta de entrada da rede assistencial no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial, definido na Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS), por determinação do gestor local;

c - coordenar, por delegação do gestor local, as atividades de supervisão de unidades hospitalares psiquiátricas no âmbito do seu território;

d - supervisionar e capacitar as equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial;

e - realizar, e manter atualizado, o cadastramento dos pacientes que utilizam medicamentos essenciais para a área de saúde mental regulamentados pela Portaria/GM/MS nº 1077 de 24 de agosto de 1999 e medicamentos excepcionais, regulamentados pela Portaria/SAS/MS nº 341 de 22 de agosto de 2001, dentro de sua área assistencial;

f - funcionar de 8:00 às 18:00 horas, em 02 (dois) turnos, durante os cinco dias úteis da semana, podendo comportar um terceiro turno funcionando até às 21:00 horas.

4.2.1 - A assistência prestada ao paciente no CAPS II inclui as seguintes atividades:

a - atendimento individual (medicamentoso, psicoterápico, de orientação, entre outros);

b - atendimento em grupos (psicoterapia, grupo operativo, atividades de suporte social, entre outras);

c - atendimento em oficinas terapêuticas executadas por profissional de nível superior ou nível médio;

d - visitas domiciliares;

e - atendimento à família;

f - atividades comunitárias enfocando a integração do doente mental na comunidade e sua inserção familiar e social;

g - os pacientes assistidos em um turno (04 horas) receberão uma refeição diária: os assistidos em dois turnos (08 horas) receberão duas refeições diárias.

4.2.2 - Recursos Humanos:

A equipe técnica mínima para atuação no CAPS II, para o atendimento de 30 (trinta) pacientes por turno, tendo como limite máximo 45 (quarenta e cinco) pacientes/dia, em regime intensivo, será composta por:

a - 01 (um) médico psiquiatra;

b - 01 (um) enfermeiro com formação em saúde mental;

c - 04 (quatro) profissionais de nível superior entre as seguintes categorias profissionais: psicólogo, assistente social, enfermeiro, terapeuta ocupacional, pedagogo ou outro profissional necessário ao projeto terapêutico.

d - 06 (seis) profissionais de nível médio: técnico e/ou auxiliar de enfermagem, técnico administrativo, técnico educacional e artesão.

4.3 - CAPS III Serviço de atenção psicossocial com capacidade operacional para atendimento em municípios com população acima de 200.000 habitantes, com as seguintes características:

a - constituir-se em serviço ambulatorial de atenção contínua, durante 24 horas diariamente, incluindo feriados e finais de semana;

b - responsabilizar-se, sob coordenação do gestor local, pela organização da demanda e da rede de cuidados em saúde mental no âmbito do seu território;

c - possuir capacidade técnica para desempenhar o papel de regulador da porta de entrada da rede assistencial no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial, definido na Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS), por determinação do gestor local;

d - coordenar, por delegação do gestor local, as atividades de supervisão de unidades hospitalares psiquiátricas no âmbito do seu território;

e - supervisionar e capacitar as equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial;

f - realizar, e manter atualizado, o cadastramento dos pacientes que utilizam medicamentos essenciais para a área de saúde mental regulamentados pela Portaria/GM/MS nº 1077 de 24 de agosto de 1999 e medicamentos excepcionais, regulamentados pela Portaria/SAS/MS nº 341 de 22 de agosto de 2001, dentro de sua área assistencial;

g - estar referenciado a um serviço de atendimento de urgência/emergência geral de sua região, que fará o suporte de atenção médica.

4.3.1 - A assistência prestada ao paciente no CAPS III inclui as seguintes atividades:

a - atendimento individual (medicamentoso, psicoterápico, orientação, entre outros);

b - atendimento grupos (psicoterapia, grupo operativo, atividades de suporte social, entre outras);

c - atendimento em oficinas terapêuticas executadas por profissional de nível superior ou nível médio;

d - visitas e atendimentos domiciliares;

e - atendimento à família;

f - atividades comunitárias enfocando a integração do doente mental na comunidade e sua inserção familiar e social;

g - acolhimento noturno, nos feriados e finais de semana, com no máximo 05 (cinco) leitos, para eventual repouso e/ou observação;

h - os pacientes assistidos em um turno (04 horas) receberão uma refeição diária; os assistidos em dois turnos (08 horas) receberão duas refeições diárias, e os que permanecerem no serviço durante 24 horas contínuas receberão 04 (quatro) refeições diárias;

i - a permanência de um mesmo paciente no acolhimento noturno fica limitada a 07 (sete) dias corridos ou 10 (dez) dias intercalados em um período de 30 (trinta) dias.

4.3.2 - Recursos Humanos:

A equipe técnica mínima para atuação no CAPS III, para o atendimento de 40 (quarenta) pacientes por turno, tendo como limite máximo 60 (sessenta) pacientes/dia, em regime intensivo, será composta por:

a - 02 (dois) médicos psiquiatras;

b - 01 (um) enfermeiro com formação em saúde mental.

c - 05 (cinco) profissionais de nível superior entre as seguintes categorias: psicólogo, assistente social, enfermeiro, terapeuta ocupacional, pedagogo ou outro profissional necessário ao projeto terapêutico;

d - 08 (oito) profissionais de nível médio: técnico e/ou auxiliar de enfermagem, técnico administrativo, técnico educacional e artesão.

4.3.2.1 - Para o período de acolhimento noturno, em plantões corridos de 12 horas, a equipe deve ser composta por:

a - 03 (três) técnicos/auxiliares de enfermagem, sob supervisão do enfermeiro do serviço;

b 01 (um) profissional de nível médio da área de apoio;

4.3.2.2 - Para as 12 horas diurnas, nos sábados, domingos e feriados, a equipe deve ser composta por:

a - 01 (um) profissional de nível superior dentre as seguintes categorias: médico, enfermeiro, psicólogo, assistente social, terapeuta ocupacional, ou outro profissional de nível superior justificado pelo projeto terapêutico;

b - 03 (três) técnicos/auxiliares técnicos de enfermagem, sob supervisão do enfermeiro do serviço

c - 01 (um) profissional de nível médio da área de apoio.

4.4 CAPS i II Serviço de atenção psicossocial para atendimentos a crianças e adolescentes, constituindo-se na referência para uma população de cerca de 200.000 habitantes, ou outro parâmetro populacional a ser definido pelo gestor local, atendendo a critérios epidemiológicos, com as seguintes características:

a - constituir-se em serviço ambulatorial de atenção diária destinado a crianças e adolescentes com transtornos mentais;

b - possuir capacidade técnica para desempenhar o papel de regulador da porta de entrada da rede assistencial no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial, definido na Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS), de acordo com a determinação do gestor local;

c - responsabilizar-se, sob coordenação do gestor local, pela organização da demanda e da rede de cuidados em saúde mental de crianças e adolescentes no âmbito do seu território;

d - coordenar, por delegação do gestor local, as atividades de supervisão de unidades de atendimento psiquiátrico a crianças e adolescentes no âmbito do seu território

e - supervisionar e capacitar as equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial, na atenção à infância e adolescência;

f - realizar, e manter atualizado, o cadastramento dos pacientes que utilizam medicamentos essenciais para a área de saúde mental regulamentados pela Portaria/GM/MS nº 1077 de 24 de agosto de 1999 e medicamentos excepcionais, regulamentados pela Portaria/SAS/MS nº 341 de 22 de agosto de 2001, dentro de sua área assistencial;

g - funcionar de 8:00 às 18:00 horas, em 02 (dois) turnos, durante os cinco dias úteis da semana, podendo comportar um terceiro turno que funcione até às 21:00 horas.

4.4.1- A assistência prestada ao paciente no CAPS i II inclui as seguintes atividades:

a - atendimento individual (medicamentoso, psicoterápico, de orientação, entre outros);

b - atendimento em grupos (psicoterapia, grupo operativo, atividades de suporte social, entre outros);

c - atendimento em oficinas terapêuticas executadas por profissional de nível superior ou nível médio;

d - visitas e atendimentos domiciliares;

e - atendimento à família;

f - atividades comunitárias enfocando a integração da criança e do adolescente na família, na escola, na comunidade ou quaisquer outras formas de inserção social;

g - desenvolvimento de ações inter-setoriais, principalmente com as áreas de assistência social, educação e justiça;

h - os pacientes assistidos em um turno (04 horas) receberão uma refeição diária, os assistidos em dois turnos (08 horas) receberão duas refeições diárias;

4.4.2 - Recursos Humanos:

A equipe técnica mínima para atuação no CAPS i II, para o atendimento de 15 (quinze) crianças e/ou adolescentes por turno, tendo como limite máximo 25 (vinte e cinco) pacientes/dia, será composta por:

a - 01 (um) médico psiquiatra, ou neurologista ou pediatra com formação em saúde mental;

b - 01 (um) enfermeiro.

c - 04 (quatro) profissionais de nível superior entre as seguintes categorias profissionais: psicólogo, assistente social, enfermeiro, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo, pedagogo ou outro profissional necessário ao projeto terapêutico;

d - 05 (cinco) profissionais de nível médio: técnico e/ou auxiliar de enfermagem, técnico administrativo, técnico educacional e artesão.

4.5 CAPS ad II Serviço de atenção psicossocial para atendimento de pacientes com transtornos decorrentes do uso e dependência de substâncias psicoativas, com capacidade operacional para atendimento em municípios com população superior a 70.000, com as seguintes características:

a - constituir-se em serviço ambulatorial de atenção diária, de referência para área de abrangência populacional definida pelo gestor local;

b - sob coordenação do gestor local, responsabilizar-se pela organização da demanda e da rede de instituições de atenção a usuários de álcool e drogas, no âmbito de seu território;

c - possuir capacidade técnica para desempenhar o papel de regulador da porta de entrada da rede assistencial local no âmbito de seu território e/ou do módulo assistencial, definido na Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS), de acordo com a determinação do gestor local;

d - coordenar, no âmbito de sua área de abrangência e por delegação do gestor local, a atividades de supervisão de serviços de atenção a usuários de drogas, em articulação com o Conselho Municipal de Entorpecentes;

e - supervisionar e capacitar as equipes de atenção básica, serviços e programas de saúde mental local no âmbito do seu território e/ou do módulo assistencial;

f - realizar, e manter atualizado, o cadastramento dos pacientes que utilizam medicamentos essenciais para a área de saúde mental regulamentados pela Portaria/GM/MS nº 1077 de 24 de agosto de 1999 e medicamentos excepcionais, regulamentados pela Portaria/SAS/MS nº 341 de 22 de agosto de 2001, dentro de sua área assistencial;

g - funcionar de 8:00 às 18:00 horas, em 02 (dois) turnos, durante os cinco dias úteis da semana, podendo comportar um terceiro turno funcionando até às 21:00 horas.

h - manter de 02 (dois) a 04 (quatro) leitos para desintoxicação e repouso.

4.5.1. A assistência prestada ao paciente no CAPS ad II para pacientes com transtornos decorrentes do uso e dependência de substâncias psicoativas inclui as seguintes atividades:

a - atendimento individual (medicamentoso, psicoterápico, de orientação, entre outros);

b - atendimento em grupos (psicoterapia, grupo operativo, atividades de suporte social, entre outras);

c - atendimento em oficinas terapêuticas executadas por profissional de nível superior ou nível médio;

d - visitas e atendimentos domiciliares;

e - atendimento à família;

f - atividades comunitárias enfocando a integração do dependente químico na comunidade e sua inserção familiar e social;

g - os pacientes assistidos em um turno (04 horas) receberão uma refeição diária; os assistidos em dois turnos (08 horas) receberão duas refeições diárias.

h - atendimento de desintoxicação.

4.5.2 - Recursos Humanos:

A equipe técnica mínima para atuação no CAPS ad II para atendimento de 25 (vinte e cinco) pacientes por turno, tendo como limite máximo 45 (quarenta e cinco) pacientes/dia, será composta por:

a - 01 (um) médico psiquiatra;

b - 01 (um) enfermeiro com formação em saúde mental;

c - 01 (um) médico clínico, responsável pela triagem, avaliação e acompanhamento das intercorrências clínicas;

d - 04 (quatro) profissionais de nível superior entre as seguintes categorias profissionais: psicólogo, assistente social, enfermeiro, terapeuta ocupacional, pedagogo ou outro profissional necessário ao projeto terapêutico;

e - 06 (seis) profissionais de nível médio: técnico e/ou auxiliar de enfermagem, técnico administrativo, técnico educacional e artesão.

Art.5º Estabelecer que os CAPS I, II, III, CAPS i II e CAPS ad II deverão estar capacitados para o acompanhamento dos pacientes de forma intensiva, semi-intensiva e não-intensiva, dentro de limites quantitativos mensais que serão fixados em ato normativo da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Define-se como atendimento intensivo aquele destinado aos pacientes que, em função de seu quadro clínico atual, necessitem acompanhamento diário; semi-intensivo é o tratamento destinado aos pacientes que necessitam de acompanhamento freqüente, fixado em seu projeto terapêutico, mas não precisam estar diariamente no CAPS; não-intensivo é o atendimento que, em função do quadro clínico, pode ter uma freqüência menor. A descrição minuciosa destas três modalidades deverá ser objeto de portaria da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde, que fixará os limites mensais (número máximo de atendimentos); para o atendimento intensivo (atenção diária), será levada em conta a capacidade máxima de cada CAPS, conforme definida no Artigo 2o.

Art. 6º Estabelecer que os atuais CAPS e NAPS deverão ser recadastrados nas modalidades CAPS I, II, III, CAPS i II e CAPS ad II pelo gestor estadual, após parecer técnico da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O mesmo procedimento se aplicará aos novos CAPS que vierem a ser implantados.

Art.7º Definir que os procedimentos realizados pelos CAPS e NAPS atualmente existentes, após o seu recadastramento, assim como os novos que vierem a ser criados e cadastrados, serão remunerados através do Sistema APAC/SIA, sendo incluídos na relação de procedimentos estratégicos do SUS e financiados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação FAEC.

Art.8º. Estabelecer que serão alocados no FAEC, para a finalidade descrita no art. 5o, durante os exercícios de 2002 e 2003, recursos financeiros no valor total de R$52.000.000,00 (cinqüenta e dois milhões de reais), previstos no orçamento do Ministério da Saúde.

Art.9o.. Definir que os procedimentos a serem realizados pelos CAPS, nas modalidades I, II (incluídos CAPS i II e CAPS ad II) e III, objetos da presente Portaria, serão regulamentados em ato próprio do Secretário de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde.

Art.10. Esta Portaria entrará em vigor a partir da competência fevereiro de 2002, revogando-se as disposições em contrário.

##ASS JOSÉ SERRA

Çin3

Portaria nº 251/GM, Em 31 de janeiro de 2002.

Estabelece diretrizes e normas para a assistência hospitalar em psiquiatria, reclassifica os hospitais psiquiátricos, define e estrutura, a porta de entrada para as internações psiquiátricas na rede do SUS e dá outras providências.

Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando as determinações da Lei 10.216, de 06 de abril de 2001, da Norma Operacional de Assistência à Saúde NOAS 01/2001, aprovada pela Portaria GM/MS nº 95, de 26 de janeiro de 2001, além das recomendações do grupo de trabalho constituído pela Portaria SAS/MS n° 395, de 25 de setembro de 2001, e tendo em vista a necessidade de atualização e revisão das portarias 224, de 29 de janeiro de 1992, 088, de 21 de julho de 1993 e 147, de 25 de agosto de 1994, resolve:

Art. 1º - Estabelecer, na forma do Anexo desta Portaria, as diretrizes e normas para a regulamentação da assistência hospitalar em psiquiatria no Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2o - Estabelecer a seguinte classificação para os hospitais psiquiátricos integrantes da rede do SUS, apurada pelos indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH Programa Nacional de Avaliação do Sistema Hospitalar/Psiquiatria e o número de leitos do hospital, constante do atual cadastro do Ministério da Saúde.



© Atualização 5/11/2008 - Damtom G P Silva ( dansilva@pr.gov.br )


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CAOP do IDOSO


Legislação
__ 8 - SAÚDE
____ 8.1 - FEDERAL
______ 8.1.17 - Portaria nº 249 de 16 de Abril de 2002.

8.1.17 - Portaria nº 249 de 16 de Abril de 2002.

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a Portaria GM/MS nº 702, de 12 de abril de 2002, que cria os mecanismos para a organização e implantação de Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso;

Considerando a necessidade de definir critérios de cadastramento e funcionamento dos Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso;

Considerando a necessidade de estabelecer, em linhas gerais, os mecanismos e fluxos assistenciais a serem adotados pelas Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso, resolve:

Art. 1º - Aprovar na forma do Anexo I desta Portaria, as Normas para Cadastramento de Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso.

Art. 2° - Estabelecer que as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, em conformidade com o estabelecido no Artigo 2º da Portaria GM/MS nº 702, de 12 de abril de 2002, enviem ao Ministério da Saúde as solicitações de cadastramento de Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso, de acordo com as Normas de Cadastramento contidas no Anexo I desta Portaria e adotem as providências necessárias à sua integração na Rede Estadual, à definição dos fluxos assistenciais, mecanismos de referência e contra-referência e à articulação dos Centros cadastrados com a Rede de Atenção Básica e o Programa de Saúde da Família.

Art. 3º - Estabelecer como obrigatória a realização, pelo gestor estadual, de vistoria e avaliação anual em todos os serviços que compõem a Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso.

Art. 4º - Aprovar, na forma do Anexo II desta Portaria, as Orientações Gerais para a Assistência ao Idoso.

Art. 5º - Cadastrar os Hospitais relacionados no Anexo III desta Portaria como Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso.

§1º Os Hospitais objeto deste Artigo que, eventualmente, não cumpram, na integralidade, os critérios estabelecidos no Anexo I desta Portaria têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação desta Portaria, para que o façam e comprovem ao gestor do Sistema Único de Saúde a regularidade de seu cadastro como Centro de Referência;

§ 2º - Os Hospitais de que trata o § 1° que não cumprirem o prazo estabelecido serão excluídos do rol dos Centros de Referência;

§ 3º - Os gestores estaduais do SUS devem adotar as providências necessárias à integração desses Centros já cadastrados à Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso.

Art. 6º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos a contar da competência maio de 2002, revogadas as disposições em contrário.

RENILSON REHEM DE SOUZA

Secretário

ANEXO I

NORMAS PARA CADASTRAMENTO DE CENTROS DE REFERÊNCIA EM ASSISTÊNCIA À SAÚDE DO IDOSO

As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal devem adotar as providências necessárias para organizar e implantar as Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso e, em conjunto com as Secretaria Municipais de Saúde dos municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, organizar/habilitar/cadastrar os Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso, no quantitativo máximo estabelecido no Anexo da Portaria GM/MS nº 702, de 12 de abril de 2002.

Os Centros de Referência serão responsáveis pela assistência integral e integrada aos pacientes idosos nas seguintes modalidades assistenciais: internação hospitalar, atendimento ambulatorial especializado, hospital dia e assistência domiciliar.

A assistência a ser prestada pelos Centros de Referência deve ser conduzida em conformidade com as Diretrizes Essenciais contidas na Política Nacional de Saúde do Idoso, consubstanciadas na:

promoção do envelhecimento saudável;

manutenção da autonomia e da capacidade funcional;

assistência às necessidades de saúde do idoso;

reabilitação da capacidade funcional comprometida e,

apoio ao desenvolvimento de cuidados informais.

1 - Cadastramento

1.1 - Planejamento/Distribuição de Serviços

As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal deverão estabelecer um planejamento de distribuição regional dos Centros de forma a constituírem uma Rede Estadual de Referência em Assistência à Saúde do Idoso, obedecendo aos critérios de cadastramento estabelecidos nesta Portaria, assim como aos quantitativos definidos para cada estado; aqueles hospitais que, por suas características técnicas, operacionais e localização geográfica sejam os mais adequados para facilitar o acesso aos usuários e a cobertura assistencial dos pacientes idosos.

1.2 - Processo de Cadastramento

1.2.1 - Uma vez concluída a fase de Planejamento e Distribuição dos Centros de Referência conforme estabelecido no item 1.1 supra, o processo de cadastramento deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do estado, do Distrito Federal ou do município em Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades estabelecida na Norma Operacional de Assistência à Saúde NOAS/SUS 2002;

1.2.2 - O Processo de Cadastramento deverá ser instruído com:

a - Documentação comprobatória do cumprimento das exigências estabelecidas nesta Portaria, devendo ser especificadas e comprovadas as modalidades assistenciais disponíveis;

b - Relatório de Vistoria a vistoria deverá ser realizada "in loco" pela Secretaria de Saúde responsável pela formalização do Processo de Cadastramento que avaliará as condições de funcionamento do Serviço para fins de cadastramento: área física, recursos humanos, responsabilidade técnica e demais exigências estabelecidas nesta Portaria;

c - Parecer Conclusivo do Gestor manifestação expressa, firmada pelo Secretário de Saúde, em relação ao cadastramento. No caso de Processo formalizado por Secretaria Municipal de Saúde de município em Gestão Plena do Sistema Municipal, deverá constar, além do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS, que será responsável pela integração do Centro à Rede de Referência Estadual e a definição dos fluxos de referência e contra-referência dos pacientes.

1.2.3 -Uma vez emitido o parecer a respeito do cadastramento pelo(s) Gestor(es) do SUS, e se o mesmo for favorável, o Processo deverá ser encaminhado ao Ministério da Saúde/Secretaria de Assistência à Saúde, para análise.

1.2.4 - O Ministério da Saúde avaliará o Processo de Cadastramento e, uma vez aprovado o cadastramento, a Secretaria de Assistência à Saúde tomará as providências necessárias à sua publicação.

2 - Exigências para Cadastramento de Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso

2.1 - Exigências Gerais

Para ser cadastrado como Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso o hospital deverá cumprir as seguintes exigências gerais:

I - Ser hospital geral, com número de leitos instalados e cadastrados pelo Sistema Único de Saúde igual ou maior que cem (100) leitos;

II - Garantir o direito de acompanhante aos idosos, quando em regime de internação hospitalar, em conformidade com o estabelecido na Portaria GM/MS nº 280, de 07 de abril de 1999 e Portaria GM/MS nº 830, de 24 de junho de 1999;

III - Desenvolver trabalho de identificação da clientela idosa vinculada à unidade conforme estabelecido no Anexo II desta Portaria;

IV - Desenvolver programa de orientação do acompanhante do idoso no período de internação, orientando-o de como pode melhorar o apoio que dá à pessoa idosa que está acompanhando, em relação à sua dependência, buscando preservar ao máximo sua autonomia. Após a alta hospitalar deve receber apoio constante, através de um programa desenvolvido pela equipe de saúde quanto aos cuidados do idoso;

V - Desenvolver programas de desospitalização de idosos;

VI - Desenvolver programas de promoção, prevenção, proteção e recuperação da saúde do idoso, com cronograma anual de acompanhamento;

VII - Estar articulado, com as equipes dos Programas de Atenção Básica e Saúde da Família, onde estiverem implantados;

VIII - Organizar grupos de apoio ao idoso, preferencialmente em parceria com outras instituições da sociedade civil organizada, que tenham como objetivo promover ações de melhoria da qualidade de vida.

2.2 - Exigências Específicas

Além das exigências gerais, os Centros de Referência deverão cumprir as seguintes exigências específicas:

2.2.1 - Modalidades Assistenciais

Para ser cadastrado como Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso, o hospital deverá desenvolver as seguintes modalidades assistenciais, cujos critérios de desenvolvimento se encontram estabelecidos no Anexo II desta Portaria Orientações Gerais para Assistência à Saúde do Idoso:

2.2.1.1 Internação Hospitalar

O Centro deve possuir um percentual mínimo de 10% (dez por cento) de seus leitos gerais instalados no Hospital e cadastrados pelo SUS destinados a acomodações para internação de pacientes idosos com idade igual ou superior a 60 anos, devidamente adaptadas para esta finalidade.

Constitui um Leito Geriátrico aquele atendido pela equipe multiprofissional e interdisciplinar do Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso. O critério que norteará o atendimento pela equipe será a identificação, na avaliação do paciente idoso que está sendo hospitalizado em uma enfermaria geral por um problema clínico, de incapacidade funcional em, pelo menos, uma das atividades básicas da vida diária, caso contrário, poderá ser atendido dentro do modelo tradicional.

O quantitativo de leitos geriátricos deverá ser informado no processo de cadastramento do Centro de Referência.

2.2.1.2 Hospital Dia Geriátrico

O Centro de Referência deverá ter instalado e em funcionamento serviço capaz de prestar assistência na modalidade de Hospital Dia Geriátrico, com condições técnicas, instalações físicas adequadas, equipamentos e recursos humanos especializados e/ou capacitados em saúde do idoso, que garantam o cumprimento dos planos terapêuticos indicados e realizados por equipe multiprofissional e interdisciplinar nesta modalidade assistencial.

O Hospital Dia Geriátrico deve garantir ações de reabilitação, tais como: reeducação para as atividades da vida diária e auto-cuidado, fortalecimento da marcha e do equilíbrio e reeducação e/ou adequação de hábitos alimentares, vesicais e intestinais, além da reabilitação psicossocial.

Esta modalidade se constitui numa forma intermediária de atendimento à saúde, situada entre a internação hospitalar e a assistência domiciliar, ou complementar a esta, que tem por objetivo viabilizar uma assistência global à saúde do idoso adequada para aqueles cuja necessidade terapêutica e de orientação de seus cuidadores não justifiquem sua permanência contínua em ambiente hospitalar e/ou auxiliar as famílias que não apresentam condições adequadas para as demandas assistenciais desse idoso.

A existência da modalidade de assistência em regime Hospital Dia Geriátrico deverá ser informada no processo de cadastramento do Centro de Referência.

2.2.1.3 Ambulatório Especializado em Saúde do Idoso

O Centro deve possuir um Ambulatório Especializado em Saúde do Idoso com atendimento por equipe multiprofissional e interdisciplinar. Neste ambulatório o paciente idoso receberá atendimento individual (consulta médica e de enfermagem; fisioterapia; psicoterapia; terapia ocupacional; apoio, educação e orientações dietéticas; reabilitação da fala e deglutição), grupal (grupo operativo, terapêutico, atividade socioterápica; grupo de orientação, atividades de sala de espera, atividades educativas em saúde). São de fundamental importância a orientação e apoio constante ao paciente, ao cuidador e à família.

A existência do Ambulatório com as características descritas neste item deverá ser informada no processo de cadastramento do Centro de Referência.

2.2.1.4 Assistência Domiciliar

O Centro de Referência deve ter instalado e em funcionamento Serviço de Assistência Domiciliar à Saúde do Idoso.

Essa modalidade de assistência é aquela prestada no domicílio do paciente, compreendendo um conjunto de procedimentos diagnósticos, terapêuticos e de reabilitação para aumento da autonomia e capacidade funcional do idoso. Identifica e orienta o cuidador familiar ou informal.

A existência desse Serviço deverá ser informada no processo de cadastramento do Centro de Referência.

2.2.2-Instalações Físicas

O hospital deve eliminar as barreiras arquitetônicas que possam impedir o acesso ou colocar em risco de acidentes o paciente idoso, de maneira que as áreas físicas do Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso deverão se enquadrar aos critérios e normas estabelecidos pela legislação em vigor ou outros ditames legais que venham a substituí-los ou complementá-los, a saber:

a - Portaria GM/MS nº 810/1.989 - Normas Para o Funcionamento de Casas de Repouso, Clínicas Geriátricas e Outras Instituições Destinadas ao Atendimento de Idosos;

b - Normas de Acesso às Pessoas Portadoras de Deficiências ABNT 1990;

c - Resolução nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Planejamento, Programação, Elaboração e Avaliação de projetos Físicos de Estabelecimentos de Assistência à Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA;

d - Resolução nº 05, de 05 de agosto de 1993, do CONAMA Conselho Nacional de Meio Ambiente.

Obs.: A Portaria GM/MS nº 1884, de 11 de novembro de 1994 Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde foi revogada por meio da Portaria GM/MS nº 554, de 20 de março de 2002.

A área física destinada ao atendimento de idosos deve ser planejada levando-se em conta que uma parcela significativa dos usuários pode vir a apresentar dificuldades de locomoção e maior vulnerabilidade a acidente, o que justifica a criação de um ambiente adequado. Assim sendo, deve contar com as seguintes instalações:

As instituições que atendem aos idosos deverão funcionar, preferencialmente, em construções horizontais. Quando dotadas de mais de um plano, devem dispor de equipamentos adequados como rampa ou elevador para a circulação vertical. Caso contrário, devem atender a pessoas não imobilizadas no leito e com problemas locomotores ou psíquicos, no pavimento térreo.

a - Acessos

Os acessos ao prédio deverão possuir rampa com inclinação máxima de 5%, largura mínima de 1,50m, dotada de guarda-corpo e corrimão, piso revestido com material não derrapante, que permita o livre fluxo de cadeiras de rodas, inclusive. Exige-se que existam no mínimo dois acessos independentes, sendo um deles para idosos e outro para os serviços.

b - Portas e Esquadrias

As portas externas e internas devem ter vão luz de 0,80m, no mínimo, dobradiças externas e soleiras com bordas arredondas.

As portas de correr terão os trilhos embutidos na soleira e no piso, para permitir a passagem de nível, especialmente para cadeira de rodas.

As portas dos sanitários devem abrir para fora, devem ser instaladas de forma a deixar vãos livres de 0,20m na parte inferior.

As maçanetas das portas não deverão ser do tipo arredondado ou de qualquer outro que dificulte a abertura das mesmas.

As portas dos banheiros não podem possuir trancas ou chaves.

c - Pisos

Os revestimentos dos pisos devem ser preferencialmente monocromáticos e de material de fácil limpeza e antiderrapante, nas áreas de circulação, banheiro, refeitórios e cozinha.

d - Mobiliário e Equipamentos Básicos

A disposição do mobiliário deve possibilitar fácil circulação e minimizar o risco de acidentes e incêndio.

Nas instalações sanitárias e na cabeceira de cada leito ocupado por residente com dificuldade de locomoção deverá ser instalado um botão de campainha ao alcance da mão.

e - Circulação Interna

- Horizontal

Os corredores principais das instituições a serem instaladas, após entrada em vigor desta Portaria, deverão ter largura mínima de 1,50m. Exige-se que todas as instituições já existentes ou que venham a ser criadas equipem os corredores com corrimão em ambos os lados, instalados a 0,80m do piso e distantes 0,05 da parede.

Não se permite a criação de qualquer forma de obstáculos à circulação nos corredores, incluindo bancos, vasos e outros móveis ou equipamentos decorativos.

- Vertical

Escadas

As escadas devem ser em lances retos, largura mínima de 1,20m, dotadas de corrimão em ambos os lados, não devendo existir vão livre entre o piso e o corrimão. Os espelhos do primeiro e último degrau devem ser pintados de amarelo e equipados com iluminação de vigília permanente. Exige-se que as escadas tenham portas de abrir com molas de travas leves, que as mantenham em posição fechada.

Rampas

Devem obedecer às especificações descritas no item "acesso" e devem ser instalados em todos os locais onde existem mudança de nível entre 2 ambientes.

Elevadores e Monta-Cargas

Obedecerão às normas estabelecidas na Portaria nº 400, do Ministério da Saúde, de 06 de dezembro de 1977.

f - Instalações Sanitárias

Os sanitários deverão ser separados por sexo e obrigatoriamente equipados com barras de apoio instaladas a 0,80m do piso e afastadas 0,05m da parede, tanto no lavatório, como no vaso sanitário e no "box" do chuveiro. Devem ser instalados no mesmo pavimento onde permanecerem os idosos atendidos.

- Bacia Sanitária

Os assentos das bacias sanitárias devem estar a uma altura de 0,45m do piso. Muitas vezes será necessário colocar uma plataforma para se atingir a altura estipulada. Neste caso, a projeção horizontal da plataforma não deverá ultrapassar em 5cm o contorno da base da bacia, sendo ideal que acompanhe a projeção da base da bacia.

A proporção deve ser de, no mínimo, 1 bacia sanitária para cada 6 pessoas. No caso das paredes laterais à bacia sanitária serem afastadas, deverá ser instalada, em ambos os lados da bacia, uma estrutura de apoio em substituição às barras instaladas na parede.

- Chuveiro

Deve ser instalado em compartimento "box" com dimensões internas compatíveis com banho em posição sentada, dotado, obrigatoriamente, de água quente e na proporção mínima de um chuveiro para cada quarto com 4 leitos.

- Bacia Sanitária "bidet"

Quando existente, deve ser instalada sobre um ósculo de 0,15m de altura, e equipada com a mesma estrutura de apoio descrita para o vaso sanitário. (este item que é da portaria 810 de 1989, é suplantado pelo contido nas Normas da ABTN 1990, cujo conteúdo encontra-se acima)

- As banheiras de imersão só serão permitidas nas salas de fisioterapia.

g.- Iluminação, Ventilação, Instalações Elétricas e Hidráulicas

Deverão obedecer aos padrões mínimos exigidos pelo código de obras local.

É obrigatória a instalação de luz de vigília nos dormitórios, banheiros, área de circulação, no primeiro e no último degrau da escada.

h - Áreas Mínimas

Dormitório

A área mínima para um dormitório é de 6,5m2 quando equipado com apenas 1 leito, e de 5m2 para cada leito quando se tem até 4 leitos, sendo este o número máximo recomendável por dormitório.

Aquelas instalações já existentes com dormitórios tendo acima de 4 leitos deverão seguir as normas em vigor do Ministério da Saúde para enfermarias.

É expressamente vetado o uso de camas tipo beliche, camas de armar ou assemelhadas e a instalação de divisória improvisadas que não respeitem os espaços mínimos ou que prejudique a iluminação e a ventilação, conforme estabelecido pelo código de obras local.

A distância mínima entre dois leitos paralelos deve ser de 1,0m e de 1,50m entre um leito e outro fronteiriço. Recomenda-se que a distância mínima entre o leito e a parede que lhe seja paralela deva ser de 0,50m.

Sala para o Serviço de Nutrição e Dietética

É constituída por cozinha, refeitório e dispensa, sendo que o refeitório poderá também servir como sala para a realização de atividades recreativas e ocupacionais, com área mínima de 1,5m2 por pessoa para instituições com capacidade para até 100 pessoas.

Área de Recreação e Lazer

Todas as instituições deverão contar com área destinadas à recreação e ao lazer, com área mínima de 1m2 por leito instalado.

Áreas para Atividades de Reabilitação

Todas instituições deverão possuir instalações específicas com área mínima de 30m2 e dotadas de pia com bancada, sanitário próximo, mobiliário e equipamento específicos estipulados por profissionais legalmente habilitados, inscritos no conselho de profissionais da área respectiva.

Hospital Dia

O Hospital Dia deverá funcionar em área física especificamente destinada para esse fim e contar, no mínimo, com:

- Recepção com sala de espera própria;

- Vestiário masculino e feminino;

- Sanitários masculinos e femininos para pacientes, acompanhantes e funcionários;

- sala para trabalho em grupo;

- Sala de refeições, não necessariamente exclusiva do Hospital Dia, mas com garantia de acesso fácil ao idoso;

- Área externa para atividades ao ar livre;

- Área com estrutura para repouso eventual;

- Sala para reabilitação;

- Sala de procedimentos;

- Posto de enfermagem;

- Sala de estar e recreação.

2.2.3 - Recursos Humanos

O Centro deve contar com equipe interdisciplinar e multiprofissional de assistência ao idoso, devidamente capacitada para esta modalidade de atenção. Entende-se por equipe multiprofissional e interdisciplinar, um conjunto de profissionais (de diferentes profissões e/ou especialistas de uma mesma profissão) que trabalham em um mesmo local com uma finalidade comum, atuando de maneira interdependente, isto é, interagindo formal e informalmente. Eles podem realizar avaliações isoladas mas as informações destas são trocadas sistematicamente, ou seja, trabalham de maneira combinada, tanto no planejamento como na implementação de cuidados ao paciente.

O Centro deverá contar com:

a - Responsável Técnico médico com carga horária de 40 horas semanais, com reconhecida competência na área de saúde do idoso.

b - Responsável pelo Serviço de Enfermagem Enfermeiro com reconhecida competência na área de saúde do idoso.

c - Equipe de Internação Hospitalar/Ambulatório

Para atendimento aos pacientes idosos internados em leitos de enfermaria de curta permanência devem ser obedecidos os seguintes profissionais de saúde capacitados em saúde do idoso para cada módulo de 40 leitos:

- Médico Assistente nas 12 horas/dia

- Equipe de Enfermagem: 24horas/dia

Enfermeiro 06 horas/dia/profissional (24 horas/dia de cobertura)

Técnico/Auxiliar de enfermagem 06 horas/dia/profissional (24 horas/dia de cobertura) 01 profissional/cada 05 leitos.

- Fisioterapeuta - 08 horas/dia

- Nutricionista - 04 horas/dia

- Assistente Social - 08 horas/dia

- Fonoaudiólogo - 04 horas/dia

- Psicólogo - 03 horas/dia

- Terapeuta Ocupacional - 08 horas/dia

d Hospital Dia Geriátrico

O Hospital Dia Geriátrico deve contar com profissionais capacitados na área de saúde do idoso. As equipes deverão ser constituídas da seguinte forma:

- Equipe Básica: com médico, enfermeiro, assistente social, fisioterapeuta e terapeuta ocupacional além de técnicos/auxiliares de enfermagem em número suficiente e correspondente ao número de vagas disponíveis;

- Equipe Ampliada: não necessita ser exclusiva do Hospital Dia Geriátrico, mas deve atender à solicitação deste, com a finalidade de realizar avaliações e intervenções conforme as necessidades. Deverão fazer parte desta equipe ampliada nutricionista, psicólogo, fonoaudiólogo, farmacêutico e odontólogo;

- Retaguarda de Especialistas para avaliações quando necessárias.

A determinação da quantidade de Recursos Humanos para o Hospital Dia Geriátrico dependerá de seus horário de funcionamento (06 ou 12 h) e número de pacientes. Deverá incluir pelo menos:

- 01 médico assistente com competência na área de geriatria (4h/dia) para cada 20 pacientes;

- 02 enfermeiros com competência na área de geriatria (36h/semana) para cada 20 pacientes;

- 08 técnicos/auxiliares de enfermagem com competência na área de geriatria (36h/semana) para cada 20 pacientes;

- 01 assistente social com competência na área de geriatria para cada 20 pacientes; e

- outros membros da equipe multiprofissional ampliada e equipe consultora, conforme necessidade detectada pela equipe básica.

e - Assistência Domiciliar

O Serviço deve ter uma equipe interdisciplinar e multiprofissional básica, com competência em saúde do idoso, formada por médico, enfermeiro, técnicos/auxiliares de enfermagem. O quantitativo destes profissionais deve ser dimensionado de acordo com o número de pacientes atendidos.

A equipe da Assistência Domiciliar deve contar, ainda, com o apoio dos demais profissionais do Centro como psicólogo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista e fonoaudiólogo. A necessidade da participação destes profissionais dependerá da avaliação inicial realizada pela equipe básica.

f - Consultores Médicos

Além dos profissionais já citados, o Hospital deve contar com médicos de diversas especialidades para o atendimento de consultas/assistência dos pacientes idosos.

As especialidades mínimas são: neurologia, psiquiatria, cardiologia, gastroenterologia, ginecologia, nefrologia, pneumologia, cirurgia geral, neurociruirgia, cirurgia vascular, urologia e ortopedia.

Toda a equipe do Centro deve ser treinada em serviço e, desta forma, capacitada para implementar o programa de atendimento ao idoso nas diversas modalidades assistenciais. O Responsável Técnico deve ser o coordenador do programa de treinamento dos membros da equipe de cuidados de saúde que tenham qualquer tipo de contato com os idosos. Uma cópia do programa de treinamento (conteúdo) ou as linhas gerais dos cursos de treinamento devem estar disponíveis para revisão; deve existir ainda uma escala de treinamento de novos funcionários. Esse treinamento deve ser de pelo menos 20 horas no total, incluindo um mínimo de 5 horas de experiência prática sob supervisão.

2.2.4 - Materiais e Equipamentos

O Centro deve possuir todos os materiais/equipamentos necessários, em perfeito estado de conservação e funcionamento, para assegurar a qualidade da assistência aos idosos, que possibilitem o diagnóstico, tratamento/acompanhamento médico e de enfermagem, fisioterápico com reabilitação funcional, de terapia ocupacional, de fonoaudiologia com reabilitação da voz, audição, deglutição e psicomotricidade, psicológico, estimulação cognitiva e comportamental (individual/grupal), nutricional e dietético, além de orientação familiar e dos cuidadores.

2.2.5 Recursos Diagnósticos e Terapêuticos

Os Centros de Referência deverão contar com recursos diagnósticos de análise clínicas, de imagem e traçados. Assim, são requeridos, no mínimo, os seguintes recursos:

- Laboratório de Análises Clínicas: onde se realizem exames de bioquímica; hematologia; microbiologia, gasometria e líquidos orgânicos, inclusive líquor.

- Eletroencefalografia. O Laboratório deve possuir Certificado de Controle de Qualidade;

- Unidade de Imagenologia: RX, RX portátil, ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética.

- Anatomia Patológica: onde se realizem exames nas áreas de citologia e histologia. A Unidade de Anatomia Patológica deve participar de programa de avaliação de qualidade;

- Endoscopia Digestiva e Fibrobroncoscopia;

- Atendimento de Intercorrências: o Hospital deve contar com serviço de médicos e enfermeiros plantonistas nas 24 horas do dia para atendimento das intercorrências;

- Unidade de Tratamento Intensivo: o Hospital deve contar com uma UTI própria, cadastrada pelo SUS de acordo com a Portaria GM/MS nº 3.432/1998 e classificada, no mínimo, como de Tipo II;

- Hemoterapia

Obs.: Os exames de Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética, Endoscopia Digestiva e Fibrobroncoscopia poderão ser realizados em serviços de terceiros, instalados dentro ou fora da estrutura ambulatório-hospitalar do Centro. Neste caso, a referência deve ser devidamente formalizada de acordo com o que estabelece a Portaria SAS nº 494, de 26 de agosto de 1999. O Hospital deve contar com Banco de Sangue nas 24 horas do dia, próprio ou mediante acesso de acordo com a Portaria supracitada.

2.2.6 - Rotinas de Funcionamento e Atendimento

O Centro de Referência deve possuir Rotinas de Funcionamento e Atendimento escritas, atualizadas a cada 04 anos e assinadas pelo Responsável Técnico pelo Centro. As rotinas devem abordar todos os processos envolvidos na assistência que contemplem desde os aspectos organizacionais até os operacionais e técnicos, incluindo a avaliação do idoso, medidas de prevenção de agravos e descrição das complicações mais comuns que podem surgir durante sua estadia, bem como as estratégias de trabalho em equipe. No que diz respeito ao tratamento da Doença de Alzheimer deve ser observado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Tratamento da Demência por Doença de Alzheimer publicado pela Secretaria de Assistência à Saúde.

2.2.7 Registro de Pacientes

O Centro deve possuir um prontuário para cada paciente com as informações completas do quadro clínico e sua evolução, todas devidamente escritas de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento. Os prontuários deverão estar devidamente ordenados no Serviço de Arquivo Médico.

- Identificação do paciente;

- Histórico Clínico;

- Laudo dos exames diagnósticos realizados;

- Descrição sumária da avaliação do paciente, conforme previsto no Anexo II desta Portaria;

- Relatório de evolução do paciente

No caso de Assistência Domiciliar, o Prontuário do paciente deve ser preenchido em duas vias, sendo que uma via deverá ficar no domicílio do paciente, o que facilitará o atendimento de urgência por outra equipe.

No caso de assistência a pacientes portadores da Doença de Alzheimer, o prontuário deve conter ainda:

- Mini-Exame do Estado Mental deve ser repetido e devidamente registrado a cada 04 meses, em conformidade com o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Tratamento da Demência por Doença de Alzheimer publicado pela Secretaria de Assistência à Saúde;

- Descrição dos achados clínicos que permitiram fechar o diagnóstico clínico provável ou possível da Doença de Alzheimer, de acordo com o Protocolo supra citado.

2.2.8 Orientação/Treinamento

Além do programa de treinamento da equipe de saúde do Centro já abordado no item Recursos Humanos, o Centro deverá manter um programa permanente de orientação/treinamento de familiares e de cuidadores dos pacientes idosos, introduzindo conceitos que os capacitem a prover os cuidados básicos ao idoso e habilitando-os a serem o elo de ligação entre a equipe de saúde e o idoso.

2.2.9 - Transporte

O Centro deve contar com ambulância adequadamente equipada para a realização de eventuais remoções e transferências de pacientes. Além disso, a equipe responsável pela assistência domiciliar deve dispor de veículo para seu transporte.

3 - Manutenção do Cadastro e Descadastramento

Para manutenção do cadastramento, os Centros de Referência deverão cumprir as normas estabelecidas pela presente Portaria, nas suas modalidades assistenciais próprias ou conveniadas. O descadastramento poderá ocorrer se, após avaliação de funcionamento por meio de auditorias periódicas realizadas pelo gestor, o Centro não cumprir as normas em vigor.

ANEXO II

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A ASSISTÊNCIA À SAÚDE DO IDOSO

A assistência à saúde do idoso a ser prestada nos Centros de Referência integrantes da Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso, deve ser integral e integrada e envolver as diversas modalidades assistenciais como a internação hospitalar, atendimento ambulatorial especializado, hospital dia e assistência domiciliar.

Toda assistência a ser prestada deve ser conduzida em conformidade com as Diretrizes Essenciais contidas na Política Nacional de Saúde do Idoso, consubstanciadas na:

promoção do envelhecimento saudável;

manutenção da autonomia e da capacidade funcional;

assistência às necessidades de saúde do idoso;

reabilitação da capacidade funcional comprometida e,

apoio ao desenvolvimento de cuidados informais.

Além disso, deve ser desenvolvido um Projeto Terapêutico baseado nos seguintes princípios:

ser centrado nas necessidades dos usuários, visando à reconstrução progressiva da sua independência nas atividades da vida cotidiana e à sua reinserção social;

ter como objetivo central a garantia da assistência necessária à prevenção de agravos, promoção, proteção, recuperação da saúde do idoso e sua reintegração social e familiar, bem como a identificação e orientação de um cuidador familiar quando houver previsão de alta;

respeitar os direitos do usuário como cidadão e como sujeito em condição de desenvolver uma vida com qualidade e integrada ao ambiente comunitário.

Uma vez constituída a Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso, o gestor estadual deverá adotar as providências necessárias para a adequada definição dos fluxos assistenciais e dos mecanismos de referência e contra-referência.

Para tanto, deverão ser observadas as seguintes regras gerais:

O paciente idoso poderá ser atendido, em hospitalizações de curta permanência, dentro do modelo tradicional. No entanto, deverá ser atendido pela equipe de assistência à saúde do idoso se no momento da avaliação apresentar uma redução de sua capacidade funcional ou enfermidade que cause redução da mesma. Este paciente deve ser cadastrado e, no momento da alta, encaminhado aos programas de desospitalização com acompanhamento ambulatorial ou domiciliar; estabelecidos pelos diversos protocolos clínicos.

A prioridade de atendimento da Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso deverá ser dada àqueles pacientes idosos internados em leitos de longa permanência em hospitais públicos, privados e filantrópicos conveniados ao SUS, não cadastrados como de referência na assistência ao idoso;

Cabe aos gestores municipais e estaduais e do Distrito Federal, após constituídas as suas Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso, a identificação e transferência dos pacientes idosos internados em leitos de longa permanência para os hospitais e serviços extra-hospitalares cadastrados como de referência na assistência à saúde do idoso;

Os pacientes idosos com quadro clínico compensado e estável, em condições de atendimento ambulatorial e que possuam suporte familiar, devem ser, prioritariamente, encaminhados para os serviços de Hospital Dia Geriátrico ou Ambulatório Especializado em Saúde do Idoso da Rede Estadual de Assistência à Saúde do Idoso, como forma de garantir a preservação de sua autonomia, da sua capacidade funcional e da sua reintegração familiar e social;

Os pacientes idosos com quadro clínico compensado e estável, mas sem condições de locomoverem-se e que possuam suporte familiar, devem ser, prioritariamente, encaminhados para os serviços de Assistência Domiciliar, como forma de garantir a preservação de sua autonomia, da sua capacidade funcional e da sua reintegração familiar e social;

Avaliação dos Pacientes:

Todos os idosos atendidos pelo Centro de Referência devem ser amplamente avaliados, devendo a equipe estabelecer seu perfil e diagnóstico epidemiológico, identificar os principais agravos à sua saúde, planejar o processo de atenção para cada paciente de acordo com suas peculiaridades e cadastrar os idosos egressos da internação hospitalar inscrevendo-os num programa de acompanhamento ambulatorial e, eventualmente, de hospital dia ou assistência domiciliar.

Todo o idoso deve ser submetido a uma avaliação que contemple:

A - Avaliação da saúde física:

a - Diagnósticos presentes (co-morbidade)

b - Indicadores de gravidade

c - Quantificação dos serviços médicos utilizados (incluindo internações anteriores)

d - Auto-avaliação de problemas de saúde

B - Avaliação da saúde mental:

a - Testes de função cognitiva (Exemplo: Mini Mental State Examination)

b - Escala (curta) de Depressão Geriátrica e/ou DSM IV

C - Avaliação Social:

a - Avaliação da rede de suporte social

b - Avaliação dos recursos disponíveis

c - Avaliação das necessidades de suporte

D - Avaliação Nutricional

E - Avaliação de Enfermagem:

a - Avaliação da capacidade de autocuidado

b - Avaliação das demandas assistenciais

F - Capacidade Funcional e Autonomia

a - Atividades básicas da vida diária

b - Atividades instrumentais da vida diária

1 Hospital Dia Geriátrico

1.1 - Critérios Gerais

O regime de Hospital Dia se constitui numa forma intermediária de atendimento à saúde, situada entre a internação hospitalar e a assistência domiciliar, ou complementar a esta; que tem por objetivo viabilizar uma assistência global à saúde do idoso adequada para aqueles cuja necessidade terapêutica e de orientação de seus cuidadores não justifiquem sua permanência contínua em ambiente hospitalar e/ou auxiliar as famílias que não apresentam condições adequadas para as demandas assistenciais deste idoso.

- O Hospital Dia Geriátrico funcionará, no mínimo, 5 dias por semana em um (6h) ou dois (12h) turnos;

- Devem ser oferecidas refeições adequadas (duas refeições para o regime de um turno e quatro para o regime de dois turnos), segundo avaliação nutricional prévia, durante o período de permanência do idoso na Unidade, incluindo seu acompanhante.

1.2 - Atividades

O Hospital Dia Geriátrico deve desenvolver as seguintes atividades:

- atendimento médico e farmacoterápico incluindo os medicamentos que devem ser utilizados pelo idoso quando este não está no Hospital Dia, enquanto durar o período de acompanhamento;

- assistência de enfermagem;

- acompanhamento fisioterápico com reabilitação funcional;

- acompanhamento de terapia ocupacional;

- acompanhamento de fonoaudiologia, principalmente objetivando a reabilitação da voz, audição, deglutição e psicomotricidade;

- acompanhamento psicológico com psicoterapia, estimulação cognitiva e comportamental, individual/grupal;

- acompanhamento nutricional com adequação de dietas;

- acompanhamento por assistente social, incluindo a identificação e otimização do funcionamento da rede de suporte social do idoso e de seus familiares, visando a reinserção social dos mesmos na comunidade;

- orientação familiar e do cuidador responsável visando a continuidade do plano terapêutico e evitando reinternações.

O Hospital Dia Geriátrico deve garantir serviço ou referência de serviço de Urgência/Emergência em plantão de 24 horas com garantia de remoção em ambulância com equipamento adequado.

1.3 - Porta de Entrada

A entrada em Hospital Dia deve ser por encaminhamento das instituições ou serviços abaixo relacionados (públicos ou privados prestadores de serviços ao SUS):

Hospital

Assistência domiciliar

Assistência ambulatorial especializada

Programa de Saúde da Família

1.4 - Critérios de Admissão em Hospital Dia Geriátrico:

Serão admitidos no Hospital Dia Geriátrico os idosos que tiverem indicação médica e passarem por avaliação multiprofissional, isto é, aquele paciente idoso:

convalescente, que esteve hospitalizado em um leito de agudos previamente, ou seja, aquele submetido a procedimentos clínico/cirúrgicos que se encontra em recuperação e necessita de acompanhamento médico e de outros cuidados de saúde, bem como de reabilitação físico-funcional por um período de até 30 dias;

com perda funcional agravada por qualquer internação hospitalar (subentende uma avaliação funcional durante a internação prévia), com vistas à reabilitação para a vida na comunidade;

em recuperação após internação cirúrgica ou para tratamento quimioterápico; e

qualquer paciente portador de incapacidade funcional média ou grave decorrentes de transtorno físico ou cognitivo e os sem apoio familiar contínuo.

A equipe multiprofissional e interdisciplinar será responsável por determinar se esta modalidade assistencial é a mais adequada para realização ou complementação dos procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos necessários, bem como para o desenvolvimento de programas de reabilitação que visem a manutenção de sua autonomia e capacidade funcional, incluindo a identificação e o fornecimento das orientações necessárias para o cuidador responsável de modo a garantir a continuidade da assistência.

1.5 - Critérios de Alta:

O processo de alta do regime de Hospital Dia Geriátrico, embora de responsabilidade do médico assistente, deverá ser definido pela equipe assistencial.

Ao receber alta, o idoso, seu cuidador e seus familiares devem ser orientados e o paciente deve ser referenciado ao serviço ambulatorial com relatório completo de todas as atividades desenvolvidas durante a internação no Hospital Dia, bem como com a descrição de todas as orientações fornecidas.

2 - Assistência Domiciliar à Saúde do Idoso

2.1 - Critérios Gerais

A Assistência Domiciliar à Saúde do Idoso é aquela assistência prestada no domicílio do paciente por serviço integrante de um Centro de Referência em Assistência à Saúde do Idoso e executada por equipe multiprofissional e interdisciplinar com competência em saúde do idoso,